Oczyszczony produkt egzosomowy (PEP) wstrzyknięty do tkanki podskórnej (PEP)
Prospektywne, kontrolowane wewnątrzosobniowo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i profilu histologicznego oczyszczonego produktu egzosomowego wprowadzanego do tkanki podskórnej zdrowych dorosłych
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy oczyszczony produkt egzosomalny (PEP) jest bezpieczny i tolerowany po wstrzyknięciu pod skórę zdrowych dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy PEP jest bezpieczny i tolerowany po wstrzyknięciu pod skórę zdrowych dorosłych? Czy są sygnały biostymulacji Kolagenu I/II i Elastyny?
Pacjenci będą służyć jako własna kontrola, a badacze porównają PEP z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy PEP jest bezpieczny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nierandomizowane, wewnątrzosobnicze, kontrolowane, jednoośrodkowe, otwarte badanie. Do badania zostanie zapisanych maksymalnie 9 zdrowych dorosłych uczestników, u których planowana jest planowa operacja redukcji ciała w celu usunięcia nadmiaru skóry na brzuchu w okresie od ≥ 12 do ≤ 18 tygodni, którym zostanie wstrzyknięta pojedyncza dawka produktu leczniczego PEP rekonstytuowanego w roztworze Ringera z dodatkiem mleczanu (USP) w określonym obszar tkanki podskórnej brzucha. Podobna tkanka z drugiej strony brzucha uczestnika będzie służyć jako kontrola. Wycięta tkanka zostanie pobrana i przeanalizowana pod kątem wyników histologicznych (kolagen, prekolagen, elastyna) jako eksploracyjny punkt końcowy. Głównym celem tego badania zainicjowanego przez badacza jest określenie bezpieczeństwa podskórnego produktu leczniczego PEP po rozpuszczeniu w roztworze Ringera z dodatkiem mleczanu. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone w ramach częstego monitorowania zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i zapisów EKG.
Uwaga: Decyzja o poddaniu się plastyce brzucha zostanie podjęta poza tym badaniem, a dane/bezpieczeństwo zabiegu chirurgii plastycznej brzucha, inne niż świadoma zgoda, nie będą gromadzone w ramach tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy dorośli w wieku 18-65 lat (włącznie)
- Zdolność do podpisania świadomej zgody.
- Planowana planowa operacja redukcji ciała w celu usunięcia nadmiaru skóry na brzuchu w ciągu ≥ 3 do ≤ 5 miesięcy
- Badacz kliniczny stwierdza, że uczestnik jest zdrowy, na co wskazuje brak klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników w wywiadzie, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych i klinicznych badaniach laboratoryjnych.
- Uczestnik powinien wyrazić chęć przestrzegania procedury i harmonogramu badania, w tym wizyty kontrolnej, oraz powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek innych metod leczenia estetycznego (urządzenia laserowe, leki na receptę lub inne znane metody leczenia porostu włosów) w obszarze poddawanym zabiegowi przez cały okres trwania badania. okres nauki.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji przez ostatni miesiąc i przez cały okres badania. Uczestniczki, które mogą zajść w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia przejdą test ciążowy.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z klinicznie nieprawidłowymi wynikami hematologii, składu chemicznego surowicy lub wynikami badań laboratoryjnych przesiewowych, zgodnie z oceną badacza klinicznego.
- Znana historia MRSA (gronkowiec złocisty oporny na metycylinę).
- Znana historia infekcji Covid-19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Szczepionka przeciw COVID lub dawka przypominająca w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV.
- Historia stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- W przypadku stosowania hormonalnej terapii zastępczej lub hormonów w celu kontroli urodzeń dawka musi być stała przez co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
- Bieżące lub regularne stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni, z wyłączeniem sterydów wziewnych lub miejscowych poza planowanym obszarem leczenia.
- Znana wrażliwość/alergia na badanie składników produktu.
- Ciąża i karmienie piersią lub karmienie piersią.
- Kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować zatwierdzonej metody antykoncepcji przez trzy miesiące po otrzymaniu dawki badanego leku.
- Upośledzony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV lub stosowania leków immunosupresyjnych.
- Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, endokrynologiczne, wątrobowe, neurologiczne, psychiatryczne, immunologiczne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, wszelkie nowotwory złośliwe lub choroby metaboliczne w wywiadzie, które w opinii badacza nie są ustabilizowane lub mogą w inny sposób wpływać na wyniki badania .
- Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby
- Uczestnicy ze słabo kontrolowaną cukrzycą (HbA1C ≥ 8%).
- Wszelkie aktywne schorzenia w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.
- Historia chorób skóry, keloidów, nieprawidłowego gojenia się ran, a także bardzo suchej i delikatnej skóry.
- Wszelkie zabiegi chirurgiczne lub zabiegi, takie jak laser lub środki chemiczne, w obszarze poddawanym zabiegowi w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badania.
- Bieżący lub przeszły udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza
Pojedyncza dawka PEP (oczyszczony produkt egzosomowy) w dawce 1 fiolki (75 mg) (mała dawka/kohorta 1) lub 2 fiolki (150 mg) (dawka docelowa/kohorta 2) zostanie wstrzyknięta śródskórnie w tkankę podskórną odcinka brzucha o wymiarach 5 cm na 10 cm (na prawo od pępka), który ma zostać usunięty podczas operacji plastyki brzucha.
Roztwór zostanie wstrzyknięty pod skórę za pomocą wstecznych nici liniowych.
|
Wstrzyknięcie PEP w podskórną warstwę brzucha
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba pacjentów z ostrą toksycznością ograniczającą dawkę
|
14 dni
|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 14 dni
|
Maksymalna tolerowana dawka określona na podstawie badania rosnących dawek PEP
|
14 dni
|
|
Typowe reakcje na leczenie
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak zapisano w dzienniczku pacjenta
|
14 dni
|
|
Częstość wycofania się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych na leczenie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba osób wycofanych z badania z powodu zdarzeń niepożądanych na leczenie
|
30 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba osób doświadczających leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane
|
30 dni
|
|
Zmiany laboratoryjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba osób ze zmianami i przesunięciami od wartości wyjściowych w pomiarach laboratoryjnych
|
30 dni
|
|
Reakcje miejsca aplikacji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba osób doświadczających zmian w stosunku do wartości wyjściowej w reakcjach miejsca leczenia
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba osób, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, zgodnie z oceną Rady ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB)
|
14 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
|
26 tygodni
|
|
Typowe odpowiedzi na leczenie (CTR)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba CTR odnotowanych przez osobę badaną, zapisana w dzienniku
|
14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histopatologia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena histologiczna
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John H Joseph, MD, Clinical Testing Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-23-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .