慢性腰痛とうつ病を併発する退役軍人に対するケタミンを利用した統合治療
2024年5月20日 更新者：VA Office of Research and Development
これは、慢性腰痛とうつ病を患う退役軍人に対するケタミン注入の後に短期間の行動介入を行うことの実現可能性、受容性、安全性を評価するためのパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
慢性腰痛（CLBP）とうつ病は、米国における障害の主な原因となっています。 退役軍人は両方を持っている可能性が高くなります。有病率は増加しています。 CLBPとうつ病が同時に発生すると、患者はより多くの機能制限、失業、医療支出の増加を報告し、治療の成功率は低くなります。 痛みの干渉とうつ病の症状に同時に対処する新しいアプローチが必要です。
この研究には、慢性腰痛とうつ病を持つ参加者が痛みの干渉を軽減し、気分を改善できるように設計された介入の最初のパイロット実現可能性テストが含まれます。 この研究は 2 段階で行われます。 最初のフェーズは、退役軍人の少数のサンプル (n=5) を対象とした複合介入 (ケタミン注入とそれに続く短い行動介入) の非盲検単群パイロットです。 目的は、研究手順の初期の実現可能性を開発および評価し、半構造化された出口面接を通じて参加者からフィードバックを得ることです。 第 2 フェーズは、(a) 実現可能性ベンチマークを評価し、(b) 使用される結果データを収集する、単盲検、2 群、パイロット実行可能性ランダム化比較試験 (RCT) (n=44、各群 22) で構成されます。より大きな RCT を実行するためのサンプル サイズを計算します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah L Krein, PhD RN
- 電話番号：(734) 845-3621
- メール：Sarah.Krein@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Victoria D Powell, MD
- 電話番号：(734) 845-3072
- メール：Victoria.Powell2@va.gov
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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コンタクト：
- Sarah L Krein, PhD RN
- 電話番号：(734) 845-3621
- メール：Sarah.Krein@va.gov
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コンタクト：
- Victoria D Powell, MD
- 電話番号：734-845-3072
- メール：Victoria.Powell2@va.gov
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主任研究者：
- Victoria D Powell, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
包含基準:
- 中等度から重度の衝撃度の高い慢性腰痛（NRSによる重症度4/10と定義され、ほとんどの日で3か月続く）および関連する疼痛干渉（PROMIS疼痛干渉のTスコア60と定義）を自己申告している退役軍人測定）、および現在の重大なうつ病の症状（うつ病の症状のクイックインベントリ - 自己報告書（QIDS-SR）のスコア 11 として定義されます）。
- 医学的には安定しています（過去 1 か月以内に 3 日間の入院はありません）。
- 4週間経っても痛みやうつ病の薬の処方に変更はありません。
- 今後 4 か月間 (研究期間) に、腰痛 (理学療法や運動を除く) またはうつ病に対する手術、注射、入院、またはその他の新たな介入は計画されていません。
- 参加者には、ケタミン治療後に家まで車で送ってくれる大人の付き添いが必要です。
除外基準:
- 英語でナラティブ介入が行われるため、英語を話すことができません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない（例: 現在のせん妄）。
- 現在の精神病症状、または統合失調症、統合失調感情障害、その他の精神病性障害の病歴。
- 現在、痛みまたはうつ病に関する別の臨床試験に参加しています。
- 現在コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 160 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義）。
- 既知の頭蓋内圧上昇、脳動脈瘤、または眼圧上昇。
- 肝硬変または不安定な心臓状態（非代償性うっ血性心不全など）の病歴。
- 次の検査値のいずれかが正常値の上限の 2 倍を超えています: アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸トランスフェラーゼ (AST)、直接ビリルビン、アルカリホスファターゼ、クレアチニン。甲状腺刺激ホルモン (TSH) が正常の 2 倍未満、または正常の上限の 2 倍を超える。
- 妊娠の可能性のある退役軍人における尿妊娠検査陽性、または避妊法の欠如。
- ケタミン注射製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
- 以前にケタミンによる重篤な副作用を経験したことがある。
- ケタミン注入当日、尿中の薬物検査で処方外物質（大麻を除く）が陽性となった場合、参加者はケタミンの投与から除外されます。
- 現在または過去のケタミンの乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オープンラベル、シングルアームパイロット
初期段階: 小規模な非盲検単一群パイロット研究 (n=5) が実施され、研究手順の初期実現可能性を開発および評価し、半構造化された出口面接を通じて参加者のフィードバックが得られます。
この非盲検単一群パイロットの参加者全員が介入（ケタミン注入とそれに続く短い行動介入）を受けることになる。
制御条件、ランダム化、または盲検化は行われません。
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アーム 1、2、および 3 の参加者は、0.5mg/kg の用量で週 2 回、塩酸ケタミンを 4 回静脈内注入されます。
アーム 1 (オープンラベル パイロット) の参加者は、4 回のケタミン注入後に簡単なナラティブ介入を受けます。 アーム 2 の参加者 (パイロット RCT のアクティブアームへのケタミン注入が完了した後にランダム化された参加者) は、簡単なナラティブ介入を受けます。
他の名前：
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実験的：介入 + 通常のケアを最小限に強化
第 2 フェーズ: 単盲検 2 群パイロット実行可能性ランダム化比較試験 (RCT) の介入群 (n=44、各群 22)。(a) 実行可能性ベンチマークを評価し、(b) 結果データを収集します。より大きな RCT を実行するためのサンプル サイズを計算するために使用されます。 Minimally Enhanced Usual Care は、慢性腰痛とうつ病に関する教育的な読み物で構成されます。 |
アーム 1、2、および 3 の参加者は、0.5mg/kg の用量で週 2 回、塩酸ケタミンを 4 回静脈内注入されます。
アーム 1 (オープンラベル パイロット) の参加者は、4 回のケタミン注入後に簡単なナラティブ介入を受けます。 アーム 2 の参加者 (パイロット RCT のアクティブアームへのケタミン注入が完了した後にランダム化された参加者) は、簡単なナラティブ介入を受けます。
他の名前：
Minimally Enhanced Usual Care は、慢性腰痛とうつ病に関する教育的な読み物で構成され、アーム 2 とアーム 3 (パイロット RCT) の参加者に提供されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常のケアのみを最小限に強化
第 2 フェーズ: (a) 実現可能性ベンチマークを評価し、(b) 結果データを収集する、単盲検、2 群、パイロット実行可能性ランダム化比較試験 (RCT) の対照群 (n=44、各群 22)。より大きな RCT を実行するためのサンプル サイズを計算するために使用されます。 Minimally Enhanced Usual Care は、慢性腰痛とうつ病に関する教育的な読み物で構成されます。 |
アーム 1、2、および 3 の参加者は、0.5mg/kg の用量で週 2 回、塩酸ケタミンを 4 回静脈内注入されます。
Minimally Enhanced Usual Care は、慢性腰痛とうつ病に関する教育的な読み物で構成され、アーム 2 とアーム 3 (パイロット RCT) の参加者に提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛干渉 (PROMIS 短縮形 v1.1 疼痛干渉 6b)
時間枠：訪問 7 (ランダム化後 8 ～ 10 日)
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痛みが生活活動（認知活動、社会活動、レクリエーション活動、セルフケア活動など）の楽しみや参加を妨げる程度として定義される疼痛干渉が主な結果となります。
生のスコア (範囲 6 ～ 30、より高いスコアはより多くの干渉を示します) は、一般集団の平均値 (T スコア 50; SD 10) に正規化されます。 T スコアが高いほど、痛みの干渉が高いことを示します。
臨床的に重要な最小変化は、T スコアの 3.0 ～ 3.5 ポイントの低下です。
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訪問 7 (ランダム化後 8 ～ 10 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ（数値評価スケール）
時間枠：訪問 7 (ランダム化後 8 ～ 10 日)
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痛みの強さは、NRS を使用して測定されます。NRS は、参加者が自分の痛みの強さを 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価する単一項目の測定です。
慢性的な痛みの場合、2 ポイントまたは 30% の軽減は意味のある改善とみなされます。
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訪問 7 (ランダム化後 8 ～ 10 日)
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うつ病 (うつ病の症状のクイックインベントリ - 自己報告 (QIDS-SR))
時間枠：訪問 7 (ランダム化後 8 ～ 10 日)
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うつ病の症状のクイックインベントリ - 自己報告 (QIDS-SR) は、うつ病の症状の自己報告を評価する 16 項目の評価スケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどより重度のうつ病症状を示します。
約 30% の軽減は、うつ病の症状の臨床的に意味のある改善と考えられます。
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訪問 7 (ランダム化後 8 ～ 10 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 登録
時間枠：学習開始から18ヶ月
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登録ベンチマークには、月あたり 2 ～ 4 人の参加者を登録することを目標とすることが含まれます。
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学習開始から18ヶ月
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有害事象 (AE) の存在
時間枠：訪問は 1 ～ 7 回または毎週（どちらか多い方）。訪問 8 (1 か月の追跡調査)、訪問 9 (3 か月の追跡調査)
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安全性は、有害事象 (AE) の存在を評価する標準フォームによって取得される有害事象 (AE) 評価によって評価されます。
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訪問は 1 ～ 7 回または毎週（どちらか多い方）。訪問 8 (1 か月の追跡調査)、訪問 9 (3 か月の追跡調査)
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疼痛干渉 (PROMIS 短縮形 v1.1 疼痛干渉 6b)
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 5 (ケタミン前無作為化後)、訪問 8 (1 か月の追跡調査)、訪問 9 (3 か月の追跡調査)
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痛みの干渉も、これらの追加の時点で測定されます。
参加者は、過去 7 日間の経験に関する各項目を 1 (まったくない) から 5 (非常に高い) までのリッカート スケールで評価します。
生のスコア (範囲 6 ～ 30、より高いスコアはより多くの干渉を示します) は、一般集団の平均値 (T スコア 50; SD 10) に正規化されます。 T スコアが高いほど、痛みの干渉が高いことを示します。
臨床的に重要な最小変化は、T スコアの 3.0 ～ 3.5 ポイントの低下です。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 5 (ケタミン前無作為化後)、訪問 8 (1 か月の追跡調査)、訪問 9 (3 か月の追跡調査)
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痛みの強さ（数値評価スケール）
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 5 (ケタミン前無作為化後)、訪問 8 (1 か月の追跡調査)、訪問 9 (3 か月の追跡調査)
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痛みの強度もこれらの追加の時点で測定されます。
痛みの強さは、NRS を使用して測定されます。NRS は、参加者が自分の痛みの強さを 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価する単一項目の測定です。
慢性的な痛みの場合、2 ポイントまたは 30% の軽減は意味のある改善とみなされます。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 5 (ケタミン前無作為化後)、訪問 8 (1 か月の追跡調査)、訪問 9 (3 か月の追跡調査)
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うつ病 (うつ病の症状のクイックインベントリ - 自己報告 (QIDS-SR))
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 5 (ケタミン前無作為化後)、訪問 8 (1 か月の追跡調査)、訪問 9 (3 か月の追跡調査)
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うつ病もこれらの追加の時点で測定されます。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 5 (ケタミン前無作為化後)、訪問 8 (1 か月の追跡調査)、訪問 9 (3 か月の追跡調査)
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受容性
時間枠：訪問 7 (ランダム化後 8 ～ 10 日)
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参加者は、複数の領域（有用性、利便性と快適さ、満足度）の受容性を 1 ～ 4 のスケールで評価します（1= 非常に不満、2= やや不満、3= ある程度満足、4= 非常に満足）。
受容性のベンチマークには、すべての分野で 70% 以上が「やや満足」または「非常に満足」が含まれます。
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訪問 7 (ランダム化後 8 ～ 10 日)
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全体的な変化の印象 (患者全体の変化の印象 (PGIC))
時間枠：訪問 7 (ランダム化後 8 ～ 10 日)、訪問 8 (1 か月の追跡調査)、訪問 9 (3 か月の追跡調査)
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参加者は全体的な変化を、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階のリッカート スケールで評価します。
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訪問 7 (ランダム化後 8 ～ 10 日)、訪問 8 (1 か月の追跡調査)、訪問 9 (3 か月の追跡調査)
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認知的柔軟性 (認知的柔軟性スケール (CFS))
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 5 (ランダム化前のケタミン注入後)、訪問 7 (ランダム化後 8 ～ 10 日)、訪問 8 (1 か月の追跡調査)、訪問 9 (3 か月の追跡調査)
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認知的柔軟性とは、特定の状況に対する個人の代替案に対する認識、それらを考慮する意欲、および適応できるという信念を指します。
個人は、認知柔軟性スケール (CFS) の 12 項目を、1 (まったく同意しない) から 6 (非常に同意する) の範囲の 6 ポイントのリッカート スケールで評価し、合計スコアの範囲は 12 ～ 72 です。
スコアが高いほど、認知の柔軟性が高いことを示します。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 5 (ランダム化前のケタミン注入後)、訪問 7 (ランダム化後 8 ～ 10 日)、訪問 8 (1 か月の追跡調査)、訪問 9 (3 か月の追跡調査)
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心理的柔軟性 (感情規制アンケート (ERQ-9))
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 5 (ランダム化前のケタミン注入後)、訪問 7 (ランダム化後 8 ～ 10 日)、訪問 8 (1 か月の追跡調査)、訪問 9 (3 か月の追跡調査)
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心理的柔軟性とは、感情を認識および受け入れ、（反射的な感情反応ではなく）核となる信念と価値観に基づいてその後の行動を選択する個人の能力を指します。
9 項目の感情規制アンケート (ERQ-9) によって評価されます。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 5 (ランダム化前のケタミン注入後)、訪問 7 (ランダム化後 8 ～ 10 日)、訪問 8 (1 か月の追跡調査)、訪問 9 (3 か月の追跡調査)
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心理的柔軟性のなさ (受容と行動に関する質問票-II (AAQII))
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 5 (ランダム化前のケタミン注入後)、訪問 7 (ランダム化後 8 ～ 10 日)、訪問 8 (1 か月の追跡調査)、訪問 9 (3 か月の追跡調査)
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心理的柔軟性のなさは、7 項目の受容および行動質問票 II (AAQII) によって評価されます。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 5 (ランダム化前のケタミン注入後)、訪問 7 (ランダム化後 8 ～ 10 日)、訪問 8 (1 か月の追跡調査)、訪問 9 (3 か月の追跡調査)
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ケタミン投与に応じて起こる心理学的洞察力に富んだ経験 (心理学的洞察アンケート (PIQ))
時間枠：訪問 5 (ケタミン注入後、ランダム化前)
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心理的洞察アンケート (PIQ) は、人の性格、人間関係、行動パターン、感情など、サイケデリックな体験によって引き起こされる急性の発見や気づきを評価するために開発された 23 項目のアンケートです。
PIQ を使用して、ケタミンに応じた変化を評価します。
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訪問 5 (ケタミン注入後、ランダム化前)
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ケタミンによる神秘体験（神秘体験アンケート（MEQ））
時間枠：訪問 5 (ケタミン注入後、ランダム化前)
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神秘体験アンケート (MEQ) は、ケタミンによって引き起こされる神秘的またはサイケデリックな体験の 4 つの要素を評価する 30 項目の検証済みの尺度です。
これらには、神秘的な体験（例：「個人的な自己の制限から解放され、個人的な自己よりも偉大であると感じられたものとの一体感や絆を感じる」）、ポジティブな気分（例：「畏怖の念や素晴らしさの感覚」）が含まれます。 、時間と空間の超越、そして言葉では言い表せない（経験を言葉で伝えることができない感覚）。
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訪問 5 (ケタミン注入後、ランダム化前)
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壊滅的状態 (対処戦略アンケート (CSQ-CAT) からの壊滅的状態の下位スケール)
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 5 (ランダム化前のケタミン注入後)、訪問 7 (ランダム化後 8 ～ 10 日)、訪問 8 (1 か月の追跡調査)、訪問 9 (3 か月の追跡調査)
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破局化（将来を不合理に否定的に考える傾向）は、機能状態の低下を含む慢性疼痛環境における不良転帰と関連しています。
これは、対処戦略アンケート (CSQ-CAT) の 6 項目の壊滅的サブスケールによって測定されます。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 5 (ランダム化前のケタミン注入後)、訪問 7 (ランダム化後 8 ～ 10 日)、訪問 8 (1 か月の追跡調査)、訪問 9 (3 か月の追跡調査)
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自己効力感 (慢性疾患に対する PROMIS 自己効力感 - 日常活動の管理 - 短い形式 4a)
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 5 (ランダム化前のケタミン注入後)、訪問 7 (ランダム化後 8 ～ 10 日)、訪問 8 (1 か月の追跡調査)、訪問 9 (3 か月の追跡調査)
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自己効力感とは、自分には人生の問題を管理できる能力があると認識する認知傾向です。
これは、慢性疾患に対する PROMIS 自己効力感 - 日常活動の管理 - 短縮形式 4a の 4 項目によって測定されます。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 5 (ランダム化前のケタミン注入後)、訪問 7 (ランダム化後 8 ～ 10 日)、訪問 8 (1 か月の追跡調査)、訪問 9 (3 か月の追跡調査)
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恐怖回避信念/運動恐怖症 (恐怖回避信念アンケート - 身体活動サブスケール (FABQ-PA))
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 5 (ランダム化前のケタミン注入後)、訪問 7 (ランダム化後 8 ～ 10 日)、訪問 8 (1 か月の追跡調査)、訪問 9 (3 か月の追跡調査)
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恐怖回避信念とは、特定の種類の活動がさらなるダメージや痛みを引き起こす可能性があるという認知的評価を指します。身体活動に対する恐怖を回避する信念（運動恐怖症とも呼ばれます）が増えると、急性腰痛患者の慢性的な痛みや障害の発症が予測されます。
恐怖回避信念は、4 項目の恐怖回避信念質問票 - 身体活動サブスケール (FABQ-PA) を使用して測定されます。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 5 (ランダム化前のケタミン注入後)、訪問 7 (ランダム化後 8 ～ 10 日)、訪問 8 (1 か月の追跡調査)、訪問 9 (3 か月の追跡調査)
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侵害性疼痛の特徴 (線維筋痛症調査アンケート (FSQ))
時間枠：訪問 1 (ベースライン)
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米国リウマチ学会の線維筋痛症調査スコアを基にした線維筋痛症調査アンケート（FSQ）は、痛みの広がりと、侵害性特徴としても知られる付随する症状を測定するために使用されます。
これは、広域疼痛指数 (WPI) と症状重症度スコア (SSS) の 2 つのスケールで構成されます。
WPI は、参加者に痛みの位置を示すように指示します (範囲 0 ～ 19、スコアが高いほど痛みの領域が多いことを示します)。
SS スコアは、疲労、すっきりしない睡眠、認知障害などの追加の症状を評価します (範囲は 0 ～ 12、スコアが高いほど症状が多いことを示します)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 31 で、スコアが高いほど、痛みの侵害性の特徴が多いことを示します。
線維筋痛症スクリーニングの陽性カットポイントは、WPI >=7 および SSS >=5、または WPI 4～6 および SSS >= 9 です。
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訪問 1 (ベースライン)
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神経障害性疼痛の特徴 (painDETECT)
時間枠：訪問 1 (ベースライン)
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PainDETECT は、腰痛の神経障害的特徴の存在を評価するために使用されます。
PainDETECT は、個人にさまざまな時点で痛みを評価し (0 ～ 10 の範囲、より高いスコアはより重度の痛みを示します)、リッカートスケールで項目との一致をまったくないから非常に強いまで選択/評価するように指示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 38 で、スコアが 18 を超えるものは腰痛の神経障害性要素がある可能性があります。
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訪問 1 (ベースライン)
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実現可能性 - 維持/出席
時間枠：訪問 7 (ランダム化後 8 ～ 10 日)
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ベースライン測定を完了した参加者の 70% 以上が、4 つのケタミン注入セッション、行動介入 (割り当てられている場合)、および最初の介入後の評価バッテリーをすべて完了することを目標とします。
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訪問 7 (ランダム化後 8 ～ 10 日)
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実現可能性 - 測定の完了
時間枠：訪問 9 (3 か月の追跡調査)
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参加者の 80% 以上がフォローアップ評価を完了することを目標とします。
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訪問 9 (3 か月の追跡調査)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Victoria D Powell, MD、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NURP-001-23F
- IK2CX002646-01A2 (その他の助成金/資金番号：CSRD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。