Oprenset exosomprodukt (PEP) injiceret i hypodermis (PEP)

Inklusionskriterier:

• Voksne deltagere i alderen 18-65 (inklusive)
• Evne til at underskrive informeret samtykke.
• Planlagt elektiv kropsreduktionskirurgi for at fjerne overskydende hud på maven i ≥ 3 til ≤ 5 måneder
• Deltageren vurderes af den kliniske investigator til at være sund, hvilket fremgår af mangel på klinisk signifikante abnorme fund på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorietests.
• Deltageren skal være villig til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgningsbesøget, og vil afholde sig fra at bruge andre æstetiske behandlingsmetoder (laserapparater, topiske recepter eller andre kendte hårvækstbehandlinger) i behandlingsområdet under hele behandlingsområdet. studieperiode.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en godkendt præventionsmetode i den seneste måned og i hele undersøgelsesperioden. Deltagere, der kan blive gravide, vil gennemgå en graviditetstest forud for behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med klinisk unormal hæmatologi, serumkemi eller screening laboratorieresultater som gennemgået af den kliniske investigator.
• Kendt historie med MRSA (methicillin-resistent Staphylococcus aureus).
• Kendt historie med COVID-19-infektion i de seneste 6 måneder.
• COVID-vaccine eller boosterdosis inden for de seneste 12 uger.
• Deltagere, der er positive for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), hepatitis C antistof eller HIV.
• Anamnese med antibiotikabrug i de sidste 12 uger.
• Større operation i de sidste 3 måneder.
• Hvis du tager hormonerstatningsterapi eller hormoner til prævention, skal dosis være stabil i mindst 6 måneder før studiestart.
• Aktuel eller regelmæssig brug af kortikosteroider i løbet af de foregående 4 uger, med undtagelse af inhalerede eller topiske steroider uden for det planlagte behandlingsområde.
• Kendt følsomhed/allergi over for undersøgelse af produktingredienser.
• Graviditet og amning eller amning.
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge godkendt præventionsmetode i tre måneder efter at have fået dosis af forsøgslægemiddel.
• Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV eller brug af immunsuppressiv medicin.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, renal, endokrin, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, gastrointestinal, hæmatologisk, historie med maligniteter eller metabolisk sygdom, som efter investigatorens mening ikke er stabiliseret eller på anden måde kan påvirke undersøgelsens resultater .
• Deltagere med nedsat leverfunktion
• Deltagere med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8%).
• Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
• Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud.
• Enhver operation eller behandling såsom laser eller kemikalier i behandlingsområdet inden for 6 måneder før behandlingen
• Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.
• Nuværende eller tidligere deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.