Очищенный экзосомный продукт (PEP), вводимый в гиподерму (PEP)

Критерии включения:

• Взрослые участники в возрасте 18-65 лет (включительно)
• Способность подписывать информированное согласие.
• Плановая плановая операция по уменьшению тела для удаления лишней кожи на животе через период от ≥ 3 до ≤ 5 месяцев.
• Клинический исследователь считает участника здоровым, о чем свидетельствует отсутствие клинически значимых отклонений от нормы в анамнезе, физическом осмотре, жизненно важных показателях и клинических лабораторных исследованиях.
• Участник должен быть готов соблюдать процедуру и график исследования, включая последующий визит, и воздерживаться от использования любых других методов эстетического лечения (лазерных устройств, местных рецептов или других известных методов лечения роста волос) в области лечения в течение всего периода лечения. период обучения.
• Женщины детородного возраста должны использовать одобренный метод контроля над рождаемостью в течение последнего месяца и в течение всего периода исследования. Участники, которые могут забеременеть, перед лечением пройдут тест на беременность.

Критерий исключения:

• Участники с клинически аномальными гематологическими показателями, биохимическими показателями сыворотки или результатами скрининговых лабораторных исследований, проверенными клиническим исследователем.
• Известный анамнез MRSA (метициллин-резистентный золотистый стафилококк).
• Известная история заражения COVID-19 за последние 6 месяцев.
• Вакцина или ревакцинация от COVID в течение последних 12 недель.
• Участники с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), антитела к гепатиту С или ВИЧ.
• История применения антибиотиков за последние 12 недель.
• Крупная операция за последние 3 месяца.
• Если вы принимаете заместительную гормональную терапию или гормоны для контроля над рождаемостью, доза должна оставаться стабильной в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
• Текущее или регулярное применение кортикостероидов в течение предыдущих 4 недель, за исключением ингаляционных или местных стероидов за пределами запланированного места лечения.
• Известная чувствительность/аллергия к изучению ингредиентов продукта.
• Беременность и кормление грудью или кормление грудью.
• Сексуально активные женщины детородного возраста, не желающие использовать утвержденный метод контрацепции в течение трех месяцев после получения дозы исследуемого препарата.
• Ослабление иммунной системы из-за иммунодепрессивных заболеваний, таких как СПИД и ВИЧ, или использования иммунодепрессантов.
• Клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, почечные, эндокринные, печеночные, неврологические, психиатрические, иммунологические, желудочно-кишечные, гематологические, любые злокачественные новообразования или метаболические заболевания в анамнезе, которые, по мнению исследователя, не стабилизированы или могут иным образом повлиять на результаты исследования. .
• Участники с печеночной недостаточностью
• Участники с плохо контролируемым сахарным диабетом (HbA1C ≥ 8%).
• Любое активное состояние в области лечения, например язвы, псориаз, экзема и сыпь.
• В анамнезе кожные заболевания, келоиды, неправильное заживление ран, а также очень сухая и хрупкая кожа.
• Любая операция или лечение, такое как лазер или химические вещества в области лечения, в течение 6 месяцев до лечения.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования.
• Текущее или прошлое участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.