Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная программа для женщин в климактерическом периоде

15 мая 2026 г. обновлено: Laura Fuentes Aparicio, University of Valencia

Эффективность комбинированной программы обучения и упражнений на физическое, функциональное и психологическое состояние женщин в климактерическом периоде.

Ваше исследование, похоже, направлено на то, чтобы подчеркнуть значение нефармакологических и негормональных подходов в лечении симптомов менопаузы, уделяя особое внимание тренировке и обучению мышц. Этот целостный подход признает важность физического благополучия, психологической поддержки и образования для повышения качества жизни женщин во время менопаузального перехода.

Обзор исследования

Подробное описание

Климактерический период — это время великого перехода для всех женщин физически, умственно и эмоционально. Этот переход включает в себя множество физических, эндокринных и психологических изменений, на которые влияют этнические, психологические и социокультурные факторы. Опыт менопаузального перехода каждой женщины уникален; поэтому единого подхода к лечению симптомов недостаточно.

Менопауза является ретроспективным диагнозом и считается, что она возникает, когда менструальная активность прекращается в течение как минимум 12 месяцев подряд без какого-либо другого физиологического или патологического объяснения. Это знаменует конец репродуктивной жизни и фолликулярной активности яичников из-за возникновения дефицита эстрогена, который вызывает различные симптомы.

Основные симптомы, агрегированные в соответствии с рейтинговой оценкой менопаузы MRS, включают соматические симптомы [вазомоторные симптомы (приливы жара и ночная потливость), трудности со сном, утомляемость, сердцебиение, боли в суставах, ухудшение мышечной способности и функции, сухость кожи/глаз, а также кожа и волосы. изменения), психологические (спутанность сознания, перепады настроения, повышенная тревожность, раздражительность) и урогенитальные (симптомы мочеполового синдрома (сухость влагалища, диспареуния, раздражение, зуд, сексуальная дисфункция), симптомы со стороны мочевого пузыря (изменение частоты, уровня позывов и недержания мочи).

Сосредоточив внимание на мускулатуре и связках, мы должны также подумать о тканях мышц тазового дна (МТД), на которые влияет падение уровня эстрогена из-за существования рецепторов эстрогена в связках, мускулатуре и структурах, поддерживающих таз. Тазовое дно в целом играет важную роль в поддержке органов тазовой полости и участвует в механизмах закрытия и открытия уретрального, вагинального и анального путей. Принимая это во внимание, над чем можно работать добровольно, так это над мускулатурой.

Эта эстрогенная вариация также ответственна за возникновение сердечно-сосудистых заболеваний в период менопаузы, который характеризуется изменениями липидного профиля и преимущественным накоплением брюшного жира.

Лечение симптомов менопаузы включает гормональные препараты, негормональные препараты и нефармакологическую терапию. Последние два, нефармакологические и негормональные методы лечения, как правило, наименее изучены.

В симптомах мочеполового и мочевого синдрома мускулатура играет фундаментальную роль, и работа над ней приведет к улучшению этих факторов. За счет тренировки мышц тазового дна (МТД) происходит лучшее кровоснабжение, что приведет к расслаблению тканей и повышению эластичности, что поможет при мочеполовом синдроме; а с другой стороны, его тренировка, увеличивая силу, улучшит контроль и эффективность закрытия и открытия уретрального, вагинального и анального путей.

С другой стороны, физическая активность поможет похудеть и улучшить параметры состава тела.

Следует отметить, что информация, предоставляемая женщинам, влияет на понимание того, как сталкиваются с менопаузой и ее симптомами, и имеет важное значение для предоставления знаний и образования врачу общей практики или квалифицированному медицинскому персоналу.

Таким образом, это исследование направлено на расширение информации о нефармакологических и негормональных методах лечения, таких как активная тренировка мышц тазового дна, общая тренировка и обучение мышц, из-за их потенциальной эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Fuentes-Aparicio, PhD
  • Номер телефона: 51227 669682391
  • Электронная почта: laura.fuentes@uv.es

Места учебы

      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Department of Physiotherapy. University of Valencia
        • Контакт:
          • Laura Fuentes Aparicio, PhD
          • Номер телефона: 669682391
          • Электронная почта: laura.fuentes@uv.es
        • Главный следователь:
          • Laura Fuentes Aparicio, PhD
      • Valencia, Испания, 46010
        • Еще не набирают
        • Laura Fuentes Aparicio
        • Контакт:
          • Laura Fuentes-Aparicio, PT PhD
          • Номер телефона: 669682391
          • Электронная почта: laura.fuentes@uv.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте ≥45 лет
  • Женщины в климактерическом периоде

Критерий исключения:

  • Скелетно-мышечная, когнитивная, инфекционная, неврологическая или кардиореспираторная патология, затрудняющая оценку или завершение программы.
  • Хирургическое вмешательство в пояснично-тазовой или гинекологической области в течение последних 6 мес.

Проходит онкологическое лечение.

* Также включены женщины, получавшие стабильную заместительную гормональную терапию в течение как минимум последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Они получат мультимодальную программу физиотерапии, которая будет сочетать в себе лечебную физкультуру, основанную на общих силовых упражнениях, в сочетании с программой обучения тазовому дну.
Вмешательство, которому будут подвергнуты женщины в климактерическом периоде, будет состоять из комбинированной программы обучения и упражнений на общую силу и мышцы тазового дна продолжительностью 8 недель, из расчета 2 занятия в неделю. Каждое из занятий будет длиться 60 минут, кроме первого, которое продлится 90 минут.
Без вмешательства: Контроль
Они не получат никакого вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила мышц верхних конечностей
Временное ограничение: 8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства) и Т3 (3 месяца наблюдения)

Для оценки силы мышц верхних конечностей (кг) будет использоваться другой динамометрический тест.

Динамометрия мышц верхних конечностей: используя силу хвата руки (стабильное положение - локоть 90° и рука соприкасается с туловищем, удерживайте динамометр рукой и выполняйте максимальное усилие хвата в течение 5 секунд.

8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства) и Т3 (3 месяца наблюдения)
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: 8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства) и Т3 (3 месяца наблюдения)
Для оценки мышечной силы нижних конечностей будет использоваться динамометрический тест четырехглавой мышцы (инструмент Лафайета), единицей измерения будет . Диапазон измерений Лафайета составляет 0–300 фунтов (136,1 кг/1335 Н).
8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства) и Т3 (3 месяца наблюдения)
Изометрическая сила сгибателей туловища
Временное ограничение: 8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства) и Т3 (3 месяца наблюдения)
Для определения изометрической силы сгибателей туловища будет использоваться тест центральной динамометрии (инструмент Лафайета): пациент находится в положении лежа на спине с прямыми коленями, бедрами, согнутыми под углом 30° и туловищем под углом 30°; поместив динамометр на грудину ниже надгрудинной вырезки, участники должны положить руки на противоположные акромиальные отростки. Диапазон измерений Лафайета составляет 0–300 фунтов (136,1 кг/1335 Н).
8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства) и Т3 (3 месяца наблюдения)
Функция брюшно-тазовых мышц
Временное ограничение: 8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства) и Т3 (3 месяца наблюдения)
Тест лежачего моста предполагает лежание на коврике с согнутыми коленями и бедрами и приподнимание таза от пола для выравнивания. Мост лежа требует лечь лицом вниз на локти и поднять таз так, чтобы пола касались только предплечья и пальцы ног. В боковом мостике человек лежит на боку, поддерживая тело локтями, предплечьями и ступнями, одновременно поднимая бедра. Участники удерживают каждую позицию как можно дольше, чтобы оценить силу и устойчивость корпуса.
8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства) и Т3 (3 месяца наблюдения)
УЗИ брюшной полости
Временное ограничение: 8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства) и Т3 (3 месяца наблюдения)
Будет измерена толщина брюшной стенки в покое и во время втягивания поперечной мышцы живота (TrA), внутренней косой мышцы живота (IO) и внешней косой мышцы живота (EO) на доминирующей стороне. Субъекты будут лежать на спине, согнув бедра и колени. Используя линейный датчик с частотой 5,3–10 мегагерц (МГц), датчик будет центрирован в поперечном направлении чуть выше гребня подвздошной кости на уровне пупка и выровнен по средней линии подмышечной впадины. В каждой точке будут проведены три измерения, усреднены для анализа, при этом М-линия будет установлена ​​на средней линии для точных измерений. Будут наблюдаться изменения толщины мышц (см), отражающие активацию мышц.
8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства) и Т3 (3 месяца наблюдения)
УЗИ мышц тазового дна
Временное ограничение: 8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства) и Т3 (3-месячное наблюдение)
Будет использовано трансабдоминальное УЗИ, для этого будет использован конвексный датчик на надлобковом уровне в В-режиме (3,5-5 Мегагерц (МГц). Три измерения в каждой точке и использование среднего значения из трех для последующих анализов. Изменения толщины мышц, вызванные мышечной активацией, рассчитываются как толщина во время сокращения минус толщина в состоянии покоя (см).
8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства) и Т3 (3-месячное наблюдение)
30-е испытание на стуле и стойке
Временное ограничение: 8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства) и Т3 (3-месячное наблюдение)
Женщины начинают из положения сидя, поставив ноги на пол и скрестив руки, полностью поднимаются, вытянув бедра и колени, затем снова садятся, касаясь сиденья, повторяйте в течение 30 секунд. Стул, прислоненный к стене, обычная обувь. Если вы не можете стоять, можно положить руки на ноги или использовать средства передвижения, оцениваемые как адаптированный тест. Для понимания рекомендуется практиковать 2-3 медленных повторения. Подсчет очков: подсчитайте общее количество полных передвижений на двух ногах (вверх и вниз) в тесте. Если хотя бы одна двусторонняя прогулка выполнена за 30 секунд, она засчитывается. Если не в состоянии встать, оценка равна нулю. Запишите адаптированную оценку, если применимо.
8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства) и Т3 (3-месячное наблюдение)
Сила мышц тазового дна
Временное ограничение: 8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства)
Вагинальная пальпация будет проводиться с использованием модифицированной Оксфордской шкалы, состоящей из 6 уровней. Он демонстрирует хорошую надежность между наблюдателями и служит субъективной шкалой для клинических, а не исследовательских целей. Чтобы оценить чувствительность к изменениям, каждая точка была дополнена знаком +/-, что расширило шкалу до 15 градусов.
8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства)
Мышцы тазового дна Динамометрия
Временное ограничение: 8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства) и Т3 (3-месячное наблюдение)
Коммерчески доступное пластиковое динамометрическое зеркало (Pelvimeter, Phenix, Монпелье, Франция) использовалось для измерения тонуса мышц тазового дна (PFM) и максимальной силы интравагинальных мышц тазового дна (PFM), генерируемой за счет максимального произвольного сокращения. Эта мера будет указана в граммах. Все числовые значения динамометрического тонуса мышц тазового дна (МТД) представлены в виде необработанных значений, включая значение давления окружающей среды (170 г). Использовались защитные чехлы из латекса или полиэтилена, а динамометр удобно располагался во влагалищном канале участницы на протяжении всего эксперимента. Силу мышц тазового дна рассчитывали как среднее значение трех максимальных произвольных сокращений.
8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства) и Т3 (3-месячное наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы менопаузы
Временное ограничение: 8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства) и Т3 (3-месячное наблюдение)

Шкала оценки менопаузы (MRS) — широко используемый инструмент для оценки симптомов, связанных с менопаузой.

Схема оценки увеличивается по пунктам с увеличением субъективно воспринимаемой тяжести симптомов по каждому из 11 пунктов (тяжесть от 0 [нет жалоб] до 4 баллов [очень тяжелые симптомы]). Совокупный балл по каждому из параметров (подшкал) основан на сумме баллов по каждому пункту соответствующего измерения. Составной балл (общий балл) представляет собой сумму баллов по измерениям.

8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства) и Т3 (3-месячное наблюдение)
Психологическое состояние
Временное ограничение: 8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства) и Т3 (3 месяца наблюдения)
Опросник депрессии Бека (BDI) — это широко используемый опросник самооценки для измерения тяжести симптомов депрессии. Он состоит из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов, каждый из которых оценивает различные симптомы депрессии, такие как грусть, пессимизм, чувство вины и суицидальные мысли. Респонденты оценивают тяжесть каждого симптома за последние две недели. Баллы суммируются и получают общий балл, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. BDI часто используется в клинических и исследовательских целях для оценки тяжести депрессии и мониторинга прогресса лечения.
8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства) и Т3 (3 месяца наблюдения)
Мочевые симптомы
Временное ограничение: 8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства)
Опросник расстройства тазового дна-20 (PFDI-20) представляет собой рекомендуемый опросник для оценки симптомов расстройств тазового дна (PFD) и измерения их влияния на качество жизни женщин. Эта анкета утверждена на испанском языке. PFDI-20 отражает различные точки зрения и включает 20 вопросов, разделенных на три шкалы симптомов: симптомы пролапса тазовых органов (POP-DI) (вопросы с 1 по 6); колоректально-анальные симптомы (CRADI) (вопросы 7-14); и симптомы мочеиспускания (UDI) (вопросы 15-20). Вопросы шкалы CRADI касаются недержания кала (FI), за исключением вопроса 11, который касается недержания метеоризма; тогда как шкала UDI конкретно касается симптомов мочеиспускания. Вопрос 16 относится к ургентному недержанию мочи (УНМ), а вопрос 17 — к стрессовому недержанию мочи (СНМ). На каждый вопрос можно ответить на четырех уровнях дисфункции: нет, легкая, умеренная и тяжелая.
8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства)
Знания о здоровье тазового дна
Временное ограничение: 8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства) и Т3 (3-месячное наблюдение)
Анкета воздействия на тазовое дно (PIKQ). Это инструмент, используемый для оценки влияния заболеваний тазового дна, таких как недержание мочи, колоректально-анальные симптомы и выпадение гениталий, на различные аспекты жизни человека, включая деятельность, отношения и эмоции. . Анкета состоит из семи вопросов для каждой категории симптомов (моча, колоректально-анальный пролапс и выпадение гениталий), ответы оцениваются по шкале: нет, легкая, умеренная или тяжелая. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по каждой категории, максимально возможный балл равен 300.
8 недель (2 периода оценки: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства) и Т3 (3-месячное наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UV_Menopause

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться