- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06434402
Virtuaalinen, ryhmäpohjainen, ilmeikäs kirjoitusinterventio nuorten ja nuorten aikuisten syövästä selviytyneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Arvioida virtuaalisen, ryhmäpohjaisen ekspressiivisen kirjoittamisen toteutettavuutta nuorten ja nuorten aikuisten syövästä selviytyneille.
Toissijainen tavoite:
Arvioida alustavasti tutkimuksen vaikutusta syövästä selviytyneisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15-39 vuotta syöpädiagnoosissa
- Opintojakson ikä 18-39 vuotta
- 5 vuoden sisällä vaiheen II-IV syövän diagnoosista
- Aktiivinen hoito on suoritettu (ylläpitohoitoa saavat osallistujat ovat edelleen oikeutettuja)
- Ei todisteita sairaudesta
- Osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-melanooma ihosyöpä
- Vakava mielenterveyshäiriö (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö [määritetty potilaskertomuksista tai itsensä paljastamisesta])
- Ei Internet-yhteyttä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nousevat aikuiset (18-25-vuotiaat)
Osallistujat täyttävät yli 20 minuutin kyselylomakkeita mielialasta, terveydestä ja väestötiedoista lähtötilanteessa sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua. Osallistujia pyydetään kirjoittamaan syöpäkokemuksistaan 20 minuutin ajan (non-stop) 4 viikon ajan. |
Kirjoita syöpäkokemuksista
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nuoret aikuiset (26-39-vuotiaat)
Osallistujat täyttävät yli 20 minuutin kyselylomakkeita mielialasta, terveydestä ja väestötiedoista lähtötilanteessa sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua. Osallistujia pyydetään kirjoittamaan syöpäkokemuksistaan 20 minuutin ajan (non-stop) 4 viikon ajan. |
Kirjoita syöpäkokemuksista
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yleinen ryhmä (18-39-vuotiaat)
Osallistujat täyttävät yli 20 minuutin kyselylomakkeita mielialasta, terveydestä ja väestötiedoista lähtötilanteessa sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua. Osallistujia pyydetään kirjoittamaan syöpäkokemuksistaan 20 minuutin ajan (non-stop) 4 viikon ajan. |
Kirjoita syöpäkokemuksista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintojen valmistumisaste
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa
|
Tutkimuksen valmistumisaste määritellään niiden osallistujien keskimääräiseksi suhteeksi, jotka suorittavat seuranta-arvioinnit 1 kuukauden seurannassa.
Laskemme myös tutkimuksen valmistumisasteen 95 %:n luottamusvälit.
|
1 kuukauden seurannassa
|
|
Intervention sitoutumisprosentti
Aikaikkuna: Intervention lopussa (viikko 8)
|
Interventioon sitoutumisaste lasketaan suoritettujen kirjoitustehtävien määränä jaettuna annettujen tehtävien kokonaismäärällä (4).
|
Intervention lopussa (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Syöpäterapian yleistä toiminnallista arviointia käytetään moniulotteisen elämänlaadun mittaamiseen, joka kattaa fyysisen, sosiaalisen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin 27 kohteen välillä.
Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0–4. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Koettu stressi -asteikolla mitataan havaittua stressiä.
Tämä 4-osainen mittari arvioi, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan stressaaviksi.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Lähtötilanne ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Selviytymiskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Syöpäkäyttäytymisinventaariolla mitataan omatehokkuutta syövän hoidossa.
Jokainen esine on arvioitu 9-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9–81, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta selviytyä syövästä.
|
Lähtötilanne ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Tapahtuma-asteikon vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Tapahtumien vaikutus -asteikon 5-kohdan tunkeutumisala-asteikolla arvioidaan syöpään liittyviä ei-toivottuja ajatuksia.
Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–25, ja korkeammat pisteet osoittavat tunkeilevien ajatusten tiheämpää ja voimakkaampaa.
|
Lähtötilanne ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Yhteinen ihmisyys ja itseystävällisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistä ihmisyyttä ja itseystävällisyyttä mitataan käyttämällä itsemyötätunto-asteikon ala-asteikkoja.
Nämä ala-asteikot kuvaavat itsemyötätunton positiivisia puolia, mukaan lukien itseystävällisyys (esim. "Kun käyn läpi erittäin vaikeita aikoja, annan itselleni tarvitsemani välittämisen ja hellyyden") ja yhteisen inhimillisyyden (esim. "Kun olen masentunut" ja muistutan itseäni siitä, että maailmassa on monia muita ihmisiä, jotka tuntevat samanlaisia kuin minä."
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5–25, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa yhteisen inhimillisyyden ja itseystävällisyyden tunnetta.
|
Lähtötilanne ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Posttraumaattinen kasvu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Posttraumatic Growth Inventory -kartalla arvioidaan tietyn traumaattisen tapahtuman seurauksena havaittuja positiivisia muutoksia.
Se sisältää 9 kohdetta, joista jokainen on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–45, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua posttraumaattista kasvua.
|
Lähtötilanne ja 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qian Lu, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0440
- NCI-2024-04531 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .