- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06419972
Multimodalny program dla kobiet w okresie przekwitania
Skuteczność łączonego programu edukacji i ćwiczeń na temat stanu fizycznego, funkcjonalnego i psychicznego kobiet w okresie klimakterium.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klimakterium to czas wielkich przemian dla wszystkich kobiet pod względem fizycznym, psychicznym i emocjonalnym. To przejście obejmuje szereg zmian fizycznych, endokrynologicznych i psychologicznych, na które wpływają czynniki etniczne, psychologiczne i społeczno-kulturowe. Doświadczenie każdej kobiety w okresie menopauzy jest wyjątkowe; dlatego też uniwersalne podejście do leczenia objawów nie jest wystarczające.
Menopauza jest diagnozą retrospektywną i mówi się, że występuje wtedy, gdy miesiączka ustanie na co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez żadnego innego fizjologicznego lub patologicznego wyjaśnienia tej menopauzy. Oznacza koniec życia rozrodczego i aktywności pęcherzyków jajnikowych wraz z wystąpieniem niedoboru estrogenu, który wywołuje różne objawy.
Główne objawy zagregowane według skali Menopause Rating Score MRS obejmują objawy somatyczne [objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca i nocne poty), trudności ze snem, zmęczenie, kołatanie serca, bóle stawów, pogorszenie sprawności i funkcjonowania mięśni, suchość skóry/oczu oraz skórę i włosy zmiany nastroju), psychologiczne [splątanie, wahania nastroju, wzmożony lęk, drażliwość] i moczowo-płciowe [objawy zespołu moczowo-płciowego (suchość pochwy, dyspareunia, podrażnienie, swędzenie, zaburzenia seksualne), objawy pęcherza moczowego (zmieniona częstotliwość, stopień parcia na mocz i nietrzymanie moczu).
Koncentrując się na mięśniach i więzadłach, musimy także pomyśleć o tkankach mięśni dna miednicy (PFM), na które wpływa spadek poziomu estrogenów, ze względu na istnienie receptorów estrogenowych w więzadłach, mięśniach i strukturach podporowych miednicy. Dno miednicy jako całość odgrywa ważną rolę we wspieraniu narządów jamy miednicy i bierze udział w mechanizmach zamykania i otwierania cewki moczowej, pochwy i odbytu. Biorąc to pod uwagę, to, nad czym można pracować dobrowolnie, to muskulatura.
Ta zmienność estrogenowa jest również odpowiedzialna za wystąpienie chorób sercowo-naczyniowych w okresie menopauzy, który charakteryzuje się zmianami w profilu lipidowym i przeważającym nagromadzeniem tłuszczu w jamie brzusznej.
Leczenie objawów menopauzy obejmuje preparaty hormonalne, leki niehormonalne i terapie niefarmakologiczne. Te dwie ostatnie, terapie niefarmakologiczne i niehormonalne, są na ogół najmniej zbadane.
W przypadku objawów zespołu moczowo-płciowego zasadniczą rolę odgrywają mięśnie, a praca nad nimi przyniesie poprawę tych czynników. Trening mięśni dna miednicy (PFM) zapewnia większy dopływ krwi, co doprowadzi do rozluźnienia tkanek i zwiększenia elastyczności, co pomoże w przypadku zespołu moczowo-płciowego; a z drugiej strony jego trening, zwiększenie siły, poprawi kontrolę i skuteczność zamykania i otwierania dróg moczowych, pochwowych i odbytu.
Z kolei aktywność fizyczna pomoże w utracie wagi i poprawie parametrów składu ciała.
Należy zauważyć, że informacje przekazywane kobietom wpływają na zrozumienie i sposób radzenia sobie z menopauzą i jej objawami, ponieważ mają znaczenie dla zapewnienia wiedzy i edukacji przez lekarza pierwszego kontaktu lub wykwalifikowany personel medyczny.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu poszerzenie informacji na temat terapii niefarmakologicznych i niehormonalnych, takich jak aktywny trening mięśni dna miednicy, ogólny trening mięśni i edukacja, ze względu na ich potencjalną skuteczność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Fuentes-Aparicio, PhD
- Numer telefonu: 51227 669682391
- E-mail: laura.fuentes@uv.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Laura Fuentes Aparicio
-
Kontakt:
- Laura Fuentes-Aparicio, PT PhD
- Numer telefonu: 669682391
- E-mail: laura.fuentes@uv.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥45 lat
- Kobiety w okresie klimakterium
Kryteria wyłączenia:
- Patologie układu mięśniowo-szkieletowego, poznawcze, zakaźne, neurologiczne lub krążeniowo-oddechowe utrudniające ocenę lub ukończenie programu.
- Interwencja chirurgiczna w okolicy lędźwiowo-miednicznej lub ginekologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Przechodzi leczenie onkologiczne.
* Uwzględniono także kobiety stosujące stabilną hormonalną terapię zastępczą przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Otrzymają one multimodalny program fizjoterapii, który będzie łączyć ćwiczenia terapeutyczne oparte na ćwiczeniach siłowych ogólnych z programem edukacji dna miednicy.
|
Interwencja, której zostaną poddane kobiety w okresie klimakterium, będzie składać się z połączonego programu edukacji oraz ćwiczeń ogólnej siły i mięśni dna miednicy trwających 8 tygodni, w tempie 2 sesji/tydzień.
Każde z zajęć będzie trwało 60 min, za wyjątkiem pierwszego, które będzie trwało 90 min.
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie otrzymają oni żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła mięśni kończyny górnej
Ramy czasowe: 8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji) i T3 (kontrola 3 miesiące)
|
Do przeprowadzonej oceny siły mięśniowej kończyny górnej (kg) wykorzystany zostanie inny test dynamometryczny Dynamometria mięśnia kończyny górnej: wykorzystując siłę chwytu dłoni (pozycja stabilna – łokieć 90° i ramię w kontakcie z tułowiem, ręką przytrzymaj dynamometr i wykonaj maksymalną siłę chwytu przez 5 sekund). |
8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji) i T3 (kontrola 3 miesiące)
|
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: 8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji) i T3 (kontrola 3 miesiące)
|
Do oceny siły mięśniowej kończyn dolnych zostanie wykorzystany test dynamometryczny mięśnia czworogłowego (przyrząd Lafayette'a), jednostka miary.
Zakres pomiarowy Lafayette'a wynosi 0-300 funtów (136,1 kg/1335 N).
|
8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji) i T3 (kontrola 3 miesiące)
|
Wytrzymałość izometryczna zginaczy tułowia
Ramy czasowe: 8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji) i T3 (kontrola 3 miesiące)
|
Do oceny wytrzymałości izometrycznej zginaczy tułowia zostanie wykorzystany centralny test dynamometryczny (Lafayette Instrument): pacjent będzie ułożony na plecach z wyprostowanymi kolanami, biodrami zgiętymi pod kątem 30° i tułowiem pod kątem 30°; umieszczając dynamometr na mostku, poniżej nacięcia nadmostkowego, uczestnicy powinni położyć dłonie na przeciwległych wyrostkach barkowych. Zakres pomiarowy Lafayette'a wynosi 0-300 funtów (136,1 kg/1335 N).
|
8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji) i T3 (kontrola 3 miesiące)
|
Funkcja mięśni brzucha i miednicy
Ramy czasowe: 8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji) i T3 (kontrola 3 miesiące)
|
Test mostka na plecach polega na leżeniu na macie z ugiętymi kolanami i biodrami i podnoszeniu miednicy z podłogi w celu wyrównania.
Most na brzuchu wymaga leżenia twarzą w dół na łokciach i uniesienia miednicy tak, aby tylko przedramiona i palce dotykały podłogi.
W moście bocznym leży się na boku, podpierając ciało łokciem, przedramieniem i stopami, jednocześnie unosząc biodra.
Uczestnicy pozostają w każdej pozycji tak długo, jak to możliwe, aby ocenić siłę i stabilność mięśni tułowia.
|
8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji) i T3 (kontrola 3 miesiące)
|
Obraz USG jamy brzusznej
Ramy czasowe: 8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji) i T3 (3 miesiące obserwacji)
|
Będzie mierzona grubość ściany brzucha w spoczynku i podczas manewru wciągania dla mięśnia poprzecznego brzucha (TrA), skośnego wewnętrznego (IO) i skośnego zewnętrznego (EO) po stronie dominującej.
Badani będą leżeć na wznak z ugiętymi biodrami i kolanami.
Przy użyciu sondy liniowej o częstotliwości 5,3–10 megaherców (MHz) przetwornik będzie wyśrodkowany poprzecznie tuż nad grzebieniem kości biodrowej na poziomie pępka i ustawiony w linii środkowej pachy.
W każdym punkcie zostaną wykonane trzy pomiary, uśrednione do analizy, z linią M ustawioną na linii środkowej w celu uzyskania precyzyjnych pomiarów.
Zaobserwowane zostaną zmiany w grubości mięśni (cm) odzwierciedlające aktywację mięśni.
|
8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji) i T3 (3 miesiące obserwacji)
|
Obraz USG mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji) i T3 (3 miesiące obserwacji)
|
Wykorzystane zostanie USG przezbrzuszne, w tym celu zostanie użyta sonda wypukła umieszczona na wysokości nadłonowej w trybie B (3,5-5 MegaHertz (Mhz).
Trzy pomiary w każdym punkcie i średnią z 3 wykorzystaj do kolejnych analiz.
Zmiany w grubości mięśnia odzwierciedlające ich aktywację będą obliczane jako grubość podczas skurczu minus grubość spoczynkowa (cm).
|
8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji) i T3 (3 miesiące obserwacji)
|
Test stojaka na krześle z lat 30
Ramy czasowe: 8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji) i T3 (3 miesiące obserwacji)
|
Kobiety rozpoczną od pozycji siedzącej ze stopami płasko na podłodze i skrzyżowanymi ramionami, całkowicie podniosą się z wyprostowanymi biodrami i kolanami, a następnie usiądą z powrotem, dotykając siedzenia, powtórz przez 30 sekund.
Krzesło oparte o ścianę, zwykłe obuwie.
Jeśli nie możesz stać, możesz położyć dłonie na nogach lub zastosować środki ułatwiające poruszanie się, co zostanie ocenione jako test adaptacyjny.
Zaleca się ćwiczenie 2-3 powolnych powtórzeń dla zrozumienia.
Punktacja: Policz całkowitą liczbę pełnych przejazdów na dwóch nogach (w górę i w dół) w teście.
Jeśli w ciągu 30 sekund uda się ukończyć co najmniej jedną dwunożność, zostanie to policzone.
Jeśli nie możesz stać, wynik wynosi zero.
Jeśli ma to zastosowanie, zapisz dostosowany wynik.
|
8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji) i T3 (3 miesiące obserwacji)
|
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji)
|
Palpacja pochwy zostanie przeprowadzona przy użyciu zmodyfikowanej skali oksfordzkiej, która składa się z 6 poziomów.
Wykazuje dobrą wiarygodność między obserwatorami i służy jako subiektywna skala do celów klinicznych, a nie badawczych.
Aby zmierzyć wrażliwość na zmiany, każdy punkt uzupełniono +/-, rozszerzając skalę do 15 stopni.
|
8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji)
|
Dynamometria mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji) i T3 (3 miesiące obserwacji)
|
Do pomiaru napięcia mięśni dna miednicy (PFM) i maksymalnej wewnątrzpochwowej siły mięśni dna miednicy (PFM) generowanej w wyniku maksymalnego dobrowolnego skurczu wykorzystano dostępny na rynku plastikowy wziernik dynamometryczny (Pelvimeter, Phenix, Montpellier, Francja). Pomiar będzie podany w gramach.
Wszystkie wartości liczbowe napięcia dynamometrycznego mięśni dna miednicy (PFM) przedstawiono jako wartości surowe, łącznie z wartością ciśnienia otoczenia (170 g).
Zastosowano lateksowe lub polietylenowe osłony ochronne, a dynamometr był wygodnie ustawiony w kanale pochwy uczestniczki przez cały czas trwania eksperymentu.
Siłę mięśni dna miednicy obliczono jako średnią z trzech maksymalnych dobrowolnych skurczów.
|
8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji) i T3 (3 miesiące obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: 8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji) i T3 (3 miesiące obserwacji)
|
Skala Oceny Menopauzy (MRS) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny objawów związanych z menopauzą. Schemat punktacji zwiększa się punkt po punkcie wraz ze wzrostem subiektywnie postrzeganego nasilenia objawów dla każdej z 11 pozycji (nasilenie od 0 [brak skarg] do 4 punktów [bardzo poważne objawy]). Złożony wynik dla każdego z wymiarów (podskal) opiera się na sumie wyników dla każdego elementu odpowiednich wymiarów. Wynik złożony (wynik całkowity) jest sumą wyników wymiarów. |
8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji) i T3 (3 miesiące obserwacji)
|
Stan psychiczny
Ramy czasowe: 8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji) i T3 (3-miesięczna obserwacja)
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) jest szeroko stosowanym kwestionariuszem samoopisowym służącym do pomiaru nasilenia objawów depresji.
Składa się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, z których każde ocenia inny objaw depresji, taki jak smutek, pesymizm, poczucie winy i myśli samobójcze.
Respondenci oceniali nasilenie każdego objawu w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyniki sumuje się, uzyskując wynik całkowity, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Wskaźnik BDI jest często stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do oceny nasilenia depresji i monitorowania postępu leczenia.
|
8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji) i T3 (3-miesięczna obserwacja)
|
Objawy moczowe
Ramy czasowe: 8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji)
|
Inwentarz Bólu Dna Miednicy-20 (PFDI-20) jest zalecanym kwestionariuszem służącym do oceny objawów zaburzeń dna miednicy (PFD) i pomiaru ich wpływu na jakość życia kobiet.
Kwestionariusz ten jest zatwierdzony w języku hiszpańskim.
Skala PFDI-20 odzwierciedla różne perspektywy i zawiera 20 pytań podzielonych na trzy skale objawów: objawy wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-DI) (pytania od 1 do 6); objawy jelita grubego i odbytu (CRADI) (pytania 7-14); i objawy ze strony układu moczowego (UDI) (pytania 15-20).
Pytania w skali CRADI dotyczą nietrzymania stolca (FI), z wyjątkiem pytania 11, które dotyczy nietrzymania moczu ze wzdęciami; podczas gdy skala UDI dotyczy w szczególności objawów ze strony układu moczowego.
Pytanie 16 dotyczy naglącego nietrzymania moczu (UUI), a pytanie 17 dotyczy wysiłkowego nietrzymania moczu (SUI).
Na każde pytanie można odpowiedzieć na czterech poziomach dysfunkcji: brak, łagodna, umiarkowana i ciężka.
|
8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji)
|
Wiedza o zdrowiu dna miednicy
Ramy czasowe: 8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji) i T3 (3 miesiące obserwacji)
|
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PIKQ) Jest narzędziem służącym do oceny wpływu zaburzeń dna miednicy, takich jak nietrzymanie moczu, objawy jelita grubego i odbytu oraz wypadanie narządów płciowych, na różne aspekty życia danej osoby, w tym czynności, relacje i emocje .
Kwestionariusz składa się z siedmiu pytań dla każdej kategorii objawów (wypadanie moczu, jelita grubego i odbytu oraz wypadanie narządów płciowych), z odpowiedziami ocenianymi w skali: brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników z każdej kategorii, przy czym maksymalny możliwy wynik wynosi 300.
|
8 tygodni (2 czasy oceny: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji) i T3 (3 miesiące obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UV_Menopause
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na multimodalny program fizjoterapii
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyPicie alkoholu | Używanie tytoniu | Stosowanie substancji | Zachowania seksualneStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie tytoniu | Używanie alkoholu | Stosowanie substancji | Zdrowie seksualneStany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Oregon Research InstituteRekrutacyjnyPrzypadkowy upadekStany Zjednoczone