- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06419972
Multimodalt program for klimakvinder
Effektiviteten af et kombineret uddannelses- og træningsprogram om klimakvinders fysiske, funktionelle og psykologiske status.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Climacteric er en tid med stor overgang for alle kvinder fysisk, mentalt og følelsesmæssigt. Denne overgang involverer et væld af fysiske, endokrine og psykologiske ændringer, der er påvirket af etniske, psykologiske og sociokulturelle faktorer. Hver kvindes oplevelse af overgangsalderen er unik; derfor er en ensartet tilgang til symptomhåndtering ikke tilstrækkelig .
Menopause er en retrospektiv diagnose og siges at opstå, når menstruationsaktiviteten er ophørt i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden nogen anden fysiologisk eller patologisk forklaring på det. Det markerer afslutningen på det reproduktive liv og follikulær aktivitet på æggestokkene ved indtræden af en østrogenmangel, der udløser forskellige symptomer.
De vigtigste symptomer aggregeret i henhold til Menopause Rating Score MRS omfatter somatiske symptomer [vasomotoriske symptomer (hedeture og nattesved), søvnbesvær, træthed, hjertebanken, ledsmerter, forværret muskelevne og funktion, tør hud/øjne samt hud og hår forandringer], psykologiske [mental forvirring, humørsvingninger, øget angst, irritabilitet] og urogenitale [genitourinære syndromsymptomer (vaginal tørhed, dyspareuni, irritation, kløe, seksuel dysfunktion), blæresymptomer (ændret hyppighed, uopsættelighedsniveau og inkontinens).
Med fokus på muskulaturen og ledbåndene skal vi også tænke på vævene i bækkenbundsmusklen (PFM), som påvirkes af faldet i østrogenniveauet på grund af eksistensen af østrogenreceptorer i ledbånd, muskulatur og bækkenstøttestrukturer. Bækkenbunden som helhed spiller en vigtig rolle i at støtte organerne i bækkenhulen og er involveret i lukke- og åbningsmekanismerne i urinrøret, skeden og analkanalen. Tages dette i betragtning, er det, der frivilligt kan arbejdes med, muskulaturen.
Denne østrogene variation er også ansvarlig for begyndelsen af hjertekarsygdomme i overgangsalderen, som er karakteriseret ved variationer i lipidprofilen og den overvejende ophobning af abdominalt fedt.
Behandlinger til behandling af menopausale symptomer omfatter hormonelle præparater, ikke-hormonelle lægemidler og ikke-farmakologiske terapier. De to sidstnævnte, ikke-farmakologiske og ikke-hormonelle terapier, er generelt de mindst undersøgte.
Ved symptomer på genitourinary og urinary syndrome har muskulaturen en fundamental rolle, og arbejdet med det vil frembringe forbedringer i disse faktorer. Ved at træne bækkenbundsmusklen (PFM) er der en større blodtilførsel, hvilket vil føre til en afslapning af vævene og en forøgelse af elasticiteten, der vil hjælpe på det genitourinære syndrom; og på den anden side vil dens træning, øget styrke, forbedre kontrollen og effektiviteten af lukningen og åbningen af urinrøret, vaginal og anal kanaler.
På den anden side vil fysisk aktivitet hjælpe med vægttab og forbedre kropssammensætningsparametre.
Det skal bemærkes, at den information, der gives til kvinder, har indflydelse på forståelsen af og hvordan overgangsalderen og dens symptomer konfronteres, idet den er relevant for at give viden og uddannelse af den praktiserende læge eller et kvalificeret sundhedspersonale.
Derfor søger denne undersøgelse at udvide informationen om ikke-farmakologiske og ikke-hormonelle terapier, såsom aktiv træning af bækkenbundsmusklen, generisk muskeltræning og uddannelse, på grund af deres potentielle effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Fuentes-Aparicio, PhD
- Telefonnummer: 51227 669682391
- E-mail: laura.fuentes@uv.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Laura Fuentes Aparicio
-
Kontakt:
- Laura Fuentes-Aparicio, PT PhD
- Telefonnummer: 669682391
- E-mail: laura.fuentes@uv.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen ≥45 år
- Kvinder i klimakteriet
Ekskluderingskriterier:
- Muskuloskeletal, kognitiv, infektiøs, neurologisk eller kardiorespiratorisk patologi, der hæmmer vurdering eller programafslutning.
- Kirurgisk indgreb i lumbopelvic eller gynækologisk region inden for de sidste 6 måneder.
Undergår onkologisk behandling.
* Inkluderede også kvinder med stabil hormonsubstitutionsbehandling i mindst de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
De vil modtage et multimodalt fysioterapiprogram, som vil kombinere terapeutisk træning baseret på generel styrketræning kombineret med et bækkenbundsuddannelsesprogram.
|
Interventionen, som klimakvinderne vil blive udsat for, vil bestå af et kombineret program med uddannelse og generelle styrke- og bækkenbundsøvelser af 8 ugers varighed, med en hastighed på 2 sessioner/uge.
Hver af sessionerne varer 60 min, undtagen den første, som vil vare 90 min.
|
Ingen indgriben: Styring
De vil ikke modtage nogen form for intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øvre lemmers muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention) og T3 (3-måneders opfølgning)
|
For at udføre den øvre lemmers muskelstyrke (kg) evaluering vil der anvendes forskellige dynamometritest Dynometri af muskel i øvre lemmer: Brug håndgrebsstyrken (stabil position - albue 90º og arm i kontakt med stammen, hold dynamometeret med hånden og udfør maksimal grebskraft i 5 sekunder. |
8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention) og T3 (3-måneders opfølgning)
|
Muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: 8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention) og T3 (3-måneders opfølgning)
|
Quadriceps dynamometri-testen (Lafayette Instrument) vil blive brugt til at evaluere muskelstyrken i de nedre ekstremiteter, måleenheden vil være.
Lafayette-måleområdet er 0-300 lbs (136,1 kg/1335 N).
|
8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention) og T3 (3-måneders opfølgning)
|
Trunk flexor isometrisk styrke
Tidsramme: 8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention) og T3 (3-måneders opfølgning)
|
Til den isometriske styrke af trunk flexors vil den centrale dynamometri test (Lafayette Instrument) blive brugt: patienten vil være i liggende stilling med knæene lige, hofterne bøjet 30° og trunken 30°; ved at placere dynamometeret på brystbenet, under det suprasternelle hak, skal deltagerne placere deres hænder på de modsatte acromion-processer. Lafayette-måleområdet er 0-300 lbs (136,1 kg/1335 N).
|
8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention) og T3 (3-måneders opfølgning)
|
Abdominopelvic muskelfunktion
Tidsramme: 8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention) og T3 (3-måneders opfølgning)
|
Supine Bridge-testen involverer at ligge på en måtte med bøjede knæ og hofter og løfte bækkenet fra gulvet for at justere.
Prone Bridge kræver, at du ligger med forsiden nedad på albuerne og løfter bækkenet, så kun underarme og tæer rører gulvet.
I Sidebroen ligger man på siden og støtter kroppen med albue, underarm og fødder, mens man løfter hofterne.
Deltagerne holder hver position så længe som muligt for at vurdere kernestyrke og stabilitet.
|
8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention) og T3 (3-måneders opfølgning)
|
Abdominal ultralydsbillede
Tidsramme: 8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention) og T3 (3-måneders opfølgning)
|
Vil blive målt abdominal vægtykkelse i hvile og under en indtræksmanøvre for Transversus abdominis (TrA), obliquus internus (IO) og obliquus externus (EO) på den dominerende side.
Forsøgspersonerne vil ligge på ryggen med bøjede hofter og knæ.
Ved at bruge en 5,3-10 MegaHertz (MHz) lineær sonde, vil transduceren være centreret på tværs lige over hoftekammen på navlestrengsniveau og justeret med den aksillære midterlinje.
Der vil blive taget tre målinger ved hvert punkt, beregnet til analyse, med M-linjen sat til midterlinjen for præcise målinger.
Ændringer i muskeltykkelse (cm), der afspejler muskelaktivering, vil blive observeret.
|
8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention) og T3 (3-måneders opfølgning)
|
Bækkenbundsmuskel ultralydsbillede
Tidsramme: 8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention) og T3 (3-måneders opfølgning)
|
Transabdominal ultralyd vil blive brugt, til dette formål vil konveks sonde blive placeret på suprapubisk niveau i B-mode vil blive brugt (3,5-5 MegaHertz (Mhz).
Tre målinger på hvert punkt og brug middelværdien af de 3 til efterfølgende analyser.
Ændringer i muskeltykkelse reflekteret af muskelaktivering vil blive beregnet som tykkelsen under kontraktion minus hviletykkelsen (cm) .
|
8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention) og T3 (3-måneders opfølgning)
|
30'er stole-stand test
Tidsramme: 8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention) og T3 (3-måneders opfølgning)
|
Kvinder vil starte fra en siddende stilling med fødderne fladt på gulvet og armene over kors, rejse sig helt med strakte hofter og knæ, derefter sidde tilbage og røre ved sædet, gentag i 30 sekunder.
Stol lænet op ad en væg, sædvanligt fodtøj.
Hvis du ikke er i stand til at stå, kan hænderne placeres på benene, eller der kan bruges mobilitetshjælpemidler, som scores som tilpasset test.
Det anbefales at træne 2-3 langsomme gentagelser for at forstå.
Bedømmelse: Tæl det samlede antal komplette tobenede stationer (op og ned) i en test.
Hvis mindst en tobenet station er gennemført på 30 sekunder, tælles det.
Hvis du ikke kan stå, er scoren nul.
Notér den tilpassede score, hvis det er relevant.
|
8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention) og T3 (3-måneders opfølgning)
|
Bækkenbundsmusklernes styrke
Tidsramme: 8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention)
|
Vaginal palpation vil blive udført ved hjælp af Modified Oxford Scale, som omfatter 6 niveauer.
Det demonstrerer god interobservatør-pålidelighed og tjener som en subjektiv skala til kliniske snarere end forskningsformål.
For at måle følsomheden over for ændringer blev hvert punkt suppleret med et +/-, hvilket udvidede skalaen til at omfatte 15 grader.
|
8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention)
|
Bækkenbundsmuskler Dynometri
Tidsramme: 8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention) og T3 (3-måneders opfølgning)
|
Et kommercielt tilgængeligt instrumenteret plastikdynamometrisk spekulum (Pelvimeter, Phenix, Montpellier, Frankrig) blev brugt til at måle bækkenbundsmuskulaturen (PFM) tonus og maksimal intravaginal bækkenbundsmuskelstyrke (PFM) genereret gennem maksimal frivillig sammentrækning, målingen vil blive rapporteret i gram.
Alle numeriske værdier af bækkenbundsmuskulaturen (PFM) dynamometritonus præsenteres som råværdier, inklusive værdien for det omgivende tryk (170 g).
Der blev brugt latex- eller polyethylenbeskyttere, og dynamometeret var behageligt justeret i deltagerens vaginale kanal under hele forsøget.
Bækkenbundsmuskelstyrken blev beregnet som gennemsnittet af tre maksimale frivillige sammentrækninger.
|
8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention) og T3 (3-måneders opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Menopause symptomer
Tidsramme: 8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention) og T3 (3-måneders opfølgning)
|
Menopause Rating Scale (MRS) er et meget brugt værktøj til at vurdere symptomer relateret til overgangsalderen. Scoringsskemaet stiger punkt for punkt med stigende subjektivt opfattet symptomsværhed for hver af de 11 punkter (alvorlighed 0 [ingen klage] til 4 scorepoint [meget alvorlige symptomer]). Den sammensatte score for hver af dimensionerne (underskalaer) er baseret på summen af scorerne for hvert element i de respektive dimensioner. Den sammensatte score (totalscore) er summen af dimensionsscorerne. |
8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention) og T3 (3-måneders opfølgning)
|
Psykologisk tilstand
Tidsramme: 8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention) og T3 (3-måneders opfølgning)
|
Beck Depression Inventory (BDI) er en meget brugt selvrapportering til måling af sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Den består af 21 multiple-choice spørgsmål, der hver vurderer et andet symptom på depression såsom tristhed, pessimisme, skyldfølelse og selvmordstanker.
Respondenterne vurderer sværhedsgraden af hvert symptom i løbet af de sidste to uger.
Scores summeres for at give en samlet score, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
BDI'en bruges ofte i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at vurdere sværhedsgraden af depression og overvåge behandlingsfremskridt.
|
8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention) og T3 (3-måneders opfølgning)
|
Urinvejssymptomer
Tidsramme: 8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention)
|
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) er et anbefalet spørgeskema til evaluering af bækkenbundssygdomme (PFD) symptomer og måling af deres indvirkning på kvinders livskvalitet.
Dette spørgeskema er valideret på spansk.
PFDI-20 afspejler forskellige perspektiver og inkluderer således 20 spørgsmål opdelt i tre symptomskalaer: bækkenorganprolapssymptomer (POP-DI) (spørgsmål 1 til 6); kolorektale-anale symptomer (CRADI) (spørgsmål 7-14); og urinvejssymptomer (UDI) (spørgsmål 15-20).
Spørgsmålene i CRADI-skalaen handler om fækal inkontinens (FI), bortset fra spørgsmål 11, som omhandler flatulensinkontinens; hvorimod UDI-skalaen adresserer urinsymptomer specifikt.
Spørgsmål 16 vedrører akut urininkontinens (UUI), og spørgsmål 17 vedrører stressinkontinens (SUI).
Hvert spørgsmål kan besvares på fire niveauer af dysfunktion: ingen, mild, moderat og svær.
|
8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention)
|
Bækkenbundssundhedsviden
Tidsramme: 8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention) og T3 (3-måneders opfølgning)
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PIKQ) Det er et værktøj, der bruges til at vurdere indvirkningen af bækkenbundsforstyrrelser, såsom urininkontinens, kolorektale-anale symptomer og genital prolaps, på forskellige aspekter af en persons liv, herunder aktiviteter, forhold og følelser .
Spørgeskemaet består af syv spørgsmål for hver symptomkategori (urin, kolorektal-anal og genital prolaps), med svar vurderet på en skala fra ingen, mild, moderat eller svær.
Den samlede score beregnes ved at summere pointene fra hver kategori med en maksimal score på 300.
|
8 uger (2 vurderingstider: T1 (præ-intervention), T2 (umiddelbart efter intervention) og T3 (3-måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UV_Menopause
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med multimodalt fysioterapiprogram
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetLeukæmi | Allogen stamcelletransplantationDanmark
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Laval UniversityUniversité de MontréalRekrutteringAngst | Smertebehandling | Trivsel | Palliativ plejeCanada
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringUdnyttelse, SundhedsvæsenCanada
-
Germans Trias i Pujol HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | MR scanning | Arteriel okklusion | CTSSpanien
-
Fundación Santa Fe de BogotaIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Kritisk pleje
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativ | Pectus ExcavatumForenede Stater
-
University of BarcelonaRekruttering