Efficacité diagnostique de l'ECG de montre connecté par rapport à l'ECG Holter externe (WAHOE)
Rentabilité Diagnostique Des Montres connectées Par Rapport au Holter ECG Externe Dans l'Expertise Des Palpitations Fugaces Symptomatiques Sans Documentation électrocardiographique Per Critique.
Les palpitations sont un motif fréquent de consultation (16 % du volume total) et de prise en charge aux urgences.
La prise en charge diagnostique conventionnelle dans notre établissement repose sur un holter ECG externe de 48 heures, associé à un test d'effort si les symptômes sont déclenchés par l'activité physique.
La difficulté diagnostique réside dans la fréquence et la durée de ce symptôme passager. Au moment de la consultation, le patient est souvent asymptomatique. La stratégie initiale est de mettre en évidence un tracé électrocardiographique lors de la crise, afin d'adapter la prise en charge à l'étiologie choisie.
L’ECG HOLTER est la référence, mais il n’est pas très rentable en raison de la nature peu fréquente et aléatoire de l’apparition des symptômes.
L’avènement d’outils connectés accessibles comme les montres connectées semble être une alternative intéressante pour acquérir une trace per-critique des symptômes. Ils sont largement adoptés par la population générale, avec une facilité d’utilisation par l’individu et des durées de surveillance longues.
L'objectif principal de l'étude est d'établir le rapport coût-efficacité diagnostique de l'une ou l'autre des deux stratégies diagnostiques (taux d'identification de l'arythmie causale) à 6 mois de la consultation cardiologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
- Numéro de téléphone: +33 0474092753
- E-mail: olevavasseur@hno.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: COLINE PERRIER, ARC
- Numéro de téléphone: +33 0474092473
- E-mail: cperrier@hno.fr
Lieux d'étude
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Gleize, France, 69400
- Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone
-
Contact:
- COLINE PERRIER, ARC
- Numéro de téléphone: +33 0474092473
- E-mail: recherche@hno.fr
-
Chercheur principal:
- OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - Tout patient consultant pour motif principal de « palpitations » sans diagnostic préalable d'arythmie, sauf si la symptomatologie actuelle apparaît différente de celle associée au diagnostic rythmologique précédent ;
- Palpitations nécessitant une consultation cardiologique ou un traitement hospitalier d’urgence ;
- Absence de diagnostic évocateur sur l'ECG intercritique à 12 dérivations (pré-excitation, AVB M2/3, bloc auriculo-ventriculaire de haut grade, tachyventriculaire non soutenu, fibrillation auriculaire avec fréquence cardiaque > 110 par minute, tachycardie ou flutter auriculaire) ;
- Test d'effort non contributif (pas d'anomalie électrique, de survenue d'arythmie ou de reproduction de palpitations) si des symptômes apparaissent pendant l'exercice ;
- Accepte de porter la montre tout le temps en dehors du temps de charge ;
- Utiliser un smartphone ou une tablette personnelle compatible avec l’application Health Mate et disposant d’une connexion Internet ;
- Affilié à un système de sécurité sociale ;
- Fournir un formulaire de consentement éclairé daté et signé.
Critère d'exclusion:
- - Refus de porter la montre connectée ;
- Refus d'utiliser la montre fournie pour l'étude car ils utilisent une montre connectée personnelle ;
- Impossibilité d’utiliser la montre connectée (manque de compréhension de son utilisation et de son bien-fondé) ;
- Pas de smartphone ;
- Porteur d'un dispositif implantable (PM, ICD) ;
- Arythmie déjà connue et traitée avec des symptômes identiques ;
- Maladie cardiaque avec indication de dispositif implantable de prévention primaire/secondaire ;
- Syncope associée ;
- Cause extra-cardiaque évidente ;
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Impossibilité de bénéficier d'un suivi d'étude pour des raisons géographiques, linguistiques, sociales ou psychologiques ;
- Participer à une autre étude clinique pouvant interférer avec cette étude
- Patient sous tutelle ou privé de liberté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: montre connectée
Tous les patients seront équipés par HOLTER pour un suivi 48 heures, avec une fiche événement à remplir, en même temps qu'ils recevront une montre connectée pour une durée de 6 mois.
Il leur sera demandé d'enregistrer un ECG avec la montre uniquement lorsqu'ils ressentent des symptômes qui les ont inclus dans l'étude.
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Tous les patients recevront une montre connectée de la part de l'associé de recherche, ainsi que des instructions sur son utilisation et une assistance pour créer un compte sur l'application Healtmate à l'aide d'une adresse e-mail anonymisée. Ils pourront transmettre jusqu'à 3 tracés ECG jugés par critique. Un appel téléphonique de suivi à 2 mois évaluera la compréhension de l'appareil et sa bonne utilisation, ainsi que la survenue d'événements indésirables et l'observance. |
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Comparateur actif: ECG HOLTER 48 heures
Tous les patients seront équipés par HOLTER pour un suivi 48 heures, avec une fiche événement à remplir, en même temps qu'ils recevront une montre connectée pour une durée de 6 mois.
Il leur sera demandé d'enregistrer un ECG avec la montre uniquement lorsqu'ils ressentent des symptômes qui les ont inclus dans l'étude.
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Tous les patients recevront une montre connectée de la part de l'associé de recherche, ainsi que des instructions sur son utilisation et une assistance pour créer un compte sur l'application Healtmate à l'aide d'une adresse e-mail anonymisée. Ils pourront transmettre jusqu'à 3 tracés ECG jugés par critique. Un appel téléphonique de suivi à 2 mois évaluera la compréhension de l'appareil et sa bonne utilisation, ainsi que la survenue d'événements indésirables et l'observance. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rentabilité diagnostique de la montre connectée par rapport à la procédure conventionnelle (ECG Holter 48 heures).
Délai: à 6 mois ou au retour de la montre, si un diagnostic a été posé ou s'il y a eu 3 transmissions ECG n'ayant révélé aucune arythmie cardiaque.
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Nous comparerons les performances diagnostiques de la montre connectée avec celles du HOLTER ECG, en identifiant une arythmie symptomatique, dans le but d'une prise en charge cardiologique plus rapide et adaptée.
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à 6 mois ou au retour de la montre, si un diagnostic a été posé ou s'il y a eu 3 transmissions ECG n'ayant révélé aucune arythmie cardiaque.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type de diagnostic enregistré.
Délai: à 6 mois ou au retour de la montre si un diagnostic a été posé.
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Un diagnostic est défini par la documentation d'une arythmie cardiaque objective (tachycardie auriculaire focale/fibrillation auriculaire FC > 110 bpm/fibrillation auriculaire FC < 110 bpm/flutter auriculaire/tachycardie jonctionnelle/tachycardie ventriculaire soutenue ou non/tachycardie maximale/tachycardie sinusale). /fibrillation ventriculaire/trouble de conduction de haut degré) concomitante à la symptomatologie motivant la première consultation.
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à 6 mois ou au retour de la montre si un diagnostic a été posé.
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Taux de diagnostics concomitants avec l'un ou l'autre appareil
Délai: à 6 mois ou au retour de la montre si un diagnostic a été posé.
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Arythmie cardiaque objective symptomatique enregistrée avec la smartwatch, le HOLTER ou les deux
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à 6 mois ou au retour de la montre si un diagnostic a été posé.
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Taux de diagnostic causal non rythmologique (symptômes sans tracé ECG pathologique per-critique)
Délai: à 6 mois ou au retour de la montre si un diagnostic a été posé ou s'il y a eu 3 transmissions ECG n'ayant révélé aucune arythmie cardiaque.
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Taux d'ECG ne parvenant pas à expliquer la symptomatologie (aucune anomalie ECG détectée ECG) Délai : à 6 mois ou au retour de la montre si un diagnostic a été posé ou s'il y a eu 3 transmissions ECG n'ayant révélé aucune arythmie cardiaque.
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à 6 mois ou au retour de la montre si un diagnostic a été posé ou s'il y a eu 3 transmissions ECG n'ayant révélé aucune arythmie cardiaque.
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Temps médical/paramédical par diagnostic et par patient
Délai: à 6 mois ou au retour de la montre, si un diagnostic a été posé ou s'il y a eu 3 transmissions ECG n'ayant révélé aucune arythmie cardiaque.
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Mise en place du matériel Holter ECG, remise de la montre et explication de son fonctionnement, analyse des tracés holter/ECG, reconsultation)
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à 6 mois ou au retour de la montre, si un diagnostic a été posé ou s'il y a eu 3 transmissions ECG n'ayant révélé aucune arythmie cardiaque.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HNO23_0001
- 2023-A01853-42 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Confidentialité et protection de la vie privée : Le partage des données IPD pourrait nuire à la confidentialité et à la protection de la vie privée des participants. Les données individuelles, même anonymisées, pourraient être utilisées pour identifier des individus, en particulier dans le cas de petites cohortes ou de données sensibles.
Sensibilité des données : Les données IPD incluent des informations sensibles sur la santé. Le partage de données est soumis à des réglementations strictes sur la protection des données et nécessite des mesures supplémentaires pour garantir la sécurité et la confidentialité.
Ressources et coûts : Le partage des IPD nécessite des ressources supplémentaires pour l'anonymisation, la gestion et la mise à disposition des données. Nous n'avons pas les ressources nécessaires pour effectuer ces tâches car notre budget est limité.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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