Tulos erilaisten NaOCl-pitoisuuksien käytön jälkeen haavahuuhteluna ja hemostaattisena aineena osittaisessa pulpotomiassa
Tulos erilaisten natriumhypokloriitin pitoisuuksien käytön jälkeen haavahuuhteluna ja hemostaattisena aineena osittaisessa pulpotomiassa: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisten NaOCl-pitoisuuksien vaikutusta hampaiden osittaisen pulpotomian lopputulokseen kliinisiin oireisiin, jotka viittaavat palautumattomaan pulpitiin.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- osittaisen pulpotomian kliininen ja radiografinen tulos 5 % ja 3 % NaOCl:n käytön jälkeen kypsillä pysyvillä hampailla, joilla on kliinisiä oireita, jotka viittaavat palautumattomaan pulpitiin.
- OHRQoL ja kipukokemus 5 % ja 3 % NaOCl:n käytön jälkeen osittaisen pulpotomian aikana hampaissa, joissa kliiniset merkit viittaavat palautumattomaan pulpitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
OTSIKKO: - Tulos erilaisten NaOCl-pitoisuuksien käytön jälkeen haavahuuhteluna ja hemostaattisena aineena osittaisessa pulpotomiassa: Satunnaistettu kontrollikoe.
Kysymys, johon sillä pyritään vastaamaan:
Onko pulpalhuuhtelulla 3 % ja 5 % natriumhypokloriittia vastaava vaikutus osittaisen pulpotomian lopputulokseen kypsillä pysyvillä hampailla, joilla on irreversiibelin pulpiitin kliinisiä oireita? P (populaatio) - Kypsät pysyvät alaleuan poskihampaat, joissa on merkkejä palautumattomasta pulpiitista.
I (interventio) - 5 % NaOCl C (vertailu) - 3 % NaOCl O (tulos) - 1. Kliinisen ja radiografisen onnistumisen arviointi 12 kuukauden seurannassa.
2. OHRQoL:n ja kipukokemuksen arviointi lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeen 24 tunnin välein 1 viikon ajan ja OHRQoL:n 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tärkeitä selluterapiatoimenpiteitä koskevassa kirjallisuudessa keskitytään usein eri materiaalien tai hoitomenetelmien vertailuun. Natriumhypokloriitin käytöllä on kuitenkin suuri merkitys toimenpiteen onnistuneen tuloksen varmistamisessa. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että NaOCl:n käyttö on hämmentävä tekijä, jota pahentavat käyttäjien väliset vaihtelut valitessaan suuria ja pieniä NaOCl-pitoisuuksia. Joten on kiireellinen tarve suoralle vertailevalle analyysille, jotta voidaan arvioida vaihtelevan natriumin vaikutusta. hypokloriittipitoisuudet elintärkeiden selluhoitotoimenpiteiden kokonaistehokkuuteen ja onnistumisasteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- PIGDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kypsät pysyvät poskihampaat.
- Hampaat, joilla on kliininen oireinen irreversiibeli pulpitis-diagnoosi
- Potilaat, joilla on normaali periapikaalinen tila ja periapikaalinen indeksi (PAI) ≤ 2
- Periodontaalisesti terveet hampaat
- Potilaat, joiden fyysinen tila on luokkaa 1 tai 2 ASA-luokituksen mukaan
- Pulpal-verenvuoto voidaan hallita 6 minuutissa.
- Erittäin syvä kariesleesio röntgenkuvassa -
Poissulkemiskriteerit:
1) Ei-palautettavat hampaat 2) Nekroottinen pulppu, joka näkyy altistuksessa 3) Negatiivinen vaste elinvoimatestiin 4) Poskiontelokanavan esiintyminen 5) Pehmytkudoksen turvotus 6) Radiografiset merkit juuren sisäisestä tai ulkoisesta resorptiosta 7) Raskaana olevat naiset
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli: 3 % natriumhypokloriitti
Osittainen pulpotomiatoimenpiteen jälkeen selluhaava kastellaan 3 % natriumhypokloriitilla ja hemostaasi saavutetaan asettamalla 3 % natriumhypokloriitilla kastettu puuvillapelletti amputoidun massan päälle.
|
Karieksen poiston ja pulpan altistuksen jälkeen massakudos amputoidaan ja hemostaasi saavutetaan 3 % natriumhypokloriitilla kontrolliryhmässä ja 5 % natriumhypokloriitilla koeryhmässä, minkä jälkeen peitetään 2-3 mm MTA-kerroksella.
MTA:n päälle asetetaan kerros RMGIC:tä.
Sitten hammas palautetaan pysyvästi komposiittihartsilla.
|
|
Kokeellinen: Testi: 5 % natriumhypokloriittia
Osittaisen pulpotomiatoimenpiteen jälkeen selluhaava kastellaan 5 % natriumhypokloriitilla ja hemostaasi saavutetaan asettamalla 5 % natriumhypokloriitilla kastettu puuvillapelletti amputoidun massan päälle.
|
Karieksen poiston ja pulpan altistuksen jälkeen massakudos amputoidaan ja hemostaasi saavutetaan 3 % natriumhypokloriitilla kontrolliryhmässä ja 5 % natriumhypokloriitilla koeryhmässä, minkä jälkeen peitetään 2-3 mm MTA-kerroksella.
MTA:n päälle asetetaan kerros RMGIC:tä.
Sitten hammas palautetaan pysyvästi komposiittihartsilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Menestyksen kliiniset kriteerit:
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Radiografisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Röntgentutkimuksen onnistumiskriteerit:
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
|
Arvioida kivun esiintyvyyttä ja voimakkuutta leikkauksen jälkeen 24 tunnin välein 7 päivän välein käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-100 millimetrin viivalla.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä 100 tarkoittaa maksimikipua.
Arvioida kivun esiintyvyyttä ja voimakkuutta leikkauksen jälkeen 24 tunnin välein 7 päivän välein käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-100 millimetrin viivalla.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä 100 tarkoittaa maksimikipua
|
Perustaso 7 päivään
|
|
OHRQoL-arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 24 tuntia, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivää hoidon jälkeen ja sitten 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään OHIP-14-kyselylomaketta. Se koostuu seitsemästä ulottuvuudesta: toimintarajoitukset, fyysinen kipu, henkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma. Se pisteytetään Lickertin asteikolla: ei koskaan=0; tuskin koskaan=1; satunnaisesti = 2; melko usein=3; hyvin usein = 4. Kokonaispistemäärä lasketaan välillä 0-56, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa OHRQoL:ää |
lähtötasolla ja 24 tuntia, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivää hoidon jälkeen ja sitten 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr. Pankaj Sangwan, MDS, PGIDS, Rohtak, Haryana 124001
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ridhi Karwal
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .