Wyniki po zastosowaniu różnych stężeń NaOCl jako środka do płukania ran i środka hemostatycznego podczas częściowej pulpotomii
Wyniki po zastosowaniu podchlorynu sodu w różnych stężeniach jako środka do płukania ran i środka hemostatycznego podczas częściowej pulpotomii: randomizowane badanie kontrolne
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest porównanie wpływu różnych stężeń NaOCl na wynik częściowej pulpotomii zębów z objawami klinicznymi wskazującymi na nieodwracalne zapalenie miazgi.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- kliniczne i radiograficzne wyniki częściowej pulpotomii po zastosowaniu 5% i 3% NaOCl w dojrzałych zębach stałych z objawami klinicznymi wskazującymi na nieodwracalne zapalenie miazgi.
- OHRQoL i odczucia bólowe po zastosowaniu 5% i 3% NaOCl podczas częściowej pulpotomii zębów z objawami klinicznymi wskazującymi na nieodwracalne zapalenie miazgi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TYTUŁ:- Wynik po zastosowaniu NaOCl o różnych stężeniach jako środka do płukania ran i środka hemostatycznego w częściowej pulpotomii: Randomizowane badanie kontrolne.
Pytanie, na które ma odpowiedzieć:
Czy płukanie miazgi 3% i 5% podchlorynem sodu ma porównywalny wpływ na wynik częściowej pulpotomii w dojrzałych zębach stałych z klinicznymi objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi? P (Populacja) - Dojrzałe stałe zęby trzonowe żuchwy z objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi.
I (Interwencja) - 5% NaOCl C (Porównanie) - 3% NaOCl O (Wynik) - 1. Ocena sukcesu klinicznego i radiograficznego po 12 miesiącach obserwacji.
2. Ocena OHRQoL i odczuwania bólu na początku leczenia, po operacji co 24 godziny przez 1 tydzień oraz OHRQoL po 6 i 12 miesiącach.
W literaturze dotyczącej zabiegów terapii żywotnej miazgi często skupia się na porównaniu różnych materiałów lub metod leczenia. Jednakże zastosowanie podchlorynu sodu ma istotne znaczenie dla zapewnienia pomyślnego wyniku zabiegu. Poprzednie badania wskazują, że stosowanie NaOCl stanowi czynnik zakłócający, spotęgowany przez różnice wśród operatorów w wyborze wysokich i niskich stężeń NaOCl. Istnieje zatem pilna potrzeba przeprowadzenia bezpośredniej analizy porównawczej w celu oceny wpływu różnych stężeń sodu stężenia podchlorynu na ogólną skuteczność i skuteczność procedur terapii żywotnej miazgi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- PIGDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dojrzałe stałe zęby trzonowe żuchwy.
- Zęby z rozpoznaniem klinicznym objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi
- Pacjenci z prawidłowym stanem okołowierzchołkowym i wskaźnikiem okołowierzchołkowym (PAI) ≤ 2
- Zęby przyzębia zdrowe
- Pacjenci o stanie fizycznym 1. lub 2. klasy według klasyfikacji ASA
- Krwawienie z miazgi można opanować w ciągu 6 minut.
- Obecność wyjątkowo głębokiej zmiany próchnicowej na zdjęciu rentgenowskim -
Kryteria wyłączenia:
1) Zęby nienadające się do odbudowy 2) Martwicza miazga widoczna po ekspozycji 3) Negatywna odpowiedź na test żywotności 4) Obecność przewodu zatokowego 5) Obecność obrzęku tkanek miękkich 6) Radiograficzne oznaki wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzenia 7) Kobiety w ciąży
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola: 3% podchloryn sodu
Po zabiegu częściowej pulpotomii ranę miazgi przepłukuje się 3% roztworem podchlorynu sodu, a hemostazę uzyskuje się poprzez umieszczenie na amputowanej miazdze płatka waty nasączonej 3% podchlorynem sodu.
|
Po usunięciu próchnicy i odsłonięciu miazgi amputuje się tkankę miazgi i uzyskuje hemostazę za pomocą 3% podchlorynu sodu w grupie kontrolnej i 5% podchlorynu sodu w grupie eksperymentalnej, a następnie pokrywa się 2-3 mm warstwą MTA.
Na MTA zostanie nałożona warstwa RMGIC.
Następnie ząb zostanie trwale odbudowany żywicą kompozytową.
|
|
Eksperymentalny: Test: 5% podchloryn sodu
Po zabiegu częściowej pulpotomii ranę miazgi przepłukuje się 5% roztworem podchlorynu sodu, a hemostazę osiąga się poprzez umieszczenie na amputowanej miazdze płatka waty nasączonej 5% podchlorynem sodu.
|
Po usunięciu próchnicy i odsłonięciu miazgi amputuje się tkankę miazgi i uzyskuje hemostazę za pomocą 3% podchlorynu sodu w grupie kontrolnej i 5% podchlorynu sodu w grupie eksperymentalnej, a następnie pokrywa się 2-3 mm warstwą MTA.
Na MTA zostanie nałożona warstwa RMGIC.
Następnie ząb zostanie trwale odbudowany żywicą kompozytową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: wartości bazowej do 12 miesięcy
|
Kliniczne kryteria sukcesu: -
|
wartości bazowej do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik sukcesu radiograficznego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Kryteria sukcesu radiograficznego: -
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 7 dni
|
Ocena częstości występowania i intensywności bólu pooperacyjnego co 24 godziny do 7 dni przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 100 milimetrów.
Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 100 oznacza maksymalny ból.
Ocena częstości występowania i intensywności bólu pooperacyjnego co 24 godziny do 7 dni przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 100 milimetrów.
Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 100 oznacza maksymalny ból
|
Wartość podstawowa do 7 dni
|
|
Ocena OHRQoL
Ramy czasowe: na początku leczenia oraz po 24 godzinach, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 dniach po zabiegu, a następnie po 6 i 12 miesiącach.
|
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz OHIP-14. Składa się on z kwestionariusza w siedmiu wymiarach: ograniczenia funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i niepełnosprawność. Będzie on oceniany w skali Lickerta: nigdy=0; prawie nigdy=1; czasami = 2; dość często=3; bardzo często=4. Całkowity wynik zostanie obliczony w zakresie 0–56, przy czym wyższy wynik oznacza najgorszy OHRQoL |
na początku leczenia oraz po 24 godzinach, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 dniach po zabiegu, a następnie po 6 i 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr. Pankaj Sangwan, MDS, PGIDS, Rohtak, Haryana 124001
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ridhi Karwal
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .