- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06419972
Multimodalt program för Climacteric Women
Effektiviteten av ett kombinerat utbildnings- och träningsprogram om den fysiska, funktionella och psykologiska statusen för kvinnor i klimatet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Climacteric är en tid av stor övergång för alla kvinnor fysiskt, mentalt och känslomässigt. Denna övergång involverar en mängd fysiska, endokrina och psykologiska förändringar som påverkas av etniska, psykologiska och sociokulturella faktorer. Varje kvinnas upplevelse av klimakteriets övergång är unik; därför räcker det inte med en helhetssyn för symtomhantering .
Klimakteriet är en retrospektiv diagnos och sägs inträffa när menstruationsaktiviteten har upphört under minst 12 månader i följd utan någon annan fysiologisk eller patologisk förklaring till det. Det markerar slutet på fortplantningslivet och äggstockarnas follikelaktivitet genom uppkomsten av en östrogenbrist som utlöser olika symtom.
De huvudsakliga symtomen sammanställda enligt MRS för klimakteriet inkluderar somatiska symtom [vasomotoriska symtom (värmevallningar och nattliga svettningar), sömnsvårigheter, trötthet, hjärtklappning, ledvärk, försämrad muskelförmåga och funktion, torr hud/ögon samt hud och hår förändringar], psykologiska [mental förvirring, humörsvängningar, ökad ångest, irritabilitet] och urogenitala [genitourinära syndromsymtom (vaginal torrhet, dyspareuni, irritation, klåda, sexuell dysfunktion), blåssymptom (förändrad frekvens, brådskande nivå och inkontinens).
Med fokus på muskulaturen och ligamenten måste vi också tänka på vävnaderna i bäckenbottenmuskeln (PFM), som påverkas av sjunkande östrogennivåer, på grund av förekomsten av östrogenreceptorer i ligament, muskulatur och bäckenstödstrukturer. Bäckenbotten som helhet har en viktig roll för att stödja organen i bäckenhålan och är involverad i stängnings- och öppningsmekanismerna i urinröret, slidan och analkanalen. Med hänsyn till detta är det som kan arbetas frivilligt med muskulaturen.
Denna östrogena variation är också ansvarig för uppkomsten av hjärt-kärlsjukdomar under klimakteriet, som kännetecknas av variationer i lipidprofilen och den övervägande ansamlingen av bukfett.
Behandlingar för att behandla menopausala symtom inkluderar hormonella preparat, icke-hormonella mediciner och icke-farmakologiska terapier. De två sistnämnda, icke-farmakologiska och icke-hormonella terapierna är i allmänhet de minst studerade.
När det gäller symtom på genitourinary och urinary syndrome har muskulaturen en grundläggande roll, och arbetet med det kommer att ge förbättringar av dessa faktorer. Genom att träna bäckenbottenmuskeln (PFM) finns en större blodtillförsel, vilket kommer att leda till en avslappning av vävnaderna och en ökning av elasticiteten som hjälper till vid det genitourinära syndromet; och å andra sidan kommer dess träning, ökande styrka, att förbättra kontrollen och effektiviteten av stängning och öppning av urinrörs-, vaginal- och analkanalerna.
Å andra sidan kommer fysisk aktivitet att hjälpa till att gå ner i vikt och förbättra parametrarna för kroppssammansättning.
Det bör noteras att den information som ges till kvinnor påverkar förståelsen och hur klimakteriet och dess symtom ställs inför, och är relevant för att ge kunskap och utbildning av allmänläkare eller kvalificerad vårdpersonal.
Därför syftar denna studie till att utöka informationen om icke-farmakologiska och icke-hormonella terapier, såsom aktiv träning av bäckenbottenmuskeln, generisk muskelträning och utbildning, på grund av deras potentiella effekt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura Fuentes-Aparicio, PhD
- Telefonnummer: 51227 669682391
- E-post: laura.fuentes@uv.es
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Laura Fuentes Aparicio
-
Kontakt:
- Laura Fuentes-Aparicio, PT PhD
- Telefonnummer: 669682391
- E-post: laura.fuentes@uv.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern ≥45 år
- Kvinnor i klimatperioden
Exklusions kriterier:
- Muskuloskeletala, kognitiva, infektiösa, neurologiska eller kardiorespiratoriska patologier som försämrar bedömningen eller programmets slutförande.
- Kirurgisk ingrepp i lumbopelvic eller gynekologisk region under de senaste 6 månaderna.
Genomgår onkologisk behandling.
* Inkluderade även kvinnor med stabil hormonbehandling under minst de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
De kommer att få ett multimodalt sjukgymnastikprogram, som kommer att kombinera terapeutisk träning baserad på allmän styrketräning kombinerat med ett utbildningsprogram för bäckenbotten.
|
Interventionen som klimatkvinnorna kommer att utsättas för kommer att bestå av ett kombinerat utbildningsprogram och allmänna styrke- och bäckenbottenträningar av 8 veckors varaktighet, med en hastighet av 2 pass/vecka.
Var och en av sessionerna kommer att ta 60 minuter, förutom det första som kommer att vara 90 minuter.
|
Inget ingripande: Kontrollera
De kommer inte att få någon form av intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelstyrka i övre extremiteterna
Tidsram: 8 veckor (2 bedömningstider: T1 (före-intervention), T2 (omedelbart efter intervention) och T3 (3-månaders uppföljning)
|
För utförd utvärdering av muskelstyrka i övre extremiteterna (kg) kommer olika dynamometritest att användas Dynometri av muskel i övre extremiteterna: använd handgreppsstyrkan (stabil position - armbåge 90º och arm i kontakt med bålen, håll dynamometern med handen och utför maximal greppkraft i 5 sekunder. |
8 veckor (2 bedömningstider: T1 (före-intervention), T2 (omedelbart efter intervention) och T3 (3-månaders uppföljning)
|
Styrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: 8 veckor (2 bedömningstider: T1 (före-intervention), T2 (omedelbart efter intervention) och T3 (3-månaders uppföljning)
|
Quadriceps dynamometritestet (Lafayette Instrument) kommer att användas för att utvärdera muskelstyrkan i de nedre extremiteterna, måttenheten kommer att vara.
Lafayettes mätområde är 0-300 lbs (136,1 kg/1335 N).
|
8 veckor (2 bedömningstider: T1 (före-intervention), T2 (omedelbart efter intervention) och T3 (3-månaders uppföljning)
|
Trunk flexor isometrisk styrka
Tidsram: 8 veckor (2 bedömningstider: T1 (före-intervention), T2 (omedelbart efter intervention) och T3 (3-månaders uppföljning)
|
För den isometriska styrkan hos bålböjarna kommer det centrala dynamometritestet (Lafayette Instrument) att användas: patienten kommer att vara i ryggläge med raka knän, höfterna böjda i 30° och bålen i 30°; genom att placera dynamometern på bröstbenet, under det suprasternala skåran, ska deltagarna placera sina händer på motsatta acromionprocesser. Lafayettes mätområde är 0-300 lbs (136,1 kg/1335 N).
|
8 veckor (2 bedömningstider: T1 (före-intervention), T2 (omedelbart efter intervention) och T3 (3-månaders uppföljning)
|
Magmuskelfunktion
Tidsram: 8 veckor (2 bedömningstider: T1 (före-intervention), T2 (omedelbart efter intervention) och T3 (3-månaders uppföljning)
|
Supine Bridge-testet går ut på att ligga på en matta med böjda knän och höfter, lyfta bäckenet från golvet för inriktning.
Prone Bridge kräver att man ligger med ansiktet nedåt på armbågar, lyfter bäckenet så att bara underarmar och tår nuddar golvet.
I sidobron ligger man på sidan och stödjer kroppen med armbåge, underarm och fötter samtidigt som man lyfter höfterna.
Deltagarna håller varje position så länge som möjligt för att bedöma kärnans styrka och stabilitet.
|
8 veckor (2 bedömningstider: T1 (före-intervention), T2 (omedelbart efter intervention) och T3 (3-månaders uppföljning)
|
Abdominal ultraljudsbild
Tidsram: 8 veckor (2 bedömningstider: T1 (före-intervention), T2 (Omedelbart efter intervention) och T3 (3-månaders uppföljning)
|
Kommer att mäta bukväggens tjocklek i vila och under en indragningsmanöver för Transversus abdominis (TrA), obliquus internus (IO) och obliquus externus (EO) på den dominerande sidan.
Försökspersonerna kommer att ligga liggande med böjda höfter och knän.
Med hjälp av en 5,3-10 MegaHertz (MHz) linjär sond kommer givaren att centreras i tvärriktningen precis ovanför höftbenskammen på navelnivån och inriktad med axillärens mittlinje.
Tre mätningar kommer att göras vid varje punkt, medelvärde för analys, med M-linjen inställd på mittlinjen för exakta mätningar.
Förändringar i muskeltjocklek (cm) som reflekterar muskelaktivering kommer att observeras.
|
8 veckor (2 bedömningstider: T1 (före-intervention), T2 (Omedelbart efter intervention) och T3 (3-månaders uppföljning)
|
Ultraljudsbild av bäckenbottenmuskeln
Tidsram: 8 veckor (2 bedömningstider: T1 (före-intervention), T2 (Omedelbart efter intervention) och T3 (3-månaders uppföljning)
|
Transabdominalt ultraljud kommer att användas, för detta ändamål kommer konvex sond att placeras på suprapubisk nivå i B-läge kommer att användas (3,5-5 MegaHertz (Mhz).
Tre mätningar vid varje punkt och använd medelvärdet av de 3 för efterföljande analyser.
Förändringar i muskeltjocklek som reflekteras av muskelaktivering kommer att beräknas som tjockleken under kontraktionen minus vilotjockleken (cm) .
|
8 veckor (2 bedömningstider: T1 (före-intervention), T2 (Omedelbart efter intervention) och T3 (3-månaders uppföljning)
|
30-tals stol-ställningstest
Tidsram: 8 veckor (2 bedömningstider: T1 (före intervention), T2 (direkt efter intervention) och T3 (3 månaders uppföljning)
|
Kvinnor börjar från sittande läge med fötterna platt på golvet och armarna i kors, reser sig helt med höfter och knän utsträckta, sätter sig sedan tillbaka och rör vid sätet, upprepa i 30 sekunder.
Stol lutad mot en vägg, vanliga skor.
Om du inte kan stå kan händerna placeras på benen eller rörelsehjälpmedel användas, poängsatt som anpassat test.
Det rekommenderas att träna 2-3 långsamma repetitioner för förståelse.
Poängsättning: Räkna det totala antalet kompletta tvåfotade stationer (upp och ner) i ett test.
Om minst en tvåfotsstation är klar på 30 sekunder, räknas den.
Om du inte kan stå är poängen noll.
Anteckna den anpassade poängen om tillämpligt.
|
8 veckor (2 bedömningstider: T1 (före intervention), T2 (direkt efter intervention) och T3 (3 månaders uppföljning)
|
Styrka i bäckenbottenmusklerna
Tidsram: 8 veckor (2 bedömningstider: T1 (före intervention), T2 (omedelbart efter intervention)
|
Vaginal palpation kommer att göras med hjälp av Modified Oxford Scale, som omfattar 6 nivåer.
Den visar god interobservatörstillförlitlighet och fungerar som en subjektiv skala för kliniska snarare än forskningsändamål.
För att mäta känsligheten för förändringar kompletterades varje punkt med ett +/-, vilket utökade skalan till att omfatta 15 grader.
|
8 veckor (2 bedömningstider: T1 (före intervention), T2 (omedelbart efter intervention)
|
Bäckenbottenmuskler Dynometri
Tidsram: 8 veckor (2 bedömningstider: T1 (före-intervention), T2 (Omedelbart efter intervention) och T3 (3-månaders uppföljning)
|
Ett kommersiellt tillgängligt instrumenterat plastdynamometriskt spekulum (Pelvimeter, Phenix, Montpellier, Frankrike) användes för att mäta bäckenbottenmuskeltonus (PFM) och maximal intravaginal bäckenbottenmuskelstyrka (PFM) genererad genom maximal frivillig sammandragning. måttet kommer att rapporteras i gram.
Alla numeriska värden för dynamometritonus i bäckenbottenmuskeln (PFM) presenteras som råvärden, inklusive det omgivande trycket (170 g).
Skyddsöverdrag av latex eller polyeten användes och dynamometern var bekvämt inriktad i deltagarens vaginalkanal under hela experimentet.
Bäckenbottenmuskelstyrkan beräknades som medelvärdet av tre maximala frivilliga sammandragningar.
|
8 veckor (2 bedömningstider: T1 (före-intervention), T2 (Omedelbart efter intervention) och T3 (3-månaders uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Menopaussymptom
Tidsram: 8 veckor (2 bedömningstider: T1 (före-intervention), T2 (Omedelbart efter intervention) och T3 (3-månaders uppföljning)
|
Menopause Rating Scale (MRS) är ett allmänt använt verktyg för att bedöma symtom relaterade till klimakteriet. Poängschemat ökar punkt för punkt med ökande subjektivt upplevd symtom svårighetsgrad för var och en av de 11 punkterna (allvarlighet 0 [ingen klagomål] till 4 poäng [mycket allvarliga symtom]). Den sammansatta poängen för var och en av dimensionerna (underskalor) baseras på summan av poängen för varje punkt i respektive dimension. Den sammansatta poängen (totalpoäng) är summan av dimensionspoängen. |
8 veckor (2 bedömningstider: T1 (före-intervention), T2 (Omedelbart efter intervention) och T3 (3-månaders uppföljning)
|
Psykologiskt tillstånd
Tidsram: 8 veckor (2 utvärderingstillfällen: T1 (före-intervention), T2 (omedelbart efter intervention) och T3 (3-månaders uppföljning)
|
Beck Depression Inventory (BDI) är en allmänt använd självrapporteringsinventering för att mäta svårighetsgraden av depressionssymtom.
Den består av 21 flervalsfrågor, var och en bedömer olika symptom på depression som sorg, pessimism, skuld och självmordstankar.
Respondenterna bedömer svårighetsgraden av varje symptom under de senaste två veckorna.
Poäng summeras för att ge en total poäng, med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom.
BDI används ofta i kliniska och forskningsmiljöer för att bedöma svårighetsgraden av depression och övervaka behandlingsframsteg.
|
8 veckor (2 utvärderingstillfällen: T1 (före-intervention), T2 (omedelbart efter intervention) och T3 (3-månaders uppföljning)
|
Urinvägssymtom
Tidsram: 8 veckor (2 bedömningstider: T1 (före intervention), T2 (omedelbart efter intervention)
|
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) är ett rekommenderat frågeformulär för att utvärdera bäckenbottenbesvär (PFD) symtom och mäta deras inverkan på kvinnors livskvalitet.
Detta frågeformulär är validerat på spanska.
PFDI-20 speglar olika perspektiv, och inkluderar således 20 frågor uppdelade i tre symtomskalor: symtom på bäckenorgan framfall (POP-DI) (frågor 1 till 6); kolorektal-anala symtom (CRADI) (frågor 7-14); och urinvägssymtom (UDI) (frågor 15-20).
Frågorna i CRADI-skalan handlar om fekal inkontinens (FI), förutom fråga 11, som tar upp flatulensinkontinens; medan UDI-skalan tar upp urinvägssymtom specifikt.
Fråga 16 avser akut urininkontinens (UUI) och fråga 17 avser ansträngningsinkontinens (SUI).
Varje fråga kan besvaras på fyra nivåer av dysfunktion: ingen, mild, måttlig och svår.
|
8 veckor (2 bedömningstider: T1 (före intervention), T2 (omedelbart efter intervention)
|
Bäckenbottenhälsokunskap
Tidsram: 8 veckor (2 bedömningstider: T1 (före-intervention), T2 (Omedelbart efter intervention) och T3 (3-månaders uppföljning)
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PIKQ) Det är ett verktyg som används för att bedöma effekten av bäckenbottenstörningar, såsom urininkontinens, kolorektal-anala symtom och genital framfall, på olika aspekter av en persons liv, inklusive aktiviteter, relationer och känslor .
Frågeformuläret består av sju frågor för varje symtomkategori (urin, kolorektal-anal och genital prolaps), med svar som bedöms på en skala från ingen, mild, måttlig eller svår.
Den totala poängen beräknas genom att summera poängen från varje kategori, med en maximal poäng på 300.
|
8 veckor (2 bedömningstider: T1 (före-intervention), T2 (Omedelbart efter intervention) och T3 (3-månaders uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UV_Menopause
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klimakteriet
-
Shaare Zedek Medical CenterHar inte rekryterat ännuVärmevallningar | Menopaus KirurgiskIsrael
-
Pennington Biomedical Research CenterLouisiana Clinical and Translational Science CenterAvslutadFethet | Menopaus Kirurgisk | ÖstrogenbristFörenta staterna
-
Batman Training and Research HospitalAvslutadMacula ödem | Menopaus Kirurgisk | Synskärpan minskas tillfälligtKalkon
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at BirminghamIndragenFethet | Hormonbrist | Menopaus Kirurgisk | Östrogenbrist | Follikelstimulerande hormonbristFörenta staterna
-
Venus ConceptAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi | Menopaus KirurgiskKanada
-
Venus ConceptAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi | Menopaus KirurgiskKanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringInfertilitet, Kvinna | Kryokonservering | Menopaus Ovarial misslyckande | ÄggstocksskadaItalien
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Dutch Cancer SocietyOkändHjärt-kärlsjukdomar | Livskvalité | Kognitiv försämring | BRCA1-mutation | BRCA2-mutation | Bentäthet | Kirurgisk klimakteriet | Menopaus KirurgiskNederländerna
-
Forever Young d.o.o.Medigroup Health System, Jevremova hospital; Saint James Hospital Malta; Re-medika...OkändKlimakteriet | Klimakteriet, för tidigt | För tidig ovariesvikt | Ovariesvikt, för tidigt | Ovarial misslyckande | Ovarial insufficiens | Ovarieinsufficiens, primär | För tidig ovariesvikt 2A | För tidig ovariesvikt 3 | För tidig ovariesvikt 4 | För tidig ovariesvikt 1 | För tidig ovariesvikt 5 | För tidig ovariesvikt... och andra villkorMalta, Nordmakedonien, Serbien
Kliniska prövningar på multimodalt sjukgymnastikprogram
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, inte rekryterandeRotatorcuff patologiKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterande
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutadEffektiviteten av tejpning på anastomotiska regioner hos patienter med bröstcancerrelaterat lymfödemBröstcancer lymfödem | Manuell lymfdränage | KompressionsbandageKalkon
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Germans Trias i Pujol HospitalAvslutadIschemisk stroke | Magnetisk resonanstomografi | Arteriell ocklusion | CTSSpanien
-
University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Okänd
-
Fundación Santa Fe de BogotaHar inte rekryterat ännuKritisk sjukdom | Intensivvård
-
Aalborg University HospitalAvslutad
-
Finnish Institute for Health and WelfareKarolinska Institutet; Medical University of Vienna; University Of Perugia; Maastricht University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeKognitiv försämring | Demens | Kognitiv försämringSverige, Österrike, Finland, Italien
-
University of ÉvoraFoundation for Science and Technology, Portugal; Comprehensive Health Research...Avslutad