Gezuiverd exosoomproduct (PEP) geïnjecteerd in de hypodermis (PEP)

Inclusiecriteria:

• Volwassen deelnemers van 18-65 jaar (inclusief)
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Geplande electieve lichaamsverkleiningsoperatie om overtollige huid op de buik te verwijderen in ≥ 3 tot ≤ 5 maanden
• De klinisch onderzoeker beoordeelt de deelnemer als gezond, zoals blijkt uit het ontbreken van klinisch significante abnormale bevindingen met betrekking tot de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumtests.
• De deelnemer moet bereid zijn zich te houden aan de onderzoeksprocedure en het onderzoeksschema, inclusief het vervolgbezoek, en zal zich onthouden van het gebruik van andere esthetische behandelmethoden (laserapparaten, plaatselijke recepten of andere bekende haargroeibehandelingen) in het behandelgebied gedurende de gehele duur van de behandeling. studeer periode.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de afgelopen maand en gedurende de gehele onderzoeksperiode een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken. Deelnemers die zwanger kunnen worden, ondergaan voorafgaand aan de behandeling een zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met klinisch abnormale hematologie, serumchemie of screeningslaboratoriumresultaten zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker.
• Bekende voorgeschiedenis van MRSA (methicilline-resistente staphylococcus aureus).
• Bekende geschiedenis van COVID-19-infectie in de afgelopen 6 maanden.
• COVID-vaccin of boosterdosis in de afgelopen 12 weken.
• Deelnemers die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg), hepatitis C-antilichaam of HIV.
• Geschiedenis van antibioticagebruik in de afgelopen 12 weken.
• Grote operatie in de afgelopen 3 maanden.
• Als u hormoonsubstitutietherapie of hormonen voor anticonceptie gebruikt, moet de dosis gedurende ten minste 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek stabiel zijn.
• Actueel of regelmatig gebruik van corticosteroïden gedurende de afgelopen 4 weken, met uitzondering van inhalatie- of plaatselijke steroïden buiten het geplande behandelgebied.
• Bekende gevoeligheid/allergie voor het bestuderen van productingrediënten.
• Zwangerschap en borstvoeding of borstvoeding.
• Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden en die gedurende drie maanden na ontvangst van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen goedgekeurde anticonceptiemethode willen gebruiken.
• Een verminderd immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten zoals AIDS en HIV of het gebruik van immunosuppressieve medicijnen.
• Klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, renale, endocriene, hepatische, neurologische, psychiatrische, immunologische, gastro-intestinale, hematologische voorgeschiedenis van kwaadaardige aandoeningen of stofwisselingsziekten die, naar de mening van de onderzoeker, niet gestabiliseerd zijn of die op een andere manier de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden .
• Deelnemers met een leverfunctiestoornis
• Deelnemers met slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8%).
• Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem en huiduitslag.
• Voorgeschiedenis van huidaandoeningen, keloïden, abnormale wondgenezing, evenals een zeer droge en kwetsbare huid.
• Elke operatie of behandeling zoals laser of chemicaliën in het behandelgebied binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling
• Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou brengen.
• Huidige of eerdere deelname aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen.