- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06442072
Maailmanlaajuinen valvottu kokeilu kunnianhimoisten altruistien online-itseapuohjelman vaikutuksista heidän mielenterveyteen, hyvinvointiin ja tuottavuuteen: Versioiden vertailu IFS:n vs. CBT:n, kaverin ja ryhmän, normaalin vs. vähimmäisopastuksen intensiteetin kanssa. (CT_DoBetter)
Globaali kontrolloitu kokeilu kunnianhimoisten altruistien ohjatun online-itseapuohjelman vaikutuksista heidän mielenterveyteen, hyvinvointiin ja tuottavuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla eri versioita online-itseapuohjelmasta niiden vaikutuksen suhteen itsearvioituun mielenterveyteen, hyvinvointiin ja tuottavuuteen. Tavoitteena on selvittää, voisiko versio olla tehokkaampi tai yhtä tehokkaampi, mutta halvempi kuin alkuperäinen.
Kontrolliryhmät:
Alkuperäinen ohjelmaversio on 8 viikon kurssi, jossa on viikoittain ohjattuja 2 tunnin ryhmäistuntoja: Third Wave CBT -menetelmiä opetetaan työkirjan avulla ja harjoitellaan istuntojen välillä. Ennen postausta saadut tulokset 42 kunnianhimoisesta altruistista osoittivat merkittäviä kohtalaisia vaikutuksia kaikilla asteikoilla viikon 12 jälkeen. Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan alkuperäisen version vaikutuksia 1. toiseen, jossa käytetään kaveria ryhmämuodon sijaan, 2. toiseen, joka käyttää vähemmän ohjausta (3 9 ryhmäistunnon sijaan) ja 3. toiseen, joka käyttää sisäisiä perhejärjestelmiä. kolmannen aallon CBT:n sijaan. 8 viikon sijasta jaoimme saman määrän istuntoja ohjelmaan viikon 6 jälkeen, joten viimeinen seurantaistunto on kaikille nyt viikolla 16.
Näyte:
Odotamme toimittavan ohjelman ~150 osallistujalle ja jokaisen version vähintään 25:lle. Kunnianhimoisia altruisteja rekrytoidaan Facebookin ja Slackin verkkoryhmien postauksilla ja henkilökohtaisella kontaktilla tehokkaaseen altruismiin liittyviin organisaatioihin. Ihmiset valitsevat itse eri ohjelmaversiot. Suljemme pois akuutissa kriisissä olevat, hyvin heikosti itsearvioituneet sosiaaliset kyvyt ja ne, jotka eivät ole kunnianhimoisesti altruisteja. Yhdistämme ryhmiä ja kavereita saatavuuden ja sen perusteella, kenen uskomme sitoutuvan paremmin, eli saman iän ja uran perusteella.
Mitat. Osallistujat osallistuvat Googlen lomakekyselyihin ennen, viikoilla 8, 12 ja 16. Nämä mittaavat tuottavuutta (WPAI:GH), mielenterveystaakkaa (ihmisten välisen herkkyyden ja OCD:n oireita BSI:llä, masennusta ja ahdistusta GAD7:llä ja PHQ8:lla), elämänlaatua (WHOQOL-BREF, MHC-SF, ONS-4 LS), ja muut asiaankuuluvat tekijät (yksinäisyys UCLA-3:n mukaan, itsetunto Rosenbergin itsetuntoasteikolla, yhteys/tahto tehdä hyvää IWAH:n mukaan). Riippumaton tutkija, todennäköisesti Maastrichtin yliopistosta, todennäköisesti tarkistaa tietomme, laskee tulokset ja julkaisee siitä artikkelin vähentääkseen mahdollisia harhoja. Arvioidaan myös osallistujien sitoutumista eli ei-show'ta ja keskeyttämisiä, ja osallistujat osallistuvat viikoittain seulomiseen viikoilla 1-8, 12 ja 16 arvioimaan eri menestyskomponentteja, esim. istunnon sitoutuminen, työliitto ja hoitoon sitoutuminen. Nämä toimenpiteet korreloidaan ensisijaisen ja toissijaisen tuloksen kanssa yhdessä vaiheessa nähdäkseen, mikä vaikuttaa tuloksiin ja kuinka voimakkaasti.
Haimme virallisen vapautuskirjeen eettisestä tarkastuksesta seuraavista syistä:
- Tutkimus on vain osa jo olemassa olevia ohjelmia, osallistujiin vaikuttavassa toiminnassa ei mitään muutosta arvioinnin/tutkimusajon vuoksi
- Mittaukset ovat osa rutiininomaista edistymisen seurantaa
- Tietoja käytetään julkaisutarkoituksiin, mutta ne eivät aiheuta uusia riskejä
- Interventiot ja tiedonkeruu ovat 100 % ei-invasiivisia ja sisältävät allekirjoitetun osallistujan suostumuksen.
- Otos sulkee pois potentiaalisesti haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt eli nykyisessä kriisissä olevat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Inga Grossmann, PhD.
- Puhelinnumero: +4915209828014
- Sähköposti: inga@rethinkwellbeing.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Wapenveld, Alankomaat, 8191TM
- Rethink Wellbeing
-
Ottaa yhteyttä:
- Inga Grossmann, PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- itsearvioinnin sosiaalisuus negatiivinen
- ihmiset akuutissa kriisissä (he vahvistavat ja allekirjoittavat, etteivät ole sellaisessa tilassa)
- ihmiset, jotka eivät ilmoittaneet olevansa kunnianhimoisen altruisteja, esim. eivät ole mukana tehokkaassa altruismiyhteisössä tai työskentelevät tai suunnittelevat tekevänsä jotain vaikuttavaa, joka saattaa auttaa muita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CBT Groupin standardiohjeet
|
16 viikkoa koulutusta ja psykoterapeuttisten menetelmien soveltamista
|
|
Active Comparator: CBT Buddy -standardiopastus
|
16 viikkoa koulutusta ja psykoterapeuttisten menetelmien soveltamista
|
|
Active Comparator: CBT Groupin vähimmäisohjeet
|
16 viikkoa koulutusta ja psykoterapeuttisten menetelmien soveltamista
|
|
Active Comparator: IFS-konsernin standardiohjeet
|
16 viikkoa koulutusta ja psykoterapeuttisten menetelmien soveltamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuottavuus
Aikaikkuna: Viikko 0, 8, 12, 16
|
kirjoittaja WPAI:GH: Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskysely.
Nimikkeiden arvot yhdistetään yhdeksi asteikoksi muuttamalla jokainen z-pisteeksi, kun taas suuremmat luvut tarkoittavat parempaa tuottavuutta, ja laskemalla sitten keskiarvo.
|
Viikko 0, 8, 12, 16
|
|
Mielenterveyden taakka
Aikaikkuna: Viikko 0, 8, 12, 16
|
oireet ihmissuhteista herkkyydestä ja BSI:n toimeenpanon toimintahäiriöstä, GAD7:n ja PHQ8:n aiheuttamasta masennuksesta ja ahdistuksesta.
Pisteet yhdistetään yhdeksi muuttamalla jokainen neljästä asteikosta z-pisteeksi, kun taas suuremmat luvut merkitsevät suurempaa taakkaa ja laskemalla sitten keskiarvo.
|
Viikko 0, 8, 12, 16
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Viikko 0, 8, 12, 16
|
psykologinen, sosiaalinen ja emotionaalinen toiminta sekä elämänlaatu WHOQOL-BREF, MHC-SF ONS-4 LS mukaan.
Pisteet yhdistetään yhdeksi muuttamalla jokainen asteikko z-pisteeksi, kun taas korkeammat luvut tarkoittavat parempaa hyvinvointia, ja laskemalla sitten keskiarvo.
|
Viikko 0, 8, 12, 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Viikko 0, 8, 12, 16
|
UCLA-3
|
Viikko 0, 8, 12, 16
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: Viikko 0, 8, 12, 16
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
|
Viikko 0, 8, 12, 16
|
|
Yhteys/tahto tehdä hyvää
Aikaikkuna: Viikko 0, 8, 12, 16
|
tekijä IWAH
|
Viikko 0, 8, 12, 16
|
|
Ohjelman keskeyttäminen
Aikaikkuna: Viikko 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16
|
% osallistujista, jotka ilmoittavat keskeyttävänsä tai eivät näy enintään 2+ istuntoa, korkeammat luvut tarkoittavat suurempaa keskeyttämistä
|
Viikko 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16
|
|
Viikoittainen sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16
|
Hoidon noudattaminen, istunnon sitoutuminen, työskentelyliitto, istuntojen osallistumisaste.
Pisteet yhdistetään yhdeksi muuttamalla jokainen arvo z-pisteeksi, kun taas suuremmat luvut tarkoittavat suurempaa sitoutumista, ja sitten laskemalla keskiarvo.
|
Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Inga Grossmann, PhD., Rethink Wellbeing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT2024RW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .