- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06442072
Globale kontrollierte Studie zu den Auswirkungen eines Online-Selbsthilfeprogramms für ambitionierte Altruisten auf ihre psychische Gesundheit, ihr Wohlbefinden und ihre Produktivität: Vergleich der Versionen mit IFS vs. CBT, Buddy- vs. Gruppen-, Standard- vs. Mindest-Anleitungsintensität. (CT_DoBetter)
Globale kontrollierte Studie zu den Auswirkungen eines geführten Online-Selbsthilfeprogramms für ambitionierte Altruisten auf ihre psychische Gesundheit, ihr Wohlbefinden und ihre Produktivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel:
Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Versionen eines Online-Selbsthilfeprogramms hinsichtlich ihrer Wirkung auf die selbsteingeschätzte psychische Gesundheit, das Wohlbefinden und die Produktivität zu vergleichen. Ziel ist es herauszufinden, ob eine Version möglicherweise effektiver oder ähnlich effektiv, aber kostengünstiger als das Original ist.
Kontrollgruppen:
Die ursprüngliche Programmversion ist ein 8-wöchiger Kurs mit wöchentlichen geführten Gruppensitzungen von 2 Stunden: CBT-Methoden der dritten Welle werden anhand eines Arbeitsbuchs vermittelt und zwischen den Sitzungen geübt. Die Pre-Post-Ergebnisse bei 42 ehrgeizigen Altruisten zeigten nach Woche 12 signifikante moderate Effekte auf allen Skalen. In dieser Studie wollen wir die Auswirkungen der Originalversion vergleichen mit 1. einer mit einem Kumpel anstelle des Gruppenformats, 2. einer mit weniger Anleitung (3 statt 9 Gruppensitzungen) und 3. einer mit internen Familiensystemen anstelle von CBT der dritten Welle. Anstelle von 8 Wochen haben wir die gleiche Anzahl an Sitzungen für das Programm nach Woche 6 verteilt, so dass die letzte Folgesitzung für alle nun in Woche 16 stattfindet.
Probe:
Wir gehen davon aus, dass das Programm etwa 150 Teilnehmern zur Verfügung steht und jede Version mindestens 25 davon. Ehrgeizige Altruisten werden über Beiträge auf Facebook und Slack-Onlinegruppen sowie über persönliche Kontakte zu Organisationen rekrutiert, die mit effektivem Altruismus in Verbindung stehen. Die Menschen werden sich selbst für die verschiedenen Programmversionen entscheiden. Wir schließen diejenigen aus, die sich in einer akuten Krise befinden, diejenigen mit einer sehr geringen selbst eingeschätzten sozialen Kompetenz und diejenigen, die angeben, nicht ehrgeizig altruistisch zu sein. Wir stellen Gruppen und Freunde auf der Grundlage der Verfügbarkeit zusammen und danach, wer unserer Meinung nach eine bessere Bindung aufbauen wird, d. h. ähnliches Alter und ähnliches Karrierestadium.
Messungen. Die Teilnehmer nehmen bereits in den Wochen 8, 12 und 16 an Google-Formularumfragen teil. Diese messen die Produktivität (WPAI:GH), die Belastung der psychischen Gesundheit (Symptome zwischenmenschlicher Sensibilität und Zwangsstörungen durch BSI, Depressivität und Angstzustände durch GAD7 und PHQ8), die Lebensqualität (WHOQOL-BREF, MHC-SF, ONS-4 LS), und andere relevante Faktoren (Einsamkeit nach UCLA-3, Selbstwertgefühl nach Rosenberg Self-esteem Scale, Verbundenheit/Willen, Gutes zu tun nach IWAH). Ein unabhängiger Forscher, wahrscheinlich von der Universität Maastricht, wird wahrscheinlich unsere Daten prüfen, die Ergebnisse berechnen und einen Artikel darüber veröffentlichen, um mögliche Verzerrungen zu reduzieren. Außerdem wird das Engagement der Teilnehmer bewertet, d. h. Nichterscheinen und Ausstiege, und die Teilnehmer nehmen in den Wochen 1–8, 12 und 16 an einem wöchentlichen Screening teil, um verschiedene Erfolgskomponenten zu bewerten, z. B. Sitzungsengagement, Arbeitsallianz und Therapietreue. Diese Messungen werden an einem Punkt mit den primären und sekundären Ergebnissen korreliert, um zu sehen, was die Ergebnisse beeinflusst und wie stark.
Wir haben aus folgenden Gründen einen Antrag auf eine offizielle Befreiung von einer Ethikprüfung gestellt:
- Die Studie ist nur ein Teil der bereits bestehenden Programme, an den Abläufen für die Teilnehmer ändert sich durch den Evaluations-/Studienlauf nichts
- Messungen sind Teil der routinemäßigen Fortschrittsverfolgung
- Die Daten werden für Veröffentlichungszwecke verwendet, bringen jedoch keine neuen Risiken mit sich
- Die Eingriffe sowie die Datenerhebung erfolgen zu 100 % nicht-invasiv und beinhalten eine unterschriebene Einwilligung des Teilnehmers.
- Die Stichprobe schließt potenziell gefährdete Personen aus, d. h. Personen, die sich in einer aktuellen Krise befinden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Inga Grossmann, PhD.
- Telefonnummer: +4915209828014
- E-Mail: inga@rethinkwellbeing.org
Studienorte
-
-
-
Wapenveld, Niederlande, 8191TM
- Rethink Wellbeing
-
Kontakt:
- Inga Grossmann, PhD.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Ausschlusskriterien:
- Durchschnitt der selbst eingeschätzten Sozialität negativ
- Menschen in einer akuten Krise (sie bestätigen und unterschreiben, dass sie sich nicht in einem solchen Zustand befinden)
- Menschen, die nach eigenen Angaben nicht ehrgeizig altruistisch sind, d. h. nicht in die Gemeinschaft der effektiven Altruisten involviert sind oder an etwas Wirkungsvollem arbeiten oder planen, daran zu arbeiten, das anderen helfen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardrichtlinien der CBT Group
|
16 Wochen Ausbildung und Anwendung psychotherapeutischer Methoden
|
|
Aktiver Komparator: CBT Buddy-Standardleitfaden
|
16 Wochen Ausbildung und Anwendung psychotherapeutischer Methoden
|
|
Aktiver Komparator: Mindestrichtlinien der CBT-Gruppe
|
16 Wochen Ausbildung und Anwendung psychotherapeutischer Methoden
|
|
Aktiver Komparator: Standardrichtlinien der IFS Group
|
16 Wochen Ausbildung und Anwendung psychotherapeutischer Methoden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Produktivität
Zeitfenster: Woche 0, 8, 12, 16
|
von WPAI:GH: Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung.
Die Elementwerte werden in einer Skala zusammengeführt, indem jeder in einen Z-Score umgewandelt wird, wobei höhere Zahlen eine höhere Produktivität bedeuten, und dann der Durchschnitt berechnet wird.
|
Woche 0, 8, 12, 16
|
|
Belastung für die psychische Gesundheit
Zeitfenster: Woche 0, 8, 12, 16
|
Symptome von zwischenmenschlicher Sensibilität und exekutiver Dysfunktion bei BSI, von Depressivität und Angstzuständen bei GAD7 und PHQ8.
Die Werte werden zu einem zusammengefasst, indem jede der vier Skalen in einen Z-Wert umgewandelt wird (wobei höhere Zahlen eine größere Belastung bedeuten) und dann der Durchschnitt berechnet wird.
|
Woche 0, 8, 12, 16
|
|
Wohlbefinden
Zeitfenster: Woche 0, 8, 12, 16
|
psychologische, soziale und emotionale Funktion sowie Lebensqualität nach WHOQOL-BREF, MHC-SF ONS-4 LS.
Die Werte werden zu einem zusammengefasst, indem jede der Skalen in einen Z-Wert umgewandelt wird, wobei höhere Zahlen ein höheres Wohlbefinden bedeuten, und dann der Durchschnitt berechnet wird.
|
Woche 0, 8, 12, 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einsamkeit
Zeitfenster: Woche 0, 8, 12, 16
|
UCLA-3
|
Woche 0, 8, 12, 16
|
|
Selbstachtung
Zeitfenster: Woche 0, 8, 12, 16
|
Rosenberg-Selbstwertskala
|
Woche 0, 8, 12, 16
|
|
Verbundenheit/Willen, Gutes zu tun
Zeitfenster: Woche 0, 8, 12, 16
|
von IWAH
|
Woche 0, 8, 12, 16
|
|
Programmabbruch
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16
|
% der Teilnehmer, die ihren Abbruch bekannt geben oder mehr als zwei Sitzungen lang nicht erscheinen, höhere Zahlen bedeuten einen höheren Abbruch
|
Woche 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16
|
|
Wöchentliches Engagement
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16
|
Therapietreue, Sitzungsengagement, Arbeitsallianz, Sitzungsteilnahmequote.
Die Scores werden zu einem zusammengefasst, indem jeder Wert in einen Z-Score umgewandelt wird, wobei höhere Zahlen ein höheres Engagement bedeuten, und dann der Durchschnitt berechnet wird.
|
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Inga Grossmann, PhD., Rethink Wellbeing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT2024RW
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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