Eficacia diagnóstica del ECG Watch conectado frente al ECG Holter externo (WAHOE)
Rentabilité Diagnostique Des Montres connectées Par Rapport au Holter ECG Externe Dans l'Expertise Des Palpitations Fugaces Symptomatiques Sans Documentation électrocardiographique Per Critique.
Las palpitaciones son un motivo frecuente de consulta (16% del volumen total) y manejo en urgencias.
El manejo diagnóstico convencional en nuestro establecimiento se basa en un ECG holter externo de 48 horas, combinado con una prueba de esfuerzo si los síntomas se desencadenan con la actividad física.
La dificultad diagnóstica radica en la frecuencia y duración de este síntoma transitorio. En el momento de la consulta, el paciente suele estar asintomático. La estrategia inicial es demostrar un trazo electrocardiográfico durante el ataque, para adaptar el manejo a la etiología elegida.
El ECG HOLTER es el estándar de oro, pero no es muy rentable debido a la naturaleza poco frecuente y aleatoria de la aparición de los síntomas.
La llegada de herramientas conectadas accesibles, como los relojes conectados, parece ser una alternativa interesante para adquirir un rastro crítico de síntomas. Son ampliamente adoptados por la población general, con facilidad de uso por parte del individuo y largos tiempos de seguimiento.
El objetivo principal del estudio es establecer la rentabilidad diagnóstica de una u otra de las dos estrategias diagnósticas (tasa de identificación de la arritmia causal) a los 6 meses de la consulta cardiológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
- Número de teléfono: +33 0474092753
- Correo electrónico: olevavasseur@hno.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: COLINE PERRIER, ARC
- Número de teléfono: +33 0474092473
- Correo electrónico: cperrier@hno.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gleize, Francia, 69400
- Reclutamiento
- Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone
-
Contacto:
- COLINE PERRIER, ARC
- Número de teléfono: +33 0474092473
- Correo electrónico: recherche@hno.fr
-
Contacto:
- OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Cualquier paciente que consulte por el motivo principal de "palpitaciones" sin diagnóstico previo de arritmia, a menos que la sintomatología actual parezca diferente a la asociada con el diagnóstico rítmológico anterior;
- Palpitaciones que requieran consulta cardiológica o tratamiento hospitalario de urgencia;
- Ausencia de diagnóstico sugestivo en ECG intercrítico de 12 derivaciones (preexcitación, BAV M2/3, bloqueo auriculoventricular de alto grado, taquiventricular no sostenida, fibrilación auricular con frecuencia cardíaca > 110 por minuto, taquicardia o aleteo auricular);
- Prueba de esfuerzo no contributiva (sin anomalía eléctrica, aparición de arritmia o reproducción de palpitaciones) si se presentan síntomas durante el ejercicio;
- Acepta usar el reloj todo el tiempo fuera del tiempo de carga;
- Utilizando un teléfono inteligente o tableta personal compatible con la aplicación Health Mate y con conexión a Internet;
- Afiliado a un sistema de seguridad social;
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado fechado y firmado.
Criterio de exclusión:
- - Negarse a usar el reloj conectado;
- Negarse a utilizar el reloj proporcionado para el estudio porque utiliza un reloj personal conectado;
- No poder utilizar el reloj conectado (falta de comprensión de su uso y justificación);
- Sin teléfono inteligente;
- Portador de un dispositivo implantable (PM, ICD);
- Arritmia ya conocida y tratada con síntomas idénticos;
- Enfermedad cardíaca con indicación de dispositivo implantable de prevención primaria/secundaria;
- Síncope asociado;
- Causa extracardíaca evidente;
- Mujer embarazada o en período de lactancia;
- Imposibilidad de someterse al seguimiento del estudio por motivos geográficos, lingüísticos, sociales o psicológicos;
- Participar en otro estudio clínico que pueda interferir con este estudio.
- Paciente bajo tutela o privado de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: reloj conectado
HOLTER equipará a todos los pacientes para un seguimiento de 48 horas, con un formulario de evento que deberán completar, al mismo tiempo que recibirán un reloj conectado por un período de 6 meses.
Se les pedirá que registren un ECG con el reloj sólo cuando experimenten síntomas que les hayan incluido en el estudio.
|
Todos los pacientes recibirán un reloj conectado del investigador asociado, junto con instrucciones sobre su uso y soporte para crear una cuenta en la aplicación Healtmate utilizando una dirección de correo electrónico anónima. Podrán transmitir hasta 3 trazados de ECG considerados por críticos. Una llamada telefónica de seguimiento a los 2 meses evaluará la comprensión del dispositivo y su uso adecuado, así como la aparición de eventos adversos y el cumplimiento. |
|
Comparador activo: ECG HOLTER 48 horas
HOLTER equipará a todos los pacientes para un seguimiento de 48 horas, con un formulario de evento que deberán completar, al mismo tiempo que recibirán un reloj conectado por un período de 6 meses.
Se les pedirá que registren un ECG con el reloj sólo cuando experimenten síntomas que les hayan incluido en el estudio.
|
Todos los pacientes recibirán un reloj conectado del investigador asociado, junto con instrucciones sobre su uso y soporte para crear una cuenta en la aplicación Healtmate utilizando una dirección de correo electrónico anónima. Podrán transmitir hasta 3 trazados de ECG considerados por críticos. Una llamada telefónica de seguimiento a los 2 meses evaluará la comprensión del dispositivo y su uso adecuado, así como la aparición de eventos adversos y el cumplimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de rentabilidad diagnóstica del reloj conectado en comparación con el procedimiento convencional (ECG Holter de 48 horas).
Periodo de tiempo: A los 6 meses o cuando se devuelve el reloj, ya sea que se haya realizado un diagnóstico o si ha habido 3 transmisiones de ECG que no revelaron ninguna arritmia cardíaca.
|
Los investigadores compararán el rendimiento de diagnóstico del reloj conectado con el ECG Holter, identificando una arritmia sintomática, en el propósito de un manejo cardiológico más rápido y adaptado.
|
A los 6 meses o cuando se devuelve el reloj, ya sea que se haya realizado un diagnóstico o si ha habido 3 transmisiones de ECG que no revelaron ninguna arritmia cardíaca.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tipo de diagnóstico registrado.
Periodo de tiempo: a los 6 meses o cuando se devuelva el reloj si se ha realizado un diagnóstico.
|
Un diagnóstico se define por la documentación de una arritmia cardíaca objetiva (taquicardia auricular focal/fibrilación auricular FC >110 lpm/fibrilación auricular FC <110 lpm/aleteo auricular/taquicardia de la unión/taquicardia ventricular sostenida o no sostenida/taquicardia pico/taquicardia sinusal /fibrilación ventricular/trastorno de la conducción de alto grado) concomitante con la sintomatología que motiva la consulta inicial.
|
a los 6 meses o cuando se devuelva el reloj si se ha realizado un diagnóstico.
|
|
Tasa de diagnósticos concomitantes con cualquiera de los dispositivos
Periodo de tiempo: a los 6 meses o cuando se devuelva el reloj si se ha realizado un diagnóstico.
|
Arritmia cardiaca objetiva sintomática registrada con el smarwatch, el HOLTER o ambos
|
a los 6 meses o cuando se devuelva el reloj si se ha realizado un diagnóstico.
|
|
Tasa de diagnóstico causal no ritmológico (síntomas sin trazado ECG patológico percrítico)
Periodo de tiempo: a los 6 meses o cuando se devuelva el reloj si se ha realizado un diagnóstico o si ha habido 3 transmisiones de ECG que no revelaron ninguna arritmia cardíaca.
|
Tasa de ECG que no explican la sintomatología (no se detecta ninguna anomalía en el ECG) Periodo de tiempo: a los 6 meses o cuando se devuelve el reloj si se ha realizado un diagnóstico o si ha habido 3 transmisiones de ECG que no revelaron ninguna arritmia cardíaca.
|
a los 6 meses o cuando se devuelva el reloj si se ha realizado un diagnóstico o si ha habido 3 transmisiones de ECG que no revelaron ninguna arritmia cardíaca.
|
|
Tiempo médico/paramédico por diagnóstico y por paciente
Periodo de tiempo: a los 6 meses o al devolver el reloj, si se ha realizado un diagnóstico o si se han producido 3 transmisiones de ECG que no revelaron ninguna arritmia cardíaca.
|
Montaje de equipo holter ECG, entrega de reloj y explicación de su funcionamiento, análisis de trazados holter/ECG, reconsulta)
|
a los 6 meses o al devolver el reloj, si se ha realizado un diagnóstico o si se han producido 3 transmisiones de ECG que no revelaron ninguna arritmia cardíaca.
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HNO23_0001
- 2023-A01853-42 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Confidencialidad y protección de la vida privada: La participación de los donantes IPD puede comprometer la confidencialidad y la protección de la vida privada de los participantes. Las donaciones individuales, incluso anónimas, pueden ser utilizadas para identificar a las personas, en particular en el caso de pequeñas cohortes o donadas sensibles.
Sensibilidad de los usuarios: Los usuarios IPD incluyen información sensible sobre la salud. La partición de los datos del donante se realiza según las normas estrictas de protección del donante y se necesitan medidas complementarias para garantizar la seguridad y la confidencialidad.
Recursos y costos: La participación de IPD requiere recursos complementarios para la anonimización, la gestión y la puesta a disposición de los donados. Nous n'avons pas les resources nécessaires pour effectuer ces tâches car nuestro presupuesto es limitado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .