- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06419972
Multimodalt program for klimakvinner
Effektiviteten av et kombinert utdannings- og treningsprogram på den fysiske, funksjonelle og psykologiske statusen til klimakvinner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Climacteric er en tid med stor overgang for alle kvinner fysisk, mentalt og følelsesmessig. Denne overgangen innebærer en rekke fysiske, endokrine og psykologiske endringer som er påvirket av etniske, psykologiske og sosiokulturelle faktorer. Hver kvinnes opplevelse av overgangsalderen er unik; derfor er en helhetlig tilnærming til symptombehandling ikke tilstrekkelig.
Menopause er en retrospektiv diagnose og sies å oppstå når menstruasjonsaktiviteten har opphørt i minst 12 påfølgende måneder uten noen annen fysiologisk eller patologisk forklaring på det. Det markerer slutten på reproduktivt liv og follikulær aktivitet på eggstokkene ved utbruddet av en østrogenmangel som utløser ulike symptomer.
Hovedsymptomene aggregert i henhold til Menopause Rating Score MRS inkluderer somatiske symptomer [vasomotoriske symptomer (hetetokter og nattesvette), søvnvansker, tretthet, hjertebank, leddsmerter, forverret muskelevne og funksjon, tørr hud/øyne og hud og hår endringer], psykologiske [mental forvirring, humørsvingninger, økt angst, irritabilitet] og urogenitale [genitourinære syndromsymptomer (vaginal tørrhet, dyspareuni, irritasjon, kløe, seksuell dysfunksjon), blæresymptomer (endret frekvens, hastenivå og inkontinens).
Med fokus på muskulatur og leddbånd, må vi også tenke på vevet i bekkenbunnsmuskelen (PFM), som påvirkes av fall i østrogennivået, på grunn av eksistensen av østrogenreseptorer i leddbånd, muskulatur og bekkenstøttestrukturer. Bekkenbunnen som helhet har en viktig rolle i å støtte organene i bekkenhulen og er involvert i lukke- og åpningsmekanismene til urinrøret, skjeden og analkanalen. Tatt i betraktning er det som kan jobbes frivillig med muskulaturen.
Denne østrogene variasjonen er også ansvarlig for utbruddet av kardiovaskulær sykdom i overgangsalderen, som er preget av variasjoner i lipidprofilen og den dominerende akkumuleringen av abdominalt fett.
Behandlinger for å behandle menopausale symptomer inkluderer hormonelle preparater, ikke-hormonelle medisiner og ikke-farmakologiske terapier. De to sistnevnte, ikke-farmakologiske og ikke-hormonelle terapiene er generelt minst studert.
Ved symptomer på genitourinary og urinary syndrome har muskulaturen en grunnleggende rolle, og arbeidet med det vil gi forbedringer i disse faktorene. Ved å trene bekkenbunnsmuskelen (PFM) er det en større blodtilførsel, som dette vil føre til en avslapning av vevet og en økning i elastisitet som vil hjelpe på det genitourinære syndromet; og på den annen side vil treningen, økende styrke, forbedre kontrollen og effektiviteten av lukking og åpning av urinrøret, skjeden og analkanalen.
På den annen side vil fysisk aktivitet bidra til vekttap og forbedre kroppssammensetningsparametere.
Det skal bemerkes at informasjonen som gis til kvinner påvirker forståelsen og hvordan overgangsalderen og dens symptomer møtes, og er relevant for å gi kunnskap og opplæring av allmennlegen eller et kvalifisert helsepersonell.
Derfor søker denne studien å utvide informasjonen om ikke-farmakologiske og ikke-hormonelle terapier, som aktiv trening av bekkenbunnsmuskelen, generisk muskeltrening og utdanning, på grunn av deres potensielle effekt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Fuentes-Aparicio, PhD
- Telefonnummer: 51227 669682391
- E-post: laura.fuentes@uv.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Department of Physiotherapy. University of Valencia
-
Ta kontakt med:
- Laura Fuentes Aparicio, PhD
- Telefonnummer: 669682391
- E-post: laura.fuentes@uv.es
-
Hovedetterforsker:
- Laura Fuentes Aparicio, PhD
-
Valencia, Spania, 46010
- Har ikke rekruttert ennå
- Laura Fuentes Aparicio
-
Ta kontakt med:
- Laura Fuentes-Aparicio, PT PhD
- Telefonnummer: 669682391
- E-post: laura.fuentes@uv.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen ≥45 år
- Kvinner i klimakteriet
Ekskluderingskriterier:
- Muskuloskeletal, kognitiv, infeksiøs, nevrologisk eller kardiorespiratorisk patologi som svekker vurdering eller programfullføring.
- Kirurgisk inngrep i lumbopelvic eller gynekologisk region i løpet av de siste 6 månedene.
Gjennomgår onkologisk behandling.
* Inkluderte også kvinner med stabil hormonbehandling i minst de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
De vil motta multimodalt fysioterapiprogram, som vil kombinere terapeutisk trening basert på generell styrketrening kombinert med et opplæringsprogram i bekkenbunnen.
|
Intervensjonen som klimakvinnene vil bli utsatt for vil bestå av et kombinert program med opplæring og generell styrke- og bekkenbunnsøvelser av 8 ukers varighet, med en hastighet på 2 økter/uke.
Hver av øktene vil vare 60 min, bortsett fra den første, som vil vare 90 min.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
De vil ikke motta noen form for intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: 8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon) og T3 (3-måneders oppfølging)
|
For utført evaluering av muskelstyrke i øvre lemmer (kg) vil det brukes en annen dynamometritest Dynamometri av muskel i øvre lemmer: bruk håndgrepsstyrken (stabil posisjon - albue 90º og arm i kontakt med stammen, hold dynamometeret med hånden og utfør maksimal gripekraft i 5 sekunder. |
8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon) og T3 (3-måneders oppfølging)
|
|
Muskelstyrke i underekstremiteter
Tidsramme: 8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon) og T3 (3-måneders oppfølging)
|
Quadriceps-dynamometritesten (Lafayette Instrument) vil bli brukt til å evaluere muskelstyrken til underekstremitetene, måleenheten vil være.
Lafayette-måleområdet er 0-300 lbs (136,1 kg/1335 N).
|
8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon) og T3 (3-måneders oppfølging)
|
|
Trunk flexor isometrisk styrke
Tidsramme: 8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon) og T3 (3-måneders oppfølging)
|
For den isometriske styrken til trunkbøyerne, vil den sentrale dynamometritesten (Lafayette Instrument) brukes: pasienten vil være i ryggleie med knærne rett, hoftene bøyd i 30° og bagasjerommet i 30°; ved å plassere dynamometeret på brystbenet, under det suprasternelle hakket, bør deltakerne legge hendene på de motsatte acromion-prosessene. Lafayette-måleområdet er 0-300 lbs (136,1 kg/1335 N).
|
8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon) og T3 (3-måneders oppfølging)
|
|
Abdominopelvic muskelfunksjon
Tidsramme: 8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon) og T3 (3-måneders oppfølging)
|
Supine Bridge-testen innebærer å ligge på en matte med bøyde knær og hofter, og løfte bekkenet opp fra gulvet for justering.
Prone Bridge krever at du ligger med ansiktet ned på albuene, løfter bekkenet slik at bare underarmer og tær berører gulvet.
I Sidebroen ligger man på siden og støtter kroppen med albue, underarm og føtter mens man løfter hoftene.
Deltakerne holder hver posisjon så lenge som mulig for å vurdere kjernestyrke og stabilitet.
|
8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon) og T3 (3-måneders oppfølging)
|
|
Abdominal ultralydbilde
Tidsramme: 8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon) og T3 (3-måneders oppfølging)
|
Vil måle bukveggtykkelse i hvile og under en inntrekkingsmanøver for Transversus abdominis (TrA), obliquus internus (IO) og obliquus externus (EO) på dominant side.
Forsøkspersonene vil ligge liggende med bøyde hofter og knær.
Ved å bruke en 5,3-10 MegaHertz (MHz) lineær sonde, vil transduseren være sentrert på tvers like over hoftekammen på navlestrengen og innrettet med den aksillære midtlinjen.
Tre målinger vil bli tatt på hvert punkt, gjennomsnittlig for analyse, med M-linjen satt til midtlinjen for nøyaktige målinger.
Endringer i muskeltykkelse (cm) som reflekterer muskelaktivering vil bli observert.
|
8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon) og T3 (3-måneders oppfølging)
|
|
Ultralydbilde av bekkenbunnsmuskulaturen
Tidsramme: 8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon) og T3 (3-måneders oppfølging)
|
Transabdominal ultralyd vil bli brukt, for dette formålet vil konveks sonde bli plassert på suprapubisk nivå i B-modus vil bli brukt (3,5-5MegaHertz (Mhz).
Tre målinger på hvert punkt og bruk gjennomsnittet av de 3 for påfølgende analyser.
Endringer i muskeltykkelse reflektert av muskelaktivering vil bli beregnet som tykkelsen under sammentrekningen minus hviletykkelsen (cm) .
|
8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon) og T3 (3-måneders oppfølging)
|
|
30-talls stol-stativ test
Tidsramme: 8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon) og T3 (3-måneders oppfølging)
|
Kvinner vil starte fra en sittende stilling med føttene flatt på gulvet og armene i kors, reise seg helt med hofter og knær utstrakt, deretter sette seg tilbake og berøre setet, gjenta i 30 sekunder.
Stol lent mot en vegg, vanlig fottøy.
Hvis du ikke kan stå, kan hendene plasseres på bena eller bevegelseshjelpemidler kan brukes, skåres som tilpasset test.
Det anbefales å trene 2-3 sakte repetisjoner for å forstå.
Poengsetting: Tell det totale antallet komplette bipedestasjoner (opp og ned) i en test.
Hvis minst én tobeint er fullført på 30 sekunder, telles det.
Hvis du ikke kan stå, er poengsummen null.
Registrer den tilpassede poengsummen hvis aktuelt.
|
8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon) og T3 (3-måneders oppfølging)
|
|
Bekkenbunnsmuskulatur styrke
Tidsramme: 8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon)
|
Vaginal palpasjon vil bli utført ved hjelp av Modified Oxford Scale, som omfatter 6 nivåer.
Den viser god interobservatør-pålitelighet og fungerer som en subjektiv skala for kliniske i stedet for forskningsformål.
For å måle følsomheten for endringer ble hvert punkt supplert med en +/-, og utvidet skalaen til å inkludere 15 grader.
|
8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Bekkenbunnsmuskulatur Dynometri
Tidsramme: 8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon) og T3 (3-måneders oppfølging)
|
Et kommersielt tilgjengelig instrumentert plastdynamometrisk spekulum (Pelvimeter, Phenix, Montpellier, Frankrike) ble brukt for å måle bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) tonus og maksimal intravaginal bekkenbunnsmuskelstyrke (PFM) generert gjennom maksimal frivillig sammentrekning, målingen vil bli rapportert i gram.
Alle numeriske verdier av bekkenbunnsmuskeldynamometritonen (PFM) presenteres som råverdier, inkludert omgivelsestrykkverdien (170 g).
Lateks- eller polyetylenbeskyttelsesdeksler ble brukt, og dynamometeret ble komfortabelt justert i deltakerens vaginale kanal gjennom hele forsøket.
Bekkenbunnsmuskelstyrken ble beregnet som gjennomsnittet av tre maksimale frivillige sammentrekninger.
|
8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon) og T3 (3-måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopause symptomer
Tidsramme: 8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon) og T3 (3-måneders oppfølging)
|
Menopause Rating Scale (MRS) er et mye brukt verktøy for å vurdere symptomer relatert til overgangsalder. Scoringsskjemaet øker punkt for punkt med økende subjektivt oppfattet symptomalvorlighet for hvert av de 11 punktene (alvorlighetsgrad 0 [ingen klage] til 4 skårpoeng [svært alvorlige symptomer]). Den sammensatte poengsummen for hver av dimensjonene (underskalaene) er basert på summen av poengsummene for hvert element av de respektive dimensjonene. Den sammensatte poengsummen (total poengsum) er summen av dimensjonsskårene. |
8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon) og T3 (3-måneders oppfølging)
|
|
Psykologisk tilstand
Tidsramme: 8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon) og T3 (3-måneders oppfølging)
|
Beck Depression Inventory (BDI) er en mye brukt selvrapportering for å måle alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Den består av 21 flervalgsspørsmål, som hver vurderer et annet symptom på depresjon som tristhet, pessimisme, skyldfølelse og selvmordstanker.
Respondentene vurderer alvorlighetsgraden av hvert symptom de siste to ukene.
Poengsummen summeres for å gi en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
BDI brukes ofte i kliniske og forskningsmiljøer for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og overvåke behandlingsfremgang.
|
8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon) og T3 (3-måneders oppfølging)
|
|
Urinsymptomer
Tidsramme: 8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon)
|
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) er et anbefalt spørreskjema for å evaluere symptomer på bekkenbunnslidelse (PFD) og måle deres innvirkning på kvinners livskvalitet.
Dette spørreskjemaet er validert på spansk.
PFDI-20 reflekterer ulike perspektiver, og inkluderer dermed 20 spørsmål fordelt på tre symptomskalaer: bekkenorganprolapssymptomer (POP-DI) (spørsmål 1 til 6); kolorektale-anale symptomer (CRADI) (spørsmål 7-14); og urinveissymptomer (UDI) (spørsmål 15-20).
Spørsmålene i CRADI-skalaen handler om fekal inkontinens (FI), bortsett fra spørsmål 11, som tar for seg flatulensinkontinens; mens UDI-skalaen adresserer urinsymptomer spesifikt.
Spørsmål 16 gjelder hasteurgininkontinens (UUI), og spørsmål 17 gjelder stressurininkontinens (SUI).
Hvert spørsmål kan besvares på fire nivåer av dysfunksjon: ingen, mild, moderat og alvorlig.
|
8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Bekkenbunnshelsekunnskap
Tidsramme: 8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon) og T3 (3-måneders oppfølging)
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PIKQ) Det er et verktøy som brukes til å vurdere virkningen av bekkenbunnslidelser, som urininkontinens, kolorektal-anale symptomer og kjønnsprolaps, på ulike aspekter av en persons liv, inkludert aktiviteter, relasjoner og følelser .
Spørreskjemaet består av syv spørsmål for hver symptomkategori (urin, kolorektal-anal og genital prolaps), med svar vurdert på en skala fra ingen, mild, moderat eller alvorlig.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummene fra hver kategori, med en maksimal mulig poengsum på 300.
|
8 uker (2 vurderingstider: T1 (pre-intervensjon), T2 (umiddelbart etter intervensjon) og T3 (3-måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UV_Menopause
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .