Kytketyn kello-EKG:n diagnostinen tehokkuus verrattuna ulkoiseen holteri-EKG:hen (WAHOE)
Rentabilité Diagnostique Des Montres connectées Par Rapport au Holter ECG Externe Dans l'Expertise Des Palpitations Fugaces Symptomatiques Sans Documentation electrocardiographique Per Crique.
Sydämentykytys on yleinen syy konsultaatioon (16 % kokonaismäärästä) ja hoitoon ensiapuosastolla.
Perinteinen diagnostinen hallinta toimipisteessämme perustuu 48 tunnin ulkoiseen EKG-holteriin yhdistettynä stressitestiin, jos oireet johtuvat fyysistä aktiivisuutta.
Diagnostinen vaikeus on tämän ohimenevän oireen esiintymistiheys ja kesto. Neuvotteluhetkellä potilas on usein oireeton. Alkuperäinen strategia on osoittaa elektrokardiografinen jälki kohtauksen aikana, jotta hoito voidaan mukauttaa valittuun etiologiaan.
HOLTER-EKG on kultainen standardi, mutta se ei ole kovin kustannustehokas, koska oireet alkavat harvoin ja satunnaisesti.
Helppokäyttöisten yhdistettyjen työkalujen, kuten kytkettyjen kellojen, tulo näyttää olevan mielenkiintoinen vaihtoehto kriittisten oireiden havaitsemiseen. Ne ovat laajalti omaksuneet suuren väestön keskuudessa, ja ne ovat yksilöllisiä helppokäyttöisiä ja pitkät seuranta-ajat.
Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää jommankumman diagnostisen strategian diagnostinen kustannustehokkuus (syyrytmian tunnistamisnopeus) 6 kuukauden kuluttua kardiologisesta konsultaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
- Puhelinnumero: +33 0474092753
- Sähköposti: olevavasseur@hno.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: COLINE PERRIER, ARC
- Puhelinnumero: +33 0474092473
- Sähköposti: cperrier@hno.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Gleize, Ranska, 69400
- Rekrytointi
- Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone
-
Ottaa yhteyttä:
- COLINE PERRIER, ARC
- Puhelinnumero: +33 0474092473
- Sähköposti: recherche@hno.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Potilaat, jotka konsultoivat pääasiallisesta sydämentykytysten syistä ilman aiempaa rytmihäiriödiagnoosia, ellei nykyinen oireet näytä erilaiselta kuin aikaisempaan rytmologiseen diagnoosiin liittyvät oireet;
- Sydämentykytys, joka vaatii kardiologista konsultaatiota tai kiireellistä sairaalahoitoa;
- Suhteellisen diagnoosin puuttuminen interkriittisestä 12-kytkentäisestä EKG:stä (esiviritys, AVB M2/3, korkea-asteinen eteiskammiokatkos, ei-jatkuva takyventrikulaarinen, eteisvärinä, jossa syke > 110 minuutissa, eteisen takykardia tai lepatus);
- Ei-osallistuva stressitesti (ei sähköhäiriöitä, rytmihäiriöiden esiintyminen tai sydämentykytysten lisääntyminen), jos oireita ilmaantuu harjoituksen aikana;
- Hyväksyy kellon käytön koko ajan latausajan ulkopuolella;
- Käyttämällä henkilökohtaista älypuhelinta tai tablettia, joka on yhteensopiva Health Mate -sovelluksen kanssa ja Internet-yhteydellä;
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään ;
- Päivätyn ja allekirjoitetun suostumuslomakkeen toimittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- - Kieltäytyminen käyttämästä yhdistettyä kelloa;
- Kieltäytyminen käyttämästä tutkimukseen toimitettua kelloa, koska he käyttävät henkilökohtaista yhdistettyä kelloa;
- Liitettyä kelloa ei voi käyttää (sen käytön ja perustelun puute);
- Ei älypuhelinta;
- istutettavan laitteen käyttäjä (PM, ICD);
- Jo tunnettu ja hoidettu rytmihäiriö, jolla on identtiset oireet;
- Sydänsairaus, johon kuuluu primaarisen/sekundaarisen ehkäisyn implantoitava laite;
- siihen liittyvä pyörtyminen;
- Ilmeinen sydämen ulkopuolinen syy;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Maantieteellisistä, kielellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä johtuen kyvyttömyys osallistua opintojen seurantaan;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta
- Potilas on holhouksen alainen tai vapausriistetty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kytketty kello
Kaikki potilaat varustavat HOLTERilla 48 tunnin seurantaa varten, täytettävä tapahtumalomake, samalla kun he saavat yhdistettyä kelloa 6 kuukauden ajaksi.
Heitä pyydetään tallentamaan EKG kellolla vain, kun he kokevat oireita, jotka ovat sisällyttäneet heidät tutkimukseen
|
Kaikki potilaat saavat tutkijalta yhdistetyn kellon sekä ohjeet sen käyttöön ja tuen tilin luomiseen Healtmate-sovelluksessa anonymisoidulla sähköpostiosoitteella. Ne pystyvät lähettämään jopa 3 kriittisiksi katsottua EKG-jäljitystä. Seuraava puhelu 2 kuukauden kuluttua arvioi laitteen ymmärtämistä ja sen oikeaa käyttöä sekä haittatapahtumien esiintymistä ja vaatimustenmukaisuutta. |
|
Active Comparator: HOLTER EKG 48 tuntia
Kaikki potilaat varustavat HOLTERilla 48 tunnin seurantaa varten, täytettävä tapahtumalomake, samalla kun he saavat yhdistettyä kelloa 6 kuukauden ajaksi.
Heitä pyydetään tallentamaan EKG kellolla vain, kun he kokevat oireita, jotka ovat sisällyttäneet heidät tutkimukseen
|
Kaikki potilaat saavat tutkijalta yhdistetyn kellon sekä ohjeet sen käyttöön ja tuen tilin luomiseen Healtmate-sovelluksessa anonymisoidulla sähköpostiosoitteella. Ne pystyvät lähettämään jopa 3 kriittisiksi katsottua EKG-jäljitystä. Seuraava puhelu 2 kuukauden kuluttua arvioi laitteen ymmärtämistä ja sen oikeaa käyttöä sekä haittatapahtumien esiintymistä ja vaatimustenmukaisuutta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn kellon diagnostinen kannattavuus verrattuna tavanomaiseen menettelyyn (48 tunnin EKG Holter).
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua tai kun kelloa palautetaan, onko diagnoosi tehty vai onko olemassa 3 EKG -voimansiirtoa, jotka eivät paljastaneet sydämen rytmihäiriöitä.
|
Tutkijat vertaavat kytketyn kellon diagnostista suorituskykyä Holter EKG: hen tunnistamalla oireenmukainen rytmihäiriö nopeamman ja mukautetun kardiologisen hoidon tarkoituksella.
|
6 kuukauden kuluttua tai kun kelloa palautetaan, onko diagnoosi tehty vai onko olemassa 3 EKG -voimansiirtoa, jotka eivät paljastaneet sydämen rytmihäiriöitä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tallennetun diagnoosin tyyppi.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä tai kellon palautuksen yhteydessä, jos diagnoosi on tehty.
|
Diagnoosi määritellään objektiivisen sydämen rytmihäiriön dokumentoinnilla (fokusaalinen eteistakykardia/eteisvärinä HR >110 bpm/eteisvärinä HR<110 lyöntiä/eteislepatus/liitostakykardia/jatkuva tai ei-pysyvä kammiotakykardia/huipputakykardia /kammiovärinä/korkean asteen johtumishäiriö) samanaikaisesti ensimmäiseen konsultaatioon johtaneiden oireiden kanssa.
|
6 kuukauden iässä tai kellon palautuksen yhteydessä, jos diagnoosi on tehty.
|
|
Samanaikaisten diagnoosien määrä kummalla tahansa laitteella
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä tai kellon palautuksen yhteydessä, jos diagnoosi on tehty.
|
Oireinen objektiivinen sydämen rytmihäiriö, joka on tallennettu älykellolla, HOLTERilla tai molemmilla
|
6 kuukauden iässä tai kellon palautuksen yhteydessä, jos diagnoosi on tehty.
|
|
Ei-rytmologisen syy-diagnoosin määrä (oireet ilman patologista per-kriittistä EKG-jäljitystä)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä tai kun kello palautetaan, jos on tehty diagnoosi tai jos on ollut 3 EKG-lähetystä, jotka eivät paljastaneet sydämen rytmihäiriötä.
|
Sellaisten EKG:iden määrä, jotka eivät selitä oireita (EKG:ssä ei havaittu poikkeavaa EKG:tä) Aikakehys: 6 kuukauden kohdalla tai kun kello palautetaan, jos diagnoosi on tehty tai jos on ollut kolme EKG-lähetystä, jotka eivät paljastaneet sydämen rytmihäiriöitä.
|
6 kuukauden iässä tai kun kello palautetaan, jos on tehty diagnoosi tai jos on ollut 3 EKG-lähetystä, jotka eivät paljastaneet sydämen rytmihäiriötä.
|
|
Lääketieteellinen / ensiapuaika diagnoosia ja potilasta kohti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä tai kun kello palautetaan, onko diagnoosi tehty tai onko 3 EKG-lähetystä, jotka eivät paljastaneet sydämen rytmihäiriötä.
|
Holteri-EKG-laitteiden asennus, kellon luovutus ja sen toiminnan selitys, holterin/EKG-jäljityksen analysointi, uudelleenkonsultointi)
|
6 kuukauden iässä tai kun kello palautetaan, onko diagnoosi tehty tai onko 3 EKG-lähetystä, jotka eivät paljastaneet sydämen rytmihäiriötä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNO23_0001
- 2023-A01853-42 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Confidentialité et protection de la vie privée : Le partage des données IPD pourrait comprometre la confidentialité et la protection de la vie privée des des. Les données individuelles, même anonymisées, pourraient potentiellement être utilisées pour identifier des individus, en particulier dans le cas de petites cohortes ou de données sensibles.
Sensibilité des données : Les données IPD inclusint des informations sensibles sur la santé. Le partage de telles données est soumis à des réglementations strictes sur la protection des données et nécessite des mesures supplémentaires pour garantir la sécurité et la konfidencialité.
Ressources et coûts: Le partage des IPD nécessite des ressources supplémentaires pour l'anonymisation, la gestion et la mise à disposition des données. Nous n'avons pas les ressources nécessaires pour effectuer ces tâches car notre budget est limité.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .