Prodotto esosomico purificato (PEP) iniettato nell'ipoderma (PEP)

Criterio di inclusione:

• Partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
• Capacità di firmare il consenso informato.
• Intervento chirurgico di riduzione elettiva del corpo pianificato per rimuovere la pelle in eccesso sull'addome in un periodo da ≥ 3 a ≤ 5 mesi
• Il partecipante viene giudicato sano dallo sperimentatore clinico, come evidenziato dalla mancanza di risultati anormali clinicamente significativi nell'anamnesi, nell'esame fisico, nei segni vitali e nei test clinici di laboratorio.
• Il partecipante deve essere disposto a rispettare la procedura e il programma dello studio, inclusa la visita di follow-up, e si asterrà dall'utilizzare qualsiasi altro metodo di trattamento estetico (dispositivi laser, prescrizioni topiche o altri trattamenti noti per la crescita dei capelli) nell'area di trattamento durante l'intero periodo di studio.
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato nell'ultimo mese e durante l'intero periodo di studio. Le partecipanti che possono rimanere incinte verranno sottoposte a un test di gravidanza prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con risultati ematologici, chimici del siero o di laboratorio di screening clinicamente anormali esaminati dallo sperimentatore clinico.
• Storia nota di MRSA (stafilococco aureo resistente alla meticillina).
• Storia nota di infezione da COVID-19 negli ultimi 6 mesi.
• Vaccino COVID o dose di richiamo nelle ultime 12 settimane.
• Partecipanti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), l'anticorpo dell'epatite C o l'HIV.
• Storia dell'uso di antibiotici nelle ultime 12 settimane.
• Intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi.
• Se si sta assumendo una terapia ormonale sostitutiva o ormoni per il controllo delle nascite, la dose deve essere stabile per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Uso attuale o regolare di corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti, esclusi gli steroidi per via inalatoria o topica al di fuori dell'area di trattamento prevista.
• Sensibilità/allergia nota allo studio degli ingredienti del prodotto.
• Gravidanza e allattamento o allattamento.
• Donne sessualmente attive in età fertile che non sono disposte a utilizzare il metodo contraccettivo approvato per tre mesi dopo aver ricevuto una dose del farmaco sperimentale.
• Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV o uso di farmaci immunosoppressori.
• Storia clinicamente significativa cardiovascolare, polmonare, renale, endocrina, epatica, neurologica, psichiatrica, immunologica, gastrointestinale, ematologica di qualsiasi tumore maligno o malattia metabolica che, a giudizio dello sperimentatore, non è stabilizzata o potrebbe altrimenti influenzare i risultati dello studio .
• Partecipanti con insufficienza epatica
• Partecipanti con diabete mellito scarsamente controllato (HbA1C ≥ 8%).
• Qualsiasi condizione attiva nell'area da trattare, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzione cutanea.
• Storia di disturbi della pelle, cheloidi, guarigione anomala delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
• Qualsiasi intervento chirurgico o trattamento come laser o prodotti chimici nell'area da trattare entro 6 mesi prima del trattamento
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio.
• Partecipazione attuale o passata a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni.