- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06419972
Programme multimodal pour les femmes climatériques
Efficacité d'un programme combiné d'éducation et d'exercices sur l'état physique, fonctionnel et psychologique des femmes climatériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le climatère est une période de grande transition pour toutes les femmes physiquement, mentalement et émotionnellement. Cette transition implique une multitude de changements physiques, endocriniens et psychologiques influencés par des facteurs ethniques, psychologiques et socioculturels. L'expérience de chaque femme lors de la transition vers la ménopause est unique ; par conséquent, une approche universelle de la gestion des symptômes n’est pas suffisante .
La ménopause est un diagnostic rétrospectif et survient lorsque l'activité menstruelle a cessé pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre explication physiologique ou pathologique. Elle marque la fin de la vie reproductive et de l'activité folliculaire ovarienne par l'apparition d'un déficit en œstrogènes qui déclenche divers symptômes.
Les principaux symptômes regroupés selon le Menopause Rating Score MRS comprennent les symptômes somatiques [symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur et sueurs nocturnes), difficultés de sommeil, fatigue, palpitations, douleurs articulaires, détérioration de la capacité et de la fonction musculaire, sécheresse cutanée/yeux, et peau et cheveux. changements], psychologiques [confusion mentale, sautes d'humeur, anxiété accrue, irritabilité] et urogénitaux [symptômes du syndrome génito-urinaire (sécheresse vaginale, dyspareunie, irritation, démangeaisons, dysfonctionnement sexuel), symptômes de la vessie (altération de la fréquence, du niveau d'urgence et de l'incontinence).
En se concentrant sur la musculature et les ligaments, il faut également penser aux tissus du muscle du plancher pelvien (PFM), qui sont affectés par la baisse des taux d'œstrogènes, en raison de l'existence de récepteurs d'œstrogènes dans les ligaments, la musculature et les structures de soutien pelviennes. Le plancher pelvien dans son ensemble joue un rôle important dans le soutien des organes de la cavité pelvienne et est impliqué dans les mécanismes de fermeture et d'ouverture du tractus urétral, vaginal et anal. En tenant compte de cela, ce qui peut être travaillé volontairement, c'est la musculature.
Cette variation œstrogénique est également responsable de l'apparition de maladies cardiovasculaires au cours de la période ménopausique, caractérisée par des variations du profil lipidique et une accumulation prédominante de graisse abdominale.
Les traitements destinés à traiter les symptômes de la ménopause comprennent des préparations hormonales, des médicaments non hormonaux et des thérapies non pharmacologiques. Ces deux dernières thérapies, non pharmacologiques et non hormonales, sont généralement les moins étudiées.
Dans les symptômes du syndrome génito-urinaire et urinaire, la musculature joue un rôle fondamental et travailler sur elle produira des améliorations de ces facteurs. En entraînant les muscles du plancher pelvien (PFM), il y a un plus grand apport sanguin, ce qui entraînera un relâchement des tissus et une augmentation de l'élasticité qui aidera dans le syndrome génito-urinaire ; et d'autre part, son entraînement, augmentant la force, améliorera le contrôle et l'efficacité de la fermeture et de l'ouverture des voies urétrales, vaginales et anales.
D’un autre côté, l’activité physique contribuera à perdre du poids et à améliorer les paramètres de composition corporelle.
Il convient de noter que l'information fournie aux femmes influence la compréhension et la manière dont la ménopause et ses symptômes sont affrontés, étant pertinente pour fournir des connaissances et une éducation par le médecin généraliste ou un personnel de santé qualifié.
Par conséquent, cette étude vise à élargir les informations sur les thérapies non pharmacologiques et non hormonales, telles que l'entraînement actif des muscles du plancher pelvien, l'entraînement musculaire générique et l'éducation, en raison de leur efficacité potentielle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Fuentes-Aparicio, PhD
- Numéro de téléphone: 51227 669682391
- E-mail: laura.fuentes@uv.es
Lieux d'étude
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-
-
Valencia, Espagne, 46010
- Laura Fuentes Aparicio
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Contact:
- Laura Fuentes-Aparicio, PT PhD
- Numéro de téléphone: 669682391
- E-mail: laura.fuentes@uv.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de ≥45 ans
- Femmes en période climatérique
Critère d'exclusion:
- Pathologie musculo-squelettique, cognitive, infectieuse, neurologique ou cardiorespiratoire nuisant à l'évaluation ou à l'achèvement du programme.
- Intervention chirurgicale dans la région lombo-pelvienne ou gynécologique au cours des 6 derniers mois.
Suivre un traitement oncologique.
* Y compris également les femmes ayant suivi un traitement hormonal substitutif stable au cours des 6 derniers mois au moins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Ils recevront un programme de physiothérapie multimodal, qui combinera des exercices thérapeutiques basés sur des exercices de force générale combinés à un programme d'éducation du plancher pelvien.
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L'intervention à laquelle seront soumises les femmes climatériques consistera en un programme combiné d'éducation et d'exercices généraux de force et des muscles du plancher pelvien d'une durée de 8 semaines, à raison de 2 séances/semaine.
Chacune des séances durera 60 minutes, sauf la première qui durera 90 minutes.
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Aucune intervention: Contrôle
Ils ne bénéficieront d’aucun type d’intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire des membres supérieurs
Délai: 8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement post-intervention) et T3 (suivi de 3 mois)
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Pour effectuer l'évaluation de la force musculaire du membre supérieur (kg), on utilisera différents tests de dynamométrie Dynamométrie des muscles du membre supérieur : en utilisant la force de préhension de la main (position stable - coude à 90º et bras en contact avec le tronc, tenir le dynamomètre avec la main et effectuer une force de préhension maximale pendant 5 secondes. |
8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement post-intervention) et T3 (suivi de 3 mois)
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Force musculaire des membres inférieurs
Délai: 8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement post-intervention) et T3 (suivi de 3 mois)
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Le test de dynamométrie quadriceps (Lafayette Instrument) sera utilisé pour évaluer la force musculaire des membres inférieurs, l'unité de mesure sera.
La plage de mesure Lafayette est de 0 à 300 lb (136,1 kg/1 335 N).
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8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement post-intervention) et T3 (suivi de 3 mois)
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Force isométrique des fléchisseurs du tronc
Délai: 8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement post-intervention) et T3 (suivi de 3 mois)
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Pour la force isométrique des fléchisseurs du tronc, le test de dynamométrie centrale (Lafayette Instrument) sera utilisé : le patient sera en décubitus dorsal avec les genoux tendus, les hanches fléchies à 30° et le tronc à 30° ; en plaçant le dynamomètre sur le sternum, sous l'encoche suprasternale, les participants doivent placer leurs mains sur les acromions opposés. La plage de mesure de Lafayette est de 0 à 300 lb (136,1 kg/1335 N).
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8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement post-intervention) et T3 (suivi de 3 mois)
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Fonction musculaire abdominopelvienne
Délai: 8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement post-intervention) et T3 (suivi à 3 mois)
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Le test du pont en supination consiste à s'allonger sur un tapis avec les genoux et les hanches fléchis, en soulevant le bassin du sol pour l'alignement.
Le Prone Bridge nécessite de s'allonger face contre terre sur les coudes, en soulevant le bassin pour que seuls les avant-bras et les orteils touchent le sol.
Dans le Side Bridge, on s'allonge sur le côté, soutenant le corps avec les coudes, les avant-bras et les pieds tout en soulevant les hanches.
Les participants occupent chaque position le plus longtemps possible pour évaluer la force et la stabilité de base.
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8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement post-intervention) et T3 (suivi à 3 mois)
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Image échographique abdominale
Délai: 8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement post-intervention) et T3 (suivi à 3 mois)
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Sera mesurer l'épaisseur de la paroi abdominale au repos et lors d'une manœuvre de tirage pour le Transversus abdominis (TrA), l'obliquus interne (IO) et l'obliquus externus (EO) du côté dominant.
Les sujets seront allongés sur le dos, les hanches et les genoux fléchis.
À l'aide d'une sonde linéaire de 5,3 à 10 mégahertz (MHz), le transducteur sera centré transversalement juste au-dessus de la crête iliaque au niveau ombilical et aligné avec la ligne médiane axillaire.
Trois mesures seront prises à chaque point, moyennées pour l'analyse, avec la ligne M réglée sur la ligne médiane pour des mesures précises.
Des changements dans l'épaisseur musculaire (cm) reflétant l'activation musculaire seront observés.
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8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement post-intervention) et T3 (suivi à 3 mois)
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Image échographique des muscles du plancher pelvien
Délai: 8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement post-intervention) et T3 (suivi à 3 mois)
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Une échographie transabdominale sera utilisée, à cet effet une sonde convexe sera placée au niveau sus-pubien en mode B sera utilisé (3,5-5MegaHertz (Mhz).
Trois mesures à chaque point et utiliser la moyenne des 3 pour les analyses ultérieures.
Les changements d'épaisseur musculaire reflétés par l'activation musculaire seront calculés comme l'épaisseur pendant la contraction moins l'épaisseur au repos (cm).
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8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement post-intervention) et T3 (suivi à 3 mois)
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Test chaise-support années 30
Délai: 8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement post-intervention) et T3 (suivi à 3 mois)
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Les femmes commenceront en position assise, les pieds à plat sur le sol et les bras croisés, se lèveront complètement avec les hanches et les genoux étendus, puis se rassiront en touchant le siège, répéteront pendant 30 secondes.
Chaise appuyée contre un mur, chaussures habituelles.
S'il est incapable de se tenir debout, les mains peuvent être placées sur les jambes ou des aides à la mobilité peuvent être utilisées, notées comme test adapté.
Il est recommandé de pratiquer 2 à 3 répétitions lentes pour la compréhension.
Notation : comptez le nombre total de bipèdes complètes (de haut en bas) dans un test.
Si au moins une bipède est réalisée en 30 secondes, elle est comptée.
S'il est incapable de se tenir debout, le score est nul.
Enregistrez le score adapté le cas échéant.
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8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement post-intervention) et T3 (suivi à 3 mois)
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Force des muscles du plancher pelvien
Délai: 8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement post-intervention)
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La palpation vaginale sera effectuée à l'aide de l'échelle d'Oxford modifiée, qui comprend 6 niveaux.
Il démontre une bonne fiabilité inter-observateur et sert d’échelle subjective à des fins cliniques plutôt que de recherche.
Pour évaluer la sensibilité au changement, chaque point a été complété par un +/-, élargissant l'échelle pour inclure 15 degrés.
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8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement post-intervention)
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Dynamométrie des muscles du plancher pelvien
Délai: 8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement post-intervention) et T3 (suivi à 3 mois)
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Un spéculum dynamométrique en plastique instrumenté disponible dans le commerce (Pelvimètre, Phenix, Montpellier, France) a été utilisé pour mesurer le tonus des muscles du plancher pelvien (PFM) et la force intravaginale maximale des muscles du plancher pelvien (PFM) générée par contraction volontaire maximale, la mesure sera rapportée en grammes.
Toutes les valeurs numériques du tonus dynamométrique des muscles du plancher pelvien (PFM) sont présentées sous forme de valeurs brutes, y compris la valeur de la pression ambiante (170 g).
Des housses de protection en latex ou en polyéthylène ont été utilisées et le dynamomètre a été confortablement aligné dans le canal vaginal de la participante tout au long de l'expérience.
La force musculaire du plancher pelvien a été calculée comme la moyenne de trois contractions volontaires maximales.
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8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement post-intervention) et T3 (suivi à 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de la ménopause
Délai: 8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement post-intervention) et T3 (suivi à 3 mois)
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L’échelle d’évaluation de la ménopause (MRS) est un outil largement utilisé pour évaluer les symptômes liés à la ménopause. Le système de notation augmente point par point avec l'augmentation de la gravité des symptômes perçus subjectivement pour chacun des 11 items (gravité de 0 [pas de plainte] à 4 points [symptômes très sévères]). Le score composite pour chacune des dimensions (sous-échelles) est basé sur la somme des scores pour chaque élément des dimensions respectives. Le score composite (score total) est la somme des scores des dimensions. |
8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement post-intervention) et T3 (suivi à 3 mois)
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État psychologique
Délai: 8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement après l'intervention) et T3 (suivi de 3 mois)
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Le Beck Depression Inventory (BDI) est un inventaire d’auto-évaluation largement utilisé pour mesurer la gravité des symptômes de la dépression.
Il se compose de 21 questions à choix multiples, chacune évaluant un symptôme différent de la dépression tel que la tristesse, le pessimisme, la culpabilité et les pensées suicidaires.
Les répondants évaluent la gravité de chaque symptôme au cours des deux dernières semaines.
Les scores sont additionnés pour donner un score total, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Le BDI est fréquemment utilisé en milieu clinique et en recherche pour évaluer la gravité de la dépression et suivre les progrès du traitement.
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8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement après l'intervention) et T3 (suivi de 3 mois)
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Symptômes urinaires
Délai: 8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement post-intervention)
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Le Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) est un questionnaire recommandé pour évaluer les symptômes des troubles du plancher pelvien (PFD) et mesurer leur impact sur la qualité de vie des femmes.
Ce questionnaire est validé en espagnol.
Le PFDI-20 reflète différentes perspectives, comprenant ainsi 20 questions réparties en trois échelles de symptômes : symptômes de prolapsus des organes pelviens (POP-DI) (questions 1 à 6) ; symptômes colorectaux-anaux (CRADI) (questions 7 à 14) ; et symptômes urinaires (UDI) (questions 15 à 20).
Les questions de l'échelle CRADI portent sur l'incontinence fécale (FI), à l'exception de la question 11, qui porte sur l'incontinence par flatulences ; tandis que l’échelle UDI s’adresse spécifiquement aux symptômes urinaires.
La question 16 concerne l'incontinence urinaire d'urgence (UUI) et la question 17 concerne l'incontinence urinaire d'effort (SUI).
Il est possible de répondre à chaque question selon quatre niveaux de dysfonctionnement : aucun, léger, modéré et grave.
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8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement post-intervention)
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Connaissances sur la santé du plancher pelvien
Délai: 8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement post-intervention) et T3 (suivi à 3 mois)
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Questionnaire d'impact sur le plancher pelvien (PIKQ) Il s'agit d'un outil utilisé pour évaluer l'impact des troubles du plancher pelvien, tels que l'incontinence urinaire, les symptômes colorectaux et anaux et le prolapsus génital, sur divers aspects de la vie d'une personne, notamment les activités, les relations et les émotions. .
Le questionnaire comprend sept questions pour chaque catégorie de symptômes (prolapsus urinaire, colorectal-anal et génital), avec des réponses notées sur une échelle de zéro, léger, modéré ou grave.
Le score total est calculé en additionnant les scores de chaque catégorie, avec un score maximum possible de 300.
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8 semaines (2 temps d'évaluation : T1 (pré-intervention), T2 (immédiatement post-intervention) et T3 (suivi à 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
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