Diagnostische werkzaamheid van aangesloten horloge-ECG versus externe holter-ECG (WAHOE)
Rentabilité Diagnostique Des Montres connectées Par Rapport au Holter ECG Externe Dans l'Expertise Des Palpitations Fugaces Symptomatiques Sans Documentation electrocardiographique Per Critique.
Hartkloppingen zijn een frequente reden voor consultatie (16% van het totale volume) en behandeling op de afdeling spoedeisende hulp.
Conventioneel diagnostisch management in onze vestiging is gebaseerd op een 48-uurs externe ECG-holter, gecombineerd met een stresstest als de symptomen worden veroorzaakt door fysieke activiteit.
De diagnostische moeilijkheid ligt in de frequentie en duur van dit voorbijgaande symptoom. Op het moment van consultatie is de patiënt vaak asymptomatisch. De initiële strategie is om tijdens de aanval een elektrocardiografisch spoor aan te tonen, om de behandeling aan te passen aan de gekozen etiologie.
Het HOLTER ECG is de gouden standaard, maar is niet erg kosteneffectief vanwege de onregelmatige en willekeurige aard van het begin van de symptomen.
De komst van toegankelijke, verbonden hulpmiddelen zoals verbonden horloges lijkt een interessant alternatief voor het verkrijgen van een per-kritisch spoor van symptomen. Ze worden op grote schaal toegepast door de algemene bevolking, met gebruiksgemak door het individu en lange monitoringtijden.
Het hoofddoel van het onderzoek is het vaststellen van de diagnostische kosteneffectiviteit van een van de twee diagnostische strategieën (snelheid van identificatie van de causale aritmie) zes maanden na het cardiologische consult.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
- Telefoonnummer: +33 0474092753
- E-mail: olevavasseur@hno.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: COLINE PERRIER, ARC
- Telefoonnummer: +33 0474092473
- E-mail: cperrier@hno.fr
Studie Locaties
-
-
-
Gleize, Frankrijk, 69400
- Werving
- Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone
-
Contact:
- COLINE PERRIER, ARC
- Telefoonnummer: +33 0474092473
- E-mail: recherche@hno.fr
-
Contact:
- OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Elke patiënt die op consultatie gaat met als voornaamste reden 'hartkloppingen' zonder voorafgaande diagnose van aritmie, tenzij de huidige symptomatologie verschilt van die geassocieerd met de vorige ritmologische diagnose;
- Hartkloppingen die cardiologisch overleg of spoedbehandeling in het ziekenhuis vereisen;
- Afwezigheid van suggestieve diagnose op interkritisch 12-afleidingen ECG (pre-excitatie, AVB M2/3, hooggradig atrioventriculair blok, niet-aanhoudende tachyventriculair, atriale fibrillatie met een hartslag > 110 per minuut, atriale tachycardie of flutter);
- Niet-bijdragende stresstest (geen elektrische afwijking, optreden van aritmie of reproductie van hartkloppingen) als er symptomen optreden tijdens inspanning;
- Accepteert om het horloge de hele tijd te dragen buiten de oplaadtijd;
- Met behulp van een persoonlijke smartphone of tablet die compatibel is met de Health Mate-applicatie en met een internetverbinding;
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel;
- Het verstrekken van een gedateerd en ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- - Weigering om het aangesloten horloge te dragen;
- Weigering om het voor het onderzoek verstrekte horloge te gebruiken omdat ze een persoonlijk verbonden horloge gebruiken;
- Kan het verbonden horloge niet gebruiken (gebrek aan begrip van het gebruik en de reden ervan);
- Geen smartphone;
- Drager van een implanteerbaar apparaat (PM, ICD);
- Reeds bekende en behandelde aritmie met identieke symptomen;
- Hartziekte met indicatie voor implanteerbaar hulpmiddel voor primaire/secundaire preventie;
- Bijbehorende syncope;
- Voor de hand liggende extracardiale oorzaak;
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
- Onvermogen om studieopvolging te ondergaan om geografische, taalkundige, sociale of psychologische redenen;
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat dit onderzoek kan verstoren
- Patiënt onder voogdij of van zijn vrijheid beroofd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aangesloten horloge
Alle patiënten zullen door HOLTER worden uitgerust voor 48-uurs monitoring, waarbij een gebeurtenisformulier moet worden ingevuld, terwijl ze tegelijkertijd een aangesloten horloge ontvangen voor een periode van 6 maanden.
Er wordt hen alleen gevraagd een ECG op te nemen met het horloge als zij symptomen ervaren die bij het onderzoek betrokken zijn
|
Alle patiënten ontvangen een verbonden horloge van de onderzoeksmedewerker, samen met instructies over het gebruik ervan en ondersteuning voor het aanmaken van een account op de Healtmate-applicatie met behulp van een geanonimiseerd e-mailadres. Ze kunnen maximaal 3 ECG-registraties verzenden die als per-kritisch worden beschouwd. Een vervolgtelefoongesprek na 2 maanden zal beoordelen of u het apparaat begrijpt en het juiste gebruik ervan, evenals het optreden van bijwerkingen en de naleving ervan. |
|
Actieve vergelijker: HOLTER-ECG 48 uur
Alle patiënten zullen door HOLTER worden uitgerust voor 48-uurs monitoring, waarbij een gebeurtenisformulier moet worden ingevuld, terwijl ze tegelijkertijd een aangesloten horloge ontvangen voor een periode van 6 maanden.
Er wordt hen alleen gevraagd een ECG op te nemen met het horloge als zij symptomen ervaren die bij het onderzoek betrokken zijn
|
Alle patiënten ontvangen een verbonden horloge van de onderzoeksmedewerker, samen met instructies over het gebruik ervan en ondersteuning voor het aanmaken van een account op de Healtmate-applicatie met behulp van een geanonimiseerd e-mailadres. Ze kunnen maximaal 3 ECG-registraties verzenden die als per-kritisch worden beschouwd. Een vervolgtelefoongesprek na 2 maanden zal beoordelen of u het apparaat begrijpt en het juiste gebruik ervan, evenals het optreden van bijwerkingen en de naleving ervan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rate van diagnostische winstgevendheid van het verbonden horloge in vergelijking met de conventionele procedure (48-uur ECG Holter).
Tijdsspanne: na 6 maanden of wanneer het horloge wordt geretourneerd, of er nu een diagnose is gesteld of of er 3 ECG -transmissies zijn geweest die geen hartritmestoornissen hebben onthuld.
|
De onderzoekers zullen de diagnostische prestaties van het verbonden horloge vergelijken met de Holter ECG, door een symptomatische aritmie te identificeren, in het doel van een sneller en aangepast cardiologisch management.
|
na 6 maanden of wanneer het horloge wordt geretourneerd, of er nu een diagnose is gesteld of of er 3 ECG -transmissies zijn geweest die geen hartritmestoornissen hebben onthuld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type diagnose geregistreerd.
Tijdsspanne: na 6 maanden of wanneer het horloge wordt geretourneerd als er een diagnose is gesteld.
|
Een diagnose wordt gedefinieerd door de documentatie van een objectieve hartritmestoornis (focale atriale tachycardie/atriale fibrillatie HR >110 bpm/atriale fibrillatie HR<110 bpm/atriale flutter/junctionele tachycardie/aanhoudende of niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie/piektachycardie/sinustachycardie /ventrikelfibrilleren/sterke geleidingsstoornis) gelijktijdig met de symptomatologie die aanleiding gaf tot het eerste consult.
|
na 6 maanden of wanneer het horloge wordt geretourneerd als er een diagnose is gesteld.
|
|
Aantal gelijktijdige diagnoses met beide apparaten
Tijdsspanne: na 6 maanden of wanneer het horloge wordt geretourneerd als er een diagnose is gesteld.
|
Symptomatische objectieve hartritmestoornissen geregistreerd met de smartwatch, de HOLTER of beide
|
na 6 maanden of wanneer het horloge wordt geretourneerd als er een diagnose is gesteld.
|
|
Aantal causale niet-ritmologische diagnoses (symptomen zonder pathologische per-kritische ECG-registratie)
Tijdsspanne: na 6 maanden of bij teruggave van het horloge als er een diagnose is gesteld of als er 3 ECG-uitzendingen zijn geweest waarbij geen hartritmestoornissen aan het licht zijn gekomen.
|
Aantal ECG's dat de symptomatologie niet verklaart (geen ECG-afwijking gedetecteerd ECG) Tijdsbestek: na 6 maanden of wanneer het horloge wordt teruggegeven als er een diagnose is gesteld of als er 3 ECG-transmissies zijn geweest die geen hartritmestoornissen aan het licht brachten.
|
na 6 maanden of bij teruggave van het horloge als er een diagnose is gesteld of als er 3 ECG-uitzendingen zijn geweest waarbij geen hartritmestoornissen aan het licht zijn gekomen.
|
|
Medische/paramedische tijd per diagnose en per patiënt
Tijdsspanne: na 6 maanden of bij teruggave van het horloge, of er een diagnose is gesteld en of er 3 ECG-uitzendingen zijn geweest waarbij geen hartritmestoornissen aan het licht zijn gekomen.
|
Aanpassen van holter-ECG-apparatuur, overhandiging van horloge en uitleg over de werking ervan, analyse van holter-/ECG-sporen, herconsultatie)
|
na 6 maanden of bij teruggave van het horloge, of er een diagnose is gesteld en of er 3 ECG-uitzendingen zijn geweest waarbij geen hartritmestoornissen aan het licht zijn gekomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HNO23_0001
- 2023-A01853-42 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Vertrouwelijkheid en bescherming van de privésfeer: Het deel van de données IPD kan de vertrouwelijkheid en de bescherming van de privésfeer van de deelnemers compromitteren. De données individuen, veel anonieme mensen, kunnen krachtige potentiele gegevens gebruiken voor de identificatie van individuen, en particulier in de gevallen van kleine cohorten of données verstandige mensen.
Gevoeligheid van données: Les données IPD inclusief verstandige informatie over de santé. Het deel van de données is een van de strikte regels voor de bescherming van données en noodzakelijke aanvullende maatregelen om de beveiliging en de vertrouwelijkheid te garanderen.
Hulpbronnen en middelen: het deel van de IPD is noodzakelijk voor aanvullende hulpmiddelen voor de anonimisering, het beheer en de beschikking over de données. Er zijn geen middelen nodig om uw auto te kunnen gebruiken, maar het budget is beperkt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .