A csatlakoztatott karórás EKG diagnosztikai hatékonysága a külső holteres EKG-val szemben (WAHOE)
Rentabilité Diagnostique Des Montres connectées Par Rapport au Holter EKG Externe Dans l'Expertise Des Palpitations Fugaces Symptomatiques Sans Documentation électrocardiographique Per Crique.
A szívdobogás gyakori oka a konzultációnak (a teljes mennyiség 16%-a) és a sürgősségi osztályon történő kezelésnek.
Intézményünkben a hagyományos diagnosztikai kezelés alapja a 48 órás külső EKG-holter, amelyet stresszteszttel kombinálnak, ha a tüneteket fizikai aktivitás váltja ki.
A diagnosztikai nehézség ennek az átmeneti tünetnek a gyakoriságában és időtartamában rejlik. A konzultáció idején a beteg gyakran tünetmentes. A kezdeti stratégia az elektrokardiográfiás nyomkövetés bemutatása a roham során, hogy a kezelést a választott etiológiához igazítsák.
A HOLTER EKG az arany standard, de a tünetek megjelenésének ritka és véletlenszerű jellege miatt nem túl költséghatékony.
Az elérhető csatlakoztatott eszközök, például a csatlakoztatott órák megjelenése érdekes alternatívának tűnik a tünetek kritikus nyomainak megszerzésére. Széles körben elterjedt a lakosság körében, egyszerű az egyén általi használat és hosszú megfigyelési idő.
A vizsgálat fő célja a két diagnosztikai stratégia közül az egyik vagy másik diagnosztikai költséghatékonyságának megállapítása (az ok-okozati aritmia azonosításának aránya) a kardiológiai konzultációtól számított 6 hónap elteltével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
- Telefonszám: +33 0474092753
- E-mail: olevavasseur@hno.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: COLINE PERRIER, ARC
- Telefonszám: +33 0474092473
- E-mail: cperrier@hno.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gleize, Franciaország, 69400
- Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone
-
Kapcsolatba lépni:
- COLINE PERRIER, ARC
- Telefonszám: +33 0474092473
- E-mail: recherche@hno.fr
-
Kutatásvezető:
- OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Bármely olyan beteg, aki a szívdobogás fő oka miatt konzultál anélkül, hogy korábban szívritmuszavart diagnosztizáltak volna, kivéve, ha az aktuális tünet eltér a korábbi ritmológiai diagnózistól;
- Kardiológiai konzultációt vagy sürgősségi kórházi kezelést igénylő szívdobogásérzés;
- Szuggesztív diagnózis hiánya az interkritikus 12 elvezetéses EKG-n (pre-gerináció, AVB M2/3, magas fokú atrioventricularis blokk, nem tartós tachyventricularis, pitvarfibrilláció percenkénti 110-nél nagyobb pulzusszámmal, pitvari tachycardia vagy flutter);
- Nem járulékos stresszteszt (nincs elektromos rendellenesség, szívritmuszavar vagy szaporodó szívdobogás), ha az edzés során tünet jelentkezik;
- Elfogadja az óra állandó viselését a töltési időn kívül;
- A Health Mate alkalmazással kompatibilis személyes okostelefon vagy táblagép használata internetkapcsolattal;
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik ;
- A dátummal ellátott és aláírt beleegyezési űrlap megadása.
Kizárási kritériumok:
- - A csatlakoztatott óra viselésének megtagadása;
- A vizsgálathoz biztosított óra használatának megtagadása, mert személyes csatlakoztatott órát használnak;
- Nem tudja használni a csatlakoztatott órát (nem érti a használatát és az indoklást);
- Nincs okostelefon;
- beültethető eszköz viselője (PM, ICD);
- Már ismert és kezelt aritmia azonos tünetekkel;
- Szívbetegség primer/szekunder prevenciós beültethető eszköz indikációjával;
- Kapcsolódó syncope;
- Nyilvánvaló szíven kívüli ok;
- Terhes vagy szoptató nő;
- Földrajzi, nyelvi, szociális vagy pszichológiai okok miatt képtelenség tanulmányokat követni;
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely megzavarhatja ezt a vizsgálatot
- Gyámság alatt álló vagy szabadságától megfosztott beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csatlakoztatott óra
A HOLTER minden pácienst felszerel a 48 órás monitorozásra, az eseménylap kitöltésével egyidejűleg, 6 hónapos periódusra csatlakoztatott óra átvételével.
Csak akkor kell felvenniük az EKG-t az órával, ha olyan tüneteket tapasztalnak, amelyek a vizsgálatba bevonták őket
|
Minden beteg kap egy csatlakoztatott órát a kutató munkatársától, valamint a használatára vonatkozó utasításokat, valamint a Healtmate alkalmazásban anonimizált e-mail címmel történő fiók létrehozásához szükséges támogatást. Legfeljebb 3 kritikus EKG-nyomkövetést tudnak továbbítani. Egy 2 hónapos telefonhívás felméri az eszköz megértését és helyes használatát, valamint a nemkívánatos események előfordulását és a megfelelőséget. |
|
Aktív összehasonlító: HOLTER EKG 48 óra
A HOLTER minden pácienst felszerel a 48 órás monitorozásra, az eseménylap kitöltésével egyidejűleg, 6 hónapos periódusra csatlakoztatott óra átvételével.
Csak akkor kell felvenniük az EKG-t az órával, ha olyan tüneteket tapasztalnak, amelyek a vizsgálatba bevonták őket
|
Minden beteg kap egy csatlakoztatott órát a kutató munkatársától, valamint a használatára vonatkozó utasításokat, valamint a Healtmate alkalmazásban anonimizált e-mail címmel történő fiók létrehozásához szükséges támogatást. Legfeljebb 3 kritikus EKG-nyomkövetést tudnak továbbítani. Egy 2 hónapos telefonhívás felméri az eszköz megértését és helyes használatát, valamint a nemkívánatos események előfordulását és a megfelelőséget. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csatlakoztatott óra diagnosztikai jövedelmezőségének aránya a hagyományos eljáráshoz képest (48 órás EKG Holter).
Időkeret: 6 hónapos korban vagy az óra visszaküldésekor, hogy felállítottak-e diagnózist, vagy történt-e 3 EKG-adás, amely nem tárt fel szívritmuszavart.
|
A csatlakoztatott óra diagnosztikai teljesítményét összehasonlítjuk a HOLTER EKG-val, tüneti aritmia azonosításával, a gyorsabb és adaptált kardiológiai kezelés érdekében.
|
6 hónapos korban vagy az óra visszaküldésekor, hogy felállítottak-e diagnózist, vagy történt-e 3 EKG-adás, amely nem tárt fel szívritmuszavart.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rögzített diagnózis típusa.
Időkeret: 6 hónapos korban vagy az óra visszaküldésekor, ha diagnosztizálták.
|
A diagnózist az objektív szívritmuszavar dokumentálása határozza meg (fokális pitvari tachycardia/pitvarfibrilláció HR >110 bpm/pitvarfibrilláció HR<110 bpm/pitvarlebegés/junctionalis tachycardia/tartós vagy nem-tartós kamrai tachycardia/peak tachycardia/peak tachycardia /kamrafibrilláció/nagyfokú vezetési zavar) a kezdeti konzultációt motiváló tünetegyüttes.
|
6 hónapos korban vagy az óra visszaküldésekor, ha diagnosztizálták.
|
|
Az egyidejű diagnózisok aránya bármelyik eszközzel
Időkeret: 6 hónapos korban vagy az óra visszaküldésekor, ha diagnosztizálták.
|
Tünetekkel járó objektív szívritmuszavar az okosórával, a HOLTER-rel vagy mindkettővel
|
6 hónapos korban vagy az óra visszaküldésekor, ha diagnosztizálták.
|
|
Az ok-okozati nem-ritmológiai diagnózis gyakorisága (a tünetek patológiás per-kritikus EKG-követés nélkül)
Időkeret: 6 hónapos korban, vagy az óra visszaküldésekor, ha diagnózist állapítottak meg, vagy ha 3 EKG-adás történt, amely nem mutatott szívritmuszavart.
|
Azon EKG-k aránya, amelyek nem magyarázzák meg a tüneteket (nincs EKG-rendellenesség észlelhető EKG) Időkeret: 6 hónap elteltével, vagy amikor az órát visszaadják, ha diagnosztizálták, vagy ha 3 EKG-adás történt, amely nem tárt fel szívritmuszavart.
|
6 hónapos korban, vagy az óra visszaküldésekor, ha diagnózist állapítottak meg, vagy ha 3 EKG-adás történt, amely nem mutatott szívritmuszavart.
|
|
Orvosi/mentőorvosi idő diagnózisonként és betegenként
Időkeret: 6 hónapos korban vagy az óra visszaküldésekor, hogy felállítottak-e diagnózist, vagy történt-e 3 EKG-adás, amely nem tárt fel szívritmuszavart.
|
Holter EKG berendezés felszerelése, óra átadása és működésének ismertetése, holter/EKG nyomkövetés elemzése, újra konzultáció)
|
6 hónapos korban vagy az óra visszaküldésekor, hogy felállítottak-e diagnózist, vagy történt-e 3 EKG-adás, amely nem tárt fel szívritmuszavart.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HNO23_0001
- 2023-A01853-42 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Confidentialité et protection de la vie privée : Le partage des données IPD pourrait comprometre la secretialite et la protection de la vie privée des des. Les données individuelles, même anonymisées, pourraient potentiellement être utilisées pour identifier des individus, en particulier dans le cas de petites cohortes ou de données sensibles.
Sensibilité des données : Les données IPD inclusent des informations sensibles sur la santé. Le partage de telles données est soumis à des réglementations strictes sur la protection des données et nécessite des mesures supplémentaires pour garantir la sécurité et la konfidencialité.
Ressources et coûts: Le partage des IPD nécessite des ressources supplémentaires pour l'anonymisation, la gestion et la mise à disposition des données. Nous n'avons pas les ressources nécessaires pour effectuer ces tâches car notre budget est limité.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .