Produto de exossomo purificado (PEP) injetado na hipoderme (PEP)

Critério de inclusão:

• Participantes adultos com idade entre 18 e 65 anos (inclusive)
• Capacidade de assinar o consentimento informado.
• Cirurgia eletiva de redução corporal planejada para remover o excesso de pele do abdômen em ≥ 3 a ≤ 5 meses
• O participante é considerado, pelo investigador clínico, saudável, conforme evidenciado pela falta de achados anormais clinicamente significativos no histórico médico, exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais clínicos.
• O participante deve estar disposto a cumprir o procedimento e cronograma do estudo, incluindo a visita de acompanhamento, e abster-se de usar quaisquer outros métodos de tratamento estético (dispositivos a laser, prescrições tópicas ou outros tratamentos conhecidos para crescimento capilar) na área de tratamento durante todo o período. período de estudos.
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método anticoncepcional aprovado no último mês e durante todo o período do estudo. As participantes que podem engravidar serão submetidas a um teste de gravidez antes do tratamento.

Critério de exclusão:

• Participantes com hematologia clinicamente anormal, química sérica ou resultados laboratoriais de triagem revisados ​​​​pelo investigador clínico.
• História conhecida de MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina).
• História conhecida de infecção por COVID-19 nos últimos 6 meses.
• Vacina COVID ou dose de reforço nas últimas 12 semanas.
• Participantes positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpo da hepatite C ou HIV.
• História de uso de antibióticos nas últimas 12 semanas.
• Grande cirurgia nos últimos 3 meses.
• Se estiver tomando terapia de reposição hormonal ou hormônios para controle de natalidade, a dose deve ser estável por pelo menos 6 meses antes do início do estudo.
• Uso atual ou regular de corticosteróides durante as 4 semanas anteriores, excluindo esteróides inalados ou tópicos fora da área de tratamento planejada.
• Sensibilidade/alergia conhecida aos ingredientes do produto em estudo.
• Gravidez e amamentação ou lactação.
• Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não desejam usar o método contraceptivo aprovado por três meses após receberem a dose do medicamento experimental.
• Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV ou uso de medicamentos imunossupressores.
• Cardiovascular, pulmonar, renal, endócrino, hepático, neurológico, psiquiátrico, imunológico, gastrointestinal, hematológico clinicamente significativo, história de qualquer malignidade ou doença metabólica que, na opinião do investigador, não esteja estabilizada ou possa de outra forma impactar os resultados do estudo .
• Participantes com insuficiência hepática
• Participantes com diabetes mellitus mal controlada (HbA1C ≥ 8%).
• Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.
• História de doenças de pele, quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
• Qualquer cirurgia ou tratamento, como laser ou produtos químicos, na área de tratamento nos 6 meses anteriores ao tratamento
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo.
• Participação atual ou passada em um ensaio clínico nos últimos 30 dias.