Gereinigtes Exosomenprodukt (PEP), das in die Hypodermis injiziert wird (PEP)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Teilnehmer im Alter von 18–65 Jahren (einschließlich)
• Fähigkeit zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
• Geplante elektive Körperverkleinerungsoperation zur Entfernung überschüssiger Haut am Bauch in ≥ 3 bis ≤ 5 Monaten
• Der Teilnehmer wird vom klinischen Prüfer als gesund beurteilt, was durch das Fehlen klinisch signifikanter abnormaler Befunde in der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen und den klinischen Labortests nachgewiesen wird.
• Der Teilnehmer sollte bereit sein, den Studienablauf und -plan einzuhalten, einschließlich des Nachuntersuchungsbesuchs, und im gesamten Behandlungsbereich keine anderen ästhetischen Behandlungsmethoden (Lasergeräte, topische Verschreibungen oder andere bekannte Haarwuchsbehandlungen) anwenden Studiendauer.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen im letzten Monat und während des gesamten Studienzeitraums eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden. Teilnehmerinnen, die schwanger werden können, werden vor der Behandlung einem Schwangerschaftstest unterzogen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit klinisch abnormaler Hämatologie, Serumchemie oder Screening-Laborergebnissen, wie vom klinischen Prüfer überprüft.
• Bekannte Vorgeschichte von MRSA (Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus).
• Bekannte Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion in den letzten 6 Monaten.
• COVID-Impfstoff oder Auffrischungsdosis innerhalb der letzten 12 Wochen.
• Teilnehmer, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder HIV sind.
• Anamnese des Antibiotika-Einsatzes in den letzten 12 Wochen.
• Größere Operation in den letzten 3 Monaten.
• Wenn Sie eine Hormonersatztherapie oder Hormone zur Empfängnisverhütung einnehmen, muss die Dosis vor Studienbeginn mindestens 6 Monate lang stabil sein.
• Aktuelle oder regelmäßige Anwendung von Kortikosteroiden während der letzten 4 Wochen, ausgenommen inhalative oder topische Steroide außerhalb des geplanten Behandlungsbereichs.
• Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegenüber der Untersuchung der Produktinhaltsstoffe.
• Schwangerschaft und Stillzeit oder Stillzeit.
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die drei Monate nach Erhalt der Dosis des Prüfpräparats nicht bereit sind, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Geschwächtes Immunsystem aufgrund immunsuppressiver Erkrankungen wie AIDS und HIV oder der Einnahme immunsuppressiver Medikamente.
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale, endokrine, hepatische, neurologische, psychiatrische, immunologische, gastrointestinale, hämatologische Vorgeschichte jeglicher bösartiger oder metabolischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht stabilisiert sind oder die Ergebnisse der Studie anderweitig beeinflussen könnten .
• Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung
• Teilnehmer mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8 %).
• Alle aktiven Erkrankungen im Behandlungsbereich, wie z. B. Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
• Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
• Jede Operation oder Behandlung wie Laser oder Chemikalien im Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung
• Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde.
• Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.