- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06419972
Programa Multimodal para Mulheres Climatéricas
Eficácia de um programa combinado de educação e exercícios no estado físico, funcional e psicológico de mulheres climatéricas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O climatério é um momento de grande transição para todas as mulheres física, mental e emocionalmente. Esta transição envolve uma série de mudanças físicas, endócrinas e psicológicas que são influenciadas por fatores étnicos, psicológicos e socioculturais. A experiência de cada mulher na transição da menopausa é única; portanto, uma abordagem única para o manejo dos sintomas não é suficiente.
A menopausa é um diagnóstico retrospectivo e ocorre quando a atividade menstrual cessou por pelo menos 12 meses consecutivos sem nenhuma outra explicação fisiológica ou patológica para isso. Marca o fim da vida reprodutiva e da atividade folicular ovariana pelo início de uma deficiência de estrogênio que desencadeia vários sintomas.
Os principais sintomas agregados de acordo com o Menopause Rating Score MRS incluem sintomas somáticos [sintomas vasomotores (ondas de calor e suores noturnos), dificuldades para dormir, fadiga, palpitações, dores nas articulações, piora da capacidade e função muscular, ressecamento da pele/olhos e pele e cabelo alterações], psicológicas [confusão mental, alterações de humor, aumento da ansiedade, irritabilidade] e urogenitais [sintomas da síndrome geniturinária (secura vaginal, dispareunia, irritação, prurido, disfunção sexual), sintomas vesicais (alteração da frequência, nível de urgência e incontinência).
Focando na musculatura e nos ligamentos, devemos pensar também nos tecidos da musculatura do assoalho pélvico (MAP), que são afetados pela queda dos níveis de estrogênio, devido à existência de receptores de estrogênio nos ligamentos, na musculatura e nas estruturas de suporte pélvico. O assoalho pélvico como um todo tem um papel importante no suporte dos órgãos da cavidade pélvica e está envolvido nos mecanismos de fechamento e abertura do trato uretral, vaginal e anal. Levando isso em conta, o que pode ser trabalhado de forma voluntária é a musculatura.
Essa variação estrogênica também é responsável pelo aparecimento de doenças cardiovasculares no período da menopausa, que se caracteriza por variações no perfil lipídico e pelo acúmulo predominante de gordura abdominal.
Os tratamentos para tratar os sintomas da menopausa incluem preparações hormonais, medicamentos não hormonais e terapias não farmacológicas. As duas últimas, terapias não farmacológicas e não hormonais, são geralmente as menos estudadas.
Nos sintomas da síndrome geniturinária e urinária, a musculatura tem papel fundamental e trabalhá-la produzirá melhorias nesses fatores. Ao treinar a musculatura do assoalho pélvico (MAP) há um maior aporte sanguíneo, o que levará a um relaxamento dos tecidos e a um aumento da elasticidade que auxiliará na síndrome geniturinária; e por outro lado, o seu treino, aumentando a força, melhorará o controle e a eficácia do fechamento e abertura dos tratos uretral, vaginal e anal.
Por outro lado, a atividade física ajudará na perda de peso e na melhoria dos parâmetros de composição corporal.
Ressalta-se que as informações fornecidas às mulheres influenciam a compreensão e o modo como a menopausa e seus sintomas são enfrentados, sendo relevante fornecer conhecimento e educação por parte do clínico geral ou de um pessoal de saúde qualificado.
Portanto, este estudo busca ampliar as informações sobre terapias não farmacológicas e não hormonais, como treinamento ativo da musculatura do assoalho pélvico, treinamento muscular genérico e educação, devido ao seu potencial de eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Fuentes-Aparicio, PhD
- Número de telefone: 51227 669682391
- E-mail: laura.fuentes@uv.es
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Department of Physiotherapy. University of Valencia
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Contato:
- Laura Fuentes Aparicio, PhD
- Número de telefone: 669682391
- E-mail: laura.fuentes@uv.es
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Investigador principal:
- Laura Fuentes Aparicio, PhD
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Valencia, Espanha, 46010
- Ainda não está recrutando
- Laura Fuentes Aparicio
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Contato:
- Laura Fuentes-Aparicio, PT PhD
- Número de telefone: 669682391
- E-mail: laura.fuentes@uv.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥45 anos
- Mulheres no período do climatério
Critério de exclusão:
- Patologia musculoesquelética, cognitiva, infecciosa, neurológica ou cardiorrespiratória que prejudica a avaliação ou a conclusão do programa.
- Intervenção cirúrgica na região lombopélvica ou ginecológica nos últimos 6 meses.
Em tratamento oncológico.
*Também incluídas mulheres com terapia de reposição hormonal estável há pelo menos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Eles receberão um programa de fisioterapia multimodal, que combinará exercícios terapêuticos baseados em exercícios de força geral combinados com um programa de educação do assoalho pélvico.
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A intervenção a que serão submetidas as mulheres climatéricas consistirá num programa combinado de educação e exercícios gerais de força e músculos do pavimento pélvico com duração de 8 semanas, a um ritmo de 2 sessões/semana.
Cada uma das sessões terá duração de 60 min, exceto a primeira, que terá duração de 90 min.
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Sem intervenção: Ao controle
Eles não receberão nenhum tipo de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular dos membros superiores
Prazo: 8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção) e T3 (acompanhamento de 3 meses)
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Para realizar a avaliação da força muscular dos membros superiores (kg) serão utilizados diferentes testes de dinamometria Dinamometria da musculatura dos membros superiores: utilizando a força de preensão manual (posição estável - cotovelo 90º e braço em contato com o tronco), segurar o dinamômetro com a mão e realizar força de preensão máxima por 5 segundos. |
8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção) e T3 (acompanhamento de 3 meses)
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Força muscular dos membros inferiores
Prazo: 8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção) e T3 (acompanhamento de 3 meses)
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O teste de dinamometria de quadríceps (Instrumento Lafayette) será utilizado para avaliar a força muscular dos membros inferiores, será a unidade de medida.
A faixa de medição Lafayette é de 0 a 300 lbs (136,1 kg/1335 N).
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8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção) e T3 (acompanhamento de 3 meses)
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Força isométrica dos flexores do tronco
Prazo: 8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção) e T3 (acompanhamento de 3 meses)
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Para a força isométrica dos flexores do tronco será utilizado o teste de dinamometria central (Instrumento Lafayette): o paciente ficará em decúbito dorsal com os joelhos retos, os quadris flexionados a 30° e o tronco a 30°; colocando o dinamômetro no esterno, abaixo da fúrcula supraesternal, os participantes devem colocar as mãos nos processos acrômios opostos. A faixa de medição de Lafayette é de 0-300 lbs (136,1 kg/1335 N).
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8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção) e T3 (acompanhamento de 3 meses)
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Função muscular abdominopélvica
Prazo: 8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção) e T3 (acompanhamento de 3 meses)
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O teste da ponte supina envolve deitar em uma esteira com os joelhos e quadris flexionados, levantando a pélvis do chão para alinhamento.
A Ponte Prona requer deitar-se de bruços sobre os cotovelos, levantando a pélvis de forma que apenas os antebraços e os dedos dos pés toquem o chão.
Na Ponte Lateral, a pessoa deita-se de lado, apoiando o corpo com cotovelo, antebraço e pés enquanto levanta o quadril.
Os participantes mantêm cada posição o maior tempo possível para avaliar a força e a estabilidade do núcleo.
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8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção) e T3 (acompanhamento de 3 meses)
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Imagem de ultrassom abdominal
Prazo: 8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção) e T3 (acompanhamento de 3 meses)
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Será medida a espessura da parede abdominal em repouso e durante uma manobra de retração para Transversus abdominis (TrA), oblíquo interno (IO) e oblíquo externo (EO) no lado dominante.
Os indivíduos ficarão deitados em decúbito dorsal com quadris e joelhos flexionados.
Usando uma sonda linear de 5,3-10 MegaHertz (MHz), o transdutor será centralizado transversalmente logo acima da crista ilíaca no nível umbilical e alinhado com a linha média axilar.
Três medições serão feitas em cada ponto, calculada a média para análise, com a linha M definida como linha média para medições precisas.
Serão observadas alterações na espessura muscular (cm) refletindo a ativação muscular.
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8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção) e T3 (acompanhamento de 3 meses)
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Imagem de ultrassom dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: 8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção) e T3 (acompanhamento de 3 meses)
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Será utilizada ultrassonografia transabdominal, para esse fim será utilizada sonda convexa colocada no nível suprapúbico em modo B (3,5-5MegaHertz (Mhz).
Três medições em cada ponto e use a média dos 3 para análises subsequentes.
Mudanças na espessura muscular refletidas pela ativação muscular serão calculadas como a espessura durante a contração menos a espessura de repouso (cm).
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8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção) e T3 (acompanhamento de 3 meses)
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Teste de cadeira dos anos 30
Prazo: 8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção) e T3 (acompanhamento de 3 meses)
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As mulheres começarão sentadas com os pés apoiados no chão e os braços cruzados, levantar-se-ão completamente com os quadris e joelhos estendidos, depois sentarão novamente tocando o assento, repetindo por 30 segundos.
Cadeira encostada na parede, calçado habitual.
Se não conseguir ficar de pé, as mãos podem ser colocadas nas pernas ou podem ser usados auxiliares de mobilidade, pontuados como teste adaptado.
Recomenda-se praticar 2-3 repetições lentas para compreensão.
Pontuação: Conte o número total de bipedestações completas (para cima e para baixo) em um teste.
Se pelo menos uma bipedestação for completada em 30 segundos, ela será contabilizada.
Se não conseguir ficar de pé, a pontuação é zero.
Registre a pontuação adaptada, se aplicável.
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8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção) e T3 (acompanhamento de 3 meses)
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Força dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: 8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção)
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A palpação vaginal será feita por meio da Escala de Oxford Modificada, que compreende 6 níveis.
Demonstra boa confiabilidade interobservador e serve como uma escala subjetiva para fins clínicos e não de pesquisa.
Para avaliar a sensibilidade à mudança, cada ponto foi complementado com +/-, expandindo a escala para incluir 15 graus.
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8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção)
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Músculos do assoalho pélvico Dinamometria
Prazo: 8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção) e T3 (acompanhamento de 3 meses)
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Um espéculo dinamométrico plástico instrumentado disponível comercialmente (Pelvimeter, Phenix, Montpellier, França) foi utilizado para medir o tônus dos músculos do assoalho pélvico (MAP) e a força máxima intravaginal dos músculos do assoalho pélvico (MAP) gerada por meio da contração voluntária máxima, a medida será relatada em gramas.
Todos os valores numéricos do tônus dinamométrico dos músculos do assoalho pélvico (MAP) são apresentados como valores brutos, incluindo o valor da pressão ambiente (170 g).
Foram utilizadas capas protetoras de látex ou polietileno e o dinamômetro ficou confortavelmente alinhado no canal vaginal da participante durante todo o experimento.
A força muscular do assoalho pélvico foi calculada como a média de três contrações voluntárias máximas.
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8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção) e T3 (acompanhamento de 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas da menopausa
Prazo: 8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção) e T3 (acompanhamento de 3 meses)
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A Menopause Rating Scale (MRS) é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar sintomas relacionados à menopausa. O esquema de pontuação aumenta ponto a ponto com o aumento da gravidade subjetiva dos sintomas percebidos para cada um dos 11 itens (gravidade 0 [sem queixa] a 4 pontos [sintomas muito graves]). A pontuação composta de cada uma das dimensões (subescalas) é baseada na soma das pontuações de cada item das respectivas dimensões. A pontuação composta (pontuação total) é a soma das pontuações das dimensões. |
8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção) e T3 (acompanhamento de 3 meses)
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Condição psicológica
Prazo: 8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção) e T3 (acompanhamento de 3 meses)
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário de autorrelato amplamente utilizado para medir a gravidade dos sintomas de depressão.
É composto por 21 questões de múltipla escolha, cada uma avaliando um sintoma diferente de depressão, como tristeza, pessimismo, culpa e pensamentos suicidas.
Os entrevistados avaliam a gravidade de cada sintoma nas últimas duas semanas.
As pontuações são somadas para produzir uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
O BDI é frequentemente usado em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliar a gravidade da depressão e monitorar o progresso do tratamento.
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8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção) e T3 (acompanhamento de 3 meses)
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Sintomas urinários
Prazo: 8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção)
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O Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) é um questionário recomendado para avaliar os sintomas dos distúrbios do assoalho pélvico (DFP) e medir seu impacto na qualidade de vida das mulheres.
Este questionário é validado em espanhol.
O PFDI-20 reflete diferentes perspectivas, incluindo assim 20 questões divididas em três escalas de sintomas: sintomas de prolapso de órgãos pélvicos (POP-DI) (questões 1 a 6); sintomas colorretal-anais (CRADI) (questões 7 a 14); e sintomas urinários (UDI) (questões 15 a 20).
As questões da escala CRADI são sobre incontinência fecal (IF), exceto a questão 11, que aborda incontinência por flatulência; enquanto a escala UDI aborda especificamente os sintomas urinários.
A questão 16 refere-se à incontinência urinária de urgência (IUU) e a questão 17 refere-se à incontinência urinária de esforço (IUE).
Cada pergunta pode ser respondida em quatro níveis de disfunção: nenhuma, leve, moderada e grave.
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8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção)
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Conhecimento sobre saúde do assoalho pélvico
Prazo: 8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção) e T3 (acompanhamento de 3 meses)
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Questionário de impacto do assoalho pélvico (PIKQ)É uma ferramenta usada para avaliar o impacto dos distúrbios do assoalho pélvico, como incontinência urinária, sintomas colorretal-anais e prolapso genital, em vários aspectos da vida de uma pessoa, incluindo atividades, relacionamentos e emoções .
O questionário consiste em sete perguntas para cada categoria de sintomas (urina, prolapso colorretal-anal e genital), com respostas classificadas em uma escala de nenhuma, leve, moderada ou grave.
A pontuação total é calculada somando as pontuações de cada categoria, com pontuação máxima possível de 300.
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8 semanas (2 momentos de avaliação: T1 (pré-intervenção), T2 (imediatamente pós-intervenção) e T3 (acompanhamento de 3 meses)
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Conclusão Primária (Estimado)
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Palavras-chave
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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