- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06420960
Diagnostisk effektivitet av anslutet WAtch-EKG kontra externt Holter-EKG (WAHOE)
Rentabilité Diagnostique Des Montres connectées Par Rapport au Holter ECG Externe Dans l'Expertise Des Palpitations Fugaces Symptomatiques Sans Documentation électrocardiographique Per Critique.
Hjärtklappning är en frekvent anledning till konsultation (16 % av total volym) och hantering på akutmottagningen.
Konventionell diagnoshantering i vår anläggning baseras på ett 48-timmars externt EKG-holter, kombinerat med ett stresstest om symtom utlöses av fysisk aktivitet.
Den diagnostiska svårigheten ligger i frekvensen och varaktigheten av detta övergående symptom. Vid tidpunkten för konsultationen är patienten ofta asymtomatisk. Den initiala strategin är att visa ett elektrokardiografiskt spår under attacken, för att anpassa behandlingen till den valda etiologin.
HOLTER EKG är guldstandarden, men det är inte särskilt kostnadseffektivt på grund av den sällsynta och slumpmässiga karaktären av uppkomsten av symtom.
Tillkomsten av tillgängliga anslutna verktyg som anslutna klockor verkar vara ett intressant alternativ för att få ett per-kritiskt spår av symtom. De är allmänt anammade av den allmänna befolkningen, med enkel användning av individen och långa övervakningstider.
Huvudsyftet med studien är att fastställa den diagnostiska kostnadseffektiviteten för den ena eller andra av de två diagnostiska strategierna (hastighet för identifiering av orsaksarytmi) 6 månader efter den kardiologiska konsultationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
- Telefonnummer: +33 0474092753
- E-post: olevavasseur@hno.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: COLINE PERRIER, ARC
- Telefonnummer: +33 0474092473
- E-post: cperrier@hno.fr
Studieorter
-
-
-
Gleize, Frankrike, 69400
- Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone
-
Kontakt:
- COLINE PERRIER, ARC
- Telefonnummer: +33 0474092473
- E-post: recherche@hno.fr
-
Huvudutredare:
- OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Varje patient som konsulterar för huvudorsaken "hjärtklappning" utan en tidigare diagnos av arytmi, såvida inte den aktuella symtomatologin verkar annorlunda än den som är förknippad med den tidigare rytmologiska diagnosen;
- Palpitationer som kräver kardiologisk konsultation eller akut sjukhusvård;
- Avsaknad av suggestiv diagnos på interkritiskt 12-avlednings-EKG (pre-excitation, AVB M2/3, höggradigt atrioventrikulärt block, icke ihållande takyventrikulärt, förmaksflimmer med hjärtfrekvens > 110 per minut, förmakstakykardi eller fladder);
- Icke-bidragande stresstest (ingen elektrisk abnormitet, förekomst av arytmi eller reproduktion av hjärtklappning) om symtom uppstår under träning;
- Accepterar att bära klockan hela tiden utanför laddningstiden;
- Använda en personlig smartphone eller surfplatta som är kompatibel med Health Mate-applikationen och med en internetanslutning;
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem;
- Tillhandahåller en daterad och undertecknad blankett för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- - Vägran att bära den anslutna klockan;
- Vägran att använda klockan som tillhandahålls för studien eftersom de använder en personlig ansluten klocka;
- Det går inte att använda den anslutna klockan (brist på förståelse för dess användning och logik);
- Ingen smartphone;
- bärare av en implanterbar enhet (PM, ICD);
- Redan känd och behandlad arytmi med identiska symtom;
- Hjärtsjukdom med indikation för primär/sekundär prevention implanterbar anordning;
- Associerad synkope;
- Uppenbar extrakardiell orsak;
- gravid eller ammande kvinna;
- Oförmåga att genomgå studieuppföljning av geografiska, språkliga, sociala eller psykologiska skäl;
- Att delta i en annan klinisk studie som kan störa denna studie
- Patient under förmynderskap eller frihetsberövad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ansluten klocka
Alla patienter kommer att utrustas av HOLTER för 48-timmarsövervakning, med ett händelseformulär som ska fyllas i, samtidigt som de får en uppkopplad klocka under en 6-månadersperiod.
De kommer att bli ombedda att spela in ett EKG med klockan endast när de upplever symtom som har inkluderat dem i studien
|
Alla patienter kommer att få en ansluten klocka från forskningsmedarbetaren, tillsammans med instruktioner om dess användning och stöd för att skapa ett konto på Healtmate-applikationen med en anonymiserad e-postadress. De kommer att kunna sända upp till 3 EKG-spårningar som anses vara per-kritiska. Ett uppföljningssamtal efter 2 månader kommer att utvärdera förståelsen av enheten och dess korrekta användning, såväl som förekomsten av negativa händelser och efterlevnad. |
Aktiv komparator: HOLTER EKG 48 timmar
Alla patienter kommer att utrustas av HOLTER för 48-timmarsövervakning, med ett händelseformulär som ska fyllas i, samtidigt som de får en uppkopplad klocka under en 6-månadersperiod.
De kommer att bli ombedda att spela in ett EKG med klockan endast när de upplever symtom som har inkluderat dem i studien
|
Alla patienter kommer att få en ansluten klocka från forskningsmedarbetaren, tillsammans med instruktioner om dess användning och stöd för att skapa ett konto på Healtmate-applikationen med en anonymiserad e-postadress. De kommer att kunna sända upp till 3 EKG-spårningar som anses vara per-kritiska. Ett uppföljningssamtal efter 2 månader kommer att utvärdera förståelsen av enheten och dess korrekta användning, såväl som förekomsten av negativa händelser och efterlevnad. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk lönsamhet för den anslutna klockan jämfört med den konventionella proceduren (48-timmars EKG Holter).
Tidsram: vid 6 månader eller när klockan återlämnas, om en diagnos har ställts eller om det har skett 3 EKG-sändningar som inte avslöjat någon hjärtarytmi.
|
Vi kommer att jämföra den anslutna klockans diagnostiska prestanda med HOLTER EKG, genom att identifiera en symptomatisk arytmi, , i syfte att få en snabbare och anpassad kardiologisk behandling.
|
vid 6 månader eller när klockan återlämnas, om en diagnos har ställts eller om det har skett 3 EKG-sändningar som inte avslöjat någon hjärtarytmi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Typ av diagnos registrerad.
Tidsram: vid 6 månader eller när klockan lämnas tillbaka om diagnos har ställts.
|
En diagnos definieras av dokumentationen av en objektiv hjärtarytmi (fokal förmakstakykardi/förmaksflimmer HR >110 bpm/förmaksflimmer HR<110 bpm/förmaksfladder/övergångstakykardi/ihållande eller icke-upprätthållen ventrikulär takykardi/peaktakykardi /ventrikelflimmer/höggradig överledningsstörning) samtidigt med den symptomatologi som motiverar den första konsultationen.
|
vid 6 månader eller när klockan lämnas tillbaka om diagnos har ställts.
|
Frekvens av samtidiga diagnoser med endera enheten
Tidsram: vid 6 månader eller när klockan lämnas tillbaka om diagnos har ställts.
|
Symtomatisk objektiv hjärtarytmi registrerad med smarwatch, HOLTER eller båda
|
vid 6 månader eller när klockan lämnas tillbaka om diagnos har ställts.
|
Frekvens för kausal icke-rytmologisk diagnos (symtom utan patologisk per-kritisk EKG-spårning)
Tidsram: vid 6 månader eller när klockan återlämnas om en diagnos har ställts eller om det har skett 3 EKG-sändningar som inte avslöjat någon hjärtarytmi.
|
Frekvens av EKG som inte förklarar symptomatologi (ingen EKG-avvikelse upptäckt EKG) Tidsram: vid 6 månader eller när klockan returneras om en diagnos har ställts eller om det har skett 3 EKG-överföringar som inte avslöjade någon hjärtarytmi.
|
vid 6 månader eller när klockan återlämnas om en diagnos har ställts eller om det har skett 3 EKG-sändningar som inte avslöjat någon hjärtarytmi.
|
Medicinsk/paramedicinsk tid per diagnos och per patient
Tidsram: vid 6 månader eller när klockan återlämnas, om en diagnos har ställts eller om det har skett 3 EKG-sändningar som inte avslöjat någon hjärtarytmi.
|
Montering av holter-EKG-utrustning, överlämning av klocka och förklaring av hur den fungerar, analys av holter/EKG-spårning, återkonsultation)
|
vid 6 månader eller när klockan återlämnas, om en diagnos har ställts eller om det har skett 3 EKG-sändningar som inte avslöjat någon hjärtarytmi.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HNO23_0001
- 2023-A01853-42 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Confidentialité et protection de la vie privée : Le partage des données IPD pourrait compromettre la confidentialité et la protection de la vie privée des deltagarna. Les données individuelles, même anonymisées, pourraient potentiellement être utilisées pour identifier des individuals, en particulier dans le cas de petites cohortes ou de données sensibles.
Sensibilité des données: Les données IPD inclusent des informations sensibles sur la santé. Le partage de telles données est soumis à des réglementations strictes sur la protection des données et nécessite des mesures supplémentaires pour garantir la sécurité et la confidentialité.
Resurser et coûts: Le partage des IPD nécessite des ressources supplémentaires pour l'anonymization, la gestion et la mise à disposition des données. Nous n'avons pas les ressources nécessaires pour effectuer ces tâches car notre budget est limité.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Bär den anslutna klockan
-
Jana HunsleyAvslutadFöräldraskap | FamiljerelationerFörenta staterna
-
University of ArizonaAvslutadFamiljerelation | Beteende, socialt | SyskonrelationerFörenta staterna