Produit exosomique purifié (PEP) injecté dans l'hypoderme (PEP)
Une étude prospective contrôlée au sein d'un sujet pour évaluer l'innocuité et le profil histologique du produit exosome purifié dans l'hypoderme d'adultes en bonne santé
Cet essai clinique vise à savoir si le produit exosomique purifié (PEP) est sûr et tolérable lorsqu'il est injecté dans l'hypoderme d'adultes en bonne santé. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
La PPE est-elle sûre et tolérable lorsqu’elle est injectée dans l’hypoderme d’adultes en bonne santé ? Existe-t-il des signaux de biostimulation du collagène I/II et de l’élastine ?
Les sujets serviront de leur propre contrôle et les chercheurs compareront la PEP au contrôle pour voir si la PEP est sûre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, intra-sujet, contrôlée, monocentrique et ouverte. Jusqu'à 9 participants adultes en bonne santé ayant subi une intervention chirurgicale élective de réduction corporelle prévue pour éliminer l'excès de peau sur l'abdomen en ≥ 12 à ≤ 18 semaines seront recrutés et injectés avec une dose unique de produit médicamenteux PEP reconstitué dans une solution de Ringers lactates (USP) dans un délai défini. zone de l’hypoderme abdominal. Un tissu similaire du côté controlatéral de l'abdomen du participant servira de contrôle. Les tissus excisés seront récoltés et analysés pour les résultats histologiques (collagène, pré-collagène, élastine) comme critère d'évaluation exploratoire. L'objectif principal de cette étude initiée par l'investigateur est de déterminer l'innocuité du produit médicamenteux PEP sous-cutané lorsqu'il est reconstitué dans une solution de Lactated Ringers. Les données de sécurité seront collectées avec une surveillance fréquente des événements indésirables, des tests de laboratoire, des signes vitaux et des ECG.
Remarque : La décision de subir une abdominoplastie sera prise en dehors de cette étude et les données/sécurité de la procédure de chirurgie plastique pour l'abdominoplastie, autres que le consentement éclairé, ne seront pas collectées dans le cadre de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary Hayes
- Numéro de téléphone: 818-616-3880
- E-mail: mary@clinicaltestingcenter.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes âgés de 18 à 65 ans (inclus)
- Capacité à signer un consentement éclairé.
- Chirurgie de réduction corporelle élective planifiée pour enlever l'excès de peau sur l'abdomen dans ≥ 3 à ≤ 5 mois
- Le participant est jugé, par l'investigateur clinique, comme étant en bonne santé, comme en témoigne l'absence de résultats anormaux cliniquement significatifs sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et les tests de laboratoire clinique.
- Le participant doit être prêt à se conformer à la procédure et au calendrier de l'étude, y compris la visite de suivi, et s'abstiendra d'utiliser toute autre méthode de traitement esthétique (appareils laser, prescriptions topiques ou autres traitements connus pour la croissance des cheveux) dans la zone de traitement pendant toute la durée de l'étude. Période d'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contrôle des naissances approuvée au cours du dernier mois et pendant toute la période d'étude. Les participantes susceptibles de devenir enceintes subiront un test de grossesse avant le traitement.
Critère d'exclusion:
- Participants présentant une hématologie, des chimies sériques ou des résultats de laboratoire de dépistage cliniquement anormaux examinés par l'investigateur clinique.
- Antécédents connus de SARM (Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline).
- Antécédents connus d’infection au COVID-19 au cours des 6 derniers mois.
- Vaccin contre la COVID ou dose de rappel au cours des 12 dernières semaines.
- Les participants qui sont positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), aux anticorps contre l'hépatite C ou au VIH.
- Antécédents d'utilisation d'antibiotiques au cours des 12 dernières semaines.
- Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois.
- Si vous suivez un traitement hormonal substitutif ou des hormones pour le contrôle des naissances, la dose doit être stable pendant au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude.
- Utilisation actuelle ou régulière de corticostéroïdes au cours des 4 semaines précédentes, à l'exclusion des stéroïdes inhalés ou topiques en dehors de la zone de traitement prévue.
- Sensibilité/allergie connue pour étudier les ingrédients du produit.
- Grossesse et allaitement ou allaitement.
- Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser la méthode de contraception approuvée pendant trois mois après avoir reçu la dose du médicament expérimental.
- Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives telles que le SIDA et le VIH ou de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Antécédents cardiovasculaires, pulmonaires, rénaux, endocriniens, hépatiques, neurologiques, psychiatriques, immunologiques, gastro-intestinaux, hématologiques cliniquement significatifs, antécédents de tumeurs malignes ou de maladies métaboliques qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas stabilisés ou peuvent autrement avoir un impact sur les résultats de l'étude. .
- Participants souffrant d'insuffisance hépatique
- Participants présentant un diabète sucré mal contrôlé (HbA1C ≥ 8 %).
- Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma et éruption cutanée.
- Antécédents de troubles cutanés, chéloïdes, cicatrisation anormale, ainsi que peau très sèche et fragile.
- Toute intervention chirurgicale ou traitement tel qu'un laser ou des produits chimiques dans la zone de traitement dans les 6 mois précédant le traitement
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données de l'étude.
- Participation actuelle ou passée à un essai clinique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Une dose unique de produit d'exosome purifié dans des Ringers lactates à des doses de 1 flacon (75 mg) (faible dose/cohorte 1) ou 2 flacons (150 mg) (dose cible/cohorte 2) sera injectée par voie intradermique dans l'hypoderme d'un 5 Section de l'abdomen de 10 cm sur 10 cm (à droite de l'ombilic) dont l'ablation est prévue lors d'une opération d'abdominoplastie.
La solution sera injectée dans l'hypoderme en environ 50 bolus de 0,2 ml chacun, espacés d'environ 1 cm.
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Injection de PEP dans l'hypoderme de l'abdomen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : toxicités limitant la dose
Délai: 14 jours
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Le nombre de sujets présentant des toxicités aiguës limitant la dose
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14 jours
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Dose maximale tolérée
Délai: 14 jours
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La dose maximale tolérée déterminée en testant des doses croissantes de PEP
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves
Délai: 14 jours
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Le nombre de sujets présentant des événements indésirables graves, tel qu'évalué par le Data Safety Monitoring Board (DSMB)
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14 jours
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Événements indésirables
Délai: 26 semaines
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Le nombre de sujets ayant subi des événements indésirables
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26 semaines
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Réponses courantes au traitement (CTR)
Délai: 14 jours
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Le nombre de CTR ressentis par le sujet, tel qu'enregistré dans le journal
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14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Histopathologie
Délai: 6 mois
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Évaluation histologique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP-23-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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