连接WAtch ECG 与外部动态心电图的诊断效果 (WAHOE)
出租与动态心电图相关的诊断，包括心悸症状的专业知识，无心电图记录文件。
心悸是急诊科就诊（占总量的 16%）和处理的常见原因。
我们机构的传统诊断管理基于 48 小时外部心电图动态心电图，如果症状是由身体活动引发的，则结合压力测试。
诊断的困难在于这种短暂症状的频率和持续时间。 在就诊时，患者常常没有症状。 最初的策略是在发作期间展示心电图痕迹，以便根据所选病因进行治疗。
动态心电图 (HOLTER ECG) 是黄金标准，但由于症状出现的频率和随机性，其成本效益并不高。
诸如联网手表之类的可访问联网工具的出现似乎是获取关键症状轨迹的一个有趣的替代方案。 它们被普通人群广泛采用，个人使用方便且监测时间长。
该研究的主要目的是确定心脏病会诊后 6 个月时两种诊断策略中的一种或另一种的诊断成本效益（因果性心律失常的识别率）。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
- 电话号码：+33 0474092753
- 邮箱：olevavasseur@hno.fr
研究联系人备份
- 姓名：COLINE PERRIER, ARC
- 电话号码：+33 0474092473
- 邮箱：cperrier@hno.fr
学习地点
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-
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Gleize、法国、69400
- Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone
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接触：
- COLINE PERRIER, ARC
- 电话号码：+33 0474092473
- 邮箱：recherche@hno.fr
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首席研究员：
- OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- - 任何因“心悸”主要原因而未诊断出心律失常的患者，除非当前症状与之前的心律诊断相关；
- 心悸需要心脏科会诊或紧急住院治疗；
- 临界间 12 导联心电图未提示诊断（预激、AVB M2/3、高度房室传导阻滞、非持续性室速、心房颤动心率 > 110/分钟、房性心动过速或扑动）；
- 如果运动过程中出现无症状，则进行非贡献性压力测试（无电异常、心律失常或心悸再现）；
- 允许在充电时间之外一直佩戴手表；
- 使用与 Health Mate 应用程序兼容并具有互联网连接的个人智能手机或平板电脑；
- 隶属社会保障体系；
- 提供注明日期并签署的知情同意书。
排除标准：
- - 拒绝佩戴已连接的手表；
- 拒绝使用为研究提供的手表，因为他们使用个人联网手表；
- 无法使用连接的手表（对其使用和原理缺乏了解）；
- 没有智能手机；
- 植入式设备（PM、ICD）的佩戴者；
- 已知并已治疗具有相同症状的心律失常；
- 具有一级/二级预防植入装置指征的心脏病；
- 相关晕厥；
- 明显的心外原因；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 由于地理、语言、社会或心理原因无法接受研究随访；
- 参加另一项可能干扰本研究的临床研究
- 患者处于监护之下或被剥夺自由。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：连接手表
所有患者都将配备 HOLTER 进行 48 小时监测，并填写事件表格，同时获得为期 6 个月的联网手表。
仅当他们出现纳入研究的症状时，才会要求他们用手表记录心电图
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所有患者都将收到研究助理提供的联网手表，以及其使用说明以及使用匿名电子邮件地址在 Healtmate 应用程序上创建帐户的支持。 他们将能够传输最多 3 个被认为是关键的心电图描记。 2 个月后的后续电话将评估对设备的理解及其正确使用，以及不良事件的发生和依从性。 |
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有源比较器：动态心电图 48 小时
所有患者都将配备 HOLTER 进行 48 小时监测，并填写事件表格，同时获得为期 6 个月的联网手表。
仅当他们出现纳入研究的症状时，才会要求他们用手表记录心电图
|
所有患者都将收到研究助理提供的联网手表，以及其使用说明以及使用匿名电子邮件地址在 Healtmate 应用程序上创建帐户的支持。 他们将能够传输最多 3 个被认为是关键的心电图描记。 2 个月后的后续电话将评估对设备的理解及其正确使用，以及不良事件的发生和依从性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与传统程序（48 小时心电图动态心电图）相比，联网手表的诊断盈利率。
大体时间：6 个月或手表归还时，是否已做出诊断或是否有 3 次心电图传输未发现任何心律失常。
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我们将通过识别症状性心律失常来比较联网手表与 HOLTER ECG 的诊断性能，以实现更快、更适应的心脏病管理。
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6 个月或手表归还时，是否已做出诊断或是否有 3 次心电图传输未发现任何心律失常。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录的诊断类型。
大体时间：6 个月后或在诊断完成后退回手表时。
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通过记录客观心律失常（局灶性房性心动过速/心房颤动 HR >110 bpm/心房颤动 HR<110 bpm/心房扑动/交界性心动过速/持续或非持续性室性心动过速/峰值心动过速/窦性心动过速）来定义诊断/心室颤动/高度传导障碍）伴随初次咨询的症状。
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6 个月后或在诊断完成后退回手表时。
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任一设备的伴随诊断率
大体时间：6 个月后或在诊断完成后退回手表时。
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使用智能手表、HOLTER 或两者记录的有症状的客观心律失常
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6 个月后或在诊断完成后退回手表时。
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因果非心律诊断率（没有病理性关键心电图追踪的症状）
大体时间：6 个月后或在已做出诊断或已传输 3 次心电图且未发现任何心律失常的情况下退回手表时。
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心电图无法解释症状的比率（未检测到心电图异常） 时间范围：6 个月时，或者如果已做出诊断或有 3 次心电图传输未显示任何心律失常，则返还手表时。
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6 个月后或在已做出诊断或已传输 3 次心电图且未发现任何心律失常的情况下退回手表时。
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每次诊断和每位患者的医疗/辅助医疗时间
大体时间：6 个月或手表归还时，是否已做出诊断或是否有 3 次心电图传输未发现任何心律失常。
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安装动态心电图设备、移交手表并解释其工作原理、动态心电图/心电图描记分析、复诊）
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6 个月或手表归还时，是否已做出诊断或是否有 3 次心电图传输未发现任何心律失常。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HNO23_0001
- 2023-A01853-42 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
隐私和隐私保护：与参与者的隐私和隐私保护有关的 IPD 协议。 个人、匿名者可以利用个人标识符，特别是小群体或敏感人士的潜力。
敏感信息：Les données IPD inclusent des informations sensibles sur la santé。 受托人的参与是受托人保护的严格监管以及保证安全和保密所必需的补充措施。
资源和费用：IPD 的共享需要为匿名化、管理和处置提供资源补充。 我们需要提供汽车预算所必需的资源。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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