- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06420960
Diagnostische Wirksamkeit des Connected-Watch-EKG im Vergleich zum externen Holter-EKG (WAHOE)
Rentabilité Diagnostique Des Montres connectedées Par Report au Holter ECG External Dans l'Expertise Des Palpitations Fugaces Symptomatiques Sans Documentation electrocardiographique Per Critique.
Herzklopfen sind ein häufiger Grund für eine Konsultation (16 % des Gesamtvolumens) und eine Behandlung in der Notaufnahme.
Die konventionelle Diagnostik in unserer Einrichtung basiert auf einem 48-stündigen externen EKG-Holter, kombiniert mit einem Belastungstest, wenn die Symptome durch körperliche Aktivität ausgelöst werden.
Die diagnostische Schwierigkeit liegt in der Häufigkeit und Dauer dieses vorübergehenden Symptoms. Zum Zeitpunkt der Konsultation ist der Patient oft asymptomatisch. Die anfängliche Strategie besteht darin, während des Anfalls eine elektrokardiographische Aufzeichnung zu zeigen, um die Behandlung an die gewählte Ätiologie anzupassen.
Das HOLTER-EKG ist der Goldstandard, aber aufgrund des seltenen und zufälligen Auftretens von Symptomen nicht sehr kosteneffektiv.
Das Aufkommen zugänglicher vernetzter Tools wie vernetzter Uhren scheint eine interessante Alternative für die Erfassung einer prokritischen Symptomspur zu sein. Sie werden von der allgemeinen Bevölkerung weitgehend angenommen, sind für den Einzelnen einfach zu bedienen und bieten lange Überwachungszeiten.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die diagnostische Kosteneffektivität der einen oder anderen der beiden diagnostischen Strategien (Erkennungsrate der ursächlichen Arrhythmie) 6 Monate nach der kardiologischen Konsultation zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
- Telefonnummer: +33 0474092753
- E-Mail: olevavasseur@hno.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: COLINE PERRIER, ARC
- Telefonnummer: +33 0474092473
- E-Mail: cperrier@hno.fr
Studienorte
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-
-
Gleize, Frankreich, 69400
- Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone
-
Kontakt:
- COLINE PERRIER, ARC
- Telefonnummer: +33 0474092473
- E-Mail: recherche@hno.fr
-
Hauptermittler:
- OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Jede Patientenkonsultation wegen der Hauptursache „Palpitationen“ ohne vorherige Diagnose einer Herzrhythmusstörung, es sei denn, die aktuelle Symptomatik unterscheidet sich offenbar von der mit der vorherigen rhythmologischen Diagnose verbundenen;
- Herzklopfen, das eine kardiologische Konsultation oder eine Notfallbehandlung im Krankenhaus erfordert;
- Fehlen einer aussagekräftigen Diagnose im interkritischen 12-Kanal-EKG (Präexzitation, AVB M2/3, hochgradiger atrioventrikulärer Block, nicht anhaltende tachyventrikuläre, Vorhofflimmern mit einer Herzfrequenz > 110 pro Minute, Vorhoftachykardie oder -flattern);
- Nicht beitragender Stresstest (keine elektrische Anomalie, Auftreten von Arrhythmien oder Reproduktion von Herzklopfen), wenn während des Trainings iSymptome auftreten;
- Akzeptiert das ständige Tragen der Uhr außerhalb der Ladezeit;
- Verwendung eines persönlichen Smartphones oder Tablets, das mit der Health Mate-Anwendung kompatibel ist und über eine Internetverbindung verfügt;
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem;
- Bereitstellung einer datierten und unterzeichneten Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- - Weigerung, die angeschlossene Uhr zu tragen;
- Weigerung, die für die Studie bereitgestellte Uhr zu verwenden, weil sie eine persönliche, verbundene Uhr verwenden;
- Die angeschlossene Uhr kann nicht verwendet werden (fehlendes Verständnis ihrer Verwendung und Begründung);
- Kein Smartphone;
- Träger eines implantierbaren Geräts (PM, ICD);
- Bereits bekannte und behandelte Herzrhythmusstörungen mit identischen Symptomen;
- Herzerkrankung mit Indikation für ein implantierbares Gerät zur Primär-/Sekundärprävention;
- Assoziierte Synkope;
- Offensichtliche extrakardiale Ursache;
- Schwangere oder stillende Frau;
- Unfähigkeit, sich aus geografischen, sprachlichen, sozialen oder psychologischen Gründen einer Nachuntersuchung zu unterziehen;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die diese Studie beeinträchtigen kann
- Patient unter Vormundschaft oder Freiheitsberaubung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: verbundene Uhr
Alle Patienten werden von HOLTER für eine 48-Stunden-Überwachung ausgestattet, wobei ein Ereignisformular auszufüllen ist und sie gleichzeitig eine vernetzte Uhr für einen Zeitraum von 6 Monaten erhalten.
Sie werden nur dann gebeten, ein EKG mit der Uhr aufzuzeichnen, wenn bei ihnen Symptome auftreten, die sie in die Studie einbezogen haben
|
Alle Patienten erhalten vom wissenschaftlichen Mitarbeiter eine vernetzte Uhr sowie Anweisungen zu deren Verwendung und Unterstützung bei der Erstellung eines Kontos in der Healtmate-Anwendung unter Verwendung einer anonymisierten E-Mail-Adresse. Sie können bis zu 3 EKG-Aufzeichnungen übertragen, die als pro-kritisch gelten. Bei einem weiteren Telefonanruf nach zwei Monaten werden das Verständnis des Geräts und seine ordnungsgemäße Verwendung sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse und die Einhaltung der Vorschriften beurteilt. |
Aktiver Komparator: Langzeit-EKG 48 Stunden
Alle Patienten werden von HOLTER für eine 48-Stunden-Überwachung ausgestattet, wobei ein Ereignisformular auszufüllen ist und sie gleichzeitig eine vernetzte Uhr für einen Zeitraum von 6 Monaten erhalten.
Sie werden nur dann gebeten, ein EKG mit der Uhr aufzuzeichnen, wenn bei ihnen Symptome auftreten, die sie in die Studie einbezogen haben
|
Alle Patienten erhalten vom wissenschaftlichen Mitarbeiter eine vernetzte Uhr sowie Anweisungen zu deren Verwendung und Unterstützung bei der Erstellung eines Kontos in der Healtmate-Anwendung unter Verwendung einer anonymisierten E-Mail-Adresse. Sie können bis zu 3 EKG-Aufzeichnungen übertragen, die als pro-kritisch gelten. Bei einem weiteren Telefonanruf nach zwei Monaten werden das Verständnis des Geräts und seine ordnungsgemäße Verwendung sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse und die Einhaltung der Vorschriften beurteilt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der diagnostischen Rentabilität der angeschlossenen Uhr im Vergleich zum herkömmlichen Verfahren (48-Stunden-EKG-Holter).
Zeitfenster: nach 6 Monaten oder bei Rückgabe der Uhr, ob eine Diagnose gestellt wurde oder ob 3 EKG-Übertragungen stattgefunden haben, bei denen keine Herzrhythmusstörungen festgestellt wurden.
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Wir werden die diagnostische Leistung der angeschlossenen Uhr mit dem HOLTER-EKG vergleichen, indem wir eine symptomatische Arrhythmie identifizieren, um eine schnellere und angepasste kardiologische Behandlung zu ermöglichen.
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nach 6 Monaten oder bei Rückgabe der Uhr, ob eine Diagnose gestellt wurde oder ob 3 EKG-Übertragungen stattgefunden haben, bei denen keine Herzrhythmusstörungen festgestellt wurden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Art der erfassten Diagnose.
Zeitfenster: nach 6 Monaten oder bei Rückgabe der Uhr, wenn eine Diagnose gestellt wurde.
|
Eine Diagnose wird durch die Dokumentation einer objektiven Herzrhythmusstörung (fokale Vorhoftachykardie/Vorhofflimmern Herzfrequenz > 110 Schläge pro Minute/Vorhofflimmern Herzfrequenz < 110 Schläge pro Minute/Vorhofflattern/junktionale Tachykardie/anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie/Spitzentachykardie/Sinustachykardie) definiert (Kammerflimmern/hochgradige Erregungsleitungsstörung) in Verbindung mit den Symptomen, die die Erstkonsultation veranlasst haben.
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nach 6 Monaten oder bei Rückgabe der Uhr, wenn eine Diagnose gestellt wurde.
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Rate der gleichzeitigen Diagnosen mit beiden Geräten
Zeitfenster: nach 6 Monaten oder bei Rückgabe der Uhr, wenn eine Diagnose gestellt wurde.
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Symptomatische objektive Herzrhythmusstörungen, aufgezeichnet mit der Smartwatch, dem HOLTER oder beiden
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nach 6 Monaten oder bei Rückgabe der Uhr, wenn eine Diagnose gestellt wurde.
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Rate der kausalen nicht-rhythmologischen Diagnose (Symptome ohne pathologische prokritische EKG-Aufzeichnung)
Zeitfenster: nach 6 Monaten oder bei Rückgabe der Uhr, wenn eine Diagnose gestellt wurde oder wenn 3 EKG-Übertragungen stattgefunden haben, bei denen keine Herzrhythmusstörungen festgestellt wurden.
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Rate der EKGs, die die Symptome nicht erklären können (keine EKG-Anomalie erkannt EKG) Zeitrahmen: nach 6 Monaten oder bei Rückgabe der Uhr, wenn eine Diagnose gestellt wurde oder wenn 3 EKG-Übertragungen stattgefunden haben, bei denen keine Herzrhythmusstörung festgestellt wurde.
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nach 6 Monaten oder bei Rückgabe der Uhr, wenn eine Diagnose gestellt wurde oder wenn 3 EKG-Übertragungen stattgefunden haben, bei denen keine Herzrhythmusstörungen festgestellt wurden.
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Medizinische/paramedizinische Zeit pro Diagnose und pro Patient
Zeitfenster: nach 6 Monaten oder bei Rückgabe der Uhr, ob eine Diagnose gestellt wurde oder ob 3 EKG-Übertragungen stattgefunden haben, bei denen keine Herzrhythmusstörungen festgestellt wurden.
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Anpassung der Langzeit-EKG-Geräte, Übergabe der Uhr und Erklärung ihrer Funktionsweise, Analyse der Langzeit-/EKG-Aufzeichnungen, erneute Konsultation)
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nach 6 Monaten oder bei Rückgabe der Uhr, ob eine Diagnose gestellt wurde oder ob 3 EKG-Übertragungen stattgefunden haben, bei denen keine Herzrhythmusstörungen festgestellt wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HNO23_0001
- 2023-A01853-42 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Vertraulichkeit und Schutz des privaten Lebens: Der Teil der IPD-Données besteht darin, die Vertraulichkeit und den Schutz des privaten Lebens der Teilnehmer zu beeinträchtigen. Einzelne Personen, auch anonymisierte Personen, können möglicherweise zur Identifizierung von Einzelpersonen verwendet werden, insbesondere in kleinen Gruppen oder sensiblen Personen.
Sensibilité des Données: Die Données IPD inklusive sensibler Informationen über das Gesundheitswesen. Der Anteil der Données unterliegt strengen Vorschriften zum Schutz der Données und erfordert die Notwendigkeit zusätzlicher Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit und Vertraulichkeit.
Ressourcen und Kosten: Der IPD-Teil benötigt zusätzliche Ressourcen zur Anonymisierung, zur Verwaltung und zur Bereitstellung der Daten. Wir verfügen nicht über die erforderlichen Ressourcen, um diese Kosten zu senken, da unser Budget begrenzt ist.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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