- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06419972
Multimodaal programma voor climacterische vrouwen
Effectiviteit van een gecombineerd onderwijs- en oefenprogramma op de fysieke, functionele en psychologische status van vrouwen in een climacterische fase.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Climacteric is een tijd van grote transitie voor alle vrouwen, fysiek, mentaal en emotioneel. Deze transitie omvat een groot aantal fysieke, endocriene en psychologische veranderingen die worden beïnvloed door etnische, psychologische en sociaal-culturele factoren. De ervaring van elke vrouw met de overgang naar de menopauze is uniek; daarom is een one-size-fits-all benadering van symptoommanagement niet voldoende.
De menopauze is een retrospectieve diagnose en er wordt gezegd dat deze optreedt wanneer de menstruatieactiviteit gedurende ten minste twaalf opeenvolgende maanden is opgehouden zonder dat er een andere fysiologische of pathologische verklaring voor is. Het markeert het einde van het reproductieve leven en de folliculaire activiteit van de eierstokken door het begin van een oestrogeentekort dat verschillende symptomen veroorzaakt.
De belangrijkste symptomen, verzameld volgens de Menopause Rating Score MRS, zijn onder meer somatische symptomen [vasomotorische symptomen (opvliegers en nachtelijk zweten), slaapproblemen, vermoeidheid, hartkloppingen, gewrichtspijn, verslechtering van het spiervermogen en -functie, droge huid/ogen en huid- en haarproblemen. veranderingen], psychologisch [mentale verwarring, stemmingswisselingen, verhoogde angst, prikkelbaarheid] en urogenitaal [symptomen van urogenitale syndroom (vaginale droogheid, dyspareunie, irritatie, jeuk, seksuele disfunctie), blaassymptomen (veranderde frequentie, mate van urgentie en incontinentie).
Als we ons concentreren op het spierstelsel en de ligamenten, moeten we ook denken aan de weefsels van de bekkenbodemspier (PFM), die worden beïnvloed door de daling van de oestrogeenspiegels, als gevolg van het bestaan van oestrogeenreceptoren in ligamenten, spieren en bekkensteunstructuren. De bekkenbodem als geheel speelt een belangrijke rol bij het ondersteunen van de organen van de bekkenholte en is betrokken bij de sluitings- en openingsmechanismen van het urethrale, vaginale en anale kanaal. Hiermee rekening houdend, kan er vrijwillig aan het spierstelsel worden gewerkt.
Deze oestrogene variatie is ook verantwoordelijk voor het ontstaan van hart- en vaatziekten tijdens de menopauze, die wordt gekenmerkt door variaties in het lipidenprofiel en de overheersende ophoping van buikvet.
Behandelingen om menopauzeklachten te behandelen omvatten hormonale preparaten, niet-hormonale medicijnen en niet-farmacologische therapieën. De laatste twee, niet-farmacologische en niet-hormonale therapieën, zijn over het algemeen het minst bestudeerd.
Bij symptomen van urogenitaal- en urinewegsyndroom speelt het spierstelsel een fundamentele rol, en daaraan werken zal verbeteringen in deze factoren opleveren. Door het trainen van de bekkenbodemspier (PFM) ontstaat er een grotere bloedtoevoer, wat zal leiden tot een ontspanning van de weefsels en een toename van de elasticiteit wat helpt bij het urogenitale syndroom; en aan de andere kant zal de training ervan, waardoor de kracht toeneemt, de controle en werkzaamheid van het sluiten en openen van de urethrale, vaginale en anale kanalen verbeteren.
Aan de andere kant zal fysieke activiteit helpen bij het afvallen en de parameters van de lichaamssamenstelling verbeteren.
Opgemerkt moet worden dat de informatie die aan vrouwen wordt verstrekt, van invloed is op het inzicht in en de wijze waarop met de menopauze en de symptomen ervan wordt omgegaan, en relevant is voor het verschaffen van kennis en voorlichting door de huisarts of gekwalificeerd gezondheidspersoneel.
Daarom probeert deze studie de informatie over niet-farmacologische en niet-hormonale therapieën, zoals actieve training van de bekkenbodemspier, generieke spiertraining en -educatie, uit te breiden vanwege hun potentiële werkzaamheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Fuentes-Aparicio, PhD
- Telefoonnummer: 51227 669682391
- E-mail: laura.fuentes@uv.es
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Laura Fuentes Aparicio
-
Contact:
- Laura Fuentes-Aparicio, PT PhD
- Telefoonnummer: 669682391
- E-mail: laura.fuentes@uv.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥45 jaar
- Vrouwen in climacterische periode
Uitsluitingscriteria:
- Musculoskeletale, cognitieve, infectieuze, neurologische of cardiorespiratoire pathologie die de beoordeling of voltooiing van het programma belemmert.
- Chirurgische ingreep in het lumbopelvische of gynaecologische gebied in de afgelopen 6 maanden.
Oncologische behandeling ondergaan.
* Inclusief vrouwen die gedurende ten minste de afgelopen zes maanden een stabiele hormoonsubstitutietherapie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
Ze zullen een multimodaal fysiotherapieprogramma krijgen, dat therapeutische oefeningen op basis van algemene krachtoefeningen combineert met een bekkenbodemeducatieprogramma.
|
De interventie waaraan de vrouwen in de overgangsfase zullen worden onderworpen, zal bestaan uit een gecombineerd programma van educatie en algemene kracht- en bekkenbodemspierenoefeningen van 8 weken, met een snelheid van 2 sessies/week.
Elk van de sessies duurt 60 minuten, behalve de eerste, die 90 minuten duurt.
|
Geen tussenkomst: Controle
Zij zullen geen enkele vorm van interventie ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk post-interventie) en T3 (follow-up van 3 maanden)
|
Voor de evaluatie van de spierkracht van de bovenste ledematen (kg) wordt gebruik gemaakt van verschillende dynamometrietests Dynamometrie van de spieren van de bovenste ledematen: gebruik de handgreepsterkte (stabiele positie - elleboog 90 ° en arm in contact met de romp), houd de dynamometer met de hand vast en voer maximale grijpkracht uit gedurende 5 seconden. |
8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk post-interventie) en T3 (follow-up van 3 maanden)
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk na de interventie) en T3 (follow-up van 3 maanden)
|
De quadriceps-dynamometrietest (Lafayette Instrument) zal worden gebruikt om de spierkracht van de onderste ledematen te evalueren, de maateenheid zal zijn.
Het meetbereik van Lafayette is 0-300 lbs (136,1 kg/1335 N).
|
8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk na de interventie) en T3 (follow-up van 3 maanden)
|
Isometrische kracht van de rompbuiger
Tijdsspanne: 8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk na de interventie) en T3 (follow-up van 3 maanden)
|
Voor de isometrische kracht van de rompbuigers wordt de centrale dynamometrietest (Lafayette Instrument) gebruikt: de patiënt bevindt zich in rugligging met de knieën gestrekt, de heupen 30° gebogen en de romp 30°; Door de rollenbank op het borstbeen te plaatsen, onder de suprasternale inkeping, moeten de deelnemers hun handen op de tegenoverliggende acromionuitsteeksels plaatsen. Het Lafayette-meetbereik is 0-300 lbs (136,1 kg/1335 N).
|
8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk na de interventie) en T3 (follow-up van 3 maanden)
|
Functie van de buik-bekkenspieren
Tijdsspanne: 8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk na de interventie) en T3 (follow-up van 3 maanden)
|
Bij de Rugligging-brugtest ligt u op een mat met gebogen knieën en heupen, waarbij u het bekken van de vloer tilt om het uit te lijnen.
Bij de Prone Bridge moet u met uw gezicht naar beneden op de ellebogen liggen, waarbij u het bekken optilt zodat alleen de onderarmen en tenen de vloer raken.
Bij de zijbrug ligt men op de zij en ondersteunt het lichaam met de elleboog, onderarm en voeten terwijl de heupen worden opgetild.
Deelnemers houden elke positie zo lang mogelijk vast om de kernkracht en stabiliteit te beoordelen.
|
8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk na de interventie) en T3 (follow-up van 3 maanden)
|
Abdominale echografie
Tijdsspanne: 8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk post-interventie) en T3 (follow-up van 3 maanden)
|
Zal de dikte van de buikwand in rust en tijdens een intrekmanoeuvre meten voor Transversus abdominis (TrA), obliquus internus (IO) en obliquus externus (EO) aan de dominante zijde.
De proefpersonen zullen op de rug liggen met gebogen heupen en knieën.
Met behulp van een lineaire sonde van 5,3-10 MegaHertz (MHz) wordt de transducer transversaal gecentreerd net boven de iliacale top ter hoogte van de navelstreng en uitgelijnd met de okselmiddellijn.
Op elk punt worden drie metingen uitgevoerd, gemiddeld voor analyse, waarbij de M-lijn op de middellijn wordt geplaatst voor nauwkeurige metingen.
Veranderingen in de spierdikte (cm) die de spieractivatie weerspiegelen, zullen worden waargenomen.
|
8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk post-interventie) en T3 (follow-up van 3 maanden)
|
Echografie van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk post-interventie) en T3 (follow-up van 3 maanden)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van transabdominale echografie, hiervoor zal een convexe sonde op suprapubisch niveau in B-modus worden geplaatst (3,5-5MegaHertz (Mhz).
Drie metingen op elk punt en gebruik het gemiddelde van de drie voor daaropvolgende analyses.
Veranderingen in de spierdikte die worden weerspiegeld door spieractivatie worden berekend als de dikte tijdens contractie minus de rustdikte (cm).
|
8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk post-interventie) en T3 (follow-up van 3 maanden)
|
Stoel-stand-test uit de jaren 30
Tijdsspanne: 8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk post-interventie) en T3 (follow-up van 3 maanden)
|
Vrouwen beginnen vanuit een zittende positie met de voeten plat op de grond en de armen gekruist, komen volledig omhoog met de heupen en knieën gestrekt en gaan dan weer zitten, waarbij ze de stoel aanraken, en herhalen dit gedurende 30 seconden.
Stoel leunend tegen een muur, gebruikelijk schoeisel.
Als u niet kunt staan, kunnen de handen op de benen worden geplaatst of kunnen mobiliteitshulpmiddelen worden gebruikt, gescoord als aangepaste test.
Het wordt aanbevolen om 2-3 langzame herhalingen te oefenen voor begrip.
Scoren: Tel het totale aantal volledige tweevoeters (omhoog en omlaag) in een test.
Als er binnen 30 seconden ten minste één tweevoeter is voltooid, wordt deze geteld.
Als u niet kunt staan, is de score nul.
Noteer indien van toepassing de aangepaste score.
|
8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk post-interventie) en T3 (follow-up van 3 maanden)
|
Bekkenbodemspieren kracht
Tijdsspanne: 8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk post-interventie)
|
Vaginale palpatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Modified Oxford Scale, die uit 6 niveaus bestaat.
Het toont een goede interobserverbetrouwbaarheid aan en dient als een subjectieve schaal voor klinische doeleinden in plaats van voor onderzoeksdoeleinden.
Om de gevoeligheid voor verandering te meten, werd elk punt aangevuld met een +/-, waardoor de schaal werd uitgebreid tot 15 graden.
|
8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk post-interventie)
|
Bekkenbodemspieren Dynamometrie
Tijdsspanne: 8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk post-interventie) en T3 (follow-up van 3 maanden)
|
Een in de handel verkrijgbaar geïnstrumenteerd plastic dynamometrisch speculum (Pelvimeter, Phenix, Montpellier, Frankrijk) werd gebruikt om de tonus van de bekkenbodemspieren (PFM) en de maximale intravaginale bekkenbodemspieren (PFM) kracht te meten, gegenereerd door maximale vrijwillige contractie. De maat zal worden gerapporteerd in grammen.
Alle numerieke waarden van de dynamometrietonus van de bekkenbodemspieren worden weergegeven als ruwe waarden, inclusief de waarde van de omgevingsdruk (170 g).
Er werden beschermhoezen van latex of polyethyleen gebruikt en de rollenbank werd gedurende het hele experiment comfortabel in het vaginale kanaal van de deelnemer uitgelijnd.
De bekkenbodemspierkracht werd berekend als het gemiddelde van drie maximale vrijwillige contracties.
|
8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk post-interventie) en T3 (follow-up van 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptomen van de menopauze
Tijdsspanne: 8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk post-interventie) en T3 (follow-up van 3 maanden)
|
De Menopause Rating Scale (MRS) is een veelgebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van symptomen die verband houden met de menopauze. Het scoreschema stijgt punt voor punt met toenemende subjectief waargenomen ernst van de symptomen voor elk van de 11 items (ernst 0 [geen klacht] tot 4 scorepunten [zeer ernstige symptomen]). De samengestelde score voor elk van de dimensies (subschalen) is gebaseerd op de som van de scores voor elk item van de betreffende dimensies. De samengestelde score (totaalscore) is de som van de dimensiescores. |
8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk post-interventie) en T3 (follow-up van 3 maanden)
|
Psychische toestand
Tijdsspanne: 8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk na de interventie) en T3 (follow-up van 3 maanden)
|
De Beck Depression Inventory (BDI) is een veelgebruikte zelfrapportage-inventaris voor het meten van de ernst van depressiesymptomen.
Het bestaat uit 21 meerkeuzevragen, die elk een ander symptoom van depressie beoordelen, zoals verdriet, pessimisme, schuldgevoelens en zelfmoordgedachten.
Respondenten beoordelen de ernst van elk symptoom over de afgelopen twee weken.
Scores worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
De BDI wordt vaak gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om de ernst van depressie te beoordelen en de voortgang van de behandeling te monitoren.
|
8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk na de interventie) en T3 (follow-up van 3 maanden)
|
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: 8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk post-interventie)
|
De Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) is een aanbevolen vragenlijst voor het evalueren van symptomen van bekkenbodemaandoeningen (PFD) en het meten van hun impact op de kwaliteit van leven van vrouwen.
Deze vragenlijst is gevalideerd in het Spaans.
De PFDI-20 weerspiegelt verschillende perspectieven en omvat dus twintig vragen, onderverdeeld in drie symptoomschalen: symptomen van bekkenbodemverzakking (POP-DI) (vragen 1 tot en met 6); colorectaal-anale symptomen (CRADI) (vragen 7-14); en urinaire symptomen (UDI) (vragen 15-20).
De vragen in de CRADI-schaal gaan over fecale incontinentie (FI), behalve vraag 11, die gaat over winderigheidsincontinentie; terwijl de UDI-schaal specifiek betrekking heeft op urinaire symptomen.
Vraag 16 heeft betrekking op urgentie-urine-incontinentie (UUI), en vraag 17 heeft betrekking op stress-urine-incontinentie (SUI).
Elke vraag kan worden beantwoord op vier niveaus van disfunctie: geen, mild, matig en ernstig.
|
8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk post-interventie)
|
Kennis van de bekkenbodemgezondheid
Tijdsspanne: 8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk post-interventie) en T3 (follow-up van 3 maanden)
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PIKQ) Het is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de impact van bekkenbodemaandoeningen, zoals urine-incontinentie, colorectaal-anale symptomen en genitale verzakking, op verschillende aspecten van iemands leven te beoordelen, inclusief activiteiten, relaties en emoties .
De vragenlijst bestaat uit zeven vragen voor elke symptoomcategorie (urine, colorectaal-anaal en genitale verzakking), waarbij de antwoorden worden beoordeeld op een schaal van geen, mild, matig of ernstig.
De totaalscore wordt berekend door de scores van elke categorie bij elkaar op te tellen, met een maximaal mogelijke score van 300.
|
8 weken (2 beoordelingsmomenten: T1 (pre-interventie), T2 (onmiddellijk post-interventie) en T3 (follow-up van 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UV_Menopause
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op multimodaal fysiotherapieprogramma
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceVoltooidChronische aandoeningenSpanje
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Sunnybrook Health Sciences CentreActief, niet wervendRotator cuff pathologieCanada
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden
-
Oregon Research InstituteWervingToevallige valVerenigde Staten