Renad exosomprodukt (PEP) injiceras i hypodermis (PEP)

Inklusionskriterier:

• Vuxna deltagare i åldern 18-65 (inklusive)
• Förmåga att underteckna informerat samtycke.
• Planerad elektiv kroppsreduktionskirurgi för att ta bort överflödig hud på buken inom ≥ 3 till ≤ 5 månader
• Deltagaren bedöms, av den kliniska utredaren, vara frisk, vilket framgår av bristen på kliniskt signifikanta onormala fynd på sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken och kliniska laboratorietester.
• Deltagaren bör vara villig att följa studieproceduren och schemat, inklusive uppföljningsbesöket, och kommer att avstå från att använda andra estetiska behandlingsmetoder (laserapparater, aktuella recept eller andra kända hårväxtbehandlingar) i behandlingsområdet under hela behandlingsområdet. studieperiod.
• Kvinnor i fertil ålder måste använda en godkänd preventivmetod under den senaste månaden och under hela studieperioden. Deltagare som kan bli gravida kommer att genomgå ett graviditetstest före behandlingen.

Exklusions kriterier:

• Deltagare med kliniskt onormal hematologi, serumkemi eller screeninglaboratorieresultat som granskats av den kliniska utredaren.
• Känd historia av MRSA (meticillinresistent Staphylococcus aureus).
• Känd historia av covid-19-infektion under de senaste 6 månaderna.
• Covid-vaccin eller boosterdos inom de senaste 12 veckorna.
• Deltagare som är positiva för hepatit B-ytantigen (HbsAg), hepatit C-antikropp eller HIV.
• Historik om antibiotikaanvändning under de senaste 12 veckorna.
• Stor operation under de senaste 3 månaderna.
• Om du tar hormonersättningsterapi eller hormoner för preventivmedel, måste dosen vara stabil i minst 6 månader innan studiestart.
• Aktuell eller regelbunden användning av kortikosteroider under de senaste 4 veckorna, exklusive inhalerade eller topikala steroider utanför det planerade behandlingsområdet.
• Känd känslighet/allergi för att studera produktingredienser.
• Graviditet och amning eller amning.
• Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda godkänd preventivmetod under tre månader efter att de fått en dos av prövningsläkemedlet.
• Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar som AIDS och HIV eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
• Kliniskt signifikant kardiovaskulär, lung-, njur-, endokrina-, lever-, neurologiska, psykiatriska, immunologiska, gastrointestinala, hematologiska, tidigare maligniteter eller metabola sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, inte är stabiliserade eller på annat sätt kan påverka studiens resultat .
• Deltagare med nedsatt leverfunktion
• Deltagare med dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8%).
• Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem och utslag.
• Historik med hudsjukdomar, keloider, onormal sårläkning, samt mycket torr och ömtålig hud.
• All operation eller behandling som laser eller kemikalier i behandlingsområdet inom 6 månader före behandling
• Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på studiedata.
• Pågående eller tidigare deltagande i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.