Диагностическая эффективность ЭКГ с подключенными часами по сравнению с внешней холтеровской ЭКГ (WAHOE)
Rentabilité Diagnostique Des Montres Connectées Par Rapport au Holter ECG Externe Dans l'Expertise Des Palpitations Fugaces Symptomatiques без электрокардиографической документации Per Critique.
Сердцебиение — частая причина обращения (16% от общего объема) и обращения в отделение неотложной помощи.
Традиционное диагностическое лечение в нашем учреждении основано на 48-часовом внешнем холтеровском ЭКГ в сочетании с нагрузочным тестом, если симптомы вызваны физической активностью.
Диагностическая трудность заключается в частоте и продолжительности этого преходящего симптома. На момент консультации пациент часто протекает бессимптомно. Первоначальная стратегия состоит в том, чтобы продемонстрировать электрокардиографические данные во время приступа, чтобы адаптировать лечение к выбранной этиологии.
ХОЛТЕР-ЭКГ является золотым стандартом, но он не очень экономически эффективен из-за нечастого и случайного характера появления симптомов.
Появление доступных подключенных инструментов, таких как подключенные часы, кажется интересной альтернативой для получения критического следа симптомов. Они широко применяются населением в целом, отличаются простотой использования отдельными людьми и длительным временем мониторинга.
Основная цель исследования — установить диагностическую экономическую эффективность той или иной из двух диагностических стратегий (скорость выявления причинной аритмии) через 6 месяцев после консультации кардиолога.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
- Номер телефона: +33 0474092753
- Электронная почта: olevavasseur@hno.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: COLINE PERRIER, ARC
- Номер телефона: +33 0474092473
- Электронная почта: cperrier@hno.fr
Места учебы
-
-
-
Gleize, Франция, 69400
- Рекрутинг
- Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone
-
Контакт:
- COLINE PERRIER, ARC
- Номер телефона: +33 0474092473
- Электронная почта: recherche@hno.fr
-
Контакт:
- OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Любой пациент, обращающийся по поводу основной причины «сердцебиения» без предварительного диагноза аритмии, за исключением случаев, когда текущая симптоматика отличается от той, которая связана с предыдущим ритмологическим диагнозом;
- Сердцебиение, требующее консультации кардиолога или неотложной стационарной помощи;
- Отсутствие предположительного диагноза на межкритической ЭКГ в 12 отведениях (предвозбуждение, AVB M2/3, атриовентрикулярная блокада высокой степени, неустойчивая тахивентрикулярная болезнь, фибрилляция предсердий с частотой сердечных сокращений > 110 в минуту, тахикардия или трепетание предсердий);
- Не способствующий стресс-тест (отсутствие электрических нарушений, возникновение аритмии или воспроизведение сердцебиения), если симптомы возникают во время нагрузки;
- Согласен носить часы постоянно вне времени зарядки;
- Использование личного смартфона или планшета, совместимого с приложением Health Mate и подключенного к Интернету;
- Связан с системой социального обеспечения;
- Предоставление датированной и подписанной формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- - Отказ носить подключенные часы;
- Отказ от использования предоставленных для исследования часов по причине использования личных подключенных часов;
- Невозможно пользоваться подключенными часами (непонимание их использования и смысла);
- Нет смартфона;
- Владелец имплантируемого устройства (ПМ, ИКД);
- Уже известная и леченная аритмия с идентичными симптомами;
- Сердечные заболевания с показаниями для первичной/вторичной профилактики имплантируемого устройства;
- Сопутствующий обморок;
- Очевидная внесердечная причина;
- Беременная или кормящая женщина;
- Невозможность пройти контрольное обследование по географическим, лингвистическим, социальным или психологическим причинам;
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может помешать этому исследованию.
- Больной находится под опекой или лишен свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: подключенные часы
Все пациенты будут оснащены системой HOLTER для 48-часового мониторинга с заполнением формы событий и одновременно с получением подключенных часов на 6-месячный период.
Им будет предложено записать ЭКГ с помощью часов только тогда, когда они почувствуют симптомы, которые включили их в исследование.
|
Все пациенты получат подключенные часы от научного сотрудника вместе с инструкциями по их использованию и поддержкой для создания учетной записи в приложении Healtmate с использованием анонимного адреса электронной почты. Они смогут передавать до трех записей ЭКГ, которые считаются критическими. Последующий телефонный звонок через 2 месяца позволит оценить понимание устройства и его правильное использование, а также возникновение нежелательных явлений и соблюдение требований. |
|
Активный компаратор: ХОЛТЕР ЭКГ 48 часов
Все пациенты будут оснащены системой HOLTER для 48-часового мониторинга с заполнением формы событий и одновременно с получением подключенных часов на 6-месячный период.
Им будет предложено записать ЭКГ с помощью часов только тогда, когда они почувствуют симптомы, которые включили их в исследование.
|
Все пациенты получат подключенные часы от научного сотрудника вместе с инструкциями по их использованию и поддержкой для создания учетной записи в приложении Healtmate с использованием анонимного адреса электронной почты. Они смогут передавать до трех записей ЭКГ, которые считаются критическими. Последующий телефонный звонок через 2 месяца позволит оценить понимание устройства и его правильное использование, а также возникновение нежелательных явлений и соблюдение требований. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка диагностической прибыльности связанных часов по сравнению с обычной процедурой (48-часовой ЭКГ Хольтер).
Временное ограничение: Через 6 месяцев или когда часы возвращаются, был ли был поставлен диагноз или было ли было 3 передачи ЭКГ, которые не выявили никакой сердечной аритмии.
|
Исследователи будут сравнивать диагностические показатели подключенных часов с Holter ECG, выявляя симптоматическую аритмию, в целях более быстрого и адаптированного кардиологического лечения.
|
Через 6 месяцев или когда часы возвращаются, был ли был поставлен диагноз или было ли было 3 передачи ЭКГ, которые не выявили никакой сердечной аритмии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Записан тип диагноза.
Временное ограничение: через 6 месяцев или при возврате часов, если был поставлен диагноз.
|
Диагноз устанавливается на основании документации об объективной сердечной аритмии (очаговая предсердная тахикардия/мерцательная аритмия с ЧСС >110 уд/мин/мерцательная аритмия с ЧСС <110 уд/мин/трепетание предсердий/переходная тахикардия/устойчивая или неустойчивая желудочковая тахикардия/пиковая тахикардия/синусовая тахикардия. /фибрилляция желудочков/нарушение проводимости высокой степени), сопутствующее симптоматике, послужившей причиной первичной консультации.
|
через 6 месяцев или при возврате часов, если был поставлен диагноз.
|
|
Частота сопутствующих диагнозов с любым устройством
Временное ограничение: через 6 месяцев или при возврате часов, если был поставлен диагноз.
|
Симптоматическая объективная сердечная аритмия, зарегистрированная с помощью смарт-часов, холтера или обоих устройств.
|
через 6 месяцев или при возврате часов, если был поставлен диагноз.
|
|
Частота причинно-неритмологического диагноза (симптомы без патологической перкритической записи ЭКГ)
Временное ограничение: через 6 месяцев или при возврате часов, если установлен диагноз или было проведено 3 ЭКГ, не выявивших нарушений сердечного ритма.
|
Частота ЭКГ, не объясняющих симптоматику (ЭКГ не выявила отклонений от нормы) Временные рамки: через 6 месяцев или при возврате часов, если был поставлен диагноз или было проведено 3 передачи ЭКГ, которые не выявили сердечной аритмии.
|
через 6 месяцев или при возврате часов, если установлен диагноз или было проведено 3 ЭКГ, не выявивших нарушений сердечного ритма.
|
|
Медицинское/медицинское время на диагноз и на пациента
Временное ограничение: через 6 месяцев или при возврате часов, был ли поставлен диагноз или было ли проведено 3 ЭКГ, не выявивших нарушений сердечного ритма.
|
Установка холтеровского ЭКГ-оборудования, передача часов и объяснение принципа их работы, анализ холтеровских/ЭКГ-записей, повторная консультация)
|
через 6 месяцев или при возврате часов, был ли поставлен диагноз или было ли проведено 3 ЭКГ, не выявивших нарушений сердечного ритма.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HNO23_0001
- 2023-A01853-42 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Конфиденциальность и защита частной жизни: Le partage des données IPD для компрометации конфиденциальности и защиты частной жизни участников. Люди, анонимные мемы, могут быть использованы для идентификации людей, особенно в случае с маленькими когортами или разумными людьми.
Sensibilité des données: Les données IPD, включая чувствительную информацию о здравоохранении. Часть донников является частью правил, которые строго регулируют защиту донников и требуют дополнительных мер для гарантии безопасности и конфиденциальности.
Ресурсы и советы: Le partage des IPD, необходимые дополнительные ресурсы для анонимизации, действий и действий по отношению к детям. Нам не нужны ресурсы, необходимые для эффективного использования этой машины, но бюджет ограничен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .