Resultaten na gebruik van verschillende concentraties NaOCl als wondspoeling en hemostatisch middel bij gedeeltelijke pulpotomie
Resultaten na gebruik van verschillende concentraties natriumhypochloriet als wondspoeling en hemostatisch middel bij gedeeltelijke pulpotomie: een gerandomiseerd controleonderzoek
Het doel van dit gerandomiseerde controleonderzoek is het vergelijken van het effect van verschillende concentraties NaOCl op de uitkomst van een gedeeltelijke pulpotomie van tanden met klinische symptomen die wijzen op onomkeerbare pulpitis.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- klinische en radiografische uitkomst van gedeeltelijke pulpotomie na gebruik van 5% en 3% NaOCl bij volwassen blijvende tanden met klinische symptomen die wijzen op onomkeerbare pulpitis.
- OHRQoL en pijnervaring na gebruik van 5% en 3% NaOCl tijdens gedeeltelijke pulpotomie van tanden met klinische symptomen die wijzen op onomkeerbare pulpitis.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
TITEL: - Resultaten na gebruik van verschillende concentraties NaOCl als wondspoeling en hemostatisch middel bij gedeeltelijke pulpotomie: een gerandomiseerde controlestudie.
Vraag die het wil beantwoorden:
Heeft pulpaspoeling met 3% en 5% natriumhypochloriet een vergelijkbaar effect op de uitkomst van gedeeltelijke pulpotomie bij volwassen blijvende tanden met klinische tekenen van onomkeerbare pulpitis? P (Populatie) -Volwassen permanente mandibulaire kiezen met tekenen van onomkeerbare pulpitis.
I (Interventie) - 5% NaOCl C (Vergelijking) - 3% NaOCl O (Uitkomst) - 1. Beoordeling van klinisch en radiologisch succes na 12 maanden follow-up.
2. Beoordeling van de kwaliteit van leven en de pijnervaring bij aanvang, postoperatief elke 24 uur gedurende 1 week en de kwaliteit van leven na 6 en 12 maanden.
In de literatuur over vitale pulpatherapieprocedures wordt vaak de nadruk gelegd op het vergelijken van verschillende materialen of behandelmethoden. Het gebruik van natriumhypochloriet is echter van groot belang voor het garanderen van een succesvol resultaat van de procedure. Uit eerdere onderzoeken blijkt dat het gebruik van NaOCl een verstorende factor is, verergerd door variaties tussen operators in hun keuze voor hoge en lage NaOCl-concentraties. Er is dus een dringende behoefte aan een directe vergelijkende analyse om de invloed van variërende natriumconcentraties te beoordelen. hypochlorietconcentraties op de algehele werkzaamheid en succespercentages van vitale pulpatherapieprocedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- PIGDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen permanente mandibulaire kiezen.
- Tanden met klinische diagnose van symptomatische onomkeerbare pulpitis
- Patiënten met een normale periapicale status met een periapicale index (PAI)-score ≤ 2
- Parodontaal gezonde tanden
- Patiënten met een fysieke status van klasse 1 of 2 volgens de ASA-classificatie
- Pulpale bloeding kan binnen 6 minuten onder controle worden gebracht.
- Aanwezigheid van extreem diepe carieuze laesie op röntgenfoto -
Uitsluitingscriteria:
1) Niet-herstelbare tanden 2) Necrotische pulpa zichtbaar bij blootstelling 3) Negatieve reactie op vitaliteitstest 4) Aanwezigheid van sinuskanaal 5) Aanwezigheid van zwelling van zacht weefsel 6) Radiografische tekenen van interne of externe wortelresorptie 7) Zwangere vrouwen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle: 3% natriumhypochloriet
Na een gedeeltelijke pulpotomieprocedure wordt de pulpawond geïrrigeerd met 3% natriumhypochloriet en wordt hemostase bereikt door het wattenbolletje gedrenkt in 3% natriumhypochloriet op de geamputeerde pulpa te plaatsen.
|
Na cariësverwijdering en blootstelling aan de pulpa wordt het pulpaweefsel geamputeerd en wordt hemostase bereikt met 3% natriumhypochloriet in de controlegroep en 5% natriumhypochloriet in de experimentele groep, gevolgd door afdekken met een laag MTA van 2-3 mm.
Over de MTA wordt een laag RMGIC geplaatst.
Vervolgens wordt de tand definitief hersteld met composiethars.
|
|
Experimenteel: Test: 5% natriumhypochloriet
Na een gedeeltelijke pulpotomieprocedure wordt de pulpawond geïrrigeerd met 5% natriumhypochloriet en wordt hemostase bereikt door het wattenbolletje gedrenkt in 5% natriumhypochloriet op de geamputeerde pulpa te plaatsen.
|
Na cariësverwijdering en blootstelling aan de pulpa wordt het pulpaweefsel geamputeerd en wordt hemostase bereikt met 3% natriumhypochloriet in de controlegroep en 5% natriumhypochloriet in de experimentele groep, gevolgd door afdekken met een laag MTA van 2-3 mm.
Over de MTA wordt een laag RMGIC geplaatst.
Vervolgens wordt de tand definitief hersteld met composiethars.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succespercentage
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
Klinische succescriteria: -
|
basislijn tot 12 maanden
|
|
Röntgenologisch succespercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Radiografische succescriteria: -
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen
|
Om de incidentie en intensiteit van pijn postoperatief elke 24 uur tot 7 dagen te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 100 millimeter lijn.
Score 0 betekent geen pijn en Score 100 betekent maximale pijn.
Om de incidentie en intensiteit van pijn postoperatief elke 24 uur tot 7 dagen te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 100 millimeter lijn.
Score 0 betekent geen pijn en score 100 betekent maximale pijn
|
Basislijn tot 7 dagen
|
|
OHRQoL-beoordeling
Tijdsspanne: baseline en 24 uur, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 dagen na de behandeling, en vervolgens na 6 en 12 maanden.
|
De OHIP-14-vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. Het bestaat uit een vragenlijst in zeven dimensies: functionele beperking, fysieke pijn, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicap. Het wordt gescoord met behulp van een Lickert-schaal: nooit=0; bijna nooit=1; af en toe=2; tamelijk vaak=3; heel vaak=4. De totale score wordt berekend tussen 0 en 56, waarbij een hogere score de slechtste OHRQoL aangeeft |
baseline en 24 uur, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 dagen na de behandeling, en vervolgens na 6 en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr. Pankaj Sangwan, MDS, PGIDS, Rohtak, Haryana 124001
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ridhi Karwal
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .