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接続された WAtch ECG と外部ホルター ECG の診断有効性 (WAHOE)

Rentabilité Diagnostique Des Montres connectées Par Rapport au Holter ECG Externe Dans l'Expertise Des Palpitations Fugaces Symptomatiques Sans Documentation électrocardiographique Per Critique。

動悸は、救急部門での受診(全体の 16%)および管理の頻繁な理由です。

当施設における従来の診断管理は、身体活動によって症状が誘発された場合には負荷テストと組み合わせた、48 時間の外部 ECG ホルター検査に基づいています。

診断の難しさは、この一時的な症状の頻度と期間にあります。 受診時には、患者は無症状であることが多い。 最初の戦略は、選択した病因に管理を適応させるために、発作中の心電図の記録を実証することです。

ホルター心電図はゴールドスタンダードですが、症状の発症がまれでランダムであるため、費用対効果があまり高くありません。

コネクテッド ウォッチなどのアクセス可能な接続ツールの出現は、症状の重大な追跡を取得するための興味深い代替手段であると思われます。 これらは個人にとって使いやすく、監視時間が長いため、一般の人々に広く採用されています。

この研究の主な目的は、心臓診察から 6 か月後の 2 つの診断戦略のいずれかによる診断の費用対効果 (原因となる不整脈の特定率) を確立することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
  • 電話番号:+33 0474092753
  • メールolevavasseur@hno.fr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:COLINE PERRIER, ARC
  • 電話番号:+33 0474092473
  • メールcperrier@hno.fr

研究場所

      • Gleize、フランス、69400
        • Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone
        • コンタクト:
          • COLINE PERRIER, ARC
          • 電話番号:+33 0474092473
          • メールrecherche@hno.fr
        • 主任研究者:
          • OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • - 現在の症状が以前の不整脈診断に関連する症状と異なっているように見える場合を除き、以前に不整脈の診断を受けずに「動悸」を主な理由として受診した患者。
  • 心臓病専門医の診察または緊急入院治療が必要な動悸。
  • 間質12誘導ECGでの示唆的な診断がないこと(前興奮、AVB M2/3、高度房室ブロック、非持続性頻室、心拍数が110/分を超える心房細動、心房頻脈または粗動)。
  • 運動中に症状が発生した場合は、非寄与性ストレス検査(電気的異常、不整脈の発生、または動悸の再現がないこと)。
  • 充電時間以外は常に時計を着用することを受け入れます。
  • Health Mate アプリケーションと互換性があり、インターネット接続を備えた個人のスマートフォンまたはタブレットを使用する。
  • 社会保障制度に加入している。
  • 日付を記入し署名したインフォームドコンセントフォームを提供します。

除外基準:

  • - コネクテッドウォッチの着用を拒否する。
  • 個人用の接続ウォッチを使用しているため、研究用に提供されたウォッチの使用を拒否する。
  • 接続されたウォッチを使用できない (その使用法と理論的根拠が理解されていない)。
  • スマートフォンはありません。
  • 埋め込み型デバイス (PM、ICD) の装着者。
  • すでに知られており、同一の症状を示す治療済みの不整脈。
  • 一次/二次予防の植込み型デバイスの適応がある心臓病。
  • 関連する失神;
  • 明らかな心臓以外の原因。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 地理的、言語的、社会的、または心理的な理由により研究の追跡調査を受けることができない。
  • この研究を妨げる可能性のある別の臨床研究に参加している
  • 患者は保護下に置かれているか、自由を奪われている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コネクテッドウォッチ
すべての患者は、6 か月間コネクテッド ウォッチを受け取ると同時に、イベント フォームに記入する必要がある 48 時間モニタリング用のホルター装置を装着されます。 研究に含まれる症状が発生した場合にのみ、時計で心電図を記録するよう求められます。

すべての患者は、研究員からコネクテッド ウォッチを受け取り、その使用方法と、匿名化された電子メール アドレスを使用して Heltmate アプリケーションでアカウントを作成するためのサポートに関する説明を受けます。

クリティカルごとに最大 3 つの ECG トレースを送信できるようになります。 2 か月後のフォローアップ電話で、デバイスの理解とその適切な使用、有害事象の発生とコンプライアンスを評価します。

アクティブコンパレータ:ホルター心電図 48 時間
すべての患者は、6 か月間コネクテッド ウォッチを受け取ると同時に、イベント フォームに記入する必要がある 48 時間モニタリング用のホルター装置を装着されます。 研究に含まれる症状が発生した場合にのみ、時計で心電図を記録するよう求められます。

すべての患者は、研究員からコネクテッド ウォッチを受け取り、その使用方法と、匿名化された電子メール アドレスを使用して Heltmate アプリケーションでアカウントを作成するためのサポートに関する説明を受けます。

クリティカルごとに最大 3 つの ECG トレースを送信できるようになります。 2 か月後のフォローアップ電話で、デバイスの理解とその適切な使用、有害事象の発生とコンプライアンスを評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来法(48時間心電図ホルター心電図)と比較した、コネクテッドウォッチの診断収益率。
時間枠:6 か月後または時計が返却されたとき、診断が下されたかどうか、または心不整脈を明らかにしなかった 3 回の ECG 送信があったかどうか。
より迅速で適切な心臓病管理を目的として、症候性不整脈を特定することにより、コネクテッドウォッチの診断性能をホルター心電図と比較します。
6 か月後または時計が返却されたとき、診断が下されたかどうか、または心不整脈を明らかにしなかった 3 回の ECG 送信があったかどうか。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記録された診断の種類。
時間枠:6 か月後、または診断が行われた場合は時計が返却されたとき。
診断は、他覚的不整脈(限局性心房頻脈/心房細動HR >110 bpm/心房細動HR<110 bpm/心房粗動/結合型頻脈/持続性または非持続性心室頻拍/ピーク頻脈/洞性頻脈)の記録によって定義されます。 /心室細動/高度伝導障害)を伴う症状が初診の動機となった。
6 か月後、または診断が行われた場合は時計が返却されたとき。
いずれかのデバイスによる併用診断の割合
時間枠:6 か月後、または診断が行われた場合は時計が返却されたとき。
スマートウォッチ、ホルター、またはその両方で記録された症候性他覚的不整脈
6 か月後、または診断が行われた場合は時計が返却されたとき。
原因となる非律動的診断(病理学的かつ臨界度の高い心電図追跡を伴わない症状)の割合
時間枠:6 か月後、または診断が行われた場合、または心不整脈を示さなかった 3 回の ECG 送信があった場合に時計が返却されたとき。
症状を説明できない心電図の割合(心電図異常が検出されなかった心電図) 期間 : 6 か月後、または診断が行われた場合、または心不整脈を明らかにしなかった 3 回の心電図送信があった場合に時計が返却された時点。
6 か月後、または診断が行われた場合、または心不整脈を示さなかった 3 回の ECG 送信があった場合に時計が返却されたとき。
診断ごとおよび患者ごとの医療/救急医療時間
時間枠:6 か月後または時計が返却されたとき、診断が下されたかどうか、または心不整脈を明らかにしなかった 3 回の ECG 送信があったかどうか。
ホルター心電図装置の装着、時計の引き渡しとその仕組みの説明、ホルター心電図/心電図記録の分析、再相談)
6 か月後または時計が返却されたとき、診断が下されたかどうか、または心不整脈を明らかにしなかった 3 回の ECG 送信があったかどうか。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月17日

一次修了 (推定)

2027年1月18日

研究の完了 (推定)

2027年2月17日

試験登録日

最初に提出

2024年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月15日

最初の投稿 (実際)

2024年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HNO23_0001
  • 2023-A01853-42 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

機密性とプライバシーの保護: Le partage des données IPD は、参加者の機密性とプライバシーの保護に準拠します。 個人の個人、匿名のミーム、個人の識別子、特に賢明な人々の潜在力を利用します。

Sensibilité des données : Les données IPD includes sensibles sur la santé. 安全性と機密性を確保するために、保護と必要な措置の補足を厳格に守ってください。

リソースと情報 : IPD の必要なリソースの追加情報は、匿名化、管理および処分に関する補足情報です。 必要なリソースを必要とせず、車両の予算を制限する必要はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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