更年期女性多模式计划
联合教育和锻炼计划对更年期妇女身体、功能和心理状态的有效性。
研究概览
详细说明
更年期是所有女性在身体、精神和情感上发生巨大转变的时期。 这种转变涉及一系列受种族、心理和社会文化因素影响的身体、内分泌和心理变化。 每个女性的更年期过渡经历都是独特的。因此,一刀切的症状管理方法是不够的。
更年期是一种回顾性诊断,据说当月经活动停止至少连续 12 个月且没有其他生理或病理解释时就会发生。 它标志着生殖生命和卵泡活动的结束,雌激素缺乏会引发各种症状。
根据更年期评分MRS汇总的主要症状包括躯体症状[血管舒缩症状(潮热和盗汗)、睡眠困难、疲劳、心悸、关节疼痛、肌肉能力和功能恶化、皮肤/眼睛干燥以及皮肤和头发变化]、心理[精神错乱、情绪波动、焦虑增加、易怒]和泌尿生殖系统[泌尿生殖综合征症状(阴道干燥、性交困难、刺激、瘙痒、性功能障碍)、膀胱症状(频率改变、尿急程度和失禁)。
在关注肌肉组织和韧带的同时,我们还必须考虑盆底肌肉(PFM)组织,由于韧带、肌肉组织和骨盆支撑结构中存在雌激素受体,因此盆底肌肉组织会受到雌激素水平下降的影响。 盆底作为一个整体,在支撑盆腔器官方面发挥着重要作用,并参与尿道、阴道和肛门的关闭和打开机制。 考虑到这一点,可以自愿锻炼的是肌肉组织。
这种雌激素的变化也是绝经期心血管疾病发病的原因,其特征是血脂变化和腹部脂肪主要积累。
治疗更年期症状的方法包括激素制剂、非激素药物和非药物疗法。 后两种非药物疗法和非激素疗法通常研究最少。
对于泌尿生殖系统和泌尿系统综合症的症状,肌肉组织起着根本性的作用,对其进行锻炼将会改善这些因素。 通过训练盆底肌肉(PFM),可以提供更多的血液供应,从而使组织松弛并增加弹性,从而有助于治疗泌尿生殖系统综合症;另一方面,通过增加力量的训练,可以提高尿道、阴道和肛门闭合和打开的控制力和功效。
另一方面,体力活动有助于减肥和改善身体成分参数。
应该指出的是,向妇女提供的信息会影响对更年期及其症状的理解以及如何面对,这与全科医生或合格卫生人员提供知识和教育相关。
因此,本研究旨在扩大非药物和非激素疗法的信息,例如盆底肌肉的主动训练、一般肌肉训练和教育,因为它们具有潜在的功效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Laura Fuentes-Aparicio, PhD
- 电话号码:51227 669682391
- 邮箱:laura.fuentes@uv.es
学习地点
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Valencia、西班牙、46010
- Laura Fuentes Aparicio
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接触:
- Laura Fuentes-Aparicio, PT PhD
- 电话号码:669682391
- 邮箱:laura.fuentes@uv.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥45岁的女性
- 更年期女性
排除标准:
- 肌肉骨骼、认知、感染、神经或心肺病理学损害评估或计划完成。
- 过去 6 个月内对腰盆腔或妇科区域进行过手术干预。
正在接受肿瘤治疗。
* 还包括至少在过去 6 个月接受稳定激素替代治疗的女性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验性的
他们将接受多模式物理治疗计划,该计划将基于一般力量锻炼的治疗性运动与盆底教育计划相结合。
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更年期妇女将接受的干预措施包括为期 8 周的教育和一般力量和骨盆底肌肉锻炼的综合计划,每周 2 次。
每节课时长为 60 分钟,第一节课时长为 90 分钟。
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无干预:控制
他们不会接受任何类型的干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢肌肉力量
大体时间:8周(2个评估时间:T1(干预前)、T2(干预后立即)和T3(3个月随访)
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为了进行上肢肌肉力量(公斤)评估,将使用不同的测力测试 上肢肌肉测力:采用手握力(稳定位置-肘部90°,手臂与躯干接触),用手握住测力计,进行最大握力5秒。 |
8周(2个评估时间:T1(干预前)、T2(干预后立即)和T3(3个月随访)
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下肢肌肉力量
大体时间:8周(2个评估时间:T1(干预前)、T2(干预后立即)和T3(3个月随访)
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股四头肌测力测试(拉斐特仪器)将用于评估下肢的肌肉力量,测量单位为。
Lafayette 测量范围为 0-300 磅(136.1 千克/1335 牛)。
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8周(2个评估时间:T1(干预前)、T2(干预后立即)和T3(3个月随访)
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躯干屈肌等长肌力
大体时间:8周(2个评估时间:T1(干预前)、T2(干预后立即)和T3(3个月随访)
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躯干屈肌等长肌力采用中央测力试验(拉斐特仪器):患者取仰卧位,膝关节伸直,髋部屈曲30°,躯干30°;将测力计放在胸骨上胸骨上切迹下方,参与者应将手放在相反的肩峰上。Lafayette 测量范围为 0-300 磅(136.1 千克/1335 N)。
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8周(2个评估时间:T1(干预前)、T2(干预后立即)和T3(3个月随访)
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腹盆肌功能
大体时间:8周(2个评估时间:T1(干预前)、T2(干预后立即)和T3(3个月随访)
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仰卧桥测试包括躺在垫子上,膝盖和臀部弯曲,将骨盆抬离地板以对齐。
俯卧桥需要面朝下趴在肘部上,抬起骨盆,这样只有前臂和脚趾接触地板。
在侧桥中,一个人侧卧,用肘部、前臂和脚支撑身体,同时抬起臀部。
参与者尽可能长时间地保持每个姿势,以评估核心力量和稳定性。
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8周(2个评估时间:T1(干预前)、T2(干预后立即)和T3(3个月随访)
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腹部超声图像
大体时间:8周(2个评估时间:T1(干预前)、T2(干预后立即)和T3(3个月随访)
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将测量主侧腹横肌 (TrA)、腹内斜肌 (IO) 和外斜肌 (EO) 在休息时和收缩动作期间的腹壁厚度。
受试者仰卧,臀部和膝盖弯曲。
使用 5.3-10 兆赫 (MHz) 线性探头,传感器将横向居中于脐水平髂嵴上方,并与腋窝中线对齐。
每个点将进行三次测量,取平均值以进行分析,并将 M 线设置为中线以进行精确测量。
将观察到反映肌肉激活的肌肉厚度(厘米)的变化。
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8周(2个评估时间:T1(干预前)、T2(干预后立即)和T3(3个月随访)
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盆底肌肉超声图像
大体时间:8周(2个评估时间:T1(干预前)、T2(干预后立即)和T3(3个月随访)
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将使用经腹部超声,为此目的,将使用 B 模式(3.5-5 兆赫兹 (Mhz))将凸探头放置在耻骨上水平。
每个点进行三次测量,并使用 3 次测量的平均值进行后续分析。
由肌肉激活反映的肌肉厚度的变化将计算为收缩期间的厚度减去静止厚度(cm)。
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8周(2个评估时间:T1(干预前)、T2(干预后立即)和T3(3个月随访)
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30s椅站测试
大体时间:8周(2个评估时间:T1(干预前)、T2(干预后)和T3(3个月随访)
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女性从坐姿开始,双脚平放在地板上,双臂交叉,完全站起,臀部和膝盖伸展,然后坐回座位上,重复 30 秒。
椅子靠在墙上,穿着平常的鞋子。
如果无法站立,可将手放在腿上或使用助行器,按适应测试评分。
建议缓慢重复练习 2-3 次以促进理解。
评分:计算测试中完成双足站立(向上和向下)的总数。
如果 30 秒内至少完成一次双足行走,则算作一次。
如果无法站立,则得分为零。
如果适用,记录调整后的分数。
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8周(2个评估时间:T1(干预前)、T2(干预后)和T3(3个月随访)
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盆底肌肉力量
大体时间:8周(2个评估时间:T1(干预前),T2(干预后立即)
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阴道触诊将使用改良牛津量表进行,该量表分为 6 个级别。
它表现出良好的观察者间可靠性,并可作为临床而不是研究目的的主观量表。
为了衡量对变化的敏感性,每个点都补充了 +/-,将范围扩大到包括 15 度。
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8周(2个评估时间:T1(干预前),T2(干预后立即)
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盆底肌肉测力
大体时间:8周(2个评估时间:T1(干预前)、T2(干预后立即)和T3(3个月随访)
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使用市售的仪器化塑料测力窥器(Pelvimeter,菲尼克斯,蒙彼利埃,法国)来测量盆底肌肉(PFM)张力和通过最大自主收缩产生的最大阴道内盆底肌肉(PFM)强度,测量将以克为单位报告。
盆底肌肉 (PFM) 测力音调的所有数值均以原始值形式呈现,包括环境压力值 (170 g)。
使用乳胶或聚乙烯保护罩,并且在整个实验过程中测力计舒适地对准参与者的阴道管。
骨盆底肌肉力量计算为三个最大随意收缩的平均值。
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8周(2个评估时间:T1(干预前)、T2(干预后立即)和T3(3个月随访)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更年期症状
大体时间:8周(2个评估时间:T1(干预前)、T2(干预后立即)和T3(3个月随访)
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更年期评定量表(MRS)是一种广泛使用的评估更年期相关症状的工具。 评分方案随着 11 个项目中每一项的主观感知症状严重程度的增加而逐点增加(严重程度 0 [无投诉] 到 4 分 [非常严重的症状])。 每个维度(子量表)的综合得分基于各个维度的每个项目的得分总和。 综合得分(总分)是维度得分的总和。 |
8周(2个评估时间:T1(干预前)、T2(干预后立即)和T3(3个月随访)
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心理状况
大体时间:8周(2个评估时间:T1(干预前)、T2(干预后立即)和T3(3个月随访)
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贝克抑郁量表 (BDI) 是一种广泛使用的自我报告量表,用于衡量抑郁症状的严重程度。
它由 21 个多项选择题组成,每个问题评估抑郁症的不同症状,例如悲伤、悲观、内疚和自杀念头。
受访者对过去两周内每种症状的严重程度进行评分。
将分数相加得出总分,分数越高表明抑郁症状越严重。
BDI 经常用于临床和研究环境中,以评估抑郁症的严重程度并监测治疗进展。
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8周(2个评估时间:T1(干预前)、T2(干预后立即)和T3(3个月随访)
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泌尿系统症状
大体时间:8周(2个评估时间:T1(干预前),T2(干预后立即)
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盆底不适量表 20 (PFDI-20) 是一份推荐的问卷,用于评估盆底疾病 (PFD) 症状并衡量其对女性生活质量的影响。
该调查问卷以西班牙语进行验证。
PFDI-20 反映了不同的观点,因此包括 20 个问题,分为三个症状量表:盆腔器官脱垂症状 (POP-DI)(问题 1 至 6);结直肠肛门症状 (CRADI)(问题 7-14);和泌尿系统症状 (UDI)(问题 15-20)。
CRADI 量表中的问题与大便失禁 (FI) 相关,但问题 11 除外,该问题涉及肠胃胀气失禁;而 UDI 量表专门针对泌尿系统症状。
问题 16 涉及急迫性尿失禁 (UUI),问题 17 涉及压力性尿失禁 (SUI)。
每个问题都可以根据功能障碍的四个级别来回答:无、轻度、中度和重度。
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8周(2个评估时间:T1(干预前),T2(干预后立即)
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盆底健康知识
大体时间:8周(2个评估时间:T1(干预前)、T2(干预后立即)和T3(3个月随访)
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盆底影响问卷(PIKQ)它是一种用于评估盆底疾病(例如尿失禁、结直肠肛门症状和生殖器脱垂)对一个人生活各个方面(包括活动、人际关系和情绪)影响的工具。
该调查问卷针对每个症状类别(尿液、结直肠肛门和生殖器脱垂)包含七个问题,回答分为无、轻度、中度或重度。
总分是通过将每个类别的分数相加来计算的,最高分为 300 分。
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8周(2个评估时间:T1(干预前)、T2(干预后立即)和T3(3个月随访)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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多模式物理治疗计划的临床试验
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