Puhdistettu eksosomituote (PEP) injektoituna hypodermikseen (PEP)
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Clinical Testing of Beverly Hills
Tuleva, subjektin sisäinen kontrolloitu tutkimus terveiden aikuisten hypodermiin puhdistetun eksosomituotteen turvallisuuden ja histologisen profiilin arvioimiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko puhdistettu eksosomituote (PEP) turvallinen ja siedettävä, kun se injektoidaan terveiden aikuisten hypodermiin. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko PEP turvallinen ja siedettävä, kun se injektoidaan terveiden aikuisten hypodermiin? Onko olemassa signaaleja kollageeni I/II:n ja elastiinin biostimulaatiosta?
Koehenkilöt toimivat omana kontrollinaan, ja tutkijat vertaavat PEP:tä kontrolliin nähdäkseen, onko PEP turvallista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, subjektin sisäinen, kontrolloitu, yksikeskus, avoin tutkimus. Jopa 9 tervettä aikuista osallistujaa, joille on suunniteltu elektiivinen kehon pienennysleikkaus ylimääräisen ihon poistamiseksi vatsasta ≥ 12–≤ 18 viikon kuluessa, otetaan mukaan ja heille injektoidaan yksi annos PEP-lääkevalmistetta, joka on liuotettu Ringers-laktaattiliuokseen (USP) määritellyssä liuoksessa. vatsan hypodermiksen alue. Vastaavanlainen kudos osallistujan vatsan vastakkaiselta puolelta toimii kontrollina. Poistettu kudos kerätään ja analysoidaan histologisten löydösten (kollageeni, esikollageeni, elastiini) varalta tutkivana päätepisteenä. Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ihonalaisen PEP-lääkevalmisteen turvallisuus, kun se liuotetaan Ringers-laktaattiliuokseen. Turvallisuustietoja kerätään seuraamalla säännöllisesti haittatapahtumia, laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja ja EKG:itä.
Huomautus: Päätös abdominoplastiasta tehdään tämän tutkimuksen ulkopuolella, eikä vatsaleikkauksen plastiikkakirurgian toimenpiteen tietoja/turvallisuutta, lukuun ottamatta tietoista suostumusta, kerätä osana tätä tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat 18-65 vuotta (mukaan lukien)
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Suunniteltu valinnainen kehon pienennysleikkaus vatsan ylimääräisen ihon poistamiseksi ≥ 3 - ≤ 5 kuukauden kuluessa
- Kliininen tutkija arvioi osallistujan terveeksi, mikä näkyy kliinisesti merkittävien poikkeavien löydösten puuttuessa sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, elintoiminnoista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista.
- Osallistujan tulee olla valmis noudattamaan tutkimusmenettelyä ja -aikataulua, mukaan lukien seurantakäynti, ja pidättäytymään käyttämästä muita esteettisiä hoitomenetelmiä (laserlaitteita, paikallisia reseptejä tai muita tunnettuja karvankasvuhoitoja) hoitoalueella koko ajan. opiskelujakso.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää viimeisen kuukauden ajan ja koko tutkimusajan. Osallistujille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään raskaustesti ennen hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kliinisesti epänormaali hematologia, seerumikemia tai seulontalaboratoriotulokset kliinisen tutkijan tarkastelun mukaan.
- Tunnettu MRSA (metisilliiniresistentti staphylococcus aureus) historia.
- Tunnettu COVID-19-infektiohistoria viimeisen 6 kuukauden aikana.
- COVID-rokote tai tehosteannos viimeisen 12 viikon aikana.
- Osallistujat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV:lle.
- Antibioottien käyttöhistoria viimeisten 12 viikon aikana.
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Jos käytät hormonikorvaushoitoa tai hormoneja ehkäisyyn, annoksen on oltava vakaa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Kortikosteroidien nykyinen tai säännöllinen käyttö viimeisten 4 viikon aikana, lukuun ottamatta inhaloitavia tai paikallisia steroideja suunnitellun hoitoalueen ulkopuolella.
- Tunnettu herkkyys/allergia tutkituille tuotteen ainesosille.
- Raskaus ja imetys tai imetys.
- Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kolmeen kuukauteen tutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen.
- Immunosuppressiivisten sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama heikentynyt immuunijärjestelmä.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, endokriininen, maksan, neurologinen, psykiatrinen, immunologinen, maha-suolikanavan, hematologinen, anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia tai aineenvaihduntasairaus, joka ei tutkijan mielestä ole stabiloitunut tai voi muuten vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin .
- Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Osallistujat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8 %).
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma.
- Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho.
- Mikä tahansa leikkaus tai hoito, kuten laser tai kemikaalit hoitoalueella 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun.
- Nykyinen tai aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Yksi annos PEP:tä (Purified Exosome Product) laktaattisilla Ringereillä 1 injektiopullon (75 mg) (pieni annos/kohortti 1) tai 2 injektiopullon (150 mg) (tavoiteannos/kohortti 2) annoksilla injektoidaan ihonsisäisesti hypodermikseen. 5 cm x 10 cm:n vatsan osa (napan oikealla puolella), joka on suunniteltu poistettavaksi vatsaleikkauksen yhteydessä.
Liuos ruiskutetaan hypodermikseen retrogradisilla lineaarisilla langoilla.
|
PEP-injektio vatsan hypodermiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on akuuttia annosta rajoittavaa toksisuutta
|
14 päivää
|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Suurin siedetty annos määritetty testaamalla kasvavia PEP-annoksia
|
14 päivää
|
|
Yleiset hoitovasteet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaspäiväkirjaan merkittyjen pistoskohdan reaktioiden kokeneiden henkilöiden lukumäärä
|
14 päivää
|
|
Tutkimuksen vetäytymisen esiintyvyys hoidon esiintyvien haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimuksesta poistettujen koehenkilöiden lukumäärä hoidon esiintyvien haittatapahtumien vuoksi
|
30 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoitoa esiintyvien henkilöiden lukumäärä syntyvät haittavaikutukset
|
30 päivää
|
|
Laboratoriomuutokset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on muutoksia ja siirtymiä lähtötasosta laboratoriomittauksissa
|
30 päivää
|
|
Sovelluspaikan reaktiot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokevat muutoksia lähtötasosta hoidon käyttökohteen reaktioissa
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Data Safety Monitoring Boardin (DSMB) arvioimien koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
|
14 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden määrä
|
26 viikkoa
|
|
Yleiset hoitovasteet (CTR)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kohteen kokemien napsautussuhteiden määrä päiväkirjaan merkittynä
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histopatologia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Histologinen arviointi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John H Joseph, MD, Clinical Testing Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-23-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .