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Tratamento integrativo assistido por cetamina para veteranos com dor lombar crônica e depressão comórbida

16 de dezembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança de infusões de cetamina seguidas por uma breve intervenção comportamental em veteranos com dor lombar crônica e depressão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dor lombar crônica (DLC) e depressão são as principais causas de incapacidade nos Estados Unidos. Os veteranos são mais propensos a ter ambos; a prevalência está aumentando. Quando a DLC e a depressão ocorrem juntas, os pacientes relatam mais limitações funcionais, desemprego e maiores gastos com saúde, e o tratamento tem menos sucesso. São necessárias novas abordagens que abordem simultaneamente a interferência da dor e os sintomas de depressão.

Este estudo envolverá testes piloto iniciais de viabilidade de uma intervenção projetada para ajudar os participantes com dor lombar crônica e depressão a reduzir a interferência da dor e melhorar o humor. Este estudo ocorrerá em duas fases. A fase inicial é um piloto aberto de braço único da intervenção combinada (infusões de cetamina seguidas pela breve intervenção comportamental) em uma pequena amostra de veteranos (n = 5). O objetivo é desenvolver e avaliar a viabilidade inicial dos procedimentos de estudo e obter feedback dos participantes por meio de entrevistas de saída semiestruturadas. A segunda fase consiste em um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de viabilidade piloto, simples-cego, de dois braços (n = 44, 22 por braço) que irá (a) avaliar benchmarks de viabilidade e (b) coletar dados de resultados que serão usados para calcular o tamanho da amostra para alimentar um ECR maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sarah L Krein, PhD RN
  • Número de telefone: (734) 845-3621
  • E-mail: Sarah.Krein@va.gov

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
        • Recrutamento
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victoria D Powell, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  • Veteranos com autorrelato de dor lombar crônica de alto impacto moderada a grave (definida como 4/10 de gravidade via NRS, presente há 3 meses na maioria dos dias) e interferência de dor associada (definida como pontuação T 60 no PROMIS Pain Interference medida) e sintomas depressivos significativos atuais (definidos como pontuação 11 no Inventário Rápido de Sintomas Depressivos - Auto-relato (QIDS-SR).
  • Clinicamente estável (sem hospitalizações no último mês com duração de 3 dias).
  • Nenhuma mudança no regime de medicação para dor ou depressão em 4 semanas.
  • Nenhuma cirurgia planejada, injeções, hospitalizações ou outras novas intervenções para dores nas costas (exceto fisioterapia ou exercícios) ou depressão durante os próximos quatro meses (duração do estudo).
  • Os participantes devem ter um adulto que possa levá-los para casa após os tratamentos com cetamina.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de falar inglês devido à intervenção narrativa ser realizada em inglês.
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito (por exemplo, delírio atual).
  • Sintomas psicóticos atuais ou história de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e outros transtornos psicóticos.
  • Atualmente participando de outro ensaio clínico para dor ou depressão.
  • Hipertensão atual não controlada (definida como pressão arterial sistólica >160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg).
  • Pressão intracraniana elevada conhecida, aneurisma arterial cerebral ou pressão intraocular elevada.
  • História de cirrose ou condição cardíaca instável (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva descompensada).
  • Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais> 2x o limite superior do normal: alanina transaminase (ALT), aspartato transferase (AST), bilirrubina direta, fosfatase alcalina, creatinina; hormônio estimulador da tireoide (TSH) <2x o limite inferior do normal ou >2x o limite superior do normal.
  • Teste de gravidez de urina positivo ou falta de método anticoncepcional em veteranos com potencial para engravidar.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente na formulação de injeção de cetamina.
  • Já experimentou efeitos adversos graves com cetamina.
  • No dia das infusões de cetamina, um exame de urina positivo para substâncias não prescritas (exceto cannabis) excluirá um participante de receber cetamina
  • Abuso atual ou anterior de cetamina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Etiqueta aberta, piloto de braço único
Fase inicial: Um pequeno estudo piloto aberto e de braço único (n = 5) será conduzido para desenvolver e avaliar a viabilidade inicial dos procedimentos do estudo e obter feedback dos participantes por meio de entrevistas de saída semiestruturadas. Todos os participantes deste piloto aberto de braço único receberão a intervenção (infusões de cetamina seguidas de uma breve intervenção comportamental). Não haverá condição de controle, randomização ou cegamento.
Medicamento: Cloridrato de cetamina
Os participantes dos Braços 1, 2 e 3 receberão quatro infusões intravenosas de cloridrato de cetamina duas vezes por semana, dosadas a 0,5 mg/kg.
Comportamental: Breve intervenção narrativa

Os participantes do Braço 1 (piloto aberto) receberão uma breve intervenção narrativa após quatro infusões de cetamina.

Os participantes do Braço 2 (aqueles randomizados após a conclusão das infusões de cetamina para o braço ativo do RCT piloto) receberão a breve intervenção narrativa.

Outros nomes:
  • Ativo/intervenção
Experimental: Intervenção + Cuidados Usuais Minimamente Melhorados

Segunda fase: braço de intervenção de um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de viabilidade piloto, simples-cego, de dois braços (n = 44, 22 por braço) que irá (a) avaliar benchmarks de viabilidade e (b) coletar dados de resultados que serão usado para calcular o tamanho da amostra para alimentar um ECR maior.

O cuidado habitual minimamente aprimorado consistirá em materiais de leitura educacional sobre dor crônica nas costas e depressão.
Medicamento: Cloridrato de cetamina
Os participantes dos Braços 1, 2 e 3 receberão quatro infusões intravenosas de cloridrato de cetamina duas vezes por semana, dosadas a 0,5 mg/kg.
Comportamental: Breve intervenção narrativa

Os participantes do Braço 1 (piloto aberto) receberão uma breve intervenção narrativa após quatro infusões de cetamina.

Os participantes do Braço 2 (aqueles randomizados após a conclusão das infusões de cetamina para o braço ativo do RCT piloto) receberão a breve intervenção narrativa.

Outros nomes:
  • Ativo/intervenção
Comportamental: Cuidados habituais minimamente aprimorados
Os cuidados habituais minimamente aprimorados consistirão em materiais de leitura educacional sobre dor crônica nas costas e depressão e serão fornecidos aos participantes nos braços 2 e 3 (RCT piloto).
Outros nomes:
  • Ao controle
Comparador Ativo: Somente cuidados usuais minimamente aprimorados

Segunda fase: braço de controle de um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de viabilidade piloto, simples-cego, de dois braços (n = 44, 22 por braço) que irá (a) avaliar benchmarks de viabilidade e (b) coletar dados de resultados que serão usado para calcular o tamanho da amostra para alimentar um ECR maior.

O cuidado habitual minimamente aprimorado consistirá em materiais de leitura educacional sobre dor crônica nas costas e depressão.
Medicamento: Cloridrato de cetamina
Os participantes dos Braços 1, 2 e 3 receberão quatro infusões intravenosas de cloridrato de cetamina duas vezes por semana, dosadas a 0,5 mg/kg.
Comportamental: Cuidados habituais minimamente aprimorados
Os cuidados habituais minimamente aprimorados consistirão em materiais de leitura educacional sobre dor crônica nas costas e depressão e serão fornecidos aos participantes nos braços 2 e 3 (RCT piloto).
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência de dor (PROMIS Short Form v1.1 Interferência de dor 6b)
Prazo: Visita 7 (8 a 10 dias após a randomização)
A interferência da dor, definida como a extensão em que a dor impede o prazer e a participação nas atividades da vida (incluindo atividades cognitivas, sociais, recreativas e de autocuidado), será o resultado primário. As pontuações brutas (variação de 6 a 30, pontuações mais altas indicando mais interferência) são padronizadas de acordo com a média da população em geral (pontuação T 50; DP 10); escores T mais altos indicam maior interferência da dor. A alteração clinicamente importante mínima é uma redução de 3,0 - 3,5 pontos no escore T.
Visita 7 (8 a 10 dias após a randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor (escala de avaliação numérica)
Prazo: Visita 7 (8 a 10 dias após a randomização)
A intensidade da dor será medida usando o NRS, uma medida de item único onde os participantes avaliam a intensidade da dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Na dor crónica, uma redução de 2 pontos ou 30% é considerada uma melhoria significativa.
Visita 7 (8 a 10 dias após a randomização)
Depressão (Inventário Rápido de Sintomas Depressivos - Auto-relato (QIDS-SR))
Prazo: Visita 7 (8 a 10 dias após a randomização)
O Inventário Rápido de Sintomas Depressivos - Auto-relato (QIDS-SR) é uma escala de avaliação de 16 itens que avalia o autorrelato de sintomas depressivos. As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves. Reduções de aproximadamente 30% são consideradas melhorias clinicamente significativas nos sintomas depressivos.
Visita 7 (8 a 10 dias após a randomização)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - Inscrição
Prazo: 18 meses a partir do início do estudo
Os benchmarks de inscrição envolvem o objetivo de inscrever de 2 a 4 participantes/mês.
18 meses a partir do início do estudo
Presença de eventos adversos (EA)s
Prazo: Visitas 1 a 7 ou semanais (o que for mais frequente); Visita 8 (acompanhamento de 1 mês), Visita 9 (acompanhamento de 3 meses)
A segurança será avaliada por meio de avaliação de eventos adversos (EA) que será obtida por meio de um formulário padrão avaliando a presença de EAs.
Visitas 1 a 7 ou semanais (o que for mais frequente); Visita 8 (acompanhamento de 1 mês), Visita 9 (acompanhamento de 3 meses)
Interferência de dor (PROMIS Short Form v1.1 Interferência de dor 6b)
Prazo: Visita 1 (linha de base), Visita 5 (pós-cetamina pré-randomização), Visita 8 (acompanhamento de 1 mês), Visita 9 (acompanhamento de 3 meses)
A interferência da dor também será medida nesses momentos adicionais. Os participantes avaliam cada item referente às experiências nos últimos 7 dias em uma escala Likert de 1 (nada) a 5 (muito). As pontuações brutas (variação de 6 a 30, pontuações mais altas indicando mais interferência) são padronizadas de acordo com a média da população em geral (pontuação T 50; DP 10); escores T mais altos indicam maior interferência da dor. A alteração clinicamente importante mínima é uma redução de 3,0 - 3,5 pontos no escore T.
Visita 1 (linha de base), Visita 5 (pós-cetamina pré-randomização), Visita 8 (acompanhamento de 1 mês), Visita 9 (acompanhamento de 3 meses)
Intensidade da dor (escala de avaliação numérica)
Prazo: Visita 1 (linha de base), Visita 5 (pós-cetamina pré-randomização), Visita 8 (acompanhamento de 1 mês), Visita 9 (acompanhamento de 3 meses)
A intensidade da dor também será medida nesses momentos adicionais. A intensidade da dor será medida usando o NRS, uma medida de item único onde os participantes avaliam a intensidade da dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Na dor crónica, uma redução de 2 pontos ou 30% é considerada uma melhoria significativa.
Visita 1 (linha de base), Visita 5 (pós-cetamina pré-randomização), Visita 8 (acompanhamento de 1 mês), Visita 9 (acompanhamento de 3 meses)
Depressão (Inventário Rápido de Sintomas Depressivos - Auto-relato (QIDS-SR))
Prazo: Visita 1 (linha de base), Visita 5 (pós-cetamina pré-randomização), Visita 8 (acompanhamento de 1 mês), Visita 9 (acompanhamento de 3 meses)
A depressão também será medida nesses momentos adicionais.
Visita 1 (linha de base), Visita 5 (pós-cetamina pré-randomização), Visita 8 (acompanhamento de 1 mês), Visita 9 (acompanhamento de 3 meses)
Aceitabilidade
Prazo: Visita 7 (8 a 10 dias após a randomização)
Os participantes avaliarão a aceitabilidade em vários domínios (utilidade; conveniência e conforto; satisfação) em uma escala de 1 a 4 (1=muito insatisfeito, 2=um pouco insatisfeito, 3=um pouco satisfeito, 4=muito satisfeito). Os benchmarks de aceitabilidade incluem >70% "um pouco" ou "muito satisfeito" em todos os domínios.
Visita 7 (8 a 10 dias após a randomização)
Impressão Global de Mudança (Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC))
Prazo: Visita 7 (8 a 10 dias após a randomização), Visita 8 (acompanhamento de 1 mês), Visita 9 (acompanhamento de 3 meses)
Os participantes avaliam a sua mudança global numa escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior).
Visita 7 (8 a 10 dias após a randomização), Visita 8 (acompanhamento de 1 mês), Visita 9 (acompanhamento de 3 meses)
Flexibilidade Cognitiva (Escala de Flexibilidade Cognitiva (CFS))
Prazo: Visita 1 (linha de base), Visita 5 (após infusões de cetamina pré-randomização), Visita 7 (8 a 10 dias após a randomização), Visita 8 (acompanhamento de 1 mês), Visita 9 (acompanhamento de 3 meses)
A flexibilidade cognitiva refere-se à consciência dos indivíduos sobre as alternativas para uma determinada situação, à disposição para considerá-las e à crença de que podem se adaptar. Os indivíduos avaliam 12 itens da Escala de Flexibilidade Cognitiva (CFS) em uma escala Likert de 6 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente), pontuação total variando de 12 a 72. Pontuações mais altas indicam mais flexibilidade cognitiva.
Visita 1 (linha de base), Visita 5 (após infusões de cetamina pré-randomização), Visita 7 (8 a 10 dias após a randomização), Visita 8 (acompanhamento de 1 mês), Visita 9 (acompanhamento de 3 meses)
Flexibilidade Psicológica (Questionário de Regulação Emocional (ERQ-9))
Prazo: Visita 1 (linha de base), Visita 5 (após infusões de cetamina pré-randomização), Visita 7 (8 a 10 dias após a randomização), Visita 8 (acompanhamento de 1 mês), Visita 9 (acompanhamento de 3 meses)
A flexibilidade psicológica refere-se à capacidade dos indivíduos de reconhecer e aceitar emoções e escolher a sua acção subsequente com base em crenças e valores fundamentais (em vez de uma resposta emocional reflexiva). Será avaliado por meio do Questionário de Regulação Emocional de 9 itens (ERQ-9).
Visita 1 (linha de base), Visita 5 (após infusões de cetamina pré-randomização), Visita 7 (8 a 10 dias após a randomização), Visita 8 (acompanhamento de 1 mês), Visita 9 (acompanhamento de 3 meses)
Inflexibilidade Psicológica (Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQII))
Prazo: Visita 1 (linha de base), Visita 5 (após infusões de cetamina pré-randomização), Visita 7 (8 a 10 dias após a randomização), Visita 8 (acompanhamento de 1 mês), Visita 9 (acompanhamento de 3 meses)
A inflexibilidade psicológica será avaliada pelo Questionário de Aceitação e Ação de 7 itens-II (AAQII).
Visita 1 (linha de base), Visita 5 (após infusões de cetamina pré-randomização), Visita 7 (8 a 10 dias após a randomização), Visita 8 (acompanhamento de 1 mês), Visita 9 (acompanhamento de 3 meses)
Experiências psicologicamente esclarecedoras que ocorrem em resposta à administração de cetamina (Psychological Insight Questionnaire (PIQ))
Prazo: Visita 5 (pós-infusões de cetamina, pré-randomização)
O Questionário de Insight Psicológico (PIQ) é um questionário de 23 itens desenvolvido para avaliar descobertas ou realizações agudas ocasionadas por uma experiência psicodélica, como aquelas relacionadas à personalidade, relacionamentos, padrões de comportamento ou emoções de alguém. Usaremos o PIQ para avaliar as mudanças na resposta à cetamina.
Visita 5 (pós-infusões de cetamina, pré-randomização)
Experiências místicas ocasionadas pela cetamina (Questionário de Experiência Mística (MEQ))
Prazo: Visita 5 (pós-infusões de cetamina, pré-randomização)
O Questionário de Experiência Mística (MEQ) é uma medida validada de 30 itens que avalia 4 fatores de uma experiência mística ou psicodélica ocasionada pela cetamina. Estes incluem uma experiência mística (por exemplo, "liberdade das limitações do seu eu pessoal e sentir uma unidade ou vínculo com o que era considerado maior do que o seu eu pessoal"), humor positivo (por exemplo, "sensação de admiração ou grandiosidade") , transcendência de tempo e espaço e inefabilidade (sensação de que a experiência não pode ser transmitida em palavras).
Visita 5 (pós-infusões de cetamina, pré-randomização)
Catastrofização (Subescala Catastrofização do Questionário de Estratégias de Enfrentamento (CSQ-CAT))
Prazo: Visita 1 (linha de base), Visita 5 (após infusões de cetamina pré-randomização), Visita 7 (8 a 10 dias após a randomização), Visita 8 (acompanhamento de 1 mês), Visita 9 (acompanhamento de 3 meses)
A catastrofização (a tendência de pensar no futuro como irracionalmente negativo) está associada a maus resultados no contexto da dor crónica, incluindo pior estado funcional. Será medido por meio da subescala de catastrofização de 6 itens do Questionário de Estratégias de Enfrentamento (CSQ-CAT).
Visita 1 (linha de base), Visita 5 (após infusões de cetamina pré-randomização), Visita 7 (8 a 10 dias após a randomização), Visita 8 (acompanhamento de 1 mês), Visita 9 (acompanhamento de 3 meses)
Autoeficácia (Autoeficácia PROMIS para Condições Crônicas - Gerenciando Atividades Diárias - Formulário Resumido 4a)
Prazo: Visita 1 (linha de base), Visita 5 (após infusões de cetamina pré-randomização), Visita 7 (8 a 10 dias após a randomização), Visita 8 (acompanhamento de 1 mês), Visita 9 (acompanhamento de 3 meses)
A autoeficácia é uma tendência cognitiva de se perceber como capaz de lidar com os problemas da vida. Será medido por meio da Autoeficácia PROMIS de 4 itens para Condições Crônicas - Gerenciando Atividades Diárias - Formulário Resumido 4a.
Visita 1 (linha de base), Visita 5 (após infusões de cetamina pré-randomização), Visita 7 (8 a 10 dias após a randomização), Visita 8 (acompanhamento de 1 mês), Visita 9 (acompanhamento de 3 meses)
Crenças de Evitação do Medo/Cinesiofobia (Questionário de Crenças de Evitação do Medo - Subescala de Atividade Física (FABQ-PA))
Prazo: Visita 1 (linha de base), Visita 5 (após infusões de cetamina pré-randomização), Visita 7 (8 a 10 dias após a randomização), Visita 8 (acompanhamento de 1 mês), Visita 9 (acompanhamento de 3 meses)
As crenças de evitação do medo referem-se à avaliação cognitiva de que certos tipos de atividades podem causar danos ou dor adicionais; mais crenças para evitar o medo em relação à atividade física (também chamada de cinesiofobia) predizem o desenvolvimento de dor crônica e incapacidade em pessoas com dor lombar aguda. As crenças de evitação de medo serão medidas usando o Questionário de Crenças de Evitação de Medo de 4 itens - Subescala de Atividade Física (FABQ-PA).
Visita 1 (linha de base), Visita 5 (após infusões de cetamina pré-randomização), Visita 7 (8 a 10 dias após a randomização), Visita 8 (acompanhamento de 1 mês), Visita 9 (acompanhamento de 3 meses)
Características da dor nociplásica (questionário de pesquisa de fibromialgia (FSQ))
Prazo: Visita 1 (linha de base)
O Questionário de Pesquisa de Fibromialgia (FSQ), adaptado da pontuação da Pesquisa de Fibromialgia do American College of Rheumatology, será usado para medir a difusão da dor e os sintomas que a acompanham, também conhecidos como características nociplásicas. Consiste em duas escalas, o Índice de Dor Generalizada (WPI) e a pontuação de Gravidade dos Sintomas (SSS). O WPI instrui os participantes a indicarem locais de dor (variação de 0 a 19, pontuações mais altas indicam mais áreas de dor). A pontuação SS avalia sintomas adicionais, incluindo fadiga, sono não reparador e perturbação cognitiva (intervalo de 0 a 12, pontuações mais altas indicam mais sintomas). A pontuação total varia de 0 a 31, com pontuações mais altas indicando mais características nociplásicas de dor. Os pontos de corte positivos para triagem de fibromialgia são WPI >=7 e SSS >=5 OU WPI de 4-6 e SSS >= 9.
Visita 1 (linha de base)
Características da dor neuropática (painDETECT)
Prazo: Visita 1 (linha de base)
PainDETECT será usado para avaliar a presença de características neuropáticas de dor nas costas. PainDETECT instrui os indivíduos a avaliar a dor em diferentes momentos (intervalo de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa) e a selecionar/classificar a concordância com itens em uma escala Likert de nunca a muito forte. A faixa de pontuação total é de 0 a 38, sendo que aqueles com pontuação >18 apresentam prováveis ​​componentes neuropáticos de dor nas costas.
Visita 1 (linha de base)
Viabilidade - retenção/presença
Prazo: Visita 7 (8 a 10 dias após a randomização)
A meta> 70% dos participantes que completam as medidas iniciais completarão todas as quatro sessões de infusão de cetamina, a intervenção comportamental (se designada) e a bateria de avaliação inicial pós-intervenção.
Visita 7 (8 a 10 dias após a randomização)
Viabilidade - conclusão da medição
Prazo: Visita 9 (acompanhamento de 3 meses)
Meta >80% dos participantes completam as avaliações de acompanhamento.
Visita 9 (acompanhamento de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria D Powell, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NURP-001-23F
  • IK2CX002646-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: CSRD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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