Programa Multimodal para Mujeres Climatéricas
Efectividad de un programa combinado de educación y ejercicio sobre el estado físico, funcional y psicológico de mujeres climatéricas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Climaterio es una época de gran transición para todas las mujeres física, mental y emocionalmente. Esta transición implica una serie de cambios físicos, endocrinos y psicológicos que están influenciados por factores étnicos, psicológicos y socioculturales. La experiencia de la transición menopáusica de cada mujer es única; por lo tanto, un enfoque único para el manejo de los síntomas no es suficiente.
La menopausia es un diagnóstico retrospectivo y se dice que ocurre cuando la actividad menstrual ha cesado durante al menos 12 meses consecutivos sin otra explicación fisiológica o patológica. Marca el fin de la vida reproductiva y de la actividad folicular ovárica por la aparición de una deficiencia de estrógenos que desencadena diversos síntomas.
Los principales síntomas agregados según el Menopause Rating Score MRS incluyen síntomas somáticos [síntomas vasomotores (sofocos y sudores nocturnos), dificultades para dormir, fatiga, palpitaciones, dolor en las articulaciones, empeoramiento de la capacidad y función muscular, sequedad de la piel/ojos y piel y cabello. cambios], psicológicos [confusión mental, cambios de humor, aumento de la ansiedad, irritabilidad], y urogenitales [síntomas del síndrome genitourinario (sequedad vaginal, dispareunia, irritación, picazón, disfunción sexual), síntomas vesicales (alteración de la frecuencia, nivel de urgencia e incontinencia).
Centrándonos en la musculatura y los ligamentos, hay que pensar también en los tejidos del músculo del suelo pélvico (PFM), que se ven afectados por la bajada de los niveles de estrógenos, debido a la existencia de receptores de estrógenos en ligamentos, musculatura y estructuras de soporte pélvico. El suelo pélvico en su conjunto tiene un papel importante en el soporte de los órganos de la cavidad pélvica y participa en los mecanismos de cierre y apertura del tracto uretral, vaginal y anal. Teniendo esto en cuenta, lo que se puede trabajar de forma voluntaria es la musculatura.
Esta variación estrogénica también es responsable de la aparición de enfermedades cardiovasculares durante el período menopáusico, que se caracteriza por variaciones en el perfil lipídico y la acumulación predominante de grasa abdominal.
Los tratamientos para tratar los síntomas de la menopausia incluyen preparados hormonales, medicamentos no hormonales y terapias no farmacológicas. Las dos últimas, las terapias no farmacológicas y no hormonales, son generalmente las menos estudiadas.
Sobre los síntomas genitourinarios y del síndrome urinario, la musculatura tiene un papel fundamental, y trabajarla producirá mejoras en estos factores. Al entrenar el músculo del suelo pélvico (PFM) se produce un mayor riego sanguíneo, lo que conducirá a una relajación de los tejidos y un aumento de la elasticidad que ayudará en el síndrome genitourinario; y por otro lado, su entrenamiento, aumentando la fuerza, mejorará el control y eficacia del cierre y apertura de los tractos uretral, vaginal y anal.
Por otro lado, la actividad física ayudará en la pérdida de peso y mejorará los parámetros de composición corporal.
Cabe señalar que la información brindada a las mujeres influye en la comprensión y cómo se enfrenta la menopausia y sus síntomas, siendo relevante brindar conocimiento y educación por parte del médico general o personal de salud calificado.
Por ello, este estudio busca ampliar la información sobre terapias no farmacológicas y no hormonales, como el entrenamiento activo de la musculatura del suelo pélvico, el entrenamiento muscular genérico y la educación, por su potencial eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Fuentes-Aparicio, PhD
- Número de teléfono: 51227 669682391
- Correo electrónico: laura.fuentes@uv.es
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Department of Physiotherapy. University of Valencia
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Contacto:
- Laura Fuentes Aparicio, PhD
- Número de teléfono: 669682391
- Correo electrónico: laura.fuentes@uv.es
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Investigador principal:
- Laura Fuentes Aparicio, PhD
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Valencia, España, 46010
- Aún no reclutando
- Laura Fuentes Aparicio
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Contacto:
- Laura Fuentes-Aparicio, PT PhD
- Número de teléfono: 669682391
- Correo electrónico: laura.fuentes@uv.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥45 años
- Mujeres en periodo climatérico
Criterio de exclusión:
- Patología musculoesquelética, cognitiva, infecciosa, neurológica o cardiorrespiratoria que afecte la evaluación o la finalización del programa.
- Intervención quirúrgica en región lumbopélvica o ginecológica dentro de los últimos 6 meses.
En tratamiento oncológico.
* También se incluyeron mujeres con terapia de reemplazo hormonal estable durante al menos los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Recibirán un programa de fisioterapia multimodal, que combinará ejercicio terapéutico basado en ejercicios de fuerza general combinados con un programa de educación del suelo pélvico.
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La intervención a la que serán sometidas las mujeres climatéricas consistirá en un programa combinado de educación y ejercicios de fuerza general y musculatura del suelo pélvico de 8 semanas de duración, a razón de 2 sesiones/semana.
Cada una de las sesiones tendrá una duración de 60 min, excepto la primera que será de 90 min.
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Sin intervención: Control
No recibirán ningún tipo de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular del miembro superior
Periodo de tiempo: 8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente postintervención) y T3 (seguimiento a 3 meses)
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Para realizar la evaluación de la fuerza muscular de las extremidades superiores (kg) se utilizarán diferentes pruebas de dinamometría. Dinamometría del músculo del miembro superior: utilizando la fuerza de agarre de la mano (posición estable - codo a 90º y brazo en contacto con el tronco), sostenga el dinamómetro con la mano y realice la fuerza de agarre máxima durante 5 segundos. |
8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente postintervención) y T3 (seguimiento a 3 meses)
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Fuerza de los músculos de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: 8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente postintervención) y T3 (seguimiento a 3 meses)
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Se utilizará la prueba de dinamometría de cuádriceps (Instrumento Lafayette) para evaluar la fuerza muscular de las extremidades inferiores, la unidad de medida será.
El rango de medición de Lafayette es de 0 a 300 libras (136,1 kg/1335 N).
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8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente postintervención) y T3 (seguimiento a 3 meses)
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Fuerza isométrica de los flexores del tronco
Periodo de tiempo: 8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente postintervención) y T3 (seguimiento a 3 meses)
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Para la fuerza isométrica de los flexores del tronco se utilizará la prueba de dinamometría central (Instrumento Lafayette): el paciente estará en decúbito supino con las rodillas rectas, las caderas flexionadas a 30° y el tronco a 30°; Colocando el dinamómetro en el esternón, debajo de la muesca supraesternal, los participantes deben colocar sus manos en los procesos acromion opuestos. El rango de medición de Lafayette es 0-300 lbs (136,1 kg/1335 N).
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8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente postintervención) y T3 (seguimiento a 3 meses)
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Función del músculo abdominopélvico
Periodo de tiempo: 8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente postintervención) y T3 (seguimiento a 3 meses)
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La prueba del puente supino implica recostarse sobre una colchoneta con las rodillas y las caderas flexionadas y levantar la pelvis del suelo para alinearla.
El puente boca abajo requiere acostarse boca abajo sobre los codos, levantando la pelvis de modo que solo los antebrazos y los dedos de los pies toquen el suelo.
En el Side Bridge, uno se acuesta de lado, apoyando el cuerpo con el codo, el antebrazo y los pies mientras levanta las caderas.
Los participantes mantienen cada posición el mayor tiempo posible para evaluar la fuerza y la estabilidad del núcleo.
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8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente postintervención) y T3 (seguimiento a 3 meses)
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Imagen de ultrasonido abdominal
Periodo de tiempo: 8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente postintervención) y T3 (seguimiento a 3 meses)
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Se medirá el espesor de la pared abdominal en reposo y durante una maniobra de extracción para Transversus abdominis (TrA), obliquus internus (IO) y obliquus externus (EO) en el lado dominante.
Los sujetos permanecerán en decúbito supino con las caderas y las rodillas flexionadas.
Utilizando una sonda lineal de 5,3 a 10 megahercios (MHz), el transductor se centrará transversalmente justo encima de la cresta ilíaca al nivel umbilical y se alineará con la línea media axilar.
Se tomarán tres mediciones en cada punto, promediadas para el análisis, con la línea M configurada en la línea media para mediciones precisas.
Se observarán cambios en el grosor del músculo (cm) que reflejan la activación muscular.
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8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente postintervención) y T3 (seguimiento a 3 meses)
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Imagen de ultrasonido del músculo del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: 8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente postintervención) y T3 (seguimiento a 3 meses)
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Se utilizará ecografía transabdominal, para ello se colocará una sonda convexa a nivel suprapúbico en modo B (3,5-5MegaHercios (Mhz).
Tres mediciones en cada punto y utilizar la media de las 3 para análisis posteriores.
Los cambios en el grosor del músculo reflejados por la activación muscular se calcularán como el grosor durante la contracción menos el grosor en reposo (cm).
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8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente postintervención) y T3 (seguimiento a 3 meses)
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Prueba de soporte de silla de los años 30
Periodo de tiempo: 8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente postintervención) y T3 (seguimiento a 3 meses)
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Las mujeres comenzarán desde una posición sentada con los pies apoyados en el suelo y los brazos cruzados, se levantarán completamente con las caderas y las rodillas extendidas, luego se volverán a sentar tocando el asiento, repetirán durante 30 segundos.
Silla apoyada contra una pared, calzado habitual.
Si no puede ponerse de pie, se pueden colocar las manos en las piernas o se pueden utilizar ayudas para la movilidad, puntuadas como prueba adaptada.
Se recomienda practicar 2-3 repeticiones lentas para la comprensión.
Puntuación: Cuente el número total de bipedestación completa (arriba y abajo) en una prueba.
Si se completa al menos una bipedestación en 30 segundos, se cuenta.
Si no puede ponerse de pie, la puntuación es cero.
Registre la puntuación adaptada si corresponde.
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8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente postintervención) y T3 (seguimiento a 3 meses)
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Fuerza de los músculos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: 8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente postintervención)
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La palpación vaginal se realizará mediante la Escala de Oxford Modificada, que consta de 6 niveles.
Demuestra una buena confiabilidad interobservador y sirve como una escala subjetiva para fines clínicos más que de investigación.
Para medir la sensibilidad al cambio, cada punto se complementó con un +/-, ampliando la escala para incluir 15 grados.
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8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente postintervención)
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Músculos del suelo pélvico Dinamometría
Periodo de tiempo: 8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente postintervención) y T3 (seguimiento a 3 meses)
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Se utilizó un espéculo dinamométrico de plástico instrumentado disponible comercialmente (Pelvimeter, Phenix, Montpellier, Francia) para medir el tono de los músculos del suelo pélvico (PFM) y la fuerza máxima de los músculos del suelo pélvico (PFM) intravaginal generada a través de la contracción voluntaria máxima. La medida se informará en gramos.
Todos los valores numéricos del tono dinamométrico de los músculos del suelo pélvico (PFM) se presentan como valores brutos, incluido el valor de presión ambiental (170 g).
Se utilizaron cubiertas protectoras de látex o polietileno y el dinamómetro estuvo cómodamente alineado en el canal vaginal de la participante durante todo el experimento.
La fuerza de los músculos del suelo pélvico se calculó como la media de tres contracciones voluntarias máximas.
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8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente postintervención) y T3 (seguimiento a 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: 8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente postintervención) y T3 (seguimiento a 3 meses)
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La Escala de Calificación de la Menopausia (MRS) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar los síntomas relacionados con la menopausia. El esquema de puntuación aumenta punto por punto a medida que aumenta la gravedad de los síntomas percibidos subjetivamente para cada uno de los 11 ítems (gravedad 0 [sin quejas] a 4 puntos [síntomas muy graves]). La puntuación compuesta para cada una de las dimensiones (subescalas) se basa en la suma de las puntuaciones de cada ítem de las respectivas dimensiones. La puntuación compuesta (puntuación total) es la suma de las puntuaciones de las dimensiones. |
8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente postintervención) y T3 (seguimiento a 3 meses)
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Condición psicológica
Periodo de tiempo: 8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente después de la intervención) y T3 (seguimiento a los 3 meses)
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es un inventario de autoinforme ampliamente utilizado para medir la gravedad de los síntomas de depresión.
Consta de 21 preguntas de opción múltiple, cada una de las cuales evalúa un síntoma diferente de depresión, como tristeza, pesimismo, culpa y pensamientos suicidas.
Los encuestados califican la gravedad de cada síntoma durante las últimas dos semanas.
Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total; las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
El BDI se utiliza con frecuencia en entornos clínicos y de investigación para evaluar la gravedad de la depresión y controlar el progreso del tratamiento.
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8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente después de la intervención) y T3 (seguimiento a los 3 meses)
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Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente postintervención)
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El Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) es un cuestionario recomendado para evaluar los síntomas del trastorno del suelo pélvico (DSP) y medir su impacto en la calidad de vida de las mujeres.
Este cuestionario está validado en español.
El PFDI-20 refleja diferentes perspectivas, incluyendo así 20 preguntas divididas en tres escalas de síntomas: síntomas de prolapso de órganos pélvicos (POP-DI) (preguntas 1 a 6); síntomas colorrectal-anales (CRADI) (preguntas 7-14); y síntomas urinarios (UDI) (preguntas 15-20).
Las preguntas de la escala CRADI son sobre incontinencia fecal (IF), excepto la pregunta 11, que aborda la incontinencia por flatulencia; mientras que la escala UDI aborda específicamente los síntomas urinarios.
La pregunta 16 se refiere a la incontinencia urinaria de urgencia (IUU) y la pregunta 17 se refiere a la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE).
Cada pregunta puede responderse en cuatro niveles de disfunción: ninguna, leve, moderada y grave.
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8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente postintervención)
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Conocimientos sobre la salud del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: 8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente postintervención) y T3 (seguimiento a 3 meses)
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Cuestionario de impacto del suelo pélvico (PIKQ) Es una herramienta que se utiliza para evaluar el impacto de los trastornos del suelo pélvico, como la incontinencia urinaria, los síntomas colorrectal-anales y el prolapso genital, en diversos aspectos de la vida de una persona, incluidas las actividades, las relaciones y las emociones. .
El cuestionario consta de siete preguntas para cada categoría de síntomas (orina, colorrectal-anal y prolapso genital), con respuestas calificadas en una escala de ninguno, leve, moderado o grave.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada categoría, con una puntuación máxima posible de 300.
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8 semanas (2 tiempos de evaluación: T1 (preintervención), T2 (Inmediatamente postintervención) y T3 (seguimiento a 3 meses)
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- UV_Menopause
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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