- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06419972
Multimodální program pro klimakterické ženy
Efektivita kombinovaného vzdělávacího a cvičebního programu na fyzický, funkční a psychický stav klimakterických žen.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klimakterium je obdobím velkého přechodu pro všechny ženy fyzicky, mentálně i emocionálně. Tento přechod zahrnuje řadu fyzických, endokrinních a psychologických změn, které jsou ovlivněny etnickými, psychologickými a sociokulturními faktory. Zkušenost každé ženy s přechodem menopauzy je jedinečná; jednotný přístup ke zvládání příznaků proto nestačí.
Menopauza je retrospektivní diagnóza a říká se, že k ní dochází, když menstruační aktivita přestala po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez jiného fyziologického nebo patologického vysvětlení. Znamená konec reprodukčního života a ovariální folikulární aktivity nástupem nedostatku estrogenu, který spouští různé příznaky.
Mezi hlavní příznaky agregované podle Menopause Rating Score MRS patří somatické příznaky [vazomotorické příznaky (návaly horka a noční pocení), potíže se spánkem, únava, bušení srdce, bolesti kloubů, zhoršení schopnosti a funkce svalů, suchost kůže/očí a kůže a vlasů změny], psychické [mentální zmatenost, změny nálady, zvýšená úzkost, podrážděnost] a urogenitální [příznaky genitourinárního syndromu (suchost pochvy, dyspareunie, podráždění, svědění, sexuální dysfunkce), příznaky močového měchýře (změněná frekvence, úroveň urgence a inkontinence).
Zaměříme-li se na svalstvo a vazy, musíme myslet také na tkáně svalu pánevního dna (PFM), které jsou ovlivněny poklesem hladiny estrogenů, a to kvůli existenci estrogenních receptorů ve vazech, svalech a podpůrných strukturách pánve. Pánevní dno jako celek hraje důležitou roli v podpoře orgánů pánevní dutiny a podílí se na uzavíracích a otevíracích mechanismech uretrálního, vaginálního a análního traktu. Když to vezmeme v úvahu, na čem se dá dobrovolně pracovat, je svalstvo.
Tato estrogenní variace je také zodpovědná za nástup kardiovaskulárního onemocnění během menopauzálního období, které je charakterizováno změnami v lipidovém profilu a převládající akumulací břišního tuku.
Léčba k léčbě symptomů menopauzy zahrnuje hormonální přípravky, nehormonální léky a nefarmakologické terapie. Poslední dvě, nefarmakologické a nehormonální terapie, jsou obecně nejméně prozkoumané.
U symptomů genitourinárního a močového syndromu hraje svalstvo zásadní roli a práce na něm povede ke zlepšení těchto faktorů. Tréninkem svalu pánevního dna (PFM) dochází k většímu prokrvení, což povede k uvolnění tkání a zvýšení elasticity, což napomůže při genitourinárním syndromu; a na druhé straně jeho trénink, zvýšení síly, zlepší kontrolu a účinnost uzavírání a otevírání uretrálního, vaginálního a análního traktu.
Na druhou stranu fyzická aktivita pomůže při hubnutí a zlepší parametry tělesné stavby.
Je třeba poznamenat, že informace poskytované ženám ovlivňují chápání a způsob, jakým se s menopauzou a jejími symptomy potýkají, a jsou důležité pro poskytování znalostí a vzdělání praktickým lékařem nebo kvalifikovaným zdravotnickým personálem.
Tato studie se proto snaží rozšířit informace o nefarmakologických a nehormonálních terapiích, jako je aktivní trénink svalu pánevního dna, generický svalový trénink a vzdělávání, vzhledem k jejich potenciální účinnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Fuentes-Aparicio, PhD
- Telefonní číslo: 51227 669682391
- E-mail: laura.fuentes@uv.es
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Laura Fuentes Aparicio
-
Kontakt:
- Laura Fuentes-Aparicio, PT PhD
- Telefonní číslo: 669682391
- E-mail: laura.fuentes@uv.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 45 let
- Ženy v klimakterickém období
Kritéria vyloučení:
- Posouzení nebo dokončení programu narušující muskuloskeletální, kognitivní, infekční, neurologické nebo kardiorespirační patologie.
- Chirurgická intervence v lumbopelvické nebo gynekologické oblasti během posledních 6 měsíců.
Podstupování onkologické léčby.
* Zahrnuty také ženy se stabilní hormonální substituční terapií po dobu alespoň posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální
Absolvují multimodální fyzioterapeutický program, který bude kombinovat terapeutické cvičení založené na obecném silovém cvičení v kombinaci s programem vzdělávání pánevního dna.
|
Intervence, které budou klimakterické ženy vystaveny, se bude skládat z kombinovaného programu vzdělávání a cvičení obecné síly a svalů pánevního dna v délce 8 týdnů, s frekvencí 2 sezení/týden.
Každá z lekcí bude trvat 60 minut, kromě první, která bude 90 minut.
|
Žádný zásah: Řízení
Nedostanou žádný typ zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Síla svalů horní končetiny
Časové okno: 8 týdnů (2 časy hodnocení: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci) a T3 (3měsíční sledování)
|
Pro provedené hodnocení svalové síly horní končetiny (kg) bude použit jiný dynamometrický test Dynamometrie svalu horní končetiny: pomocí síly úchopu ruky (stabilní poloha - loket 90º a paže v kontaktu s trupem, držte dynamometr rukou a vyvíjejte maximální sílu úchopu po dobu 5 sekund. |
8 týdnů (2 časy hodnocení: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci) a T3 (3měsíční sledování)
|
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: 8 týdnů (2 časy hodnocení: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci) a T3 (3měsíční sledování)
|
K hodnocení svalové síly dolních končetin bude sloužit dynamometrický test kvadricepsu (Lafayette Instrument), měrnou jednotkou bude.
Rozsah měření Lafayette je 0-300 lbs (136,1 kg/1335 N).
|
8 týdnů (2 časy hodnocení: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci) a T3 (3měsíční sledování)
|
Izometrická pevnost ohýbače trupu
Časové okno: 8 týdnů (2 časy hodnocení: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci) a T3 (3měsíční sledování)
|
Pro izometrickou sílu flexorů trupu bude použit test centrální dynamometrie (Lafayette Instrument): pacient bude v poloze na zádech s rovnými koleny, kyčlemi flektovanými ve 30° a trupem ve 30°; umístěním dynamometru na hrudní kost pod suprasternální zářez by měli účastníci položit ruce na opačné výběžky akromia. Lafayetteův rozsah měření je 0-300 lb (136,1 kg/1335 N).
|
8 týdnů (2 časy hodnocení: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci) a T3 (3měsíční sledování)
|
Funkce břišního svalu
Časové okno: 8 týdnů (2 časy vyšetření: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci) a T3 (3 měsíce sledování)
|
Test můstku vleže na zádech zahrnuje ležení na podložce s pokrčenými koleny a kyčlemi a zvednutím pánve z podlahy pro vyrovnání.
Prone Bridge vyžaduje ležet tváří dolů na loktech a zvedat pánev tak, aby se podlahy dotýkaly pouze předloktí a prsty.
Na bočním mostě leží jeden na boku, podpírá tělo loktem, předloktím a chodidly a přitom zvedá boky.
Účastníci drží každou pozici tak dlouho, jak je to možné, aby posoudili základní sílu a stabilitu.
|
8 týdnů (2 časy vyšetření: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci) a T3 (3 měsíce sledování)
|
Ultrazvukový snímek břicha
Časové okno: 8 týdnů (2 časy vyšetření: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci) a T3 (3 měsíce sledování)
|
Bude změřena tloušťka břišní stěny v klidu a během vtahovacího manévru pro Transversus abdominis (TrA), obliquus internus (IO) a obliquus externus (EO) na dominantní straně.
Subjekty budou ležet na zádech s pokrčenými kyčlemi a koleny.
Pomocí lineární sondy 5,3-10 MegaHertz (MHz) bude snímač vycentrován příčně těsně nad hřebenem kyčelní kosti na úrovni pupku a zarovnán s axilární střední linií.
V každém bodě budou provedena tři měření, zprůměrována pro analýzu, s M-linií nastavenou na střední linii pro přesné měření.
Budou pozorovány změny svalové tloušťky (cm) odrážející svalovou aktivaci.
|
8 týdnů (2 časy vyšetření: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci) a T3 (3 měsíce sledování)
|
Ultrazvukový snímek svalů pánevního dna
Časové okno: 8 týdnů (2 časy vyšetření: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci) a T3 (3 měsíce sledování)
|
Bude použit transabdominální ultrazvuk, k tomuto účelu bude použita konvexní sonda umístěná na suprapubické úrovni v B-módu (3,5-5MegaHertz (Mhz).
Tři měření v každém bodě a pro následné analýzy použijte průměr ze 3.
Změny tloušťky svalu ovlivněné aktivací svalu budou vypočteny jako tloušťka během kontrakce mínus klidová tloušťka (cm).
|
8 týdnů (2 časy vyšetření: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci) a T3 (3 měsíce sledování)
|
Test 30. let na židli
Časové okno: 8 týdnů (2 časy vyšetření: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci) a T3 (3 měsíce sledování)
|
Ženy začnou ze sedu s nohama na podlaze a zkříženýma rukama, úplně se zvednou s nataženými kyčlemi a koleny, pak se posadí a dotknou se sedadla, opakujte 30 sekund.
Židle opřená o zeď, obvyklá obuv.
Pokud není schopen stát, lze položit ruce na nohy nebo použít pomůcky pro pohyb, hodnocené jako adaptovaný test.
Pro porozumění se doporučuje cvičit 2-3 pomalá opakování.
Bodování: Spočítejte celkový počet kompletních bipedestací (nahoru a dolů) v testu.
Pokud je alespoň jedna bipedestace dokončena za 30 sekund, počítá se.
Pokud nemůže stát, skóre je nulové.
Pokud je to možné, zaznamenejte si upravené skóre.
|
8 týdnů (2 časy vyšetření: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci) a T3 (3 měsíce sledování)
|
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: 8 týdnů (2 časy vyšetření: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci)
|
Vaginální palpace bude provedena pomocí modifikované Oxfordské škály, která obsahuje 6 úrovní.
Prokazuje dobrou spolehlivost mezi pozorovateli a slouží jako subjektivní škála spíše pro klinické než výzkumné účely.
Pro měření citlivosti na změnu byl každý bod doplněn o +/-, čímž se stupnice rozšířila na 15 stupňů.
|
8 týdnů (2 časy vyšetření: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci)
|
Dynamometrie svalů pánevního dna
Časové okno: 8 týdnů (2 časy vyšetření: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci) a T3 (3 měsíce sledování)
|
Komerčně dostupné instrumentované plastové dynamometrické zrcátko (Pelvimeter, Phenix, Montpellier, Francie) bylo použito k měření tonusu svalů pánevního dna (PFM) a maximální síly intravaginálního svalu pánevního dna (PFM) generované maximální dobrovolnou kontrakcí, měření bude uvedeno v gramech.
Všechny číselné hodnoty tonusu dynamometrie svalů pánevního dna (PFM) jsou uvedeny jako hrubé hodnoty, včetně hodnoty okolního tlaku (170 g).
Byly použity latexové nebo polyethylenové ochranné kryty a dynamometr byl během experimentu pohodlně zarovnán ve vaginálním kanálu účastníka.
Síla svalů pánevního dna byla vypočtena jako průměr tří maximálních dobrovolných kontrakcí.
|
8 týdnů (2 časy vyšetření: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci) a T3 (3 měsíce sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky menopauzy
Časové okno: 8 týdnů (2 časy vyšetření: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci) a T3 (3 měsíce sledování)
|
Menopause Rating Scale (MRS) je široce používaný nástroj pro hodnocení symptomů souvisejících s menopauzou. Bodové schéma se bod po bodu zvyšuje se zvyšující se subjektivně vnímanou závažností symptomů pro každou z 11 položek (závažnost 0 [žádné stížnosti] až 4 body [velmi závažné příznaky]). Složené skóre pro každou z dimenzí (subškál) je založeno na součtu skóre pro každou položku příslušných dimenzí. Složené skóre (celkové skóre) je součtem skóre dimenzí. |
8 týdnů (2 časy vyšetření: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci) a T3 (3 měsíce sledování)
|
Psychický stav
Časové okno: 8 týdnů (2 doby hodnocení: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci) a T3 (3 měsíce sledování)
|
Beck Depression Inventory (BDI) je široce používaný inventář self-report pro měření závažnosti symptomů deprese.
Skládá se z 21 otázek s možností výběru, z nichž každá hodnotí jiný symptom deprese, jako je smutek, pesimismus, vina a sebevražedné myšlenky.
Respondenti hodnotí závažnost každého symptomu za poslední dva týdny.
Skóre se sečtou a získá se celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
BDI se často používá v klinickém a výzkumném prostředí k posouzení závažnosti deprese a sledování postupu léčby.
|
8 týdnů (2 doby hodnocení: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci) a T3 (3 měsíce sledování)
|
Močové příznaky
Časové okno: 8 týdnů (2 časy vyšetření: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci)
|
The Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) je doporučený dotazník pro hodnocení symptomů poruchy pánevního dna (PFD) a měření jejich dopadu na kvalitu života žen.
Tento dotazník je validován ve španělštině.
PFDI-20 odráží různé perspektivy, a proto zahrnuje 20 otázek rozdělených do tří škál symptomů: symptomy prolapsu pánevního orgánu (POP-DI) (otázky 1 až 6); kolorektálně-anální symptomy (CRADI) (otázky 7-14); a močové symptomy (UDI) (otázky 15-20).
Otázky ve škále CRADI se týkají fekální inkontinence (FI), s výjimkou otázky 11, která se zabývá flatulenční inkontinencí; zatímco škála UDI se zabývá konkrétně močovými symptomy.
Otázka 16 se týká urgentní inkontinence moči (UUI) a otázka 17 se týká stresové inkontinence moči (SUI).
Na každou otázku lze odpovědět na čtyřech úrovních dysfunkce: žádná, mírná, střední a těžká.
|
8 týdnů (2 časy vyšetření: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci)
|
Znalost zdraví pánevního dna
Časové okno: 8 týdnů (2 časy vyšetření: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci) a T3 (3 měsíce sledování)
|
Dotazník dopadu na pánevní dno (PIKQ) Je to nástroj používaný k posouzení dopadu poruch pánevního dna, jako je inkontinence moči, kolorektální anální symptomy a prolaps genitálií, na různé aspekty lidského života, včetně aktivit, vztahů a emocí. .
Dotazník se skládá ze sedmi otázek pro každou kategorii příznaků (moč, kolorektální anální a genitální prolaps), přičemž odpovědi jsou hodnoceny na škále žádný, mírný, střední nebo závažný.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre z každé kategorie, přičemž maximální možné skóre je 300.
|
8 týdnů (2 časy vyšetření: T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po intervenci) a T3 (3 měsíce sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UV_Menopause
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na multimodální fyzioterapeutický program
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceDokončeno