Producto de exosoma purificado (PEP) inyectado en la hipodermis (PEP)

Criterios de inclusión:

• Participantes adultos de 18 a 65 años (inclusive)
• Capacidad para firmar consentimiento informado.
• Cirugía de reducción corporal electiva planificada para eliminar el exceso de piel en el abdomen en ≥ 3 a ≤ 5 meses
• El investigador clínico considera que el participante está sano, como lo demuestra la falta de hallazgos anormales clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico.
• El participante debe estar dispuesto a cumplir con el procedimiento y el cronograma del estudio, incluida la visita de seguimiento, y se abstendrá de utilizar cualquier otro método de tratamiento estético (dispositivos láser, recetas tópicas u otros tratamientos conocidos para el crecimiento del cabello) en el área de tratamiento durante todo el período. periodo de estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aprobado durante el último mes y durante todo el período del estudio. Las participantes que puedan quedar embarazadas se someterán a una prueba de embarazo antes del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Participantes con hematología, química sérica o resultados de laboratorio de detección clínicamente anormales según lo revisado por el investigador clínico.
• Historia conocida de MRSA (estafilococo aureus resistente a meticilina).
• Historia conocida de infección por COVID-19 en los últimos 6 meses.
• Vacuna COVID o dosis de refuerzo en las últimas 12 semanas.
• Participantes que tengan positivo el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), el anticuerpo de la hepatitis C o el VIH.
• Historial de uso de antibióticos en las últimas 12 semanas.
• Cirugía mayor en los últimos 3 meses.
• Si toma terapia de reemplazo hormonal u hormonas como método anticonceptivo, la dosis debe permanecer estable durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio.
• Uso actual o regular de corticosteroides durante las 4 semanas anteriores, excluidos los esteroides inhalados o tópicos fuera del área de tratamiento planificada.
• Sensibilidad/alergia conocida a los ingredientes del producto estudiado.
• Embarazo y lactancia o lactancia.
• Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aprobado durante tres meses después de recibir la dosis del fármaco en investigación.
• Sistema inmunológico deteriorado debido a enfermedades inmunosupresoras como el SIDA y el VIH o al uso de medicamentos inmunosupresores.
• Antecedentes cardiovasculares, pulmonares, renales, endocrinos, hepáticos, neurológicos, psiquiátricos, inmunológicos, gastrointestinales, hematológicos clínicamente significativos de cualquier neoplasia maligna o enfermedad metabólica que, en opinión del investigador, no estén estabilizadas o puedan afectar de otro modo los resultados del estudio. .
• Participantes con insuficiencia hepática.
• Participantes con diabetes mellitus mal controlada (HbA1C ≥ 8%).
• Cualquier afección activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eczema y sarpullido.
• Antecedentes de trastornos de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
• Cualquier cirugía o tratamiento como láser o productos químicos en el área de tratamiento dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.
• Cualquier condición médica que a juicio del investigador comprometa la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio.
• Participación actual o pasada en un ensayo clínico dentro de los últimos 30 días.