Renset eksosomprodukt (PEP) injisert i hypodermis (PEP)

Inklusjonskriterier:

• Voksne deltakere i alderen 18-65 år (inklusive)
• Evne til å signere informert samtykke.
• Planlagt elektiv kroppsreduksjonskirurgi for å fjerne overflødig hud på magen i ≥ 3 til ≤ 5 måneder
• Deltakeren bedømmes, av den kliniske etterforskeren, til å være frisk, noe som fremgår av mangel på klinisk signifikante unormale funn på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorietester.
• Deltakeren bør være villig til å overholde studieprosedyren og tidsplanen, inkludert oppfølgingsbesøket, og vil avstå fra å bruke andre estetiske behandlingsmetoder (laserapparater, aktuelle resepter eller andre kjente hårvekstbehandlinger) i behandlingsområdet under hele behandlingsområdet. Studieperiode.
• Kvinner i fertil alder må bruke en godkjent prevensjonsmetode den siste måneden og under hele studieperioden. Deltakere som kan bli gravide vil gjennomgå en graviditetstest før behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med klinisk unormal hematologi, serumkjemi eller screening laboratorieresultater som gjennomgått av den kliniske etterforskeren.
• Kjent historie med MRSA (meticillin-resistent Staphylococcus aureus).
• Kjent historie med COVID-19-infeksjon de siste 6 månedene.
• COVID-vaksine eller boosterdose i løpet av de siste 12 ukene.
• Deltakere som er positive for hepatitt B overflateantigen (HbsAg), hepatitt C-antistoff eller HIV.
• Historie om antibiotikabruk de siste 12 ukene.
• Stor operasjon de siste 3 månedene.
• Hvis du tar hormonerstatningsterapi eller hormoner for prevensjon, må dosen være stabil i minst 6 måneder før studiestart.
• Nåværende eller regelmessig bruk av kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene, unntatt inhalerte eller aktuelle steroider utenfor det planlagte behandlingsområdet.
• Kjent følsomhet/allergi for å studere produktingredienser.
• Graviditet og amming eller amming.
• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke godkjent prevensjonsmetode i tre måneder etter å ha mottatt dose av forsøkslegemiddel.
• Nedsatt immunforsvar på grunn av immunsuppressive sykdommer som AIDS og HIV eller bruk av immundempende medisiner.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, nyre, endokrin, hepatisk, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk, gastrointestinal, hematologisk, historie med maligniteter eller metabolsk sykdom som, etter utforskerens mening, ikke er stabilisert eller på annen måte kan påvirke resultatene av studien .
• Deltakere med nedsatt leverfunksjon
• Deltakere med dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8%).
• Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem og utslett.
• Anamnese med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling, samt veldig tørr og skjør hud.
• Enhver operasjon eller behandling som laser eller kjemikalier i behandlingsområdet innen 6 måneder før behandling
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på studiedataene.
• Nåværende eller tidligere deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.