연결된 Watch ECG와 외부 홀터 ECG의 진단 효율성 (WAHOE)
Rentabilité Diagnostique Des Montres connectées Par Rapport au Holter ECG Externe Dans l'Expertise Des Palpitations Fugaces Symptomatiques Sans Documentation électrocardiographique Per Critique.
두근거림은 응급실 상담 및 진료(전체 진료량의 16%)의 빈번한 원인입니다.
우리 시설의 기존 진단 관리는 48시간 외부 ECG 홀터를 기반으로 하며 신체 활동으로 인해 증상이 유발되는 경우 스트레스 테스트를 결합합니다.
진단의 어려움은 이 일시적인 증상의 빈도와 기간에 있습니다. 상담 당시 환자는 무증상인 경우가 많다. 초기 전략은 선택한 병인에 맞게 관리를 조정하기 위해 공격 중에 심전도 추적을 보여주는 것입니다.
HOLTER ECG는 최적의 표준이지만 증상 발병의 빈도가 낮고 무작위적 특성으로 인해 비용 효율적이지 않습니다.
연결된 시계와 같은 접근 가능한 연결된 도구의 출현은 중요한 증상 추적을 획득하기 위한 흥미로운 대안인 것 같습니다. 개인이 사용하기 쉽고 모니터링 시간이 길기 때문에 일반 대중이 널리 채택하고 있습니다.
연구의 주요 목표는 심장병 상담 후 6개월에 두 가지 진단 전략 중 하나 또는 다른 것(원인성 부정맥 식별 비율)의 진단 비용 효율성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
- 전화번호: +33 0474092753
- 이메일: olevavasseur@hno.fr
연구 연락처 백업
- 이름: COLINE PERRIER, ARC
- 전화번호: +33 0474092473
- 이메일: cperrier@hno.fr
연구 장소
-
-
-
Gleize, 프랑스, 69400
- Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone
-
연락하다:
- COLINE PERRIER, ARC
- 전화번호: +33 0474092473
- 이메일: recherche@hno.fr
-
수석 연구원:
- OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 이전 부정맥 진단 없이 "심계항진"의 주요 원인에 대해 상담한 환자. 단, 현재 증상이 이전 리듬 진단과 관련된 증상과 다르게 나타나는 경우는 제외됩니다.
- 심장학적 상담이나 응급 병원 치료가 필요한 심계항진;
- 임계 간 12-리드 ECG(사전 자극, AVB M2/3, 고급 방실 차단, 비지속성 빈실, 심박수가 분당 110회를 초과하는 심방 세동, 심방 빈맥 또는 조동)에 대한 암시적 진단의 부재;
- 운동 중 증상이 발생하는 경우 비기여 스트레스 테스트(전기적 이상, 부정맥 발생 또는 심계항진 재현 없음);
- 충전 시간 외에는 항상 시계를 착용할 수 있습니다.
- Health Mate 애플리케이션과 호환되며 인터넷 연결이 가능한 개인 스마트폰 또는 태블릿을 사용합니다.
- 사회보장제도와 연계되어 있습니다.
- 날짜를 기재하고 서명한 동의서 양식을 제공합니다.
제외 기준:
- - 연결된 시계 착용을 거부합니다.
- 개인 연결 시계를 사용한다는 이유로 연구를 위해 제공된 시계 사용을 거부합니다.
- 연결된 시계를 사용할 수 없습니다(사용 및 근거에 대한 이해 부족).
- 스마트폰이 없습니다.
- 이식형 장치(PM, ICD) 착용자
- 동일한 증상을 가진 부정맥이 이미 알려져 있고 치료되고 있습니다.
- 1차/2차 예방을 위한 적응증이 있는 심장 질환 이식형 장치;
- 관련 실신;
- 명백한 심장외 원인;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 지리적, 언어적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구 후속 조치를 받을 수 없는 경우
- 본 연구에 방해가 될 수 있는 다른 임상 연구에 참여하는 경우
- 후견인이 있거나 자유를 박탈당한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연결된 시계
모든 환자는 6개월 동안 연결된 시계를 받는 동시에 HOLTER에서 48시간 모니터링을 위한 장비를 갖추고 이벤트 양식을 작성하게 됩니다.
연구에 포함된 증상이 나타날 때만 시계로 ECG를 기록하라는 요청을 받게 됩니다.
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모든 환자는 익명화된 이메일 주소를 사용하여 Healtmate 애플리케이션에서 계정을 생성하기 위한 지원 및 사용법에 대한 지침과 함께 연구원으로부터 연결된 시계를 받게 됩니다. 중요도별로 간주되는 ECG 추적을 최대 3개까지 전송할 수 있습니다. 2개월 후 후속 전화 통화를 통해 장치 및 장치의 적절한 사용에 대한 이해뿐만 아니라 부작용 발생 및 규정 준수 여부를 평가합니다. |
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활성 비교기: 홀터 ECG 48시간
모든 환자는 6개월 동안 연결된 시계를 받는 동시에 HOLTER에서 48시간 모니터링을 위한 장비를 갖추고 이벤트 양식을 작성하게 됩니다.
연구에 포함된 증상이 나타날 때만 시계로 ECG를 기록하라는 요청을 받게 됩니다.
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모든 환자는 익명화된 이메일 주소를 사용하여 Healtmate 애플리케이션에서 계정을 생성하기 위한 지원 및 사용법에 대한 지침과 함께 연구원으로부터 연결된 시계를 받게 됩니다. 중요도별로 간주되는 ECG 추적을 최대 3개까지 전송할 수 있습니다. 2개월 후 후속 전화 통화를 통해 장치 및 장치의 적절한 사용에 대한 이해뿐만 아니라 부작용 발생 및 규정 준수 여부를 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기존 절차(48시간 ECG 홀터)와 비교한 연결된 시계의 진단 수익성 비율.
기간: 6개월이 되었을 때 또는 시계가 반환되었을 때 진단이 내려졌는지 또는 심부정맥이 나타나지 않은 ECG 전송이 3번 있었는지 여부.
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더 빠르고 적응력 있는 심장 관리를 위해 증상이 있는 부정맥을 식별함으로써 연결된 시계의 진단 성능을 HOLTER ECG와 비교할 것입니다.
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6개월이 되었을 때 또는 시계가 반환되었을 때 진단이 내려졌는지 또는 심부정맥이 나타나지 않은 ECG 전송이 3번 있었는지 여부.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기록된 진단 유형입니다.
기간: 6개월 후 또는 진단이 내려진 경우 시계를 반환할 때.
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진단은 객관적인 심장 부정맥(국소성 심방 빈맥/심방 세동 HR >110bpm/심방 세동 HR<110bpm/심방 조동/접합성 빈맥/지속 또는 비지속 심실 빈맥/최고 빈맥/동성 빈맥)의 문서화로 정의됩니다. /심실세동/고도 전도 장애) 초기 상담에 동기를 부여한 증상과 수반됩니다.
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6개월 후 또는 진단이 내려진 경우 시계를 반환할 때.
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두 기기 중 하나를 사용한 동시 진단 비율
기간: 6개월 후 또는 진단이 내려진 경우 시계를 반환할 때.
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스마트워치, HOLTER 또는 둘 다로 기록된 증상이 있는 객관적 심부정맥
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6개월 후 또는 진단이 내려진 경우 시계를 반환할 때.
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인과적 비리듬적 진단 비율(병리학적 기준별 ECG 추적이 없는 증상)
기간: 진단이 내려졌거나 심부정맥이 나타나지 않은 ECG 전송이 3회 있었던 경우, 6개월 후 또는 시계를 반환한 경우.
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증상을 설명하지 못하는 ECG 비율(ECG 이상이 감지되지 않음) 기간: 6개월 또는 진단이 내려졌거나 심장 부정맥이 나타나지 않은 3회의 ECG 전송이 있었던 경우 시계가 반환된 시점.
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진단이 내려졌거나 심부정맥이 나타나지 않은 ECG 전송이 3회 있었던 경우, 6개월 후 또는 시계를 반환한 경우.
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진단별, 환자별 의료/준의료 시간
기간: 6개월이 되었을 때 또는 시계가 반환되었을 때 진단이 내려졌는지 또는 심부정맥이 나타나지 않은 ECG 전송이 3번 있었는지 여부.
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홀터 ECG 장비 장착, 시계 인도 및 작동 원리 설명, 홀터/ECG 추적 분석, 재상담)
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6개월이 되었을 때 또는 시계가 반환되었을 때 진단이 내려졌는지 또는 심부정맥이 나타나지 않은 ECG 전송이 3번 있었는지 여부.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HNO23_0001
- 2023-A01853-42 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Confidentialité et protection de la vie privée : Le partage des données IPD pourrait compromettre la Confidentialité et la protection de la vie privée des 참가자. Les données individuelles, même anonymisées, pourraient potentiellement être utilisées pour 식별자 des individus, 특히 dans le cas de petites cohortes ou de données sensibles.
Sensibilité des données : Les données IPD inclusent des informations sensibles sur la santé. Le partage de Telles données est soumis à des réglementations strictes sur la protection des données et nécessite des mesures supplémentaires pour garantir la sécurité et la Confidentialité.
리소스 및 정보: Le partage des IPD nécessite des ressources supplémentaires pour l'anonymisation, la gestion et la mise à disposition des données. Nous n'avons pas les ressources nécessaires pour effectuer ces tâches car notre 예산은 제한되어 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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