Skuteczność diagnostyczna EKG podłączonego zegarka w porównaniu z zewnętrznym EKG metodą Holtera (WAHOE)
Rentabilité Diagnostique Des Montres connectées Par Rapport au Holter EKG Externe Dans l'Expertise Des Palpitations Fugaces Symptomatiques Sans Dokumentacja électrocardiographique Per Critique.
Kołatanie serca jest częstym powodem konsultacji (16% całkowitej objętości) i leczenia na oddziale ratunkowym.
Konwencjonalna diagnostyka w naszej placówce opiera się na 48-godzinnym zewnętrznym badaniu EKG Holtera, połączonym z testem wysiłkowym, jeśli objawy są wywołane wysiłkiem fizycznym.
Trudność diagnostyczna polega na częstotliwości i czasie trwania tego przemijającego objawu. W momencie konsultacji pacjent często nie ma żadnych objawów. Początkowa strategia polega na wykazaniu zapisu elektrokardiograficznego podczas napadu, w celu dostosowania postępowania do wybranej etiologii.
Badanie EKG metodą HOLTERA jest złotym standardem, jednak jest mało opłacalne ze względu na rzadkie i losowe występowanie objawów.
Pojawienie się dostępnych, połączonych narzędzi, takich jak połączone zegarki, wydaje się być interesującą alternatywą dla uzyskania perkrytycznego śladu objawów. Są one powszechnie stosowane przez ogół populacji, charakteryzują się łatwością stosowania przez poszczególne osoby i długim czasem monitorowania.
Głównym celem pracy jest ustalenie opłacalności diagnostycznej jednej lub drugiej z dwóch strategii diagnostycznych (wskaźnik identyfikacji przyczynowej arytmii) po 6 miesiącach od konsultacji kardiologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
- Numer telefonu: +33 0474092753
- E-mail: olevavasseur@hno.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: COLINE PERRIER, ARC
- Numer telefonu: +33 0474092473
- E-mail: cperrier@hno.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gleize, Francja, 69400
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone
-
Kontakt:
- COLINE PERRIER, ARC
- Numer telefonu: +33 0474092473
- E-mail: recherche@hno.fr
-
Kontakt:
- OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Każdy pacjent zgłaszający się na konsultację z powodu głównego powodu „kołatania serca” bez wcześniejszej diagnozy arytmii, chyba że aktualna symptomatologia różni się od tej związanej z poprzednią diagnozą rytmologiczną;
- Kołatanie serca wymagające konsultacji kardiologicznej lub pilnego leczenia szpitalnego;
- Brak sugestywnego rozpoznania w międzykrytycznym 12-odprowadzeniowym EKG (preekscytacja, AVB M2/3, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, nieutrwalony tachykomorowy, migotanie przedsionków z częstością akcji serca > 110 na minutę, częstoskurcz lub trzepotanie przedsionków);
- Nieskładkowy test wysiłkowy (brak nieprawidłowości elektrycznych, występowania arytmii lub powtarzania się kołatania serca), jeśli podczas wysiłku wystąpią objawy;
- Wyraża zgodę na noszenie zegarka przez cały czas poza czasem ładowania;
- Korzystanie z osobistego smartfona lub tabletu kompatybilnego z aplikacją Health Mate i posiadającego połączenie z Internetem;
- Związany z systemem zabezpieczenia społecznego;
- Dostarczenie opatrzonego datą i podpisanego formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- - Odmowa noszenia podłączonego zegarka;
- Odmowa korzystania z zegarka dostarczonego na potrzeby badania, ponieważ korzystają z osobistego zegarka połączonego z siecią;
- Niemożność korzystania z podłączonego zegarka (brak zrozumienia jego użycia i uzasadnienia);
- Brak smartfona;
- Użytkownik urządzenia wszczepialnego (PM, ICD);
- Znana i leczona arytmia z identycznymi objawami;
- Choroba serca ze wskazaniem do wszczepialnego urządzenia w profilaktyce pierwotnej/wtórnej;
- powiązane omdlenia;
- Oczywista przyczyna pozasercowa;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Niemożność kontynuacji badania ze względów geograficznych, językowych, społecznych lub psychologicznych;
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać to badanie
- Pacjent objęty opieką lub pozbawiony wolności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: podłączony zegarek
Wszyscy pacjenci zostaną wyposażeni przez HOLTER do 48-godzinnego monitorowania, wraz z formularzem zdarzenia do wypełnienia, jednocześnie otrzymując podłączony zegarek na okres 6 miesięcy.
Zostaną poproszeni o zarejestrowanie EKG za pomocą zegarka tylko w przypadku wystąpienia objawów objętych badaniem
|
Wszyscy pacjenci otrzymają od pracownika badawczego podłączony zegarek wraz z instrukcją jego użytkowania oraz wsparciem przy zakładaniu konta w aplikacji Healtmate przy użyciu zanonimizowanego adresu e-mail. Będą w stanie przesłać do 3 zapisów EKG uznanych za krytyczne. Kolejna rozmowa telefoniczna po 2 miesiącach pozwoli ocenić zrozumienie wyrobu i jego prawidłowego użycia, a także występowanie zdarzeń niepożądanych i przestrzeganie zasad. |
|
Aktywny komparator: EKG HOLTEROWE 48 godzin
Wszyscy pacjenci zostaną wyposażeni przez HOLTER do 48-godzinnego monitorowania, wraz z formularzem zdarzenia do wypełnienia, jednocześnie otrzymując podłączony zegarek na okres 6 miesięcy.
Zostaną poproszeni o zarejestrowanie EKG za pomocą zegarka tylko w przypadku wystąpienia objawów objętych badaniem
|
Wszyscy pacjenci otrzymają od pracownika badawczego podłączony zegarek wraz z instrukcją jego użytkowania oraz wsparciem przy zakładaniu konta w aplikacji Healtmate przy użyciu zanonimizowanego adresu e-mail. Będą w stanie przesłać do 3 zapisów EKG uznanych za krytyczne. Kolejna rozmowa telefoniczna po 2 miesiącach pozwoli ocenić zrozumienie wyrobu i jego prawidłowego użycia, a także występowanie zdarzeń niepożądanych i przestrzeganie zasad. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rentowności diagnostycznej połączonego zegarka w porównaniu z konwencjonalną procedurą (48-godzinny Holter EKG).
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach lub po powrocie zegarek, niezależnie od tego, czy dokonano diagnozy, czy też nastąpiły 3 transmisje EKG, które nie ujawniły żadnej arytmii serca.
|
Badacze porównają wydajność diagnostyczną połączonego zegarka z EKG Holtera, identyfikując objawową arytmię, w celu szybszego i dostosowanego zarządzania kardiologicznego.
|
Po 6 miesiącach lub po powrocie zegarek, niezależnie od tego, czy dokonano diagnozy, czy też nastąpiły 3 transmisje EKG, które nie ujawniły żadnej arytmii serca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj zarejestrowanej diagnozy.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach lub po zwróceniu zegarka w przypadku postawienia diagnozy.
|
Rozpoznanie stawia się na podstawie dokumentacji obiektywnej arytmii serca (ogniskowy częstoskurcz przedsionkowy/migotanie przedsionków HR > 110 uderzeń na minutę/migotanie przedsionków HR < 110 uderzeń na minutę/trzepotanie przedsionków/częstoskurcz łączeniowy/utrwalony lub nieutrwalony częstoskurcz komorowy/szczytowy częstoskurcz/częstoskurcz zatokowy /migotanie komór/zaburzenia przewodzenia wysokiego stopnia) towarzyszące objawom stanowiącym podstawę konsultacji wstępnej.
|
po 6 miesiącach lub po zwróceniu zegarka w przypadku postawienia diagnozy.
|
|
Częstotliwość równoczesnych diagnoz w przypadku któregokolwiek urządzenia
Ramy czasowe: po 6 miesiącach lub po zwróceniu zegarka w przypadku postawienia diagnozy.
|
Objawowa obiektywna arytmia serca zarejestrowana za pomocą smartwatcha, HOLTERA lub obu
|
po 6 miesiącach lub po zwróceniu zegarka w przypadku postawienia diagnozy.
|
|
Częstość przyczynowych rozpoznań nierytmologicznych (objawy bez patologicznego, perkrytycznego zapisu EKG)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach lub po zwróceniu zegarka, jeśli postawiono diagnozę lub wykonano 3 transmisje EKG, które nie wykazały żadnych zaburzeń rytmu serca.
|
Częstotliwość zapisów EKG, które nie wyjaśniają symptomatologii (nie wykryto żadnych nieprawidłowości w EKG. EKG) Ramy czasowe: po 6 miesiącach lub po zwróceniu zegarka, jeśli postawiono diagnozę lub jeśli miały miejsce 3 transmisje EKG, które nie ujawniły żadnej arytmii serca.
|
po 6 miesiącach lub po zwróceniu zegarka, jeśli postawiono diagnozę lub wykonano 3 transmisje EKG, które nie wykazały żadnych zaburzeń rytmu serca.
|
|
Czas medyczny/paramedyczny na diagnozę i na pacjenta
Ramy czasowe: po 6 miesiącach lub w momencie zwrotu zegarka, czy postawiono diagnozę lub czy miały miejsce 3 transmisje EKG, które nie wykazały żadnych zaburzeń rytmu serca.
|
Dopasowanie aparatu do holtera EKG, przekazanie zegarka i wyjaśnienie jego działania, analiza zapisów holtera/EKG, ponowna konsultacja)
|
po 6 miesiącach lub w momencie zwrotu zegarka, czy postawiono diagnozę lub czy miały miejsce 3 transmisje EKG, które nie wykazały żadnych zaburzeń rytmu serca.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNO23_0001
- 2023-A01853-42 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Poufne i ochrona życia prywatnego: Le partage des données IPD pourrait compromettre la poufne i ochrona życia prywatnego uczestników. Les données individuelles, même anonymisées, pourraient potentiellement être utilisées pour identyfikator individus, en particulier dans le cas de petites cohortes ou de données sensibles.
Sensibilité des données: Les données IPD inclusent des Informations Sensibles sur la Santé. Le partage de telles données est soumis à des réglementations strictes sur la Protection des données et nécessite des mesures supplémentaires pour garantir la sécurité et la poufne.
Zasoby i coûts: Le partage des IPD nécessite des ressources supplémentaires pour l'anonimization, la gestion et la mise à disposition des données. Nous n'avons pas les ressources nécessaires pour Effectuer ces tâches car notre Budget est limité.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .