Purifikovaný exosomový produkt (PEP) vstříknutý do hypodermis (PEP)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí účastníci ve věku 18–65 let (včetně)
• Schopnost podepsat informovaný souhlas.
• Plánovaná elektivní operace redukce těla k odstranění přebytečné kůže na břiše za ≥ 3 až ≤ 5 měsíců
• Účastník je klinickým zkoušejícím posouzen jako zdravý, což dokazuje nedostatek klinicky významných abnormálních nálezů v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a klinických laboratorních testech.
• Účastník by měl být ochoten dodržovat studijní postup a harmonogram, včetně následné návštěvy, a zdržet se používání jakýchkoli jiných estetických léčebných metod (laserové přístroje, lokální receptury nebo jiná známá ošetření růstu vlasů) v ošetřované oblasti po celou dobu léčby. období studia.
• Ženy ve fertilním věku musí poslední měsíc a po celou dobu studie používat schválenou metodu antikoncepce. Účastnice, které mohou otěhotnět, podstoupí před léčbou těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci s klinicky abnormální hematologií, chemickým složením séra nebo laboratorními výsledky screeningu podle posouzení klinického zkoušejícího.
• Známá anamnéza MRSA (methicilin-rezistentní staphylococcus aureus).
• Známá anamnéza infekce COVID-19 za posledních 6 měsíců.
• COVID vakcína nebo posilovací dávka během posledních 12 týdnů.
• Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo HIV.
• Anamnéza užívání antibiotik v posledních 12 týdnech.
• Velká operace za poslední 3 měsíce.
• Pokud užíváte hormonální substituční terapii nebo hormony pro kontrolu porodnosti, dávka musí být stabilní alespoň 6 měsíců před vstupem do studie.
• Současné nebo pravidelné užívání kortikosteroidů během předchozích 4 týdnů, s výjimkou inhalačních nebo topických steroidů mimo plánovanou léčebnou oblast.
• Známá citlivost/alergie na studium složek produktu.
• Těhotenství a kojení nebo kojení.
• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat schválenou metodu antikoncepce po dobu tří měsíců po podání dávky zkoušeného léku.
• Zhoršený imunitní systém v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
• Klinicky významné kardiovaskulární, plicní, renální, endokrinní, jaterní, neurologické, psychiatrické, imunologické, gastrointestinální, hematologické, anamnéza jakýchkoli zhoubných nádorů nebo metabolických onemocnění, které podle názoru zkoušejícího nejsou stabilizované nebo mohou jinak ovlivnit výsledky studie .
• Účastníci s poruchou funkce jater
• Účastníci se špatně kontrolovaným diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8 %).
• Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém a vyrážka.
• Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
• Jakýkoli chirurgický zákrok nebo ošetření, jako je laser nebo chemikálie v ošetřované oblasti během 6 měsíců před ošetřením
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat studie.
• Aktuální nebo minulá účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.