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Programma Multimodale per Donne Climateriche

17 maggio 2024 aggiornato da: Laura Fuentes Aparicio, University of Valencia

Efficacia di un programma combinato di educazione ed esercizio fisico sullo stato fisico, funzionale e psicologico delle donne con clima climatico.

Il tuo studio sembra mirare a sottolineare l’importanza degli approcci non farmacologici e non ormonali nella gestione dei sintomi della menopausa, concentrandosi in particolare sull’allenamento e l’educazione muscolare. Questo approccio olistico riconosce l'importanza del benessere fisico, del supporto psicologico e dell'educazione per migliorare la qualità della vita delle donne durante la transizione della menopausa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Climateric è un momento di grande transizione per tutte le donne fisicamente, mentalmente ed emotivamente. Questa transizione comporta una serie di cambiamenti fisici, endocrini e psicologici che sono influenzati da fattori etnici, psicologici e socioculturali. L'esperienza della transizione menopausale di ogni donna è unica; pertanto, un approccio unico per la gestione dei sintomi non è sufficiente.

La menopausa è una diagnosi retrospettiva e si verifica quando l'attività mestruale è cessata per almeno 12 mesi consecutivi senza altra spiegazione fisiologica o patologica. Segna la fine della vita riproduttiva e dell'attività follicolare ovarica con l'inizio di una carenza di estrogeni che scatena vari sintomi.

I principali sintomi aggregati secondo il Menopause Rating Score MRS comprendono sintomi somatici [sintomi vasomotori (vampate di calore e sudorazione notturna), difficoltà a dormire, affaticamento, palpitazioni, dolori articolari, peggioramento della capacità e della funzione muscolare, secchezza cutanea/oculare, pelle e capelli cambiamenti], psicologici [confusione mentale, sbalzi d'umore, aumento dell'ansia, irritabilità] e urogenitali [sintomi della sindrome genitourinaria (secchezza vaginale, dispareunia, irritazione, prurito, disfunzione sessuale), sintomi della vescica (frequenza alterata, livello di urgenza e incontinenza).

Concentrandosi sulla muscolatura e sui legamenti, bisogna pensare anche ai tessuti del muscolo del pavimento pelvico (PFM), che risentono del calo dei livelli di estrogeni, a causa della presenza di recettori per gli estrogeni nei legamenti, nella muscolatura e nelle strutture di sostegno pelvico. Il pavimento pelvico nel suo insieme ha un ruolo importante nel sostenere gli organi della cavità pelvica ed è coinvolto nei meccanismi di chiusura e apertura del tratto uretrale, vaginale e anale. Tenendo conto di ciò, ciò su cui si può lavorare volontariamente è la muscolatura.

Questa variazione estrogenica è responsabile anche dell'insorgenza di malattie cardiovascolari durante il periodo della menopausa, caratterizzato da variazioni del profilo lipidico e dal predominante accumulo di grasso addominale.

I trattamenti per trattare i sintomi della menopausa comprendono preparati ormonali, farmaci non ormonali e terapie non farmacologiche. Le ultime due, le terapie non farmacologiche e non ormonali, sono generalmente le meno studiate.

Sui sintomi della sindrome genitourinaria e urinaria la muscolatura ha un ruolo fondamentale e lavorando su di essa si potranno ottenere miglioramenti in questi fattori. Allenando il muscolo del pavimento pelvico (PFM) si ottiene un maggiore afflusso di sangue, che porterà ad un rilassamento dei tessuti e ad un aumento dell'elasticità che aiuterà nella sindrome genito-urinaria; e d'altra parte, il suo allenamento, aumentando la forza, migliorerà il controllo e l'efficacia della chiusura e dell'apertura dei tratti uretrale, vaginale e anale.

D’altra parte, l’attività fisica aiuterà a perdere peso e a migliorare i parametri della composizione corporea.

Va notato che le informazioni fornite alle donne influenzano la comprensione e il modo in cui vengono affrontati la menopausa e i suoi sintomi, essendo rilevanti per fornire conoscenza ed educazione da parte del medico di medicina generale o di personale sanitario qualificato.

Pertanto, questo studio cerca di ampliare le informazioni sulle terapie non farmacologiche e non ormonali, come l'allenamento attivo del muscolo del pavimento pelvico, l'allenamento e l'educazione muscolare generica, a causa della loro potenziale efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laura Fuentes-Aparicio, PhD
  • Numero di telefono: 51227 669682391
  • Email: laura.fuentes@uv.es

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46010
        • Laura Fuentes Aparicio
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥45 anni
  • Le donne nel periodo Climaterico

Criteri di esclusione:

  • Patologia muscoloscheletrica, cognitiva, infettiva, neurologica o cardiorespiratoria che compromette la valutazione o il completamento del programma.
  • Intervento chirurgico nella regione lombopelvica o ginecologica negli ultimi 6 mesi.

In fase di trattamento oncologico.

*Incluse anche le donne in terapia ormonale sostitutiva stabile da almeno 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Riceveranno un programma di fisioterapia multimodale, che combinerà esercizi terapeutici basati su esercizi di forza generale combinati con un programma di educazione del pavimento pelvico.
L'intervento a cui saranno sottoposte le donne conclimate sarà costituito da un programma combinato di educazione ed esercizi generali di forza e muscoli del pavimento pelvico della durata di 8 settimane, in ragione di 2 sessioni/settimana. Ciascuna sessione durerà 60 minuti, tranne la prima che durerà 90 minuti.
Nessun intervento: Controllo
Non riceveranno alcun tipo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: 8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente post-intervento) e T3 (follow-up a 3 mesi)

Per eseguire la valutazione della forza muscolare dell'arto superiore (kg) verranno utilizzati diversi test dinamometrici

Dinamometria dei muscoli dell'arto superiore: utilizzando la forza della presa della mano (posizione stabile - gomito a 90º e braccio a contatto con il tronco), tenere il dinamometro con la mano ed eseguire la massima forza di presa per 5 secondi.

8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente post-intervento) e T3 (follow-up a 3 mesi)
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente post-intervento) e T3 (follow-up a 3 mesi)
Il test dinamometrico del quadricipite (Strumento Lafayette) verrà utilizzato per valutare la forza muscolare degli arti inferiori, l'unità di misura sarà. Il campo di misurazione Lafayette è 0-300 libbre (136,1 kg/1335 N).
8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente post-intervento) e T3 (follow-up a 3 mesi)
Forza isometrica dei flessori del tronco
Lasso di tempo: 8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente post-intervento) e T3 (follow-up a 3 mesi)
Per la forza isometrica dei flessori del tronco verrà utilizzato il test dinamometrico centrale (Strumento Lafayette): il paziente sarà in posizione supina con le ginocchia tese, le anche flesse a 30° e il tronco a 30°; posizionando il dinamometro sullo sterno, sotto la tacca soprasternale, i partecipanti devono posizionare le mani sui processi acromiali opposti. L'intervallo di misurazione di Lafayette è 0-300 libbre (136,1 kg/1335 N).
8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente post-intervento) e T3 (follow-up a 3 mesi)
Funzione del muscolo addominopelvico
Lasso di tempo: 8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente dopo l'intervento) e T3 (follow-up a 3 mesi)
Il test del ponte supino prevede di sdraiarsi su un tappetino con le ginocchia e le anche flesse, sollevando il bacino dal pavimento per allinearlo. Il Prone Bridge richiede di sdraiarsi a faccia in giù sui gomiti, sollevando il bacino in modo che solo gli avambracci e le dita dei piedi tocchino il pavimento. Nel Side Bridge, ci si sdraia su un fianco, sostenendo il corpo con gomito, avambraccio e piedi mentre si sollevano i fianchi. I partecipanti mantengono ciascuna posizione il più a lungo possibile per valutare la forza e la stabilità del core.
8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente dopo l'intervento) e T3 (follow-up a 3 mesi)
Immagine ecografica addominale
Lasso di tempo: 8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente post-intervento) e T3 (follow-up a 3 mesi)
Verrà misurato lo spessore della parete addominale a riposo e durante una manovra di contrazione per il trasverso dell'addome (TrA), l'obliquo interno (IO) e l'obliquo esterno (EO) sul lato dominante. I soggetti giacciono supini con le anche e le ginocchia flesse. Utilizzando una sonda lineare da 5,3-10 MegaHertz (MHz), il trasduttore verrà centrato trasversalmente appena sopra la cresta iliaca a livello ombelicale e allineato con la linea mediana ascellare. Verranno effettuate tre misurazioni in ciascun punto, di cui verrà calcolata la media per l'analisi, con la linea M impostata sulla linea mediana per misurazioni precise. Verranno osservati cambiamenti nello spessore muscolare (cm) che riflettono l'attivazione muscolare.
8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente post-intervento) e T3 (follow-up a 3 mesi)
Immagine ecografica dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente post-intervento) e T3 (follow-up a 3 mesi)
Verrà utilizzata l'ecografia transaddominale, a questo scopo verrà utilizzata una sonda convessa a livello sovrapubico in modalità B (3,5-5 MegaHertz (Mhz). Tre misurazioni in ciascun punto e utilizzare la media delle 3 per le analisi successive. Le variazioni dello spessore muscolare riflesse dall'attivazione muscolare saranno calcolate come lo spessore durante la contrazione meno lo spessore a riposo (cm).
8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente post-intervento) e T3 (follow-up a 3 mesi)
Prova del supporto per sedia anni '30
Lasso di tempo: 8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente dopo l'intervento) e T3 (follow-up a 3 mesi)
Le donne inizieranno da una posizione seduta con i piedi appoggiati sul pavimento e le braccia incrociate, si alzeranno completamente con le anche e le ginocchia estese, quindi si siederanno toccando il sedile, ripetendo per 30 secondi. Sedia appoggiata al muro, solite calzature. Se non si è in grado di stare in piedi, è possibile posizionare le mani sulle gambe o utilizzare ausili per la mobilità, con punteggio come test adattato. Si consiglia di praticare 2-3 ripetizioni lente per la comprensione. Punteggio: contare il numero totale di bipedestazioni complete (su e giù) in un test. Se almeno una bipedetazione viene completata in 30 secondi, viene conteggiata. Se non è in grado di stare in piedi, il punteggio è zero. Registrare il punteggio adattato, se applicabile.
8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente dopo l'intervento) e T3 (follow-up a 3 mesi)
Forza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente post-intervento)
La palpazione vaginale verrà eseguita utilizzando la scala Oxford modificata, che comprende 6 livelli. Dimostra una buona affidabilità interosservatore e funge da scala soggettiva per scopi clinici piuttosto che di ricerca. Per valutare la sensibilità al cambiamento, ogni punto è stato integrato con un +/-, espandendo la scala per includere 15 gradi.
8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente post-intervento)
Muscoli del pavimento pelvico Dinamometria
Lasso di tempo: 8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente post-intervento) e T3 (follow-up a 3 mesi)
Uno speculum dinamometrico in plastica strumentato disponibile in commercio (Pelvimeter, Phenix, Montpellier, Francia) è stato utilizzato per misurare il tono del muscolo del pavimento pelvico (PFM) e la forza massima del muscolo del pavimento pelvico intravaginale (PFM) generata attraverso la massima contrazione volontaria, la misura sarà riportata in grammi. Tutti i valori numerici del tono dinamometrico dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) sono presentati come valori grezzi, incluso il valore della pressione ambientale (170 g). Sono state utilizzate coperture protettive in lattice o polietilene e il dinamometro è stato comodamente allineato nel canale vaginale della partecipante durante l'esperimento. La forza muscolare del pavimento pelvico è stata calcolata come la media di tre contrazioni volontarie massime.
8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente post-intervento) e T3 (follow-up a 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della menopausa
Lasso di tempo: 8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente post-intervento) e T3 (follow-up a 3 mesi)

La Menopause Rating Scale (MRS) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare i sintomi legati alla menopausa.

Lo schema di punteggio aumenta punto per punto con l'aumento della gravità dei sintomi percepiti soggettivamente per ciascuno degli 11 elementi (gravità da 0 [nessun reclamo] a 4 punti [sintomi molto gravi]). Il punteggio composito per ciascuna dimensione (sottoscale) si basa sulla somma dei punteggi per ciascun item delle rispettive dimensioni. Il punteggio composito (punteggio totale) è la somma dei punteggi delle dimensioni.

8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente post-intervento) e T3 (follow-up a 3 mesi)
Condizione psicologica
Lasso di tempo: 8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente post-intervento) e T3 (follow-up a 3 mesi)
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario self-report ampiamente utilizzato per misurare la gravità dei sintomi della depressione. Si compone di 21 domande a scelta multipla, ciascuna delle quali valuta un diverso sintomo di depressione come tristezza, pessimismo, senso di colpa e pensieri suicidi. Gli intervistati valutano la gravità di ciascun sintomo nelle ultime due settimane. I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale, dove i punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. Il BDI viene spesso utilizzato in contesti clinici e di ricerca per valutare la gravità della depressione e monitorare i progressi del trattamento.
8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente post-intervento) e T3 (follow-up a 3 mesi)
Sintomi urinari
Lasso di tempo: 8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente post-intervento)
Il Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) è un questionario raccomandato per valutare i sintomi del disturbo del pavimento pelvico (PFD) e misurare il loro impatto sulla qualità della vita delle donne. Questo questionario è validato in spagnolo. Il PFDI-20 riflette diverse prospettive, includendo quindi 20 domande divise in tre scale di sintomi: sintomi del prolasso degli organi pelvici (POP-DI) (domande da 1 a 6); sintomi colon-rettali (CRADI) (domande 7-14); e sintomi urinari (UDI) (domande 15-20). Le domande della scala CRADI riguardano l'incontinenza fecale (FI), ad eccezione della domanda 11, che riguarda l'incontinenza flatulenza; mentre la scala UDI affronta specificamente i sintomi urinari. La domanda 16 riguarda l’incontinenza urinaria da urgenza (UUI) e la domanda 17 riguarda l’incontinenza urinaria da stress (SUI). A ciascuna domanda è possibile rispondere su quattro livelli di disfunzione: nessuno, lieve, moderato e grave.
8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente post-intervento)
Conoscenza della salute del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente post-intervento) e T3 (follow-up a 3 mesi)
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PIKQ) È uno strumento utilizzato per valutare l'impatto dei disturbi del pavimento pelvico, come l'incontinenza urinaria, i sintomi colorettali-anali e il prolasso genitale, su vari aspetti della vita di una persona, comprese attività, relazioni ed emozioni. . Il questionario è composto da sette domande per ciascuna categoria di sintomi (urina, colon-retto-anale e prolasso genitale), con risposte valutate su una scala pari a nessuna, lieve, moderata o grave. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascuna categoria, con un punteggio massimo possibile di 300.
8 settimane (2 tempi di valutazione: T1 (pre-intervento), T2 (immediatamente post-intervento) e T3 (follow-up a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UV_Menopause

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su programma di fisioterapia multimodale

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