Eficácia diagnóstica do ECG de relógio conectado versus ECG de Holter externo (WAHOE)
Rentabilité Diagnostique Des Montres connectées Par Rapport au Holter ECG Externe Dans l'Expertise Des Palpitations Fugaces Symptomatiques Sans Documentation eletrocardiographique Per Critique.
As palpitações são motivo frequente de consulta (16% do volume total) e manejo no pronto-socorro.
O manejo diagnóstico convencional em nosso estabelecimento é baseado em um holter de ECG externo de 48 horas, combinado com um teste de estresse se os sintomas forem desencadeados pela atividade física.
A dificuldade diagnóstica reside na frequência e duração deste sintoma transitório. No momento da consulta, o paciente muitas vezes está assintomático. A estratégia inicial é demonstrar traçado eletrocardiográfico durante a crise, para adequar o manejo à etiologia escolhida.
O ECG HOLTER é o padrão ouro, mas não é muito custo-efetivo devido à natureza pouco frequente e aleatória do início dos sintomas.
O advento de ferramentas conectadas acessíveis, como relógios conectados, parece ser uma alternativa interessante para adquirir um traço crítico de sintomas. São amplamente adotados pela população em geral, com facilidade de uso pelo indivíduo e longos tempos de monitoramento.
O objetivo principal do estudo é estabelecer a relação custo-efetividade diagnóstica de um ou outro dos dois estratégias diagnósticas (taxa de identificação da arritmia causal) aos 6 meses da consulta cardiológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
- Número de telefone: +33 0474092753
- E-mail: olevavasseur@hno.fr
Estude backup de contato
- Nome: COLINE PERRIER, ARC
- Número de telefone: +33 0474092473
- E-mail: cperrier@hno.fr
Locais de estudo
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Gleize, França, 69400
- Recrutamento
- Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone
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Contato:
- COLINE PERRIER, ARC
- Número de telefone: +33 0474092473
- E-mail: recherche@hno.fr
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Contato:
- OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Qualquer paciente consultado pelo motivo principal de “palpitações” sem diagnóstico prévio de arritmia, a menos que a sintomatologia atual se apresente diferente daquela associada ao diagnóstico ritmológico prévio;
- Palpitações que requerem consulta cardiológica ou tratamento hospitalar de urgência;
- Ausência de diagnóstico sugestivo no ECG intercrítico de 12 derivações (pré-excitação, BAV M2/3, bloqueio atrioventricular de alto grau, taquiventricular não sustentada, fibrilação atrial com frequência cardíaca > 110 por minuto, taquicardia ou flutter atrial);
- Teste de esforço não contributivo (sem anormalidade elétrica, ocorrência de arritmia ou reprodução de palpitações) se ocorrerem sintomas durante o exercício;
- Aceita usar o relógio o tempo todo fora do tempo de carga;
- Utilizar um smartphone ou tablet pessoal compatível com a aplicação Health Mate e com ligação à Internet;
- Filiado a um sistema de segurança social;
- Fornecimento de termo de consentimento informado datado e assinado.
Critério de exclusão:
- - Recusa de uso do relógio conectado;
- Recusa de uso do relógio fornecido para o estudo por utilizar relógio pessoal conectado;
- Incapacidade de utilizar o relógio conectado (falta de compreensão do seu uso e justificativa);
- Sem smartphone;
- Usuário de dispositivo implantável (PM, CDI);
- Arritmia já conhecida e tratada com sintomas idênticos;
- Cardiopatia com indicação de dispositivo implantável de prevenção primária/secundária;
- Síncope associada;
- Causa extracardíaca óbvia;
- Mulher grávida ou amamentando;
- Incapacidade de realizar acompanhamento escolar por motivos geográficos, linguísticos, sociais ou psicológicos;
- Participar de outro estudo clínico que possa interferir neste estudo
- Paciente sob tutela ou privado de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: relógio conectado
Todos os pacientes serão equipados pelo HOLTER para monitoramento de 48 horas, com formulário de evento a ser preenchido, ao mesmo tempo em que receberão um relógio conectado por um período de 6 meses.
Eles serão solicitados a registrar um ECG com o relógio somente quando apresentarem sintomas que os incluíram no estudo
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Todos os pacientes receberão um relógio conectado do pesquisador associado, juntamente com instruções sobre seu uso e suporte para a criação de uma conta no aplicativo Healtmate usando um endereço de e-mail anônimo. Eles serão capazes de transmitir até 3 traçados de ECG considerados críticos. Um telefonema de acompanhamento após 2 meses avaliará a compreensão do dispositivo e seu uso adequado, bem como a ocorrência de eventos adversos e adesão. |
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Comparador Ativo: ECG HOLTER 48 horas
Todos os pacientes serão equipados pelo HOLTER para monitoramento de 48 horas, com formulário de evento a ser preenchido, ao mesmo tempo em que receberão um relógio conectado por um período de 6 meses.
Eles serão solicitados a registrar um ECG com o relógio somente quando apresentarem sintomas que os incluíram no estudo
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Todos os pacientes receberão um relógio conectado do pesquisador associado, juntamente com instruções sobre seu uso e suporte para a criação de uma conta no aplicativo Healtmate usando um endereço de e-mail anônimo. Eles serão capazes de transmitir até 3 traçados de ECG considerados críticos. Um telefonema de acompanhamento após 2 meses avaliará a compreensão do dispositivo e seu uso adequado, bem como a ocorrência de eventos adversos e adesão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de lucratividade diagnóstica do relógio conectado em comparação com o procedimento convencional (48 horas de ECG Holter).
Prazo: Aos 6 meses ou quando o relógio é devolvido, se um diagnóstico foi feito ou se houve três transmissões de ECG que não revelaram arritmia cardíaca.
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Os investigadores compararão o desempenho diagnóstico do relógio conectado com o Holter ECG, identificando uma arritmia sintomática, com o objetivo de um gerenciamento cardiológico mais rápido e adaptado.
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Aos 6 meses ou quando o relógio é devolvido, se um diagnóstico foi feito ou se houve três transmissões de ECG que não revelaram arritmia cardíaca.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tipo de diagnóstico registrado.
Prazo: aos 6 meses ou quando o relógio for devolvido se um diagnóstico tiver sido feito.
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Um diagnóstico é definido pela documentação de uma arritmia cardíaca objetiva (taquicardia atrial focal/fibrilação atrial FC >110 bpm/fibrilação atrial FC<110 bpm/flutter atrial/taquicardia juncional/taquicardia ventricular sustentada ou não sustentada/taquicardia de pico/taquicardia sinusal /fibrilhação ventricular/distúrbio de condução de alto grau) concomitante com a sintomatologia que motivou a consulta inicial.
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aos 6 meses ou quando o relógio for devolvido se um diagnóstico tiver sido feito.
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Taxa de diagnósticos concomitantes com qualquer um dos dispositivos
Prazo: aos 6 meses ou quando o relógio for devolvido se um diagnóstico tiver sido feito.
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Arritmia cardíaca objetiva sintomática registrada com o smarwatch, o HOLTER ou ambos
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aos 6 meses ou quando o relógio for devolvido se um diagnóstico tiver sido feito.
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Taxa de diagnóstico causal não ritmológico (sintomas sem traçado patológico de ECG percrítico)
Prazo: aos 6 meses ou quando o relógio for devolvido se tiver sido feito um diagnóstico ou se houver 3 transmissões de ECG que não revelaram qualquer arritmia cardíaca.
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Taxa de ECGs que não explicam a sintomatologia (nenhuma anormalidade de ECG detectada ECG) Prazo: aos 6 meses ou quando o relógio for devolvido se um diagnóstico tiver sido feito ou se houver 3 transmissões de ECG que não revelaram qualquer arritmia cardíaca.
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aos 6 meses ou quando o relógio for devolvido se tiver sido feito um diagnóstico ou se houver 3 transmissões de ECG que não revelaram qualquer arritmia cardíaca.
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Tempo médico/paramédico por diagnóstico e por paciente
Prazo: aos 6 meses ou quando o relógio for devolvido, se foi feito um diagnóstico ou se houve 3 transmissões de ECG que não revelaram qualquer arritmia cardíaca.
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Montagem do equipamento holter ECG, entrega do relógio e explicação do seu funcionamento, análise dos traçados holter/ECG, reconsulta)
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aos 6 meses ou quando o relógio for devolvido, se foi feito um diagnóstico ou se houve 3 transmissões de ECG que não revelaram qualquer arritmia cardíaca.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HNO23_0001
- 2023-A01853-42 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Confidencialidade e proteção da vida privada: A partilha de dados IPD pode comprometer a confidencialidade e a proteção da vida privada dos participantes. Dados individuais, mesmo anônimos, podem ser potencialmente utilizados para identificar indivíduos, especialmente em casos de pequenos grupos ou de dados sensíveis.
Sensibilidade dos dados: Os dados IPD incluem informações sensíveis sobre a saúde. A partilha de dados doados está sujeita a regulamentações rigorosas sobre a proteção de dados e são necessárias medidas adicionais para garantir a segurança e a confidencialidade.
Recursos e custos: O compartilhamento do IPD requer recursos adicionais para anonimato, gerenciamento e disposição de dados. Não deixemos de lado os recursos necessários para efetuar essas compras em nosso carro, nosso orçamento é limitado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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