- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06419972
Multimodaalinen ohjelma ilmastollisille naisille
Yhdistetyn koulutus- ja harjoitteluohjelman tehokkuus ilmastoon kuuluvien naisten fyysiseen, toiminnalliseen ja psykologiseen tilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Klimakteerinen aika on suuren siirtymisen aikaa kaikille naisille fyysisesti, henkisesti ja emotionaalisesti. Tämä siirtymä sisältää monia fyysisiä, endokriinisiä ja psykologisia muutoksia, joihin vaikuttavat etniset, psykologiset ja sosiokulttuuriset tekijät. Jokaisen naisen kokemus vaihdevuosien siirtymisestä on ainutlaatuinen; Siksi yksikokoinen lähestymistapa oireiden hallintaan ei riitä.
Vaihdevuodet on retrospektiivinen diagnoosi, ja sen sanotaan tapahtuvan, kun kuukautiset ovat lakanneet vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muuta fysiologista tai patologista selitystä. Se merkitsee lisääntymiselämän ja munasarjojen follikulaarisen toiminnan päättymistä estrogeenin puutteen alkaessa, joka laukaisee erilaisia oireita.
Tärkeimmät oireet, jotka on koottu Menopause Rating Score MRS:n mukaan, ovat somaattiset oireet [vasomotoriset oireet (kuumat aallot ja yöhikoilu), univaikeudet, väsymys, sydämentykytys, nivelkipu, lihasten kyvyn ja toiminnan heikkeneminen, ihon/silmien kuivuus sekä iho ja hiukset muutokset], psykologiset [sekaannukset, mielialan vaihtelut, lisääntynyt ahdistuneisuus, ärtyneisyys] ja urogenitaaliset [sukuelinten oireyhtymän oireet (emättimen kuivuus, dyspareunia, ärsytys, kutina, seksuaalinen toimintahäiriö), virtsarakon oireet (muuttunut esiintymistiheys, kiireellisyyden taso ja inkontinenssi).
Lihasrakenteeseen ja nivelsiteisiin keskittyen on myös pohdittava lantionpohjan lihaksen (PFM) kudoksia, joihin estrogeenitasojen lasku vaikuttaa, koska nivelsiteissä, lihaksistossa ja lantion tukirakenteissa on estrogeenireseptoreita. Lantionpohjalla on kokonaisuudessaan tärkeä rooli lantionontelon elimien tukejana ja se osallistuu virtsaputken, emättimen ja peräaukon sulkemis- ja avautumismekanismeihin. Kun tämä otetaan huomioon, se, mitä voidaan työstää vapaaehtoisesti, on lihaksisto.
Tämä estrogeeninen vaihtelu on vastuussa myös sydän- ja verisuonitautien puhkeamisesta vaihdevuosien aikana, jolle on ominaista vaihtelut lipidiprofiilissa ja vallitseva vatsan rasvan kertyminen.
Vaihdevuosien oireiden hoitoon kuuluvat hormonaaliset valmisteet, ei-hormonaaliset lääkkeet ja ei-lääkehoidot. Kaksi jälkimmäistä, ei-farmakologista ja ei-hormonaalista hoitoa, ovat yleensä vähiten tutkittuja.
Urogenitaali- ja virtsatieoireyhtymän oireissa lihaksistolla on keskeinen rooli, ja sen parissa työskenteleminen parantaa näitä tekijöitä. Harjoittelemalla lantionpohjan lihaksia (PFM) verenkierto lisääntyy, mikä johtaa kudosten rentoutumiseen ja elastisuuden lisääntymiseen, mikä auttaa urogenitaalioireyhtymässä; ja toisaalta sen harjoittelu, lisäämällä voimaa, parantaa virtsaputken, emättimen ja peräaukon sulkemisen ja avaamisen hallintaa ja tehokkuutta.
Toisaalta fyysinen aktiivisuus auttaa painonpudotuksessa ja parantaa kehon koostumusparametreja.
On huomattava, että naisille annettavat tiedot vaikuttavat ymmärtämiseen ja siihen, miten vaihdevuodet ja sen oireet kohtaavat, sillä se on olennaista yleislääkärin tai pätevän terveydenhuollon henkilökunnan antaman tiedon ja koulutuksen kannalta.
Siksi tämä tutkimus pyrkii laajentamaan tietoa ei-lääketieteellisistä ja ei-hormonaalisista hoidoista, kuten lantionpohjalihaksen aktiivisesta harjoittelusta, yleisestä lihasharjoittelusta ja koulutuksesta niiden mahdollisen tehokkuuden vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Fuentes-Aparicio, PhD
- Puhelinnumero: 51227 669682391
- Sähköposti: laura.fuentes@uv.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Department of Physiotherapy. University of Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Fuentes Aparicio, PhD
- Puhelinnumero: 669682391
- Sähköposti: laura.fuentes@uv.es
-
Päätutkija:
- Laura Fuentes Aparicio, PhD
-
Valencia, Espanja, 46010
- Ei vielä rekrytointia
- Laura Fuentes Aparicio
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Fuentes-Aparicio, PT PhD
- Puhelinnumero: 669682391
- Sähköposti: laura.fuentes@uv.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 45 vuotta
- Naiset ilmastokaudella
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelinten, kognitiivisten, tarttuvien, neurologisten tai sydän- ja hengityselinten patologia, joka haittaa arviointia tai ohjelman loppuunsaattamista.
- Kirurginen toimenpide lumbo-lantion tai gynekologisella alueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
Onkologisessa hoidossa.
* Sisältää myös naiset, jotka ovat saaneet vakaata hormonikorvaushoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
He saavat multimodaalisen fysioterapiaohjelman, jossa yhdistetään yleisvoimaharjoitteluun perustuva terapeuttinen harjoitus yhdistettynä lantionpohjan koulutusohjelmaan.
|
Interventio, jolle ilmastolliset naiset alistetaan, koostuu yhdistetystä koulutusohjelmasta sekä yleisistä voimaharjoituksista ja lantionpohjan lihasten harjoituksista, jotka kestävät 8 viikkoa, taajuudella 2 harjoitusta viikossa.
Jokainen istunto kestää 60 minuuttia, paitsi ensimmäinen, joka on 90 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
He eivät saa minkäänlaista väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan lihasvoima
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventiota), T2 (välittömästi intervention jälkeen) ja T3 (3 kuukauden seuranta)
|
Suoritetun yläraajan lihasvoiman (kg) arvioinnissa käytetään erilaista dynamometriatestiä Yläraajan lihaksen dynamometria: Käytä käden pitovoimaa (vakaa asento - kyynärpää 90º ja käsivarsi kosketuksissa vartaloon, pidä dynamometriä kädellä ja suorita maksimipitovoima 5 sekunnin ajan. |
8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventiota), T2 (välittömästi intervention jälkeen) ja T3 (3 kuukauden seuranta)
|
|
Alaraajan lihasvoima
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventiota), T2 (välittömästi intervention jälkeen) ja T3 (3 kuukauden seuranta)
|
Alaraajojen lihasvoimaa arvioidaan nelipäisen dynamometrian testillä (Lafayette Instrument), mittayksikkönä on.
Lafayette-mittausalue on 0-300 lbs (136,1 kg / 1335 N).
|
8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventiota), T2 (välittömästi intervention jälkeen) ja T3 (3 kuukauden seuranta)
|
|
Rungon koukistajan isometrinen lujuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventiota), T2 (välittömästi intervention jälkeen) ja T3 (3 kuukauden seuranta)
|
Vartalon taivuttajien isometriseen vahvuuteen käytetään keskusdynamometriatestiä (Lafayette Instrument): potilas on makuuasennossa polvet suorina, lonkat koukussa 30° ja vartalo 30°; asettamalla dynamometrin rintalastalle, suprasternaalisen loven alapuolelle, osallistujien tulee asettaa kätensä vastakkaisten akromion prosesseihin. Lafayette-mittausalue on 0-300 lbs (136,1 kg/1335 N).
|
8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventiota), T2 (välittömästi intervention jälkeen) ja T3 (3 kuukauden seuranta)
|
|
Vatsan lantion lihasten toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventio), T2 (välittömästi intervention jälkeen) ja T3 (3 kuukauden seuranta)
|
Makuusiltatesti sisältää makaamisen matolla polvet ja lantiot koukussa ja lantion nostamisen irti lattiasta linjaamista varten.
Makaava silta vaatii makuua kasvot alaspäin kyynärpäissä, lantion nostamista siten, että vain kyynärvarret ja varpaat koskettavat lattiaa.
Sivusillassa makaa kyljellään ja tukee vartaloa kyynärpäällä, kyynärvarrella ja jaloilla nostaen samalla lantiota.
Osallistujat pitävät jokaista asemaa niin kauan kuin mahdollista arvioidakseen ytimen lujuutta ja vakautta.
|
8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventio), T2 (välittömästi intervention jälkeen) ja T3 (3 kuukauden seuranta)
|
|
Vatsan ultraäänikuva
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventiota), T2 (välittömästi intervention jälkeen) ja T3 (3 kuukauden seuranta)
|
Vatsan seinämän paksuus mitataan levossa ja sisäänvetoliikkeen aikana Transversus abdominis (TrA), obliquus internus (IO) ja obliquus externus (EO) hallitsevalla puolella.
Koehenkilöt makaavat selällään lonkat ja polvet koukussa.
Käyttämällä 5,3-10 megahertsin (MHz) lineaarista anturia anturi keskitetään poikittain juuri suoliluun harjanteen yläpuolelle navan tasolla ja kohdistetaan kainalon keskiviivaan.
Jokaisessa pisteessä tehdään kolme mittausta, joista lasketaan keskiarvo analyysiä varten, ja M-viiva asetetaan keskiviivalle tarkkoja mittauksia varten.
Lihaspaksuuden (cm) muutoksia, jotka heijastavat lihasten aktivaatiota, havaitaan.
|
8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventiota), T2 (välittömästi intervention jälkeen) ja T3 (3 kuukauden seuranta)
|
|
Lantionpohjan lihasten ultraäänikuva
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventiota), T2 (välittömästi intervention jälkeen) ja T3 (3 kuukauden seuranta)
|
Transabdominaalista ultraääntä käytetään, tätä tarkoitusta varten kupera anturi asetetaan suprapubiselle tasolle B-moodissa (3,5-5MegaHertz (Mhz).
Kolme mittausta kussakin pisteessä ja käytä 3:n keskiarvoa seuraaviin analyyseihin.
Lihaksen aktivoitumisen aiheuttamat muutokset lihaspaksuudessa lasketaan paksuudesta supistuksen aikana vähennettynä lepopaksuudella (cm).
|
8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventiota), T2 (välittömästi intervention jälkeen) ja T3 (3 kuukauden seuranta)
|
|
30-luvun tuoli-seisontatesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventiota), T2 (välittömästi intervention jälkeen) ja T3 (3 kuukauden seuranta)
|
Naiset aloittavat istuma-asennosta jalat lattialla ja kädet ristissä, nousevat kokonaan lonkat ja polvet ojennettuna, sitten istuvat takaisin alas koskettamalla istuinta ja toistavat 30 sekuntia.
Seinää vasten nojaava tuoli, tavalliset jalkineet.
Jos et pysty seisomaan, kädet voidaan asettaa jaloille tai liikkumisapuvälineitä voidaan käyttää, pisteytetään sovitetun testin mukaan.
On suositeltavaa harjoitella 2-3 hidasta toistoa ymmärtämiseksi.
Pisteytys: Laske testin täydellisten kaksijalkaisten (ylös ja alas) kokonaismäärä.
Jos vähintään yksi kaksijalkainen ajo suoritetaan 30 sekunnissa, se lasketaan.
Jos ei pysty seisomaan, tulos on nolla.
Kirjoita mukautettu pistemäärä muistiin, jos mahdollista.
|
8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventiota), T2 (välittömästi intervention jälkeen) ja T3 (3 kuukauden seuranta)
|
|
Lantionpohjan lihasten voimaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventiota), T2 (välittömästi intervention jälkeen)
|
Emättimen tunnustelu tehdään Modified Oxford Scale -asteikolla, joka koostuu 6 tasosta.
Se osoittaa hyvää interobserver-luotettavuutta ja toimii subjektiivisena asteikkona kliinisiin tarkoituksiin eikä tutkimustarkoituksiin.
Muutosherkkyyden mittaamiseksi jokaiseen pisteeseen lisättiin +/-, jolloin asteikko laajennettiin 15 asteeseen.
|
8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventiota), T2 (välittömästi intervention jälkeen)
|
|
Lantionpohjan lihakset Dynamometria
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventiota), T2 (välittömästi intervention jälkeen) ja T3 (3 kuukauden seuranta)
|
Kaupallisesti saatavilla olevaa instrumentoitua muovista dynamometristä tähystystä (Pelvimeter, Phenix, Montpellier, Ranska) käytettiin mittaamaan lantionpohjan lihasten (PFM) sävyä ja maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen tuloksena syntyneen intravaginaalisen lantionpohjalihaksen (PFM) voimakkuutta, mitta ilmoitetaan grammoina.
Kaikki lantionpohjan lihasten (PFM) dynamometrian sävyn numeeriset arvot esitetään raaka-arvoina, mukaan lukien ympäristön painearvo (170 g).
Käytettiin lateksi- tai polyeteenisuojakuoria, ja dynamometri oli mukavasti kohdistettu osallistujan emätinkanavaan koko kokeen ajan.
Lantionpohjan lihasvoima laskettiin kolmen maksimivapaaehtoisen supistuksen keskiarvona.
|
8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventiota), T2 (välittömästi intervention jälkeen) ja T3 (3 kuukauden seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventiota), T2 (välittömästi intervention jälkeen) ja T3 (3 kuukauden seuranta)
|
Menopause Rating Scale (MRS) on laajalti käytetty työkalu vaihdevuosiin liittyvien oireiden arvioimiseen. Pisteytysjärjestelmä kasvaa piste kerrallaan, kun subjektiivisesti havaittu oireiden vakavuus lisääntyy kunkin 11 kohdan osalta (vakavuudesta 0 [ei valitusta] 4 pistemäärään [erittäin vakavat oireet]). Kunkin ulottuvuuden (ala-asteikon) yhdistelmäpistemäärä perustuu kunkin ulottuvuuden pisteiden summaan. Yhdistelmäpisteet (kokonaispisteet) on ulottuvuuspisteiden summa. |
8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventiota), T2 (välittömästi intervention jälkeen) ja T3 (3 kuukauden seuranta)
|
|
Psykologinen tila
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventiota), T2 (välittömästi intervention jälkeen) ja T3 (3 kuukauden seuranta)
|
Beck Depression Inventory (BDI) on laajalti käytetty itseraportointiinventaari masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Se koostuu 21 monivalintakysymyksestä, joista jokainen arvioi eri masennuksen oireita, kuten surua, pessimismiä, syyllisyyttä ja itsemurha-ajatuksia.
Vastaajat arvioivat kunkin oireen vakavuuden viimeisen kahden viikon aikana.
Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
BDI:tä käytetään usein kliinisissä ja tutkimuksissa masennuksen vakavuuden arvioimiseksi ja hoidon edistymisen seuraamiseksi.
|
8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventiota), T2 (välittömästi intervention jälkeen) ja T3 (3 kuukauden seuranta)
|
|
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventiota), T2 (välittömästi intervention jälkeen)
|
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) on suositeltava kyselylomake lantionpohjan häiriön (PFD) oireiden arvioimiseen ja niiden vaikutuksen mittaamiseen naisten elämänlaatuun.
Tämä kyselylomake on validoitu espanjaksi.
PFDI-20 heijastaa erilaisia näkökulmia ja sisältää siten 20 kysymystä, jotka on jaettu kolmeen oireasteikkoon: lantion elinten esiinluiskahduksen oireet (POP-DI) (kysymykset 1-6); paksusuolen ja peräaukon oireet (CRADI) (kysymykset 7–14); ja virtsaamisoireet (UDI) (kysymykset 15-20).
CRADI-asteikon kysymykset koskevat ulosteeninkontinenssia (FI), paitsi kysymys 11, joka käsittelee ilmavaivat; kun taas UDI-asteikko koskee erityisesti virtsaamisoireita.
Kysymys 16 koskee kiireellistä virtsankarkailua (UUI) ja kysymys 17 stressiinkontinenssia (SUI).
Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata neljällä toimintahäiriötasolla: ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea.
|
8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventiota), T2 (välittömästi intervention jälkeen)
|
|
Lantionpohjan terveystieto
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventiota), T2 (välittömästi intervention jälkeen) ja T3 (3 kuukauden seuranta)
|
Lantionpohjan vaikutuskysely (PIKQ) Se on työkalu, jolla arvioidaan lantionpohjan sairauksien, kuten virtsankarkailun, paksusuolen-peräaukon oireiden ja sukupuolielinten esiinluiskahduksen, vaikutusta ihmisen elämän eri osa-alueisiin, mukaan lukien toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin. .
Kyselylomake koostuu seitsemästä kysymyksestä kullekin oirekategorialle (virtsa, paksusuolen-peräaukon ja sukupuolielinten esiinluiskahdukset), joiden vastaukset on arvioitu asteikolla ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kategorian pisteet, maksimipistemäärä on 300.
|
8 viikkoa (2 arviointiaikaa: T1 (ennen interventiota), T2 (välittömästi intervention jälkeen) ja T3 (3 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UV_Menopause
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .