Diagnostisk effektivitet av tilkoblet WAtch-EKG versus eksternt Holter-EKG (WAHOE)
Rentabilité Diagnostique Des Montres connectées Par Rapport au Holter ECG Externe Dans l'Expertise Des Palpitations Fugaces Symptomatiques Sans Documentation électrocardiographique Per Critique.
Hjertebank er en hyppig årsak til konsultasjon (16 % av totalt volum) og ledelse i akuttmottaket.
Konvensjonell diagnostisk behandling i vår virksomhet er basert på et 48-timers eksternt EKG-holter, kombinert med en stresstest dersom symptomer utløses av fysisk aktivitet.
Den diagnostiske vanskeligheten ligger i hyppigheten og varigheten av dette forbigående symptomet. Ved konsultasjonstidspunktet er pasienten ofte asymptomatisk. Den første strategien er å demonstrere et elektrokardiografisk spor under angrepet, for å tilpasse behandlingen til den valgte etiologien.
HOLTER EKG er gullstandarden, men det er lite kostnadseffektivt på grunn av den sjeldne og tilfeldige karakteren av symptomdebut.
Fremkomsten av tilgjengelige tilkoblede verktøy som tilkoblede klokker ser ut til å være et interessant alternativ for å få et per-kritisk spor av symptomer. De er bredt adoptert av den generelle befolkningen, med brukervennlighet for den enkelte og lange overvåkingstider.
Hovedmålet med studien er å fastslå den diagnostiske kostnadseffektiviteten til en eller annen av de to diagnostiske strategiene (identifikasjonshastighet for årsaksarytmien) 6 måneder fra den kardiologiske konsultasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
- Telefonnummer: +33 0474092753
- E-post: olevavasseur@hno.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: COLINE PERRIER, ARC
- Telefonnummer: +33 0474092473
- E-post: cperrier@hno.fr
Studiesteder
-
-
-
Gleize, Frankrike, 69400
- Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone
-
Ta kontakt med:
- COLINE PERRIER, ARC
- Telefonnummer: +33 0474092473
- E-post: recherche@hno.fr
-
Hovedetterforsker:
- OLIVIER LE VAVASSEUR, MEDECINE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Enhver pasient som konsulterer på grunn av hovedårsaken til "palpitasjoner" uten en tidligere diagnose av arytmi, med mindre den nåværende symptomatologien ser annerledes ut enn den som er knyttet til den forrige rytmediagnosen;
- Hjertebank som krever kardiologisk konsultasjon eller akuttbehandling på sykehus;
- Fravær av suggestiv diagnose på interkritisk 12-avlednings-EKG (pre-eksitasjon, AVB M2/3, høygradig atrioventrikulær blokkering, ikke-vedvarende tachyventrikulær, atrieflimmer med hjertefrekvens > 110 per minutt, atrietakykardi eller flutter);
- Ikke-medvirkende stresstest (ingen elektrisk abnormitet, forekomst av arytmi eller reproduksjon av hjertebank) hvis isymptomer oppstår under trening;
- Godtar å bruke klokken hele tiden utenom ladetiden;
- Bruke en personlig smarttelefon eller nettbrett som er kompatibel med Health Mate-applikasjonen og med en Internett-tilkobling;
- Tilknyttet et trygdesystem ;
- Gi datert og signert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- - Nektelse av å bruke den tilkoblede klokken;
- Nekter å bruke klokken som er gitt til studien fordi de bruker en personlig tilkoblet klokke;
- Kan ikke bruke den tilkoblede klokken (manglende forståelse av bruken og begrunnelsen);
- Ingen smarttelefon;
- Bærer av en implanterbar enhet (PM, ICD);
- Allerede kjent og behandlet arytmi med identiske symptomer;
- Hjertesykdom med indikasjon for primær/sekundær forebygging implanterbar enhet;
- Tilhørende synkope;
- Åpenbar ekstrahjerteårsak;
- gravid eller ammende kvinne;
- Manglende evne til å gjennomgå studieoppfølging av geografiske, språklige, sosiale eller psykologiske årsaker;
- Deltar i en annen klinisk studie som kan forstyrre denne studien
- Pasient under vergemål eller frihetsberøvet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tilkoblet klokke
Alle pasienter vil bli utstyrt av HOLTER for 48-timers overvåking, med et hendelsesskjema som skal fylles ut, samtidig som de mottar en tilkoblet klokke i en 6-måneders periode.
De vil bare bli bedt om å ta opp et EKG med klokken når de opplever symptomer som har inkludert dem i studien
|
Alle pasienter vil motta en tilkoblet klokke fra forskningsmedarbeideren, sammen med instruksjoner om bruken og støtte for å opprette en konto på Healtmate-applikasjonen ved å bruke en anonymisert e-postadresse. De vil kunne overføre opptil 3 EKG-sporinger som anses å være per-kritiske. En oppfølgende telefonsamtale etter 2 måneder vil vurdere forståelsen av enheten og dens riktige bruk, samt forekomsten av uønskede hendelser og samsvar. |
|
Aktiv komparator: HOLTER EKG 48 timer
Alle pasienter vil bli utstyrt av HOLTER for 48-timers overvåking, med et hendelsesskjema som skal fylles ut, samtidig som de mottar en tilkoblet klokke i en 6-måneders periode.
De vil bare bli bedt om å ta opp et EKG med klokken når de opplever symptomer som har inkludert dem i studien
|
Alle pasienter vil motta en tilkoblet klokke fra forskningsmedarbeideren, sammen med instruksjoner om bruken og støtte for å opprette en konto på Healtmate-applikasjonen ved å bruke en anonymisert e-postadresse. De vil kunne overføre opptil 3 EKG-sporinger som anses å være per-kritiske. En oppfølgende telefonsamtale etter 2 måneder vil vurdere forståelsen av enheten og dens riktige bruk, samt forekomsten av uønskede hendelser og samsvar. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for diagnostisk lønnsomhet for den tilkoblede klokken sammenlignet med den konvensjonelle prosedyren (48-timers EKG Holter).
Tidsramme: ved 6 måneder eller når klokken returneres, om det er stilt diagnose eller om det har vært 3 EKG-overføringer som ikke har avslørt noen hjertearytmi.
|
Vi vil sammenligne den diagnostiske ytelsen til den tilkoblede klokken med HOLTER EKG, ved å identifisere en symptomatisk arytmi, , i hensikten med en raskere og tilpasset kardiologisk behandling.
|
ved 6 måneder eller når klokken returneres, om det er stilt diagnose eller om det har vært 3 EKG-overføringer som ikke har avslørt noen hjertearytmi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type diagnose registrert.
Tidsramme: ved 6 måneder eller når klokken returneres dersom en diagnose er stilt.
|
En diagnose er definert ved dokumentasjon av en objektiv hjertearytmi (fokal atrietakykardi/atrieflimmer HR >110 bpm/atrieflimmer HR<110 bpm/atrieflutter/junctional takykardi/vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi/peaktakykardi /ventrikkelflimmer/høygrads ledningsforstyrrelse) samtidig med symptomatologien som motiverer den første konsultasjonen.
|
ved 6 måneder eller når klokken returneres dersom en diagnose er stilt.
|
|
Frekvens av samtidige diagnoser med begge enhetene
Tidsramme: ved 6 måneder eller når klokken returneres dersom en diagnose er stilt.
|
Symptomatisk objektiv hjertearytmi registrert med smarwatch, HOLTER eller begge deler
|
ved 6 måneder eller når klokken returneres dersom en diagnose er stilt.
|
|
Frekvens for kausal ikke-rytmisk diagnose (symptomer uten patologisk per-kritisk EKG-sporing)
Tidsramme: ved 6 måneder eller når klokken returneres hvis en diagnose er stilt eller hvis det har vært 3 EKG-overføringer som ikke avslørte noen hjertearytmi.
|
Frekvens for EKG-er som ikke forklarer symptomatologi (ingen EKG-avvik påvist EKG) Tidsramme: ved 6 måneder eller når klokken returneres hvis en diagnose er stilt eller hvis det har vært 3 EKG-overføringer som ikke avslørte noen hjertearytmi.
|
ved 6 måneder eller når klokken returneres hvis en diagnose er stilt eller hvis det har vært 3 EKG-overføringer som ikke avslørte noen hjertearytmi.
|
|
Medisinsk/paramedisinsk tid per diagnose og per pasient
Tidsramme: ved 6 måneder eller når klokken returneres, om det er stilt diagnose eller om det har vært 3 EKG-overføringer som ikke har avslørt noen hjertearytmi.
|
Montering av holter-EKG-utstyr, overlevering av klokke og forklaring av hvordan det fungerer, analyse av holter/EKG-sporing, rekonsultasjon)
|
ved 6 måneder eller når klokken returneres, om det er stilt diagnose eller om det har vært 3 EKG-overføringer som ikke har avslørt noen hjertearytmi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HNO23_0001
- 2023-A01853-42 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Confidentialité et protection de la vie privatee: Le partage des données IPD pourrait compromettre la confidensialité et la protection de la vie privatee des deltakere. Les données individuelle, même anonymisées, pourraient potensielle être utilisées pour identifier des individuals, en particulier dans le cas de petites cohortes eller de données sensibles.
Sensibilité des données: Les données IPD inclusent des information sensibles sur la santé. Le partage de telles données est soumis à des réglementations strictes sur la protection des données et nécessite des mesures supplémentaires pour garantir la sécurité et la confidentialité.
Ressurser og tillegg: Le partage des IPD nécessite des ressources supplémentaires pour l'anonymization, la gestion et la mise à disposition des données. Nos n'avons pas les ressources nécessaires pour effectuer ces tâches car notre budget est limité.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdom
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Bruker den tilkoblede klokken
-
Jana HunsleyFullført
-
University of ArizonaFullførtFamilieforhold | Atferd, sosial | SøskenforholdForente stater