Diagnostická účinnost EKG připojených hodinek versus externí Holterovo EKG (WAHOE)
Rentabilité Diagnostique Des Montres Connectées Par Rapport au Holter ECG Externe Dans l'Expertise Des Palpitations Fugaces Symptomatiques Sans Documentation électrocardiographique Per Critique.
Palpitace jsou častým důvodem ke konzultaci (16 % z celkového objemu) a řešení na oddělení urgentního příjmu.
Konvenční diagnostický management v našem zařízení je založen na 48hodinovém externím EKG holteru v kombinaci se zátěžovým testem, pokud jsou příznaky vyvolány fyzickou aktivitou.
Diagnostická obtíž spočívá ve frekvenci a trvání tohoto přechodného symptomu. V době konzultace je pacient často asymptomatický. Počáteční strategií je prokázat elektrokardiografickou stopu během záchvatu, aby bylo možné přizpůsobit léčbu zvolené etiologii.
HOLTER EKG je zlatým standardem, ale není příliš nákladově efektivní kvůli vzácné a náhodné povaze nástupu příznaků.
Nástup přístupných připojených nástrojů, jako jsou připojené hodinky, se zdá být zajímavou alternativou pro získání kritické stopy příznaků. Jsou široce přijímány širokou populací, s jednoduchým používáním jednotlivcem a dlouhými dobami sledování.
Hlavním cílem studie je stanovit diagnostickou nákladovou efektivitu jedné nebo druhé ze dvou diagnostických strategií (rychlost identifikace kauzální arytmie) po 6 měsících od kardiologické konzultace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
- Telefonní číslo: +33 0474092753
- E-mail: olevavasseur@hno.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: COLINE PERRIER, ARC
- Telefonní číslo: +33 0474092473
- E-mail: cperrier@hno.fr
Studijní místa
-
-
-
Gleize, Francie, 69400
- Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone
-
Kontakt:
- COLINE PERRIER, ARC
- Telefonní číslo: +33 0474092473
- E-mail: recherche@hno.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - každý pacient konzultující z hlavního důvodu "bušení srdce" bez předchozí diagnózy arytmie, pokud se aktuální symptomatologie nezdá odlišná od symptomatologie spojené s předchozí rytmologickou diagnózou;
- Palpitace vyžadující kardiologické konzultace nebo pohotovostní nemocniční léčbu;
- Absence sugestivní diagnózy na interkritickém 12svodovém EKG (preexcitace, AVB M2/3, atrioventrikulární blok vysokého stupně, neudržovaná tachyventrikulární, fibrilace síní se srdeční frekvencí > 110 za minutu, síňová tachykardie nebo flutter);
- Nepříspěvkový zátěžový test (žádná elektrická abnormalita, výskyt arytmie nebo reprodukce palpitací), pokud se během cvičení objeví isymptomy;
- Umožňuje nošení hodinek po celou dobu mimo dobu nabíjení;
- Používání osobního smartphonu nebo tabletu kompatibilního s aplikací Health Mate as připojením k internetu;
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení;
- Poskytnutí datovaného a podepsaného formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- - Odmítnutí nosit připojené hodinky;
- Odmítnutí používat hodinky poskytnuté ke studiu, protože používají osobní připojené hodinky;
- Nelze používat připojené hodinky (nedostatek pochopení jejich použití a zdůvodnění);
- Žádný smartphone;
- Nositel implantovatelného zařízení (PM, ICD);
- Již známá a léčená arytmie s identickými příznaky;
- Srdeční onemocnění s indikací pro primární/sekundární prevenci implantabilní zařízení;
- Přidružená synkopa;
- Zřejmá mimokardiální příčina;
- Těhotná nebo kojící žena;
- Neschopnost podstoupit navazující studium z geografických, jazykových, sociálních nebo psychologických důvodů;
- Účast v jiné klinické studii, která může narušit tuto studii
- Pacient pod opatrovnictvím nebo zbavený svobody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: připojené hodinky
Všichni pacienti budou vybaveni HOLTERem pro 48hodinové sledování, s vyplněným formulářem události, současně s obdržením připojených hodinek po dobu 6 měsíců.
Budou požádáni, aby pomocí hodinek zaznamenali EKG pouze tehdy, když pociťují příznaky, které je zahrnuly do studie
|
Všichni pacienti obdrží od výzkumného pracovníka připojené hodinky spolu s pokyny k jejich použití a podpoře vytvoření účtu v aplikaci Healtmate pomocí anonymizované e-mailové adresy. Budou schopni přenést až 3 záznamy EKG, které budou považovány za kritické. Následný telefonát po 2 měsících posoudí porozumění zařízení a jeho správnému použití, stejně jako výskyt nežádoucích účinků a dodržování předpisů. |
|
Aktivní komparátor: HOLTER EKG 48 hodin
Všichni pacienti budou vybaveni HOLTERem pro 48hodinové sledování, s vyplněným formulářem události, současně s obdržením připojených hodinek po dobu 6 měsíců.
Budou požádáni, aby pomocí hodinek zaznamenali EKG pouze tehdy, když pociťují příznaky, které je zahrnuly do studie
|
Všichni pacienti obdrží od výzkumného pracovníka připojené hodinky spolu s pokyny k jejich použití a podpoře vytvoření účtu v aplikaci Healtmate pomocí anonymizované e-mailové adresy. Budou schopni přenést až 3 záznamy EKG, které budou považovány za kritické. Následný telefonát po 2 měsících posoudí porozumění zařízení a jeho správnému použití, stejně jako výskyt nežádoucích účinků a dodržování předpisů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra diagnostické rentability připojených hodinek ve srovnání s konvenčním postupem (48hodinové EKG Holter).
Časové okno: v 6 měsících nebo při vrácení hodinek, zda byla stanovena diagnóza nebo zda došlo ke 3 přenosům EKG, které neodhalily žádnou srdeční arytmii.
|
Diagnostický výkon připojených hodinek porovnáme s EKG HOLTER identifikací symptomatické arytmie, za účelem rychlejšího a přizpůsobeného kardiologického managementu.
|
v 6 měsících nebo při vrácení hodinek, zda byla stanovena diagnóza nebo zda došlo ke 3 přenosům EKG, které neodhalily žádnou srdeční arytmii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ zaznamenané diagnózy.
Časové okno: po 6 měsících nebo při vrácení hodinek, pokud byla provedena diagnóza.
|
Diagnóza je definována dokumentací objektivní srdeční arytmie (fokální síňová tachykardie/fibrilace síní HR >110 bpm/fibrilace síní HR<110 bpm/flutter síní/junkční tachykardie/trvalá nebo neudržovaná komorová tachykardie/špičková tachykardie /fibrilace komor/porucha vedení vysokého stupně) současně se symptomatologií motivující k úvodní konzultaci.
|
po 6 měsících nebo při vrácení hodinek, pokud byla provedena diagnóza.
|
|
Míra souběžných diagnóz s oběma zařízeními
Časové okno: po 6 měsících nebo při vrácení hodinek, pokud byla provedena diagnóza.
|
Symptomatická objektivní srdeční arytmie zaznamenaná pomocí smarwatch, HOLTER nebo obou
|
po 6 měsících nebo při vrácení hodinek, pokud byla provedena diagnóza.
|
|
Míra kauzální nerytmologické diagnózy (symptomy bez patologického perkritického záznamu EKG)
Časové okno: po 6 měsících nebo při vrácení hodinek, pokud byla stanovena diagnóza nebo pokud došlo ke 3 přenosům EKG, které neodhalily žádnou srdeční arytmii.
|
Četnost EKG nevysvětlujících symptomatologii (nezjištěna žádná abnormalita EKG EKG) Časový rámec: po 6 měsících nebo po vrácení hodinek, pokud byla stanovena diagnóza nebo pokud došlo ke 3 přenosům EKG, které neodhalily žádnou srdeční arytmii.
|
po 6 měsících nebo při vrácení hodinek, pokud byla stanovena diagnóza nebo pokud došlo ke 3 přenosům EKG, které neodhalily žádnou srdeční arytmii.
|
|
Lékařský/nelékařský čas na diagnózu a na pacienta
Časové okno: v 6 měsících nebo při vrácení hodinek, zda byla stanovena diagnóza nebo zda došlo ke 3 přenosům EKG, které neodhalily žádnou srdeční arytmii.
|
Montáž holterového EKG zařízení, předání hodinek a vysvětlení, jak to funguje, analýza holterových/EKG záznamů, opětovné konzultace)
|
v 6 měsících nebo při vrácení hodinek, zda byla stanovena diagnóza nebo zda došlo ke 3 přenosům EKG, které neodhalily žádnou srdeční arytmii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HNO23_0001
- 2023-A01853-42 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Confidentialité et protection de la vie privée : Le partage des données IPD pourrait compromettre la utajení a ochrana de la vie privée des účastníků. Les données individuelles, même anonymisées, pourraient potentiellement être utilisées pour identifier des individus, en particulier dans le cas de petites cohortes ou de données sensibles.
Sensibilité des données : Les données IPD inclusent des informationssensibles sur la santé. Část delegátů je soumis s přísnými předpisy pro ochranu žen a nezbytných opatření pro doplňkové záruky, zabezpečení a důvěrnost.
Ressources et coûts : Le partage des IPD nécessite des ressources supplémentaires pour l'anonymisation, la gestion et la mise à disposition des données. Nous n'avons pas les ressources necessaires pour effectuer ces tâches car notre budget est limité.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy