- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06434402
Uma intervenção de escrita expressiva virtual, baseada em grupo, para sobreviventes de câncer em adolescentes e jovens adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Avaliar a viabilidade de uma intervenção de escrita expressiva virtual, baseada em grupo, para sobreviventes de câncer em adolescentes e adultos jovens.
Objetivo Secundário:
Avaliar preliminarmente o impacto do estudo para sobreviventes de câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 15-39 anos no momento do diagnóstico de câncer
- Idade 18-39 anos no início do estudo
- Dentro de 5 anos após o diagnóstico de câncer em estágio II-IV
- Tratamento ativo concluído (os participantes que recebem terapia de manutenção permanecem elegíveis)
- Nenhuma evidência de doença
- Consegue falar, ler e escrever em inglês.
Critério de exclusão:
- Câncer de pele não melanoma
- Transtorno de saúde mental grave (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno bipolar [determinado a partir de registros do paciente ou auto-revelação])
- Sem acesso à Internet.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adultos emergentes (de 18 a 25 anos)
Os participantes completam questionários durante 20 minutos sobre seu humor, saúde e informações demográficas no início do estudo e 1 e 3 meses. Os participantes são convidados a escrever sobre suas experiências com o câncer durante 20 minutos (sem parar) durante 4 semanas. |
Escreva sobre experiências de câncer
Outros nomes:
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Experimental: Jovens adultos (de 26 a 39 anos)
Os participantes completam questionários durante 20 minutos sobre seu humor, saúde e informações demográficas no início do estudo e 1 e 3 meses. Os participantes são convidados a escrever sobre suas experiências com o câncer durante 20 minutos (sem parar) durante 4 semanas. |
Escreva sobre experiências de câncer
Outros nomes:
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Experimental: Grupo geral (idades de 18 a 39 anos)
Os participantes completam questionários durante 20 minutos sobre seu humor, saúde e informações demográficas no início do estudo e 1 e 3 meses. Os participantes são convidados a escrever sobre suas experiências com o câncer durante 20 minutos (sem parar) durante 4 semanas. |
Escreva sobre experiências de câncer
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão do estudo
Prazo: Com 1 mês de acompanhamento
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A taxa de conclusão do estudo é definida como a proporção média de participantes que completam as avaliações de acompanhamento no acompanhamento de 1 mês.
Também calcularemos os intervalos de confiança de 95% para a taxa de conclusão do estudo.
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Com 1 mês de acompanhamento
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Taxa de adesão à intervenção
Prazo: No final da intervenção (semana 8)
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A taxa de adesão à intervenção será calculada como o número de tarefas de escrita concluídas dividido pelo número total de tarefas atribuídas (4).
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No final da intervenção (semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 e 3 meses
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A Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer será usada para medir a qualidade de vida multidimensional, abrangendo o bem-estar físico, social, emocional e funcional, em 27 itens.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. A pontuação geral pode variar de 0 a 108, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base e acompanhamento de 1 e 3 meses
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 e 3 meses
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A escala de Estresse Percebido será usada para medir o estresse percebido.
Esta medida de 4 itens avalia o grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
A pontuação geral pode variar de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Linha de base e acompanhamento de 1 e 3 meses
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Autoeficácia de enfrentamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 e 3 meses
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O Inventário de Comportamento do Câncer será usado para medir a autoeficácia para lidar com o câncer.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 9 pontos.
A pontuação total varia de 9 a 81, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia para o enfrentamento do câncer.
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Linha de base e acompanhamento de 1 e 3 meses
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Impacto da escala do evento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 e 3 meses
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A subescala de intrusão de 5 itens da Escala de Impacto de Eventos será usada para avaliar pensamentos indesejados relacionados ao câncer.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 25, sendo que pontuações mais altas indicam maior frequência e intensidade de pensamentos intrusivos.
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Linha de base e acompanhamento de 1 e 3 meses
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Humanidade Comum e Autobondade
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 e 3 meses
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A Humanidade Comum e a Autobondade serão medidas usando as subescalas da Escala de Autocompaixão.
Essas subescalas capturam aspectos positivos da autocompaixão, incluindo a bondade consigo mesmo (por exemplo, "Quando estou passando por um momento muito difícil, dou a mim mesmo o carinho e a ternura de que preciso") e a humanidade comum (por exemplo, "Quando estou deprimido e por aí, lembro a mim mesmo que há muitas outras pessoas no mundo que se sentem como eu").
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total para cada subescala varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando um sentimento mais forte de humanidade comum e bondade própria.
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Linha de base e acompanhamento de 1 e 3 meses
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Crescimento pós-traumático
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 e 3 meses
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O Inventário de Crescimento Pós-Traumático será usado para avaliar mudanças positivas percebidas como resultado de um evento traumático específico.
Inclui 9 itens, cada um avaliado em uma escala Likert de 6 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando maior crescimento pós-traumático percebido.
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Linha de base e acompanhamento de 1 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qian Lu, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0440
- NCI-2024-04531 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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